Merit StabiliT Mode D'emploi page 22

 Επιπολής ή εν τω βάθει λοίμωξη τραύματος
 Θυλακίτιδα
 Βραχυπρόθεσμες καρδιακές ανωμαλίες
 Ετερότοπος σχηματισμός οστών
• Άλλες αναφερθείσες ανεπιθύμητες ενέργειες για ακρυλικά οστικά τσιμέντα που
προορίζονται για σπονδυλοπλαστική ή κυφοπλαστική περιλαμβάνουν:
 Διαρροή του οστικού τσιμέντου εκτός του σημείου της προοριζόμενης εφαρμογής
του και είσοδος στο αγγειακό σύστημα με αποτέλεσμα εμβολή του πνεύμονα
ή/και της καρδιάς ή άλλες κλινικές επιπτώσεις.
 Πυρεξία
 Αιματουρία
 Δυσουρία
 Συρίγγιο ουροδόχου κύστης
 Παροδική επιδείνωση του πόνου λόγω απελευθέρωσης θερμότητας κατά τον
πολυμερισμό
 Παγίδευση νεύρων και δυσφασία λόγω εξώθησης του οστικού τσιμέντου πέραν
της προοριζόμενης εφαρμογής
 Συμφύσεις και στένωση του ειλεού λόγω απελευθέρωσης θερμότητας κατά τον
πολυμερισμό
• Πιθανές παρενέργειες που σχετίζονται με την κυφοπλαστική ή τη σπονδυλοπλαστική
περιλαμβάνουν:
 Πνευμονία
 Μεσοπλεύρια νευραλγία
 Σύμπτυξη ενός σπονδύλου δίπλα από αυτόν στον οποίο έχει γίνει έγχυση, λόγω
οστεοπορωτικής νόσου
 Πνευμοθώρακας
 Εξαγγείωση του οστικού τσιμέντου μέσα στο μαλακό ιστό
 Κάταγμα ενός αυχένα σπονδύλου
 Κάταγμα πλευρού σε ασθενείς με διάχυτη οστεοπενία, ειδικά κατά τη διάρκεια
διαδικασιών θωρακικής κυφοπλαστικής, λόγω της σημαντικής καθοδικής ισχύος
που ασκείται κατά την εισαγωγή του σωληνίσκου χορήγησης
 Συμπίεση του νωτιαίου μυελού με παράλυση ή απώλεια των αισθήσεων
ΠΡΟΕΤΟΙΜΑΣΙΑ ΚΑΙ ΧΡΗΣΗ
1) Ενεργοποιήστε τον Ελεγκτή και βεβαιωθείτε ότι πριν από τη χρήση έχει περάσει
από αυτοέλεγχο.
2) Ελέγξτε τη συσκευασία για τυχόν ζημιά πριν από την τοποθέτηση του
περιεχομένου σε αποστειρωμένο πεδίο .
3) Βγάλτε το προϊόν από τη συσκευασία χρησιμοποιώντας τυπική στείρα τεχνική.
4) Ελέγξτε όλα τα στοιχεία για τυχόν ζημιά.
5) Ακολουθήστε τις οδηγίες από το Εγχειρίδιο χειρισμού του Ελεγκτή για τη σωστή
προετοιμασία.
6) Τοποθέτηση της Διάταξης Εισαγωγής StabiliT Introducer: Υπό ακτινοσκοπική
καθοδήγηση, τοποθετήστε τη Διάταξη εισαγωγής StabiliT Introducer μέσα στο
μεσαίο ένα τρίτο του σώματος σπονδύλου.
7) Μόλις η Διάταξη Εισαγωγής StabiliT Introducer τοποθετηθεί στο σπονδυλικό
σώμα, αφαιρέστε το στυλίσκο με αριστερόστροφη περιστροφή, αφήνοντας το
σωληνίσκο εργασίας στη θέση του.
8) Δημιουργήστε μια κοιλότητα για τη διαβάθμιση της χορήγησης του οστικού
τσιμέντου χρησιμοποιώντας τον Οστεοτόμο Διαβάθμισης Οστικού Τσιμέντου
VertecoR StraightLine Cement Staging Osteotome ή/και τον Οστεοτόμο
Διαβάθμισης Οστικού Τσιμέντου VertecoR MidLine Cement Staging Osteotome.
