Merit StabiliT Mode D'emploi page 30

System do wypełniania kręgu StabiliT®
(do użytku z cementem kostnym StabiliT ER
Instrukcja obsługi (język polski) (PL)
Ważne informacje – prosimy przeczytać przed użyciem
PRZESTROGA: Prawo federalne (U.S.A.) ogranicza sprzedaż tego urządzenia przez
lub na zamówienie lekarzy.
WSKAZANIA
System do wypełniania kręgu StabiliT jest przeznaczony do przezskórnego
podawania Cementu kostnego StabiliT ER
patologicznych złamań kręgów. Bolesne kompresyjne złamania kręgów mogą
być spowodowane osteoporozą, łagodnymi zmianami chorobowymi (naczyniak
krwionośny) i zmianami złośliwymi (nowotwory przerzutowe, szpiczak).
OPIS
System do wypełniania kręgu StabiliT to system przeznaczony do kontrolowanego
podawania cementu kostnego StabiliT ER
Zawiera on wbudowane, niskonapięciowe źródło ogrzewające dwubiegunowego
prądu częstotliwości radiowej (RF), które ogrzewa cement kostny.
System do wypełniania kręgu StabiliT składa się z osiem (8) elementów (Rysunek 1):
1
2
8
7
6
5
Rysunek 1 Zestaw do wertebroplastyki StabiliT
Jeden Regulator MultiPlex lub Regulator MultiPlex II (Regulator, numer 1) (w tym
przewód zasilający) i siedem sterylnie pakowanych, jednorazowych modułów:
• Podzespół hydrauliczny (HSA) (numer 2)
• Główna strzykawka (MS) (numer 3)
• Element aktywujący (AE) (numer 4)
• Kaniula do podawania z zatrzaskiem (LDC) (numer 5)
• Introduktor StabiliT – Kaniula do podawania i Zgłębnik (numer 6)
• Przewód do element aktywującego (AE) (numer 7)
• Przewód do przełącznika ręcznego (numer 8): Przełącznik ręczny obejmuje dwa
przyciski funkcyjne:
- NIEBIESKI przycisk – aktywowanie ogrzewania cementu kostnego prądem
częstotliwości radiowej z szybkością 1,3 cc (ml)/min
o Aby aktywować NIEBIESKI przycisk na przełączniku ręcznym, należy
NACISNĄĆ JEDNOKROTNIE, by go uruchomić. NACISNĄĆ PONOWNIE, by
wyłączyć.
- POMARAŃCZOWY przycisk – dodatkowy licznik czasu
o Aby aktywować POMARAŃCZOWY przycisk na przełączniku ręcznym, należy
nacisnąć go jednokrotnie, by uruchomić dodatkowy licznik czasu. Aby
anulować dodatkowy licznik czasu, należy nacisnąć i przytrzymać przycisk
przez trzy sekundy.
SPOSÓB DOSTARCZANIA
• Regulator (w tym przewód zasilający) są dostarczane w postaci niesterylnej.
• Kaniula do podawania z zatrzaskiem (LDC), Introduktor StabiliT, Element
aktywujący (AE), Podzespół hydrauliczny, Główna strzykawka, Przewód do elementu
aktywującego AE oraz Przewód do przełącznika ręcznego są dostarczane w postaci
sterylnej. Przyrządy są przeznaczone wyłącznie do jednorazowego użytku. NIE
sterylizować ponownie ani/lub nie używać powtórnie. NIE używać, jeśli opakowanie
jest otwarte lub uszkodzone. W takim wypadku należy powiadomić producenta.
PRZECIWWSKAZANIA
• Zastosowanie tego produktu jest przeciwwskazane u pacjentów z zaburzeniami
krzepnięcia krwi lub z ciężką niedomykalnością zastawki tętnicy płucnej.
• Zastosowanie tego produktu jest przeciwwskazane u pacjentów z uszkodzeniem w
obrębie tylnej kolumny trzonu kręgowego lub ścian nasadek.
• Zastosowanie cementu kostnego
przeciwwskazane w przypadku
całkowicie zakażenia w miejscu, w którym cement ma zostać podany.
• Produktu nie należy stosować u pacjentów z nadwrażliwością na jakikolwiek
składnik cementu kostnego z polimetakrylanu metylu (PMMA).
