Merit StabiliT Mode D'emploi page 46

 Pnömotoraks
 Yumuşak doku içine kemik dolgusunun ekstravazasyonu
 Pedikül fraktürü
 Özellikle göğüs kifoplastisi esnasında, sonda takılması sırasında aşağı doğru
uygulanan şiddetli güç nedeniyle dağınık osteoporoz hastalarında kaburga
fraktürleri
 Omuriliğin sıkışması sonucu felç ya da duyu kaybı
HAZIRLIK VE KULLANIM
1) Kontrol Birimini açın ve kullanmaya başlamadan önce öz sınama kontrolünü
yapmasını bekleyin.
2) İçindekileri steril bir alana koymadan önce ambalajın delik ya da yırtık olup
olmadığını kontrol edin.
3) Standart steril teknikler kullanarak ürün paketten çıkarın.
4) Tüm parçaları hasar kontrolünden geçirin.
5) Karışımın düzgün bir şekilde hazırlanması için Kontrol Birimi Kullanım
Kılavuzundaki talimatları takip edin.
6) StabiliT İntrodüserin yerleştirilmesi:
kullanarak StabiliT İntrodüseri omurun orta üçüncü kısmına yerleştirin.
7) StabiliT İntroduser vertabral gövde içerisinde konumlandırıldığı zaman,
Çalışma Kanülü'ün yerinde bırakarak saat yönünün tersi yönte çevirerek Stile'yi
çıkarınız.
8) VertecoR StragihtLine Siman Yerleştirme Osteotomu ve/veya VertecoR
MidLine Siman Yerleştirme Osteotomu kullanarak simanın doldurulacağı bir
oyuk oluşturun. Osteotomları doğru bir şekilde kullanabilmek için kullanım
talimatlarına bakın.
UYARI: Hastanın herhangi bir yara almaması için görüntüleme yardımı alın ve
Osteotom Kullanım Talimatlarını takip edin.
9) Kemik siman karıştırma işlemi, Kontrol Biriminin oda sıcaklığı ayarı yapıldıktan
sonra (Kontrol Birimi ER Simanı Kullanım Kılavuzunda açıklandığı şekilde)
2
istenilen zamanda başlatılabilir.
10) ER Saturat Karma Sistemi Kullanım Talimatları uyarınca kemik dolgusunu karınız.
2
a) Kemik dolgusunu tatbik etmeden (Tablo 1'e bakınız) bir dakika önce
Filtre ve Huni Düzeneğini çıkarınız. Ardından dolgu Şırıngasını aşırı kemik
dolgusundan temizleyiniz ve Dolgu Şırıngasını Kilit Tertibatlı Dağıtım
Sondasına geçiriniz.
b) Ana Şırıngayı Dolgu Şırıngası'ın üzerine geçiriniz.
Uyarı:
Devam etmeden önce Ana Şırınga'nın tamamen kemik Dolgu
Şırıngası'nın üzerine oturduğundan emin olunuz. Bu şekilde
yapılmaması kullanıcının yaralanmasına ya da cihazın tutukluk
yapmasına neden olabilir.
11) Kontrol Biriminin Siman dağıtım işlemi, tüm bağlantıların Kontrol Birimi Kullanım
Kılavuzundaki talimatlara uygun bir şekilde yapılmasından sonra başlatılabilir.
12) Hidrolik hat sonunda bulunan küçük toplama şırıngasını çıkarın. Şırınga
üzerindeki temizleme aletiyle Hidrolik Şırınga ve hattın içindeki havayı boşaltın.
Uyarı:
Hidrolik Alt Sistemin içindeki havanın boşaltılmasından önce küçük
toplama şırıngasının çıkarılmaması cihaza zarar verebilir.
Uyarı: Hidrolik Alt Sistemin içindeki havanın boşaltılmaması siman dağıtımı
cihazına zarar verebilir.
13) Hidrolik Şırıngayı Kontrol Birimi üzerinde bulunan yuvaya takarak Hidrolik
Sistemi, Kontrol Birimine bağlayın.
14) Hidrolik Hattını Ana Şırıngaya bağlayın ve AE'den az miktarda
çıkana kadar MultiPlex Kontrol Birimi
MultiPlex II Kontrol Birimi üzerindeki TEMİZLE basın. AE üzerindeki fazla kemik
simanını silin.
15) Kemik siman dağıtım işleminin başlatılması aşağıdaki tabloya göre yapılmalıdır.
Uygun zamandan sonra (aşağıdaki tabloya göre) ve AE'den az miktarda
dışarı çıkana kadar MultiPlex Kontrol Birimi üzerindeki GİRİŞ butonuna veya
MultiPlex II Kontrol Birimi üzerindeki TEMİZLE basın.
