Merit StabiliT Mode D'emploi page 16

 Fistule vésicale
 Aggravation transitoire de la douleur provoquée par la chaleur libérée lors de la
polymérisation
 Syndrome canalaire et dysphasie causés par l'extrusion du ciment osseux au-
delà de son application prévue
 Adhérences et rétrécissement de l'iléon provoqués par la chaleur libérée lors de
la polymérisation
• Effets indésirables potentiels associés à la kyphoplastie ou à la vertébroplastie :
 Pneumonie
 Névralgie intercostale
 Tassement d'une vertèbre adjacente à celle injectée, en raison d'une maladie
ostéoporotique
 Pneumothorax
 Extravasation du ciment osseux dans une partie molle
 Fracture d'un pédicule
 Fracture costale chez les patients souffrant d'ostéopénie diffuse, en particulier
lors des procédures de kyphoplastie thoracique, en raison d'une force
importante exercée vers le bas pendant l'insertion de la canule d'administration
 Compression de la moelle épinière avec paralysie ou perte de sensation
PRÉPARATION ET UTILISATION
1) Mettre le contrôleur sous tension et s'assurer qu'il réussit le test automatique
avant de l'utiliser.
2) Vérifier que l'emballage ne présente pas de dommages avant de positionner
son contenu sur le champ stérile .
3) Retirer le produit de l'emballage à l'aide de la technique stérile standard.
4) Vérifier que l'ensemble des composants ne présente pas de dommages.
5) Suivre le Manuel d'utilisation du contrôleur pour obtenir une préparation correcte.
6) Positionnement de l'introducteur StabiliT : sous observation fluoroscopique,
placer l'introducteur StabiliT dans le tiers central du corps vertébral.
7) Une fois l'introducteur StabiliT positionné dans le corps vertébral, retirer le
stylet en tournant dans le sens inverse des aiguilles d'une montre et en laissant
la canule de travail en position.
8) Créer une cavité pour administrer le ciment osseux à l'aide de l'ostéotome
VertecoR StraightLine pour application de ciment et/ou de l'ostéotome VertecoR
MidLine pour application de ciment. Suivre le mode d'emploi spécifique de
l'ostéotome ou des ostéotomes pour garantir une bonne utilisation.
AVERTISSEMENT : utiliser l'observation fluoroscopique et suivre le mode
d'emploi de l'ostéotome pour éviter de provoquer des
lésions au patient.
9) Le mélange de ciment osseux peut commencer à tout moment une fois que la
température ambiante est réglée sur le contrôleur (conformément au Manuel
d'utilisation du contrôleur) .
10) Mélanger le ciment osseux conformément au mode d'emploi du système de
mélange saturé ER .
2
a) Une minute avant l'administration du ciment osseux (voir le tableau 1),
retirer le filtre et l'entonnoir. Nettoyer ensuite les restes de ciment osseux
dans la seringue à ciment et l'enfiler complètement dans l'EA.
b) Enfiler la seringue principale dans la seringue à ciment.
Attention : s'assurer que la seringue principale est COMPLÈTEMENT
enfilée dans la seringue à ciment osseux avant de continuer,
sous peine de provoquer des lésions à l'utilisateur ou un
dysfonctionnement du dispositif.
11) L'administration de ciment osseux du contrôleur sera activée une fois que
toutes les connexions seront effectuées conformément au Manuel d'utilisation
du contrôleur .
12) Détacher la petite seringue de collecte située à l'extrémité de la conduite
hydraulique. Évacuer l'air de la seringue et de la conduite hydraulique à l'aide
du dispositif de purge fixé à la seringue hydraulique.
Attention : le non-retrait de la petite seringue de collecte avant l'évacuation
d'air du sous-ensemble hydraulique peut provoquer des
dommages au dispositif .
Attention : si l'air n'est pas évacué du sous-ensemble hydraulique, un
dysfonctionnement du dispositif peut se produire lors de
l'administration de ciment .