Ακολουθήστε τις ειδικές Οδηγίες χρήσης του(των) Οστεοτόμου(ων) για να
διασφαλίσετε τη σωστή χρήση.
ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ: Χρησιμοποιήστε καθοδήγηση απεικόνισης και ακολουθήστε
τις Οδηγίες χρήσης του Οστεοτόμου ώστε να αποφύγετε
τραυματισμό του ασθενή.
9) Η ανάμειξη του οστικού τσιμέντου μπορεί να ξεκινήσει οποιαδήποτε στιγμή
αφότου ρυθμιστεί η θερμοκρασία δωματίου στον Ελεγκτή (σύμφωνα με το
Εγχειρίδιο χειρισμού του Ελεγκτή) .
10) Αναμείξτε το οστικό τσιμέντο σύμφωνα με τις Οδηγίες χρήσης του Συστήματος
Ανάμειξης Κορεσμού ER Saturate Mixing System.
2
a) Ένα λεπτό πριν από τη χορήγηση του οστικού τσιμέντου (βλ. Πίνακα 1)
αφαιρέστε τη διάταξη φίλτρου και χοάνης. Κατόπιν, καθαρίστε τη σύριγγα
τσιμέντου από την περίσσεια οστικού τσιμέντου και περάστε τη σύριγγα
τσιμέντου τελείως μέσα στο στοιχείο ενεργοποίησης.
b) Βιδώστε την κύρια σύριγγα πάνω στη σύριγγα τσιμέντου.
Προσοχή: Βεβαιωθείτε ότι η κύρια σύριγγα έχει βιδωθεί ΠΛΗΡΩΣ πάνω στη
σύριγγα τσιμέντου πριν συνεχίσετε. Σε αντίθετη περίπτωση, μπορεί να
προκληθεί τραυματισμός του χρήστη ή δυσλειτουργία της συσκευής.
11) Στον Ελεγκτή, η χορήγηση οστικού τσιμέντου θα ενεργοποιηθεί μόλις γίνουν
όλες οι συνδέσεις σύμφωνα με το Εγχειρίδιο χειρισμού του Ελεγκτή .
12) Αφαιρέστε τη μικρή σύριγγα συλλογής από το άκρο της γραμμής υδραυλικών.
Εξαερώστε τη σύριγγα και τη γραμμή υδραυλικών, χρησιμοποιώντας το
εξάρτημα εκκένωσης που είναι προσαρτημένο στη σύριγγα υδραυλικών.
Προσοχή: Αν δεν αφαιρεθεί η μικρή σύριγγα συλλογής πριν από την εξαέρωση
του δευτερεύοντος συγκροτήματος υδραυλικών, ίσως προκληθεί
ζημιά στη συσκευή .
Προσοχή: Αν δεν γίνει πλήρης εξαέρωση του δευτερεύοντος συγκροτήματος
υδραυλικών, μπορεί να προκληθεί δυσλειτουργία της συσκευής για
τη χορήγηση του οστικού τσιμέντου .
13) Συνδέστε το δευτερεύον συγκρότημα υδραυλικών στον ελεγκτή ωθώντας τη
σύριγγα υδραυλικών μέσα στην υποδοχή του Ελεγκτή και περιστρέφοντάς τη
δεξιόστροφα.
14) Συνδέστε τη γραμμή υδραυλικών στην κύρια σύριγγα και πατήστε το κουμπί
ENTER στον Ελεγκτή MultiPlex Controller ή το κουμπί PURGE
Ελεγκτή MultiPlex II Controller μέχρι να εξέλθει οστικό τσιμέντο από το στοιχείο
ενεργοποίησης. Σκουπίστε την περίσσεια οστικού τσιμέντου από το στοιχείο
ενεργοποίησης.
15) Η έναρξη της χορήγησης οστικού τσιμέντου πρέπει να γίνεται σύμφωνα με
τον παρακάτω πίνακα. Μετά το πέρας του κατάλληλη χρονικού διαστήματος
(σύμφωνα με τον παρακάτω πίνακα) πατήστε το κουμπί ENTER
Ελεγκτή MultiPlex Controller ή το κουμπί PURGE
II Controller μέχρι να εξέλθει οστικό τσιμέντο από το στοιχείο ενεργοποίησης.