OSTRZEŻENIA
• Wyciek cementu może spowodować uszkodzenie tkanek, nerwów lub zaburzenia
krążenia, a także inne ciężkie zdarzenia niepożądane.
• Przyrząd powinien być używany wyłącznie przez wykwalifikowanych lekarzy
przeszkolonych w zakresie zabiegu klinicznego, podczas którego przyrząd zostanie
wykorzystany.
• Aby zapewnić bezpieczeństwo i skuteczność użytkowania Systemu do wypełniania
kręgu StabiliT ER , lekarz powinien być doświadczony, szczegółowo przeszkolony
2
i dokładnie zaznajomiony ze sposobem obsługi i zastosowania opisywanego
produktu.
• Zabiegi przezskórnej kyfoplastyki powinny być przeprowadzane wyłącznie w
warunkach medycznych, w których możliwe jest przeprowadzenie ratującego życie
zabiegu operacyjnego odbarczenia.
• Kluczowe znaczenie ma utrzymanie ściśle sterylnej techniki podczas zabiegu
kyfoplastyki oraz wszystkich etapów obsługi tego produktu.
• W przypadku tego zabiegu konieczne jest umiejscowienie kaniuli do podawania z
zatrzaskiem w precyzyjny sposób. Niewłaściwe umiejscowienie przyrządu mogłoby
spowodować obrażenia ciała pacjenta.
)
2
podczas zabiegów kyfoplastyki w leczeniu
2
w leczeniu kompresyjnych złamań kręgów.
2
3
4
z polimetakrylanu metylu (PMMA)
obecności aktywnego lub niewyleczonego
• Kaniula do podawania (część introduktora StabiliT) nie jest przeznaczona do
podawania cementu kostnego. Do podawania cementu kostnego do trzonu
kręgowego należy zawsze używać kaniuli do podawania z zatrzaskiem (LDC).
• Wprowadzenie Kaniuli do podawania musi być przeprowadzane przy Zgłębniku
położonym nieruchomo wewnątrz Kaniuli do podawania.
• Zgłębnik introduktora, Osteotom lub LCD musi znajdować się wewnątrz Kaniuli do
podawania podczas manipulowania Kaniulą do podawania lub zmianą jej położenia.
• Wyjmowanie kaniuli do podawania trzeba przeprowadzać za pomocą ruchu
obrotowego i osiowego. Kaniuli do podawania NIE WOLNO zaginać w bok, ponieważ
może to spowodować uraz ciała pacjenta.
• Należy wykorzystywać odpowiednie techniki obrazowania w celu potwierdzenia
właściwego umiejscowienia Kaniuli do podawania z zatrzaskiem, braku uszkodzeń
otaczających struktur i prawidłowego umiejscowienia wprowadzonego cementu
kostnego. Można wykorzystać metody obrazowania, takie jak flebografia, w celu
oszacowania, czy dostarczany cement kostny zmieści się w danym kręgu.
• Przed użyciem należy dokładnie zapoznać się z Instrukcją obsługi dołączoną do
opakowania Cementu kostnego StabiliT ER
• Zużyty produkt należy usuwać zgodnie z lokalnymi, stanowymi i federalnymi
przepisami dotyczącymi patogenów przenoszonych z krwią, w tym dotyczącymi
pojemnika na biologicznie niebezpieczne narzędzia chirurgiczne oraz procedur ich
usuwania.
• System do wypełniania kręgu StabiliT można stosować łącznie z Osteotomem
prostym do przygotowania miejsca podania cementu kostnego VertecoR (zgodnie
z Instrukcją obsługi) lub Osteotomem linii pośrodkowej do przygotowania miejsca
podania cementu kostnego VertecoR (zgodnie z Instrukcją obsługi). Przed użyciem
należy dokładnie zapoznać się z Instrukcją obsługi.
• Uszkodzenie Podzespołu hydraulicznego i Głównej strzykawki mogą skutkować
niemożnością wprowadzenia Cementu kostnego StabiliT ER
 W przypadku uszkodzenia Podzespołu hydraulicznego i Głównej strzykawki
PRZED podłączeniem go do Elementu aktywującego (AE) należy nacisnąć
przycisk ponownego mieszania/ponownego uruchomienia na Regulatorze i
wymienić Podzespół hydrauliczny i Główną strzykawkę na nowe.
