Merit StabiliT Mode D'emploi page 7

 izljev koštanog cementa u meko tkivo
 frakturu pedikule
 Prijelom rebara kod bolesnika s difuznom osteopenijom, osobito tijekom
postupaka torakalne kifoplastike, uslijed znatne sile prema dolje koja se
primjenjuje tijekom umetanja Kanile za isporuku.
 kompresija kralježničke moždine s paralizom ili gubitkom osjeta
PRIPREMA I UPORABA
1) Uključite regulator i utvrdite prolazi li samoprovjeru prije uporabe.
2) Provjerite je li pakiranje oštećeno prije no što sadržaj stavite u sterilno polje.
3) Uklonite proizvod iz pakiranja koristeći standardnu sterilnu tehniku.
4) Provjerite jesu li sve sastavnice neoštećene.
5) Pratite Priručnik za uporabu regulatora za pravilnu pripremu.
6) Namještanje uvodnice StabiliT: Pod fluoroskopskim navođenjem namjestite
uvodnicu StabiliT u srednju trećinu tijela kralješka.
7) Kad se uvodnica StabiliT smjesti u tijelo kralješka, uklonite stilet okretanjem u
smjeru suprotnom od kazaljke na satu ostavljajući radnu kanilu na mjestu.
8) Napravite šupljinu za dopremanje koštanog cementa koristeći ravnolinijski
osteotom za cementiranje VertecoR i/ili srednjelinijski osteotom za cementiranje
VertecoR. Slijedite specifične UZU za Osteotom(e) kako biste jamčili ispravnu
uporabu.
UPOZORENJE: Koristite navođenje oslikavanjem i pratite UZU Osteotoma
kako biste izbjegli ozljedu bolesnika.
9) Miješanje koštanog cementa može nastupiti u bilo kojem trenutku kada je na
regulatoru namještena temperatura (prema Priručniku za korisnika).
10) Koštani cement miješajte prema UZU sustava za miješanje cementa ER
a) Jednu minutu prije dopremanja koštanog cementa (pogledajte Tablicu 1)
uklonite sklop filtra i lijevka. Očistite štrcaljku za cement od viška koštanog
cementa te potpuno uvrnite štrcaljku za cement u zaključavajuću kanilu.
b) Navrnite glavnu štrcaljku na štrcaljku za koštani cement.
Oprez: Ensure Master Syringe is FULLY threaded onto bone cement Syringe
before proceeding. Not doing so can cause user injury or device
malfunction.
11) Isporuka koštanog cementa na regulatoru bit će omogućena kad svi spojevi
budu napravljeni prema Priručniku za korisnika regulatora.
12) Odvojite malu štrcaljku za prikupljanje na kraju hidrauličke cjevčice. Uklonite
zrak iz hidrauličke štrcaljke i cjevčice koristeći instalaciju za pročišćavanje
pričvršćenu na hidrauličku štrcaljku.
Oprez: Ako se propusti ukloniti malu štrcaljku za prikupljanje prije
uklanjanja zraka iz hidrauličkog podsklopa, može doći do oštećenja
uređaja.
Oprez: Ako se propusti u potpunosti ukloniti zrak iz hidrauličkog podsklopa
može doći do oštećenja uređaja za dopremanje cementa.
13) Spojite hidraulički podsklop na regulator tako da hidrauličku štrcaljku utaknete
u utičnicu na regulatoru i okrenete je u smjeru kazaljke na satu.
14) Spojite hidrauličku cjevčicu na Glavnu štrcaljku i pritisnite gumb ENTER
na MultiPlex regulatoru ili gumb PURGE
koštani cement ne izađe iz AE. Obrišite ostatak koštanog cementa s vrha AE.
15) Početak isporuke cementa mora biti usklađen s donjom tablicom. Nakon
odgovarajućeg vremena (prema donjoj tablici), pritisnite gumb ENTER
MultiPlex regulatoru ili gumb PURGE
koštani cement ne izađe iz AE.
