Merit StabiliT Mode D'emploi page 9

Vertebrální augmentační systém StabiliT®
(určeno k použití s kostním cementem StabiliT ER
Návod k použití (česky) (CZ)
Důležité informace – přečtěte si před použitím
UPOZORNĚNÍ: Federální zákony (USA) omezují prodej tohoto zařízení na lékaře
nebo na lékařský předpis.
INDIKACE
Vertebrální augmentační systém StabiliT slouží k perkutánnímu zavádění kostního
cementu StabiliT ER při kyfoplastických zákrocích v léčbě patologických fraktur
2
obratlů. Bolestivé vertebrální kompresivní
osteoporózy, benigních lézí (hemangiom) a maligních lézí (metastatické malignity,
myelom).
POPIS
Vertebrální augmentační systém StabiliT je systém pro řízenou aplikaci kostního
cementu StabiliT ER při léčbě kompresních fraktur obratlů. Obsahuje integrovaný
2
nízkoenergetický bipolární radiofrekvenční (RF) zdroj zahřívání, který zahřívá kostní
cement.
Vertebrální augmentační systém StabiliT se skládá až z osmi (8) komponent (obr. 1).
1
2
8
7
6
5
Obrázek 1. Vertebrální augmentační systém StabiliT
Jeden ovladač MultiPlex nebo ovladač MultiPlex II (č. 1, ovladač) (včetně napájecího
kabelu) a sedm balených sterilních jednorázových položek:
• Hydraulická dílčí souprava (HSA) (č. 2)
• Hlavní stříkačka (MS) (č. 3)
• Aktivační prvek (AE) (č. 4)
• Aplikační kanyla s aretací (LDC) (č. 5)
• Zavaděč StabiliT – Pracovní kanyla a mandrén (č. 6)
• Kabel AE (č. 7)
• Kabel ručního přepínače (č. 8): Ruční přepínač má dvě funkční tlačítka:
- MODRÉ tlačítko – RF aktivovaný kostní cement rychlostí 1,3 ml/min
o MODRÉ tlačítko na ručním spínači aktivujete JEDNÍM STISKNUTÍM. DALŠÍM
STISKNUTÍM deaktivujete.
- ORANŽOVÉ tlačítko – druhý časovač
o ORANŽOVÉ tlačítko na ručním spínači aktivujete jedním stisknutím – spustí
se druhý časovač. Druhý časovač vypnete stisknutím a podržením po dobu
3 sekund.
DODÁNÍ
• Ovladač (včetně napájecího kabelu) se dodává nesterilní.
• LDC, zavaděč StabiliT, AE, hydraulická dílčí souprava, hlavní stříkačka, kabel AE a
kabel ručního spínače se dodávají sterilní. Tyto prostředky jsou určeny pouze pro
jednorázové použití. Nesterilizujte ani nepoužívejte opakovaně. NEPOUŽÍVEJTE,
pokud je obal otevřen nebo poškozen, a informujte výrobce.
KONTRAINDIKACE
• Použití tohoto produktu je kontraindikováno u pacientů s poruchami koagulace
nebo závažnou plicní nedostatečností.
• Použití tohoto produktu je kontraindikováno u pacientů s poruchou zadního sloupce
obratlového těla nebo stěn pediklů.
• Použití kostního cementu PMMA je kontraindikováno při aktivní nebo nedostatečně
léčené infekci v místě, kam je nutno nanést cement.
• Tento produkt by se neměl používat u pacientů s citlivostí na jakoukoli složku
kostního cementu PMMA.
VÝSTRAHY
• Únik cementu může způsobit poškození tkáně, nervů nebo oběhové problémy
a jiné závažné nežádoucí příhody.
• Tento prostředek mohou používat pouze kvalifikovaní lékaři proškolení v klinických
postupech, při nichž se používá.
• Pro bezpečné používání vertebrálního augmentačního systému StabiliT by měl
lékař absolvovat speciální školení, měl by mít dostatečnou praxi a důkladné
znalosti používání a aplikace tohoto produktu.
• Perkutánní kyfoplastika by měla být prováděna pouze ve zdravotnických zařízeních,
kde je dostupná pohotovostní dekompresní chirurgie.
• Při kyfoplastice a ve všech fázích manipulace s produktem je důležité dodržovat
přísné sterilní postupy.
• Pro tento postup je nezbytné přesné umístění fixační aplikační kanyly. Nepřesné
umístění prostředku může vést k poranění pacienta.
• Pracovní kanyla (část zavaděče StabiliT) není určena pro aplikaci kostního
cementu. K aplikaci kostního cementu do těla obratle vždy používejte LDC.
• Umístění pracovní kanyly je nutno provádět mandrénem vloženým v pracovní
kanyle.
• Mandrén zavaděče nebo osteotom nebo LDC musí být v pracovní kanyle během
manipulace nebo změny polohy pracovní kanyly.
• Vyjímání pracovní kanyly musí být provedeno rotací a axiálním pohybem.
NEOHÝBEJTE pracovní kanylu do stran, mohlo by dojít k poranění pacienta.
• Používejte vhodné metody zobrazování, které umožní ověřit správné umístění LDC,
absenci poškození okolních struktur a odpovídající umístění zavedeného kostního
cementu. Zobrazení, například venografii, lze použít k hodnocení schopnosti
obratle pojmout zavedený kostní cement.
)
2
fraktury mohou být důsledkem
3
4
• Pečlivě si před použitím prostudujte návod k použití přiložený ke kostnímu
cementu ER a saturačnímu míchacímu systému ER
2
• Použitý produkt zlikvidujte podle místních, státních a federálních předpisů pro
nakládání s patogeny přenášenými krví, včetně postupů pro likvidaci nebezpečného
odpadu a pro kontejnery na použité jehly.