13) Connecter le sous-ensemble hydraulique au contrôleur en poussant la seringue
hydraulique dans la prise du contrôleur MultiPlex et en tournant dans le sens
des aiguilles d'une montre.
14) Connecter la conduite hydraulique à la seringue principale et appuyer sur le
bouton ENTRÉE du contrôleur Multiplex ou sur le bouton PURGE
contrôleur MultiPlex II jusqu'à ce que le ciment osseux sorte de l'EA. Nettoyer
tout l'excès de ciment osseux de l'EA.
15) Le démarrage de l'administration de ciment osseux doit être effectué
conformément au tableau ci-dessous. Après le temps approprié (selon le tableau
ci-dessous), appuyer sur le bouton ENTRÉE
le bouton PURGE du contrôleur MultiPlex II jusqu'à ce que le ciment osseux
sorte de l'EA.
Tableau 1 : temps des diverses activités en fonction des différentes températures
ambiantes
Activité
18-19 °C
(65-67 °F)
Saturation et préparation
du ciment osseux
0-10 minutes
(Consulter le mode
d'emploi du ciment osseux)
Administration du ciment
10-52 minutes
osseux
Temps de travail 42 minutes
AVERTISSEMENT : le non-respect
d'augmentation vertébrale StabiliT, du ciment osseux StabiliT
ER et du système de mélange saturé ER
2
paramètres de fonctionnement, l'administration, le temps de
travail ou le temps de retrait de la canule peut avoir un
effet négatif sur le résultat de la procédure, y compris
l'engorgement involontaire de l'EA ou le blocage de la canule .
du contrôleur Multiplex ou sur
Température ambiante
20 °C 21-23 °C
(68 °F) (69-74 °F)
0-5 minutes 0-5 minutes
5-47 minutes 5-42 minutes
42 minutes 37 minutes
des recommandations du système
concernant les
2
AVERTISSEMENT : NE PAS administrer le ciment osseux à travers la canule de
travail de l'introducteur StabiliT, sous peine de provoquer
des dommages au dispositif et/ou des lésions au patient .
16) Démarrer l'administration de ciment osseux avec RF activée à travers l'EA en
appuyant une fois sur le bouton BLEU de l'interrupteur manuel. Une tonalité
et les symboles (RF) et
sur l'écran du contrôleur Multiplex ou les symboles
l'administration de ciment osseux) sur l'écran du contrôleur Multiplex II indiquent
que la RF est activée et que le moteur de l'administration de ciment osseux est
actif. Appuyer sur le bouton BLEU pour arrêter l'administration et nettoyer tout
l'excès de ciment osseux du luer de l'EA.
17) Fixer la CAV à l'EA.
18) Appuyer sur le bouton BLEU de l'interrupteur manuel pour démarrer
l'administration de ciment osseux avec RF activée à travers la CAV. Une
fois que le ciment osseux sort de l'extrémité, appuyer sur le bouton BLEU
de l'interrupteur manuel pour interrompre l'écoulement du ciment osseux et
nettoyer l'extrémité.
19) Sous observation fluoroscopique, tout en stabilisant la canule de travail, insérer
la CAV jusqu'à ce que la roue giratoire entre en contact avec le luer de la canule
de travail. Tourner la roue pour bloquer la CAV dans la canule de travail.
Attention : la CAV doit être uniquement utilisée avec la canule de travail
correctement positionnée .
20) Sous observation fluoroscopique, administrer le ciment osseux dans le corps
vertébral en appuyant sur le bouton BLEU de l'interrupteur manuel .
Attention :
pour optimiser les résultats du ciment osseux : une fois que le
ciment osseux a été purgé à travers l'EA et la CAV, RÉDUIRE
le nombre et le temps d'arrêt de l'administration. Lorsque
l'administration est interrompue, réduire le temps d'arrêt à
moins d'une minute.
21) Pour interrompre l'administration de ciment osseux, appuyer sur le bouton
BLEU de l'interrupteur manuel. Les symboles RF et de l'administration de
ciment osseux disparaîtront de l'écran du contrôleur.