Tablica 1: Vremenski redoslijed raznih aktivnosti pri različitim temperaturama okoliša
Aktivnost
18-19 °C
(65-67 °F)
Zasićenje i priprema
koštanog cementa
0-10 minuta
(pogledajte upute za
uporabu koštanog
cementa)
Dopremanje
10-52 minuta
koštanog cementa
Vrijeme rada 42 minuta
UPOZORENJE: Ako se ne slijede preporuke sustava za pojačavanje kralježaka
StabiliT ER , koštanog cementa StabiliT ER
2
miješanje cementa ER
rada ili uklanjanje Kanile, to može negativno utjecati na
ishod zahvata, uključujući nehotično začepljenje u AE ili
zaglavljivanje Kanile.
UPOZORENJE: NE isporučujte koštani cement kroz radnu kanilu uvodnice
StabiliT. To može dovesti do oštećenja uređaja i/ili ozljede
bolesnika.
16) Aktivirajte isporuku koštanog cementa RF-om kroz AE tako da jednom
pritisnete PLAVI gumb na ručnom prekidaču. Ton i simboli
(motor za isporuku koštanog cementa) na zaslonu Multiplex regulatora ili
simboli (RF) i (motor za isporuku koštanog cementa) na zaslonu
MultiPlex II regulatora pokazuju da je RF aktiviran i da je aktivan motor za
isporuku koštanog cementa. Ponovo pritisnite PLAVI gumb kako biste prekinuli
isporuku i obrišite sav suvišan koštani cement s AE izlaza.
17) Pričvrstite KIZ na AE.
18) Pritisnite PLAVI gumb na ručnom prekidaču kako biste započeli protok
koštanog cementa grijanog RF-om kroz KIZ. Jednom kad cement izađe kroz
vrh, pritisnite PLAVI gumb na ručnom prekidaču kako biste zaustavili protok
koštanog cementa i brisanjem očistite vrh.
19) Pod fluoroskopskim nadzorom
zaključavajuću štrcaljku za dopremanje sve dok rotirajući kotač ne dodirne luer
spojnicu radne kanile. Okrenite kotač da zaključate KIZ u radnu kanilu.
.
2
na MultiPlex II regulatoru sve dok
na MultiPlex II regulatoru sve dok
Temperatura okoline
20 °C 21-23 °C
(68 °F) (69-74 °F)
0-5 minuta 0-5 minuta
5-47 minuta 5-42 minuta
42 minuta 37 minuta
i sustava za
2
za parametre rada, isporuku, vrijeme
2
(RF) i
stabilizirajte radnu kanilu te umećite
Oprez: KIZ se mora koristiti samo uz pravilno postavljenu radnu kanilu .
20) Pod fluoroskopskim nadzorom isporučite koštani cement u tijelo kralješka
pritiskom na PLAVI gumb na ručnom prekidaču.
Oprez: Za najbolje rezultate postupka s koštanim cementom: jednom
kad je koštani cement očišćen kroz AE i KIZ, SMANJUJU se prekidi
u isporuci. Prilikom zaustavljanja isporuke, smanjite trajanje
zaustavljanja na manje od 1 minute.
21) Za zaustavljanje isporuke koštanog cementa, ponovno pritisnite PLAVI gumb na
ručnom prekidaču. Na zaslonu regulatora isključit će se simboli za RF iisporuku
koštanog cementa.
Oprez: Štrcaljka za cement može biti pod visokim tlakom. Kad se pritisne
PLAVI gumb za prekid isporuke koštanog cementa, i dalje može
teći mala količina koštanog cementa. Ako nije potrebno dodatno
umetanje koštanog cementa, odvojite KIZ od radne kanile i odmah
nakon isporuke je uklonite od bolesnika te odmah umetnite stilet
uvodnice u radnu kanilu.
22) Ako MultiPlex regulator dojavljuje "Moguće začepljenje, ponovno namjestite
kanilu", koštani cement nailazi na otpor i tlak se raste prema graničnoj
vrijednosti. Ponovno namještanje KIZ-a u tijelo kralješka može smanjiti tlak
koštanog cementa. Ponovno namještanje KIZ-a se uvijek mora provoditi uz
fluoroskopsko navođenje.
