Merit StabiliT Mode D'emploi page 12

StabiliT® Vertebraal Augmentatiesysteem
(voor gebruik met StabiliT ER
Instructies voor het gebruik (Nederlands) (NL)
Belangrijke informatie – Lees dit voor gebruik
LET OP: Op grond van de federale wetgeving (VS) mag dit product alleen worden
verkocht door of in opdracht van een arts.
INDICATIES
Het StabiliT Vertebraal Augmentatiesysteem is bedoeld voor het percutaan
aanbrengen van StabiliT ER Botcement in kyphoplastieprocedures bij de behandeling
2
van pathologische fracturen van de wervels. Pijnlijke vertebrale compressiefracturen
kunnen worden veroorzaakt door osteoporose, goedaardige laesies (hemangiomen)
en kwaadaardige laesies (metastatische tumoren, myelomen).
BESCHRIJVING
Het StabiliT Vertebraal Augmentatiesysteem is een systeem voor het gecontroleerd
inbrengen van StabiliT ER Botcement bij de behandeling van vertebrale
2
compressiefracturen. Het bevat een bipolaire radiofrequente (RF) verwarmingsbron
met laag vermogen die het cement verwarmt.
Het StabiliT Vertebraal Augmentatiesysteem bestaat uit acht (8) onderdelen (afbeelding 1).
1
2
8
7
6
5
Afbeelding 1. StabiliT Vertebraal Augmentatiesysteem
Een MultiPlex Controller of MultiPlex II Controller (#1, controller) (inclusief
voedingskabel) en zeven verpakte, steriele assemblages voor eenmalig gebruik:
• Hydraulische subassemblage (HSA) (#2)
• Hoofdspuit (master syringe, MS) (#3)
• Activeringselement (AE) (#4)
• Vergrendelende inbrengcanule (locking delivery cannula, LDC) (#5)
• StabiliT Inbrenger - werkcanule en stilet (#6)
• AE-kabel (#7)
• Handschakelaarkabel (#8): De handschakelaar heeft twee knopfuncties:
- BLAUWE knop - RF-geactiveerd cement met 1,3 cc/min
o DRUK ÉÉN KEER op de BLAUWE knop op de handschakelaar om hem te
activeren. DRUK NOG EEN KEER om te deactiveren.
- ORANJE knop – secondentimer
o Druk één keer op de ORANJE knop bij handschakelaarfunctionaliteit om de
secondentimer te activeren. Houd de knop drie seconden ingedrukt om de
secondentimer uit te schakelen.
WIJZE VAN LEVERING
• De controller (inclusief voedingskabel) wordt niet-steriel geleverd.
• De LDC, StabiliT Inbrenger, het AE, de hydraulische subassemblage, hoofdspuit,
AE-kabel en handschakelaarkabel worden steriel geleverd. Deze instrumenten
zijn uitsluitend bedoeld voor eenmalig gebruik. Niet opnieuw steriliseren
en/of gebruiken. Niet gebruiken als de verpakking beschadigd of geopend is en de
fabrikant hiervan op de hoogte stellen.
CONTRA-INDICATIES
• Dit product mag niet worden gebruikt bij patiënten met coagulatiestoornissen of
zware longinsufficiëntie.
• Dit product mag niet worden gebruikt in patiënten met beschadigingen aan de
posterieure kolom van het vertebrale lichaam of aan de pedikelwanden.
• PMMA-botcement mag niet worden gebruikt als er een actieve of niet geheel
behandelde infectie aanwezig is op de plek waar het cement moet worden
aangebracht.
• Dit product mag niet worden gebruikt in patiënten die gevoelig zijn voor een of
meer van de onderdelen of voor het PMMA-botcement.
WAARSCHUWINGEN
• Cementlekkage kan weefselschade, zenuwklachten, circulatieklachten en andere
ernstige bijwerken veroorzaken.
• Dit instrument mag alleen worden gebruikt door opgeleide artsen, die zijn getraind
in de klinische procedure waarbij het instrument wordt gebruikt.
• Om het StabiliT Vertebraal Augmentatiesysteem veilig en effectief te kunnen
gebruiken, moet de arts ter zake zijn getraind, ervaring hebben en diepgaand
bekend zijn met het gebruik en de toepassing van het product.
• Percutane kyphoplastieprocedures mogen alleen worden uitgevoerd in een medische
omgeving waar drukverlagende noodoperaties kunnen worden uitgevoerd.
• Het is cruciaal om absoluut steriele technieken toe te passen tijdens de
kyphoplastieprocedure en gedurende alle stadia van hantering van het product.
• Exacte plaatsing van de vergrendelende inbrengcanule (LDC) is vereist voor deze
procedure. Verkeerde plaatsing van het instrument kan leiden tot letsel bij de patiënt.
• De werkcanule (onderdeel van de StabiliT Inbrenger) is niet bedoeld om cement
mee in te brengen. Gebruik altijd de LDC om cement in te brengen naar het
vertebrale lichaam.
• Plaatsen of opnieuw plaatsen van de werkcanule moet worden gedaan met het
stilet in positie in de werkcanule.
• Het inbrengstilet, de oseotoom of de LDC moeten in de werkcanule worden ingebracht
en vergrendeld zijn tijdens manipulatie of verplaatsing van de werkcanule.
• De werkcanule moet worden verwijderd met een trekkende, draaiende beweging.
Buig de werkcanule niet opzij, hierdoor kan letsel van de patiënt ontstaan.
Botcement)
2
3
4
• Gebruik geschikte beeldgeleidingstechnieken om te verifiëren of de LDC juist is
geplaatst, er geen schade is aan omringende structuren, en het ingebrachte cement
zich op de juiste plaats bevindt. Beeldgeleiding, bijvoorbeeld venografie, kan worden
toegepast om te beoordelen of de wervel het ingebrachte cement kan bevatten.
