Merit StabiliT Mode D'emploi page 27

Sistema di ricostruzione vertebrale StabiliT
(Per l'uso con cemento osseo StabiliT ER
Istruzioni per l'uso (Italiano) (IT)
Informazioni importanti - Leggere prima dell'uso
ATTENZIONE: la legge federale statunitense limita la vendita di questo dispositivo
a un medico o dietro sua prescrizione.
INDICAZIONI
Il Sistema di ricostruzione vertebrale StabiliT è progettato per l'iniezione percutanea
di cemento osseo StabiliT ER negli interventi di cifoplastica per il trattamento delle
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fratture patologiche delle vertebre. Le fratture vertebrali da compressione dolorose
possono insorgere conseguentemente a osteoporosi, lesioni benigne (emangioma) e
lesioni maligne (tumori metastatici, mieloma).
DESCRIZIONE
Il Sistema di ricostruzione vertebrale StabiliT è progettato per l'erogazione
controllata di cemento osseo StabiliT ER
compressione. Nel sistema è incorporata una fonte di riscaldamento in radiofrequenza
(RF) bipolare a bassa potenza che riscalda il cemento osseo.
Il sistema di ricostruzione vertebrale StabiliT è costituito da otto (8) componenti
(Fig. 1).
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Fig. 1 Sistema di ricostruzione vertebrale StabiliT
Un Controller Multiplex o un Controller Multiplex II (n. 1 Controller) (compreso un
cavo di alimentazione) e sette gruppi sterili monouso nelle rispettive confezioni:
• Sottogruppo idraulico (HSA) (n2)
• Siringa principale (MS) (n. 3)
• Elemento di attivazione (AE) (n. 4);
• Cannula di erogazione con blocco (LDC) (n. 5)
• Introduttore StabiliT - cannula di lavoro e sonda (n. 6);
• Cavo AE (n. 7)
• Cavo dell'interruttore a mano (n. 8): l'interruttore a mano ha due pulsanti di funzione:
- Pulsante AZZURRO – cemento osseo attivato da RF a 1,3 cc/min
o Per attivare il pulsante AZZURRO sull'interruttore a mano, PREMERE UNA
VOLTA. PREMERE UNA SECONDA VOLTA per disattivare.
- Pulsante ARANCIONE – Contasecondi
o Per attivare il pulsante ARANCIONE sull'interruttore a mano, premere una
volta per avviare il contasecondi. Per spegnere il contasecondi tenere premuto
il pulsante per tre secondi.
CONFEZIONE
• Il Controller (compreso cavo di alimentazione) è fornito non sterile.
• L'LDC, l'introduttore StabiliT, l'AE, il sottogruppo idraulico, la siringa principale, il
cavo AE e il cavo dell'interruttore a mano sono forniti sterili. Questi dispositivi sono
esclusivamente monouso. NON risterilizzare e/o non riutilizzare. NON utilizzare se
la confezione è aperta o danneggiata e informare il produttore.
CONTROINDICAZIONI
• L'uso di questo prodotto è controindicato in pazienti con disordini della coagulazione
o con grave insufficienza polmonare.
• L'uso del prodotto è controindicato in pazienti con compromissione della parte
posteriore del corpo vertebrale o delle pareti peduncolari.
• L'uso del cemento osseo PMMA è controindicato in presenza di infezione attiva o non
completamente trattata nel punto in cui il cemento osseo deve essere applicato.
• Questo prodotto non deve essere utilizzato in pazienti con sensibilità ai componenti
del cemento osseo PMMA.
AVVERTENZE
• La fuoriuscita di cemento può causare danni ai tessuti, problemi ai nervi o
circolatori e altri eventi avversi gravi.
• Questo dispositivo deve essere usato solo da medici qualificati e addestrati
specificamente nella procedura clinica in cui viene utilizzato.
• Per un uso sicuro ed efficace del sistema di ricostruzione vertebrale StabiliT, il
chirurgo dovrà aver ricevuto adeguata formazione e possedere esperienza e
completa familiarità con l'uso e l'applicazione di questo prodotto.
• Le procedure di cifoplastica percutanea vanno effettuate esclusivamente in ambienti
medici in cui sia possibile l'intervento chirurgico di decompressione di emergenza.
• È essenziale mantenere una tecnica rigorosamente sterile durante la procedura di
cifoplastica e durante tutte le fasi di manipolazione di questo prodotto.
• Questa procedura richiede il posizionamento preciso della cannula di erogazione
con blocco. Il posizionamento errato del dispositivo può causare lesioni al paziente.
• La cannula di lavoro (facente parte dell'introduttore StabiliT) non è progettata
per l'erogazione di cemento osseo. Utilizzare sempre la cannula di erogazione per
erogare cemento osseo nel corpo vertebrale.
• L'inserimento della cannula di lavoro deve essere eseguito con la sonda inserita
all'interno della cannula di lavoro.
• Durante la manipolazione o il riposizionamento della cannula di lavoro, la sonda
dell'introduttore o l'osteotomo, o la cannula di erogazione con blocco devono
essere all'interno della cannula di lavoro.
• La rimozione della cannula di lavoro deve essere eseguita mediante rotazione e
movimento assiale. NON piegare di lato la cannula di lavoro in quanto potrebbe
causare lesioni al paziente.
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nel trattamento delle fratture vertebrali da
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• Utilizzare adeguate tecniche di visualizzazione per confermare il posizionamento
corretto della cannula di erogazione, l'assenza di danni alle strutture adiacenti e
la posizione appropriata del cemento osseo iniettato. Una tecnica per immagini,
come la venografia, può essere utilizzata per valutare la capacità della vertebra di
contenere il cemento osseo iniettato.
