Publicité
Les langues disponibles
Les langues disponibles
Тромбофлебит
Кровотечение и гематома
Инфицирование глубокой или поверхностной части послеоперационной
раны
Бурсит
Краткосрочные нарушения сердечного ритма
Гетеротопное образование костной ткани
• Другие побочные явления, связанные с применением полиакрилатных
цементов, предназначенными для вертебропластики или кифопластики,
включают:
Утечка костного цемента за пределы участка его предполагаемого
применения с введением в сосудистую систему, что приводит к эмболии
легких и/или сердца или другим клиническим осложнениям.
Гипертермия
Гематурия
Дизурия
Свищ мочевого пузыря
Транзиторное усиление боли, обусловленное выделением тепла при
полимеризации
Ущемление нерва и дисфазия, обусловленное вытеснением костного
цемента из предназначенного для него места
Спайки и стриктуры подвздошной кишки, обусловленные выделением
тепла при полимеризации
• К другим возможным нежелательным явлениям, связанным с кифопластикой
или вертебропластикой, относятся следующие:
Пневмония
Межреберная невралгия
Спадение позвонка, смежного с позвонком, подвергнутым процедуре, в
результате остеопороза
Пневмоторакс
Излияние костного цемента в мягкие ткани
Перелом ножки дуги позвонка
Переломы ребер у пациентов с диффузной остеопенией, особенно при
процедурах торакальной кифопластики, при которых введение канюли
сопровождается приложением значительной давящей силы
Компрессия спинного мозга с параличом или потерей чувствительности
ПОДГОТОВКА И ПРИМЕНЕНИЕ
1)
Включите контроллер MultiPlex и удостоверьтесь в том, что он успешно
прошел самодиагностику до начала использования.
2)
Проверьте стерильную упаковку на наличие повреждений, прежде чем
поместить ее содержимое в стерильную зону .
3)
Извлеките
изделие
из
упаковки,
стерильности.
4)
Проверьте все компоненты на наличие повреждений.
5)
Следуйте инструкциям Руководства по эксплуатации для надлежащей
подготовки устройства к работе.
6)
Установка проводника StabiliT: Под рентгеноскопическим контролем
введите проводник StabiliT в среднюю треть тела позвонка.
7)
После размещения проводника StabiliT в теле позвонка вращением против
часовой стрелки удалите стилет из рабочей канюли, удерживая ее на месте.
8)
С
помощью
остеостома
VertecoR
сформируйте
полость
для
соответствующим
инструкциям
обеспечить правильность выполнения всех действий.
ВНИМАНИЕ: Во избежание травматизации пациента используйте средства
визуализации
и
остеостома.
9)
Смешивание костного цемента можно начать в любой момент, после
того, как значение комнатной температуры выставлено на контроллере
(в соответствии с Руководством по эксплуатации контроллера) .
10)
Произведите смешивание, следуя инструкциям по применению системы
пропитывания и смешивания ER
a)
За минуту до начала введения костного цемента (см. Таблицу 1),
снимите фильтр и воронку. Очистите шприц для цемента от излишков
костного цемента и полностью вставьте его в ЭА.
b)
Вставьте главный шприц в шприц для цемента.
Предупреждение:
Перед продолжением работы удостоверьтесь в
том, что главный шприц ПОЛНОСТЬЮ вставлен
в шприц для цемента. В противном случае
появляется риск травматизации пользователя
или неправильной работы устройства.
11)
Введение костного цемента через контроллер будет возможно, как только
все соединения будут установлены в соответствие с Руководством по
эксплуатации контроллера .
12)
Отсоедините маленький шприц для сбора, расположенный на конце
гидравлической линии. Удалите воздух из гидравлического шприца
и линии с помощью приспособления для очистки, присоединенного к
гидравлическому шприцу.
Предупреждение:
Если не отсоединить маленький шприц для сбора до
процедуры удаления воздуха из гидравлического
шприца, система может выйти из строя .
Предупреждение:
Воздух, оставшийся в гидравлическом блоке,
может
устройства по введению костного цемента .
13)
Подключите гидравлический блок к контроллеру MultiPlex, вставив
гидравлический шприц в соответствующий разъем на контроллере и
повернув шприц по часовой стрелке.
14)
Подсоедините гидравлический катетер к основному шприцу и нажмите
и удерживайте кнопку ENTER
PURGE
на контроллере MultiPlex II до тех пор, пока костный цемент не
войдет в элемент активации. Удалите излишки костного цемента с элемента
активации.
соблюдая
стандартные
правила
StraightLine
или
VertecoR
введения
костного
цемента.
Следуйте
по
применению
остеостомов,
следуйте
инструкции
по
применению
.
2
привести
к
неправильной
на контроллере MultiPlex или кнопку
15)
Начало введения цемента должно соответствовать данным в таблице ниже.
После установленного времени (в соответствии с таблицей, приведенной
ниже) нажмите и удерживайте кнопку ENTER
или кнопку PURGE
цемент не войдет в ЭА.