Πίνακας 1: Χρονοδιάγραμμα διαφόρων ενεργειών, σε διάφορες θερμοκρασίες
περιβάλλοντος
Ενέργεια
Κορεσμός και προετοιμασία
οστικού τσιμέντου
(Βλ. Οδηγίες χρήσης
οστικού τσιμέντου)
Χορήγηση οστικού
τσιμέντου
Χρόνος εργασίας
ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ: Αν δεν τηρηθούν οι συστάσεις του Συστήματος σπονδυλικής
ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ: ΜΗΝ χορηγείτε οστικό τσιμέντο διαμέσου του σωληνίσκου
16) Ξεκινήστε τη χορήγηση
ραδιοσυχνοτήτων (RF) διαμέσου του στοιχείου ενεργοποίησης πατώντας μία φορά
το ΜΠΛΕ κουμπί στο διακόπτη χειρός. Ένας ήχος και τα σύμβολα
(μοτέρ χορήγησης οστικού τσιμέντου) στην οθόνη του Ελεγκτή Multiplex
Controller ή τα σύμβολα
στην οθόνη του Ελεγκτή MultiPlex II Controller υποδεικνύουν ότι έχει
ενεργοποιηθεί η ραδιοσυχνότητα (RF) και πως είναι ενεργό το μοτέρ χορήγησης
οστικού τσιμέντου. Πατήστε εκ νέου το ΜΠΛΕ κουμπί για να σταματήσετε τη
χορήγηση και σκουπίστε την περίσσεια οστικού τσιμέντου από το σύνδεσμο luer
του στοιχείου ενεργοποίησης.
17) Προσαρτήστε τον
ενεργοποίησης.
18) Πατήστε το ΜΠΛΕ πλήκτρο στο διακόπτη χειρός για να ξεκινήσει η διοχέτευση
οστικού τσιμέντου ενεργοποιημένου μέσω ραδιοσυχνοτήτων (RF) διαμέσω του
ασφαλιζόμενου σωληνίσκου χορήγησης. Μόλις εξέλθει οστικό τσιμέντο από το
άκρο, πατήστε το ΜΠΛΕ κουμπί στο διακόπτη χειρός για να σταματήσει η ροή
του οστικού τσιμέντου και σκουπίστε τελείως το άκρο.
19) Υπό ακτινοσκοπική
εργασίας, εισαγάγετε τον ασφαλιζόμενο σωληνίσκο χορήγησης έως ότου ο
περιστρεφόμενος τροχός έρθει σε επαφή με το σύνδεσμο luer του σωληνίσκου
εργασίας. Περιστρέψτε τον τροχό για να ασφαλίσετε τον ασφαλιζόμενο
σωληνίσκο χορήγησης στο σωληνίσκο εργασίας.
Προσοχή: Ο ασφαλιζόμενος σωληνίσκος χορήγησης πρέπει να χρησιμοποιηθεί
μόνο εφόσον έχει τοποθετηθεί σωστά ο σωληνίσκος εργασίας.
20) Υπό ακτινοσκοπική καθοδήγηση, χορηγήστε οστικό τσιμέντο στο σώμα
σπονδύλου πατώντας το ΜΠΛΕ κουμπί στο διακόπτη χειρός .
Προσοχή: Για καλύτερα αποτελέσματα με το οστικό τσιμέντο: μόλις το οστικό
τσιμέντο έχει εκκενωθεί μέσω του στοιχείου ενεργοποίησης και
του ασφαλιζόμενου σωληνίσκου χορήγησης, ΕΛΑΧΙΣΤΟΠΟΙΗΣΤΕ
τις παύσεις
ελαχιστοποιήστε το χρόνο παύσεων σε λιγότερο από 1 λεπτό.
21) Για να σταματήσετε τη χορήγηση οστικού τσιμέντου, πατήστε εκ νέου το ΜΠΛΕ
κουμπί στο διακόπτη χειρός. Τα σύμβολα για τη ραδιοσυχνότητα (RF) και τη
χορήγηση οστικού τσιμέντου θα σβήσουν από την οθόνη του Ελεγκτή .