Attention :
la seringue à ciment peut être sous haute pression. Lorsque le
bouton BLEU est enclenché pour interrompre l'administration
de ciment osseux, il se peut qu'une petite quantité de ciment
osseux continue à s'écouler. Si l'administration de ciment osseux
supplémentaire n'est pas souhaitée, déconnecter la CAV de la
canule de travail et la retirer du patient immédiatement après
l'administration, puis insérer aussitôt le stylet de l'introducteur
dans la canule de travail.
22) Si le système affiche le message d'avertissement « Possible Occlusion, Reposition
Cannula », (Occlusion possible, repositionner canule), le ciment osseux rencontre
de la résistance et augmente la pression jusqu'à atteindre la limite de pression.
Repositionner la CAV sur le corps vertébral peut réduire la pression du ciment
osseux. Le repositionnement de la CAV doit toujours être réalisé sous observation
fluoroscopique .
Si le message « Check System » (Vérifier système) s'affiche sur l'écran du
contrôleur MultiPlex ou que les barres de pression clignotent sur l'écran du
contrôleur MultiPlex II pendant l'administration, le système va automatiquement
interrompre l'administration de ciment osseux et rétracter l'axe hydraulique
pour réduire la pression. S'il reste du ciment osseux à administrer dans la
seringue à ciment :
a) Tout en stabilisant la canule de travail, retirer la CAV et insérer
immédiatement le stylet de l'introducteur dans la canule de travail .
b) Appuyer sur le bouton BLEU de l'interrupteur manuel et vérifier que le
ciment osseux peut être administré depuis l'extrémité de la CAV .
i) Si c'est le cas, interrompre l'administration, nettoyer le ciment osseux de
l'extrémité de la CAV, retirer le stylet de l'introducteur, réinsérer la CAV
dans la canule de travail et reprendre l'administration de ciment osseux.
ii) Si ce n'est pas le cas, patienter 5 secondes pour réduire la pression et
détacher la CAV de l'EA.
(1) Appuyer sur le bouton BLEU pour tenter d'administrer le ciment
osseux à travers l'EA.
(2) Si le ciment osseux ne peut être administré à travers l'EA,
remplacer la CAV.
du
(3) Si le ciment osseux ne sort pas de l'EA, patienter 5 secondes et
remplacer l'EA et la CAV .
c) Après le remplacement de l'EA et la refixation du câble de l'EA, le contrôleur
MultiPlex va confirmer la reconnaissance en affichant l'icône EA  et le
contrôleur MultiPlex II va confirmer la reconnaissance en faisant disparaître
l'icône EA.
d) Démarrer l'administration de ciment osseux avec RF en appuyant une fois
sur le bouton BLEU de l'interrupteur manuel. Interrompre l'administration
en réappuyant sur le bouton BLEU lorsque le ciment osseux sort de la CAV.
Nettoyer le ciment osseux de l'extrémité de la CAV et la réinsérer dans la
canule de travail de l'introducteur.
e) Sous observation fluoroscopique, reprendre l'administration de ciment
osseux en appuyant une fois sur le bouton BLEU de l'interrupteur manuel .
23) Si du ciment osseux supplémentaire est nécessaire, un mélange de ciment
osseux complémentaire peut être mis en route parallèlement à l'administration
du premier mélange .
a) Pour travailler en parallèle, ouvrir un autre emballage de ciment osseux
StabiliT ER ,un sous-ensemble hydraulique, une seringue principale, une
2
VAC et un EA. Lors de la mise en route du deuxième mélange de ciment
osseux, appuyer sur le bouton ORANGE de l'interrupteur manuel pour
démarrer un deuxième compteur .
b) Si le travail en parallèle n'est pas souhaité, préparer simplement tous les
composants comme pour le premier mélange et la première administration
de ciment osseux .
14
(moteur de l'administration de ciment osseux)
(RF) et (moteur de