 W przypadku awarii Modułu hydraulicznego PO podaniu cementu przez Element
aktywujący (AE) należy nacisnąć przycisk REMIX/RESTART na Regulatorze i
wymienić Podzespół hydrauliczny, Główną strzykawkę oraz Element aktywujący.
• Wszystkie urządzenia poza Regulatorem są dostarczane w postaci sterylnej.
Przyrządy są przeznaczone wyłącznie do jednorazowego użytku. NIE sterylizować
ponownie. Nie używać, jeśli opakowanie jest otwarte lub uszkodzone. Odnawianie,
naprawa, modyfikowanie lub ponowna sterylizacja przyrządów w celu umożliwienia
ich dalszego działania jest kategorycznie niedozwolone, ponieważ mogłoby to
spowodować upośledzenie prawidłowego funkcjonowania przyrządu i/lub zakażenie.
• NIE używać przyrządów przenikających przez kość w przypadku gęstej tkanki
kostnej. W przeciwnym razie może dojść do uszkodzenia przyrządu prowadzącego
do obrażeń ciała pacjenta. Uszkodzenie przyrządu może wymagać interwencji w
celu naprawy produktu.
• W celu przeprowadzenia zabiegu przy użyciu Systemu do wypełniania kręgu
StabiliT należy przestrzegać instrukcji obsługi każdego przyrządu (jeśli zostały
dostarczone osobno lub wraz z niniejszą instrukcją obsługi).
PRZESTROGI
• Przed otwarciem należy sprawdzić wszystkie opakowania. NIE używać przyrządu w
przypadku uszkodzenia lub naruszenia sterylnego opakowania.
• System do wypełniania kręgu StabiliT spowoduje redukcję czasu twardnienia
Cementu kostnego StabiliT ER
Minimalny czas twardnienia cementu przy zastosowaniu Cementu
kostnego StabiliT ER w temp. 23°C
2
Z ogrzewaniem
Bez ogrzewania
* w tym 5-minutowy czas rozpoczęcia po mieszaniu
• Podczas podawania cementu kostnego należy nosić okulary ochronne lub osłonę
twarzy.
• Upewnić się, że wszystkie złącza typu luer lock są dokładnie dokręcone.
Zabezpieczenie złączy w niewłaściwy sposób może spowodować utratę połączenia
podczas wstrzykiwania.
• Należy zachować ostrożność w przypadkach rozległej destrukcji kręgu i znacznego
obniżenia wysokości kręgu (gdy trzon kręgu jest poniżej 1/3 naturalnej wysokości).
Takie przypadki mogą być przyczyną technicznie trudnego zabiegu.
ZDARZENIA NIEPOŻĄDANE
• Ciężkie zdarzenia niepożądane, mogące w niektórych sytuacjach prowadzić do
śmierci, związane ze stosowaniem akrylowych cementów kostnych podczas
jest
zabiegów wertebroplastyki i kyfoplastyki, obejmują zawał mięśnia sercowego,
zatrzymanie krążenia, udar mózgu, zator płucny oraz zator serca. Chociaż
większość tych zdarzeń niepożądanych występuje we wczesnym okresie
pooperacyjnym, zdarzały się doniesienia o rozpoznaniu zdarzenia niepożądanego
po upływie roku lub więcej od zabiegu.
 Zawał mięśnia sercowego
 Zatrzymanie akcji serca
 Udar naczyniowy mózgu
 Zatorowość płucna
 Wstrząs anafilaktyczny
 Dyfuzja cementu kostnego poza trzon kręgu: do żył obwodowych (zatorowość
płucna), do splotu zewąntrzoponowego (mielopatia, radikulopatia), do krążka
międzykręgowego.
• Najczęstsze reakcje
polimetylmetakrylanu (PMMA) to:
 Przejściowy spadek ciśnienia tętniczego
 Zakrzepowe zapalenie żył
 Krwotok i krwiak
 Powierzchowne lub głębokie zakażenie rany
 Zapalenie kaletki maziowej
 Chwilowe zaburzenia rytmu serca
 Kość heterotopowa
28
i Zestawu do mieszania Saturate ER
2
:
2
.
2
35 minut*
51 minut
niepożądane odnotowywane przy
.
2
zastosowaniu