Προσοχή: Η σύριγγα τσιμέντου μπορεί να βρίσκεται υπό υψηλή πίεση. Όταν
πατηθεί το ΜΠΛΕ κουμπί για να σταματήσει η χορήγηση οστικού
τσιμέντου, ίσως συνεχίσει να ρέει μια μικρή ποσότητα οστικού
τσιμέντου. Αν δεν είναι επιθυμητή η χορήγηση επιπλέον οστικού
τσιμέντου,
χορήγησης από το σωληνίσκο εργασίας, απομακρύνετε τη διάταξη
από τον ασθενή αμέσως μετά τη χορήγηση και εισαγάγετε αμέσως
το στυλίσκο εισαγωγής στο σωληνίσκο εργασίας.
22) Αν εμφανίζεται στον Ελεγκτή MultiPlex το μήνυμα «Possible Occlusion,
Reposition Cannula» (Πιθανή έμφραξη, επανατοποθετήστε το σωληνίσκο), αυτό
σημαίνει πως το οστικό τσιμέντο συναντά αντίσταση και δημιουργεί πίεση προς
το όριο πίεσης. Η επανατοποθέτηση του ασφαλιζόμενου σωληνίσκου χορήγησης
στο σώμα σπονδύλου μπορεί να εκτονώσει την πίεση του οστικού τσιμέντου.
Η επανατοποθέτηση του ασφαλιζόμενου σωληνίσκου χορήγησης πρέπει να
διεξάγεται πάντα υπό ακτινοσκοπική καθοδήγηση .
Αν εμφανίζεται το μήνυμα «Check System» (Ελέγξτε το σύστημα) στον Ελεγκτή
MultiPlex Controller ή αν αναβοσβήνουν οι γραμμές πίεσης του Ελεγκτή
MultiPlex II Controller κατά τη διάρκεια της χορήγησης, τότε το σύστημα θα
σταματήσει αυτόματα τη χορήγηση οστικού τσιμέντου και θα αποσύρει τον
στον
άξονα υδραυλικών για να μειωθεί η πίεση. Αν έχει απομείνει οστικό τσιμέντο
προς χορήγηση μέσα στη σύριγγα:
a) Σταθεροποιώντας παράλληλα το σωληνίσκο εργασίας, αφαιρέστε τον
ασφαλιζόμενο σωληνίσκο χορήγησης και αμέσως εισαγάγετε το στυλίσκο
εισαγωγής στο σωληνίσκο εργασίας .
b) Πατήστε το ΜΠΛΕ κουμπί στο διακόπτη χειρός και δείτε αν είναι εφικτή η
χορήγηση οστικού τσιμέντου από το άκρο του ασφαλιζόμενου σωληνίσκου
χορήγησης .
20
στον Ελεγκτή MultiPlex
Θερμοκρασία περιβάλλοντος
18-19 °C 20 °C
(65-67 °F) (68 °F)
0-10 λεπτά 0-5 λεπτά
10-52 λεπτά 5-47 λεπτά
42 λεπτά 42 λεπτά
επαύξησης StabiliT Vertebral Augmentation
του Οστικού Τσιμέντου StabiliT ER και του Συστήματος
2
Ανάμιξης Κορεσμού ER για τις παραμέτρους λειτουργίας,
2
τη χορήγηση, το χρόνο εργασίας ή το χρόνο αφαίρεσης
του σωληνίσκου, ενδέχεται να επηρεαστεί αρνητικά το
αποτέλεσμα της διαδικασίας, συμπεριλαμβανομένης της
ακούσιας έμφραξης του στοιχείου ενεργοποίησης ή της
παγίδευσης του σωληνίσκου .
εργασίας της Διάταξης εισαγωγής StabiliT Introducer.
Μπορεί να προκληθεί ζημιά της
τραυματισμός του ασθενή .
οστικού τσιμέντου ενεργοποιημένου
(RF) και (μοτέρ χορήγησης οστικού τσιμέντου)
ασφαλιζόμενο σωληνίσκο χορήγησης
καθοδήγηση, έχοντας σταθερό
στη χορήγηση. Όταν σταματάτε
τότε απασφαλίστε τον ασφαλιζόμενο
στον
21-23 °C
(69-74 °F)
0-5 λεπτά
5-42 λεπτά
37 λεπτά
System,
συσκευής ή/και
μέσω
(RF) και
στο στοιχείο
το σωληνίσκο
τη χορήγηση,
σωληνίσκο