Tablo 1: Farklı Ortam Isılarında Farklı Aktivitelerin Zamanlaması
Faaliyet
18-19 °C
(65-67 °F)
Kemik Simanı Doyurma
ve Hazırlama İşlemi
0-10 dakika
(Kemik Dolgusu Kullanım
Talimatlarına bakınız)
Kemik Simanı Dağıtım
10-52 dakika
İşlemi
Toplam İşlem Süresi 42 dakika
UYARI: StabiliT ER Kemik Simanı ile StabiliT Omurga Büyütme Sistemi
2
ve ER Doymuş Madde Karıştırma Sistemi kullanım talimatlarına
2
uyulmaması ve sonuç olarak dağıtım, işlem ve Sondanın dışarı
çıkarılma zamanının gecikmesi, AE'nin tıkanması ya da Sondanın
yerinde takılı kalması gibi istenmeyen sonuçlar doğurabilir.
UYARI: Simanı, StabiliT İntrodüser'in Çalışma Sondasını kullanarak enjekte
ETMEYİN. Cihaz zarar görebilir ve/veya hasta yaralanabilir.
16) RF kemik simanının AE vasıtasıyla dağıtım özelliğini El Şalteri üzerinde bulunan
MAVİ butona bir kez basarak etkinleştirin. Bir uyarı tonu ve MultiPlex Kontrol
Birimi bilgi ekranındaki (RF) ve sembolleri
veya Multiplex II Kontrol Birimi ekranı üzerindeki semboller (RF) ve
siman dağıtım motoru) RF'nin etkenleştirildiğini ve siman dağıtım motorunun
çalışmaya başladığını gösterir. Dağıtım işlemini durdurmak ve AE bağlantı
parçasından fazla simanları silmek için MAVİ Butona bir kere daha basın.
17) KTDS'yi AE'ye bağlayın.
18) RF tarafından etkinleştirilen kemik simanının KTDS içine gitmesi için El Şalteri
üzerinde bulunan MAVİ butona basın. Kemik simanı uç kısımdan çıkmaya
başladığında EL Şalteri üzerinde bulunan MAVİ butona basın ve siman akışını
durdurarak cihazın ucunu temizleyin.
Floroskopik görüntüleme yardımı
siman dışarı
üzerindeki GİRİŞ butonuna veya
siman
Ortam Sıcaklığı
20 °C 21-23 °C
(68 °F) (69-74 °F)
0-5 dakika 0-5 dakika
5-47 dakika 5-42 dakika
42 dakika 37 dakika
(kemik siman dağıtım motoru)
(kemik
19) Floroskopi altında, Çalışma Kanülü'nü stabilize ediniz ve döner çark Çalışma
Kanülü luer kilidine temas edene kadar KTDS'yi itiniz. KTDS'yi Çalışma
Sondasına kilitlemek için tekerleği döndürün.
Uyarı: KTDS yalnızca Çalışma Sondasıyla uygun biçimde yerleştirilmelidir.
20) Floroskopik görüntüleme yardımı altında, El Şalteri üzerindeki MAVİ Butona
basarak simanı omurga kemiğine enjekte edin.
Uyarı: En iyi kemik simanı sonuçları için: kemik simanı, AE ve KTDS
içinden geçtikten sonra durdurma işlemlerini EN AZA İNDİRİN.
Dağıtım işlemini sadece 1 dakikadan az bir süre boyunca durdurun.
21) Kemik siman dağıtımını durdurmak için, El Şalteri üzerindeki MAVİ butona bir
kez daha basın. Kontrol Birimi bilgi ekranındaki RF ve kemik siman dağıtım
sembolleri sönecektir.
Uyarı: Siman Şırıngası yüksek basınç altında olabilir. Kemik simanı dağıtım
işlemini durdurmak için MAVİ Butona basıldığında az miktar kemik
simanı akmaya devam edebilir. Daha fazla kemik simanı dağıtımı
istenmiyorsa, enjeksiyon
İntrodüser'den ayırın ve hastanın içinden çıkarın ve Çalışma Sondası
içine hemen İntrodüser Stilesini takın.
22) MultiPlex Kontrol Birimi "Oklüzyon Olabilir, Sondayı Yeniden Yerleştirin"
gösterirse, siman bir engelle karşılaşıyor ve basınç limitine yaklaşılıyor demektir.
KTDS'nin omurga içine yeniden yerleştirilmesi kemik simanı basıncının normale
dönmesini sağlayabilir. KTDS'nin yeniden yerleştirilmesi her zaman floroskopik
görüntüleme altında yapılmalıdır.