• Lees de gebruiksinstructies die bij het StabiliT ER
Saturatiemengsysteem zitten voor gebruik goed door.
• Ontdoe u van het gebruikte product in overeenstemming met plaatselijke en
nationale voorschriften voor beheersing van via bloed overgedragen pathogenen.
Dit omvat het gebruik van containers voor scherpe, biologisch besmette
voorwerpen en toepassing van verwijderingsprocedures.
• Het StabiliT Vertebraal Augmentatiesysteem kan worden gebruikt in samenhang
met het VertecoR StraightLine Cementopbouwosteotoom (zie IVG) of het VertecoR
MidLine Cementopbouwosteotoom (zie IVG). Lees de IVG grondig voor het gebruik.
• Defecten aan de hydraulische subassemblage en hoofdspuit kunnen tot gevolg
hebben dat het StabiliT ER Botcement niet kan worden ingebracht:
2
 Als de hydraulische subassemblage en hoofdspuit defect raken VOOR
bevestiging aan het AE, drukt u op de knop REMIX/RESTART op de controller en
vervangt u hem door een nieuwe hydraulische subassemblage en hoofdspuit.
 Als de hydraulische subassemblage en hoofdspuit defect raken NADAT het cement
is ingebracht via het AE, drukt u op de knop REMIX/RESTART op de controller en
vervangt u de hydraulische subassemblage en hoofdspuit en het AE.
• Alle instrumenten, behalve de controller, worden steriel geleverd. Deze instrumenten
zijn uitsluitend bedoeld voor eenmalig gebruik. Niet opnieuw steriliseren. Niet
gebruiken als de verpakking beschadigd of geopend is. Het herstellen, renoveren,
repareren, wijzigen of opnieuw steriliseren van het/de instrument(en) om verder
gebruik mogelijk te maken is expliciet verboden, omdat hierdoor de werking
verloren kan gaan en/of infectie kan worden veroorzaakt.
• Gebruik bij dikke botten GEEN instrumenten die botten penetreren. Dit kan leiden
tot schade aan het instrument of letsel bij de patiënt. Als het instrument kapot
gaat kan een medische ingreep of terughalen van het instrument vereist zijn.
• De instructies voor gebruik (IVG) voor elk instrument (of het nu afzonderlijk of bij
deze IVG is verpakt) moeten worden opgevolgd om een procedure uit te voeren
met het StabiliT Vertebraal Augmentatiesysteem.
LET OP
• Inspecteer de gehele verpakking voor het openen. Gebruik het instrument niet als
het beschadigd is of als er gaten zitten in de steriele verpakking.
• Het StabiliT Vertebraal Augmentatiesysteem reduceert de uithardingstijd van
StabiliT ER Botcement.
2
Minimale uithardingstijd van het cement met gebruikmaking van
StabiliT ER Botcement bij 23 °C
2
Met verwarming
Zonder verwarming
* Met 5:00 minuten starttijd vóór het mengen
• Gebruik een veiligheidsbril of een gezichtsscherm wanneer u het cement inbrengt.
• Verzeker u ervan, dat alle Luer-Lockconnectors goed vastgedraaid zijn. Onjuist
vastgedraaide connectors kunnen losraken tijdens de injectie.
• Ga voorzichtig te werk bij gevallen van uitgebreide vertebrale schade en
aanzienlijke vertebrale ineenstorting (d.i., de hoogte van het wervellichaam is
minder dan 1/3 van de oorspronkelijke hoogte). Zulke gevallen kunnen resulteren
in een technisch moeilijke procedure.
NADELIGE EFFECTEN
• Ernstige bijwerken - sommige daarvan met een fatale afloop - die verbonden
zijn aan het gebruik van acryl-botcement voor vertebroplastie of kyfoplastie, zijn
onder meer myocardinfarct, hartstilstand, cerebrovasculair accident, pulmonaire
embolie en hartembolie. Het merendeel van deze bijwerkingen doet zich vroeg in
de post-operatieve periode voor. Er zijn echter rapporten van diagnoses van een
jaar of langer na de procedure.
 Myocardiale infarcering
 Hartstilstand
 Cerebrovasculair accident
 Longembolie
 Anafylaxie
 Verbreiding van het cement buiten het vertebrale lichaam: in de periferale
aderen (longembolie), in de epidurale plexus (myelopathie, radiculopathie), in
de intervertebrale schijf
• De meest voorkomende bijwerkingen van PMMA die worden gemeld zijn:
 Tijdelijke verlaging van de bloeddruk
 Thromboflebitis
 Bloedingen en hematomen
 Oppervlakkige of diepe wondinfectie
 Bursitis
 Kortdurende onregelmatige hartslag
 Heterotopische botvorming
• Andere gerapporteerde bijwerkingen voor acryl-botcement voor vertebroplastie of
kyfoplastie zijn onder meer:
 Lekkage van het botcement buiten de bedoelde toepassingslocatie met
introductie in het vasculaire systeem, resulterend in embolie van de long en/of
het hart of andere klinische sequelae.
 Pyrexie
 Hematurie
 Dysurie
 Blaasfistel
 Tijdelijke verergering van de pijn door tijdens de polymerisatie vrijgekomen hitte
 Zenuwbeknelling en dysfasie door extrusie van cement buiten de bedoelde
aanbrengingslocatie
 Adhesie en strictuur van het ileum door tijdens de polymerisatie vrijgekomen hitte
• Mogelijke nadelige effecten van kyphoplastie of vertebroplastie omvatten:
 Pneumonie
 Intercostale neuralgie
 Ineenstorting van een aangrenzende wervels door osteoporose
 Pneumothorax
10
Botcement en het ER
2
35 minuten*
51 minutes
2