Ako se tijekom isporuke na MultiPlex regulatoru prikazuje " Provjeriti sustav " ,
ili ako bljeskaju crte tlaka na MultiPlex II regulatoru, sustav će automatski
prekinuti isporuku koštanog cementa i povući hidrauličku osovinu kako bi se
smanjio tlak. Ako u štrcaljki za cement preostane koštanog cementa koji se
mora isporučiti:
a) Prilikom stabiliziranja radne kanile, uklonite KIZ i odmah umetnite stilet
uvodnice u radnu kanilu.
b) Pritisnite PLAVI gumb na ručnom prekidaču i provjerite može li se koštani
cement isporučiti na izlazu KIZ-a.
i) Ako je tako, prekinite isporuku, očistite koštani cement iz KIZ-a,
uklonite stilet uvodnice, ponovno umetnite KIZ u radnu kanilu i
ponovno započnite isporuku koštanog cementa.
ii) Ako nije tako, pričekajte 5 sekundi da se tlak smanji i odvojite KIZ od
AE-a.
(1) Pritisnite PLAVI gumb kako biste pokušali i isporučili koštani
cement kroz AE.
(2) Ako se koštani cement može isporučivati kroz AE, zamijenite KIZ.
(3) Ako koštani cement ne izlazi iz AE-a, pričekajte 5 sekundi i
zamijenite AE i KIZ.
c) Nakon zamjene AE-a i ponovnog pričvršćivanja Kabela za AE, MultiPlex
regulator će potvrditi da ga prepoznaje tako da prikaže sličicu  AE-a i
MultiPlex II regulator će potvrditi da ga prepoznaje tako da ukloni sličicu
AE-a
d) Započnite isporuku koštanog cementa s RF tako da jednom pritisnete
PLAVI gumb na ručnom prekidaču. Prekinite isporuku pritiskom na PLAVI
gumb drugi put kad koštani cement izađe iz KIZ-a. Obrišite koštani cement
nakupljen na kraju KIZ-a i ponovno umetnite u radnu kanilu uvodnice
e) Pod fluoroskopskim navođenjem nastavite isporuku koštanog cementa
tako da jednom pritisnete PLAVI gumb na ručnom prekidaču.
na
23) Ako je potrebno još koštanog cementa, može se započeti miješanje novog
koštanog cementa, usporedno s isporukom prve smjese.
a) Za usporedni rad otvorite drugo pakiranje koštanog cementa ER
hidraulički podsklop, glavnu štrcaljku, KIZ i AE. Na početku miješanja
drugog cementa pritisnite NARANČASTI gumb na ručnom prekidaču kako
biste pokrenuli drugi sat .
b) Ako usporedni rad nije poželjan, jednostavno pripremite sve sastavnice
kako je to učinjeno za prvu smjesu koštanog cementa i isporuku.
NAPOMENA: Kako biste započeli dostavu druge smjese koštanog cementa, jednom
pritisnite gumb REMIX/RESTART. To će povući osovinu hidrauličkog
pogona u njezin početni položaj i dozvoliti umetanje nove hidrauličke
štrcaljke. Povlačenje može trajati do 80 sekundi. Kad je hidraulička
osovina u potpunosti povučena, zaslon regulatora će prikazivati 0:00 ili
će. ako je pokrenut drugi sat, automatski prikazivati vrijeme proteklo
na drugom satu.
Oprez: Nakon završetka isporuke koštanog cementa, uklonite KIZ unutar
1 minute i odmah umetnite stilet uvodnice u radnu kanilu.
Oprez: Nemojte ukloniti hidrauličku štrcaljku dok se osovina hidrauličkog
sklopa ne počne povlačiti.
Oprez:
Ako treba prekinuti dostavu koštanog cementa i ako ručni prekidač
ne radi, isporuka se može zaustaviti pritiskom na gumbe STOP ili
REMIX/RESTART na radnoj ploči regulatora.
24) Ako nije potrebna daljnja isporuka koštanog uklonite radnu kanilu zajedno s
pričvršćenim stiletom uvodnice.
Upozorenje: Uklanjanje radne kanile se mora izvesti s umetnutim stiletom,
okretanjem i pokretima uz osovinu. NEMOJTE savijati radnu
kanilu u stranu, to može dovesti do ozljede bolesnika.
ČUVANJE I RUKOVANJE
Oprezno rukovati.
Čuvati u originalnom pakiranju na čistom, hladnom i suhom mjestu.
Izbjegavajte izlaganje ekstremnim temperaturama i vlazi.
5
,
2