Dağıtım işlemi sırasında MultiPlex Kontrol Birimi üzerinde "Sistemi Kontrol
Edin" mesajı görüntülenirse veya MultiPlex II Kontrol Birimi üzerindeki Basınç
Çubukları yanıp sönerse, sistem kemik simanı dağıtımını otomatik olarak
durdurur ve basıncı düşürmek için hidrolik milini geri çeker. Siman şırıngası
içinde enjekte edilmesi gereken siman varsa:
a) Çalışma Sondasını sabitlerken, KTDS'yi çıkarın ve ardından hemen
İntrodüser Stilesini Çalışma Sondası içine takın.
b) EL Şalteri üzerinde bulunan MAVİ Butona basın ve simanın KTDS'nin
ucundan enjekte edilip edilmeyeceğini kontrol edin.
i) Enjekte edilemeyecekse, dağıtım işlemini durdurun, KTDS ucunda
bulunan kemik simanını temizleyin, İntrodüser stilesini çıkarın, KTDS'yi
tekrar Çalışma Sondası içine yerleştirin ve kemik simanı dağıtım
işlemini yeniden başlatın.
ii) Siman enjekte edilecek durumdaysabasıncı azaltmak için 5 saniye
bekleyinve KTDS'yi AE'den ayırın.
(1) Simanın AE içinden dağıtılması için MAVİ Butona basın.
(2) Kemik simanı AE içinden geçiyorsa KTDS'yi yeniden takın.
(3) AE içinden kemik simanı çıkmıyorsa, 5 saniye bekleyin ve AE ile
KTDS'yi yeniden yerleştirin.
c) AE'nin yeniden yerleştirilmesi ve AE Kablosunun yeniden takılmasının
ardından, MultiPlex Kontrol Birimi AE ikonu ile işlemi onaylar ve Multiplex
II Kontrol Birimi AE ikonunu çıkararak tanımayı onaylayacaktır.
d) RF kemik simanının dağıtımını El Şalteri üzerinde bulunan MAVİ butona bir
kez basarak başlatın. Kemik simanı KTDS'den çıktıktan sonra MAVİ Butona
ikinci kez basarak dağıtım işlemini durdurun. KTDS ucunda bulunan kemik
simanını temizleyin ve İntrodüserin Çalışma Sondasına takın.
e) Floroskopik görüntüleme yardımı altında, El Şalteri üzerindeki MAVİ
Butona bir kez basarak siman dağıtım işlemine devam edin.
23) Fazladan kemik simanı gerekiyorsa, ilk dağıtım işlemine paralel olarak ek kemik
simanı karıştırma işlemini başlatabilirsiniz.
a) İşlemlerin aynı anda olması için diğer StabiliT ER
Alt Sistem, Ana Şırınga, KTDS ve AE paketlerini açın. İkinci kemik
simanını başlatırken, ikinci süre ölçeri başlatmak için El Şalteri üzerindeki
TURUNCU Butona basın.
b) İşlemlerin aynı anda gerçekleşmesi istenmiyorsa, tüm bileşenleri ilk
kemik siman hazırlama ve dağıtım işlemlerinde yaptığınız gibi hazırlayın.
NOT: İkinci kemik simanı karışımını başlatmak için YENİDEN KARIŞTIR/YENİDEN
BAŞLAT Butonuna basınız. Bu işlem hidrolik sürücü milini başlama pozisyonuna
getirecek ve yeni bir Hidrolik Şırınganın takılmasına izin verecektir. Geri çekme
işlemi 80 saniye kadar sürebilir. Hidrolik mil tamamen geri çekildiğinde, Kontrol
birimi ya 0:00'ı gösterecek ya da ikinci süre ölçer başlatıldıysa, bu ikinci süre
ölçerde geçen zamanı otomatik olarak görüntüleyecektir.
Uyarı:
Siman eklemesinin ardından KTDS'yi 1 dakika içerisinde çıkarın ve
Çalışma Sondası içine hemen İntrodüser stilesini takın.
Uyarı: Hidrolik mil tam olarak geri çekilmeye başlayana kadar Hidrolik
Şırıngayı çıkarmayın.
Uyarı: Kemik simanı eklemesinin durdurulması gerekiyorsa ve El Şalteri
yanıt vermiyorsa Kontrol Birimi üzerindeki DURDUR veya YENİDEN
KARIŞTIR/YENİDEN
durduracaktır.
24) Kemik simanı eklenmesi gerekmiyorsa İntrodüser Stile ile Çalışma Sondasını
çıkarın.
Uyarı: Çalışma Sondası,
çıkarılmalıdır. Kanülü yanlara doğru BÜKMEYİNİZ, hastada incinme
ve zedelenmelere sebebiyet verebilir.
SAKLAMA & TAŞIMA
Dikkatli taşıyın.
Ürünü temiz, serin ve kuru bir yerde, orijinal ambalajında saklayın.
Aşırı sıcak ve nemli ortamlardan sakının.
44
işleminin hemen ardından
Kemik Simanı, Hidrolik
2
BAŞLAT butonlarına basılması eklemeyi
stile ile ekseni etrafında döndürülerek
KTDS'yi