• Vertebrální augmentační systém StabiliT lze použít v kombinaci s osteotomem pro
přípravu kosti k cementování VertecoR StraightLine (dle návodu k použití) nebo
osteotomem pro přípravu kosti k cementování VertecoR MidLine (dle návodu k
použití). Před použitím si pečlivě prostudujte návod k použití.
• Porucha hydraulické dílčí soupravy a hlavní stříkačky může znemožnit aplikaci
kostního cementu StabiliT ER :
2
 Pokud dojde k poruše hydraulické dílčí soupravy a hlavní stříkačky PŘED
připojením AE, stiskněte tlačítko REMIX/RESTART (znovu namíchat/restartovat)
na ovladači a vyměňte hydraulickou dílčí položku a hlavní stříkačku za novou.
 Pokud dojde k poruše hydraulické dílčí soupravy a hlavní stříkačky PO
aplikaci kostního cementu přes AE, stiskněte tlačítko REMIX/RESTART (Znovu
namíchat/restartovat) na ovladači a vyměňte hydraulickou dílčí položku, hlavní
stříkačku a AE za novou.
• Všechny prostředky se dodávají sterilní, vyjma ovladače. Tyto prostředky jsou
určeny pouze pro jednorázové použití. Neprovádějte opakovanou sterilizaci.
Zařízení nepoužívejte, pokud je obal otevřen nebo poškozen. Výslovně se
zakazuje provádět renovace, rekonstrukce, opravy, úpravy nebo opakovanou
sterilizaci prostředku(ů) za účelem dalšího použití, protože by mohlo dojít ke ztrátě
funkčnosti nebo k přenosu infekce.
• NEPOUŽÍVEJTE prostředky penetrující kost, pokud je hustota kosti narušena. Může
dojít k poškození prostředku s následným poraněním pacienta. Zlomení prostředku
může vyžadovat intervenci nebo jeho vyjmutí.
• Návod k použití pro každý prostředek (pokud je zabalen samostatně nebo spolu
s tímto návodem k použití) je třeba sledovat při provádění zákroku s využitím
vertebrálního augmentačního systému StabiliT.
VAROVÁNÍ
• Před otevřením zkontrolujte veškeré obaly. Prostředek nepoužívejte v případě, že
je poškozený, nebo je-li porušen sterilní obal.
• Vertebrální augmentační systém StabiliT prodlouží tuhnutí kostního cementu
StabiliT ER .
2
Minimální doba tuhnutí kostního cementu StabiliT ER
Se zahříváním
Bez zahřívání
* S úvodní dobou po smíchání v délce 5:00 minut
• Při zavádění kostního cementu používejte ochranné brýle nebo obličejový štít.
• Ujistěte se, že všechny konektory luer-lock jsou bezpečně utažené. Nedostatečně
zajištěné spoje by se mohly v průběhu injekční aplikace rozpojit.
• Dbejte zvýšené opatrnosti v případech nadměrné destrukce obratle a významného
zhroucení obratle (např. kdy má tělo obratle méně než třetinu své původní výšky).
Tyto případy by mohly vést k technicky obtížné operaci.
NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY
• K závažným nežádoucím příhodám s možnými fatálními následky spojenými
s použitím akrylových kostních cementů ve vertebroplastice nebo kyfoplastice
patří infarkt myokardu, srdeční zástava, cévní mozková příhoda, plicní embolie
a srdeční embolie. Přestože se většina těchto nežádoucích příhod projeví krátce po
operaci, některé hlášení upozorňují na tyto diagnózu i během jednoho roku nebo
déle po zákroku.
 infarkt myokardu
 srdeční zástava
 cévní mozková příhoda
 plicní embolie
 anafylaxe
 difuze kostního cementu mimo tělo obratle: do periferních žil (plicní embolie),
do epidurálního plexu (myelopatie, radikulopatie), do meziobratlové ploténky
• Nejčastější nežádoucí účinky spojené s PMMA:
 přechodný pokles krevního tlaku
 tromboflebitida
 silné krvácení a hematomy
 povrchová infekce nebo infekce v ráně
 burzitida
 krátkodobé srdeční arytmie
 heterotropní osifikace
• K jiným hlášeným nežádoucím příhodám souvisejícím s použitím akrylových
kostních cementů určených pro vertebroplastiku nebo kyfoplastiku patří:
 Únik kostního cementu mimo zamýšlené místo použití s únikem do cévního
systému, což vede k embolii plic a/nebo onemocnění srdce a dalším klinickým
následkům.
 pyrexie
 hematurie
 dysurie
 píštěl močového měchýře
 přechodné zhoršení bolesti v důsledku uvolněného tepla při polymeraci
 zachycení nervu a dysfazie v důsledku vytlačení kostního cementu mimo
určené místo
 adheze a striktura ilea v důsledku uvolněného tepla při polymeraci
• Možné nežádoucí události spojené s kyfoplastikou nebo vertebroplastikou zahrnují:
 zápal plic (pneumonie)
 interkostální neuralgie
 zhroucení obratlů přilehlých k obratli, do něhož byl vpraven cement, v důsledku
osteoporózy
 pneumotorax
 extravazace kostního cementu do měkkých tkání
 zlomenina pediklu obratle
 fraktura žebra u pacientů s difúzní osteopenií, zvláště při výkonech kyfoplastiky
hrudníku, v důsledku silného tlaku směrem dolů při zavádění aplikační kanyly
 komprese míchy s paralýzou nebo ztrátou citu
7
.
2
při 23 °C
2
35 minut*
51 minut