• Leggere attentamente le istruzioni per l'uso accluse alle confezioni di cemento
osseo StabiliT ER e del sistema di miscelazione per saturazione ER
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• Per lo smaltimento dei dispositivi usati attenersi alle norme locali, regionali e
nazionali per il controllo degli agenti patogeni contenuti nel sangue, compreso l'uso
di contenitori per oggetti taglienti a rischio biologico e le procedure di smaltimento.
• Il Sistema StabiliT di ricostruzione vertebrale può essere utilizzato insieme
all'osteotomo VertecoR StraightLine per applicazione di cemento (come da
istruzioni per l'uso) o all'osteotomo VertecoR MidLine per applicazione di cemento
(coma da istruzioni per l'uso). Leggere attentamente le istruzioni prima dell'uso.
• In seguito a guasto del sottogruppo idraulico e della siringa principale può risultare
impossibile erogare cemento ER
 se il guasto del sottogruppo idraulico e della siringa principale si verifica PRIMA
del collegamento all'elemento di attivazione, premere il pulsante RE-MIX/
RESTART sul Controller e sostituire con un sottogruppo idraulico e una siringa
principale nuovi.
 Se il guasto del sottogruppo idraulico e della siringa principale si verifica DOPO
che il cemento è stato erogato tramite l'elemento di attivazione, premere il
pulsante RE-MIX/RESTART sul Controller e sostituire con sottogruppo idraulico
e siringa principale nuovi e con un nuovo elemento di attivazione.
• Tutti i dispositivi eccetto il Controller sono forniti sterili. Questi dispositivi sono
esclusivamente monouso. NON risterilizzare. NON utilizzare se la confezione è
aperta o danneggiata. La riparazione, messa a nuovo, modifica o risterilizzazione
del dispositivo/dei dispositivi per consentirne un ulteriore uso è espressamente
vietata allo scopo di evitare perdite di funzionalità e/o infezioni.
• Per i dispositivi che penetrano nella superficie ossea, NON utilizzare in presenza di
ossa dense. Possono verificarsi danni al dispositivo con conseguenti lesioni per il
paziente. La rottura del dispositivo potrebbe richiedere il ricorso a intervento per
estrazione.
• Per eseguire un intervento con il sistema di ricostruzione vertebrale StabiliT, è
necessario attenersi alle istruzioni per l'uso (IFU) per ogni dispositivo (sia accluse
separatamente che unitamente a queste istruzioni per l'uso).
PRECAUZIONI
• Esaminare tutte le confezioni prima di aprirle. NON utilizzare il dispositivo in caso
di danni o se la confezione sterile è manomessa.
• Il Sistema di ricostruzione vertebrale StabiliT riduce il tempo di polimerizzazione
del cemento osseo StabiliT ER .
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Tempo di polimerizzazione minimo con cemento osseo StabiliT ER
Con riscaldamento
Senza riscaldamento
* con 05:00 minuti di tempo di avvio post miscelazione
• Indossare occhiali di sicurezza o una maschera per il viso durante l'erogazione del
cemento osseo.
• Accertarsi che tutti i connettori luer lock siano ben serrati. Se le connessioni non
sono salde potrebbero scollegarsi durante l'iniezione.
• Prestare particolare attenzione nei casi in cui è presente un'estesa distruzione
vertebrale e un rilevante collasso vertebrale (ossia, l'altezza del corpo vertebrale
è meno di 1/3 di quella originale). In questi casi la procedura può risultare
tecnicamente difficile.
EVENTI AVVERSI
• Eventi avversi gravi, alcuni con esito letale, associati all'uso di cementi ossei
acrilici per vertebroplastica o cifoplastica includono infarto miocardico, arresto
cardiaco, accidente cerebrovascolare, embolia polmonare ed embolia cardiaca.
Sebbene la maggior parte di questi eventi avversi si presenti precocemente nel
periodo postoperatorio, ci sono state alcune segnalazioni di diagnosi anche un
anno o più dopo la procedura.
 infarto miocardico;
 arresto cardiaco;
 incidente cerebrovascolare;
 embolia polmonare
 anafilassi;
 diffusione del cemento osseo al di fuori del corpo vertebrale: nelle vene periferiche
(embolia polmonare), nel plesso epidurale (mielopatia, radicolopatia), nel disco
intervertebrale.
• Le reazioni avverse più frequenti riportate con il PMMA sono:
 temporanea caduta della pressione sanguigna;
 tromboflebite;
 emorragia ed ematoma;
 infezione superficiale o profonda della ferita;
 borsite;
 irregolarità cardiache nel breve periodo;
 formazione ossea eterotopica.
• Altri eventi avversi segnalati per cementi ossei acrilici destinati a vertebroplastica
o cifoplastica includono:
 Fuoriuscita del cemento osseo oltre il sito dell'applicazione prevista con
introduzione nel sistema vascolare, con conseguente embolia polmonare e/o
cardiaca o altre complicazioni cliniche.
 piressia;
 ematuria;
 disuria;
 fistola vescicale;
 intensificazione temporanea del dolore dovuta al calore rilasciato durante la
polimerizzazione;
 intrappolamento del nervo e disfasia a causa dell'estrusione del cemento osseo
oltre la sua applicazione prevista;
 adesioni e stenosi dell'ileo dovute al calore liberato durante la polimerizzazione.
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prima dell'uso.
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:
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35 minuti*
51 minuti
a 23°C
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