Таблица 1: Время различных действий при разной окружающей температуре
Действие
Насыщение и
приготовление
костного цемента
(См. инструкцию
по применению
костного цемента)
Введение костного
цемента
Время работы
ВНИМАНИЕ: Невыполнение рекомендаций по использованию системы
стабилизации позвоночника StabiliT, костного цемента StabiliT
ER
2
рабочих параметров, времени введения и работы, либо
времени удаления канюли, может отрицательно сказаться на
исходе всей операции, включая случайное засорение ЭА или
заклинивание канюли .
ВНИМАНИЕ: ЗАПРЕЩАЕТСЯ вводить костный цемент через рабочую
канюлю проводника StabiliT. В противном случае может
произойти поломка прибора и/или травматизация пациента .
16)
Запустите обработку подаваемого через элемент активации цемента
РЧ (радиочастотной) энергией, нажав на СИНЮЮ кнопку ручного
переключателя один раз. Звук и символы
введения костного цемента) на дисплее контроллера Multiplex или
символы
(радиочастота) и
на дисплее контроллера MultiPlex II показывают, что радиочастота
активирована и механизм введения костного цемента активен. Снова
нажмите на синюю кнопку, чтобы подача цемента прекратилась, и вытрите
избыток цемента с фиксатора Люэра элемента активации ЭА.
17)
Присоедините БКВ к ЭА.
18)
Нажмите на СИНЮЮ кнопку на ручном переключателе, чтобы запустить
подачу нагреваемого под действием РЧ костного цемента через БКВ.
Когда цемент выйдет из кончика, нажмите на СИНЮЮ кнопку на ручном
переключателе, чтобы прекратить подачу цемента, затем вытрите кончик
начисто.
19)
После стабилизации рабочей канюли при флюороскопическом контроле
направления вставьте БКВ так, чтобы вращающееся колесико соединялось
с фиксатором Люэра рабочей канюли. Для фиксации БКВ в рабочей канюле
вращайте колесо.
Предупреждение:
Midline
20)
Введите цемент в тело позвонка при флюороскопическом контроле
направления, нажав на синюю кнопку на ручном переключателе .
чтобы
Предупреждение:
21)
Чтобы остановить подачу цемента, снова нажмите СИНЮЮ кнопку на
ручном переключателе. Символы RF и подачи цемента исчезнут с дисплея
контроллера.
Предупреждение:
22)
Если на дисплее контроллера MultiPlex появляется предупреждение "Possible
Occlusion, Reposition Cannula" («Риск закупорки, измените положение
канюли»), это значит, что костный цемент встретил сопротивление,
а давление в системе превышает допустимый предел. Для снижения
давления можно изменить положение БКВ в теле позвонка. Изменение
положения канюли должно происходить только при флюороскопическом
контроле направления .
Если во время введения цемента на дисплее контроллера MultiPlex
загорается надпись "Check System" («проверить систему») или мигают
панели давления на MultiPlex II, система автоматически остановит подачу
цемента и отведет назад гидравлический штифт, чтобы уменьшить
давление. Если в шприце остался цемент, который необходимо ввести в
позвонок, выполните следующие действия:
работе
a)
После стабилизации рабочей канюли удалите БКВ и сразу же вставьте
стилет проводника в рабочую канюлю .
b)
Нажмите
на
проверить, выходит ли цемент из кончика БКВ .
i) Если цемент выходит, остановите подачу, очистите кончик БКВ от
остатков цемента, снова вставьте БКВ в рабочую канюлю и снова
запустите подачу цемента.
ii) Если цемент не выходит, подождите 5 секунд, чтобы давление
снизилось, и отсоедините БКВ от ЭА.
35
на контроллере MultiPlex
на контроллере MultiPlex II до тех пор, пока костный
Окружающая температура
18-19 °C
20 °C
(65-67 °F)
(68 °F)
0-10 минут
0-5 минут
10-52 минут
5-47 минут
42 минуты
42 минуты
и системы пропитывания и смешивания ER
(радиочастота) и
(механизм введения костного цемента)
БКВ
должна
использоваться,
рабочая канюля установлена должным образом .
Для получения оптимального результата при
введении цемента после его прохождения через
ЭА и БКВ, сведите к МИНИМУМУ количество
остановок при подаче цемента. Остановки при
подаче должны длиться менее 1 минуты.
Шприц
с
цементом
может
давлением. После нажатия на синюю кнопку
для остановки подачи цемента небольшое его
количество может продолжать вытекать. Если
попадание дополнительного костного цемента
нежелательно, отсоедините БКВ от рабочей
канюли и сразу же после введения извлеките ее
из тела пациента и вставьте в рабочую канюлю
проводник стилета.
синюю
кнопку
на
ручном
переключателе,
21-23 °C
(69-74 °F)
0-5 минут
5-42 минут
37 минут
с учетом
2
(механизм
только
если
находиться
под
чтобы
Publicité
