Merit StabiliT Mode D'emploi page 28

• Tra gli eventi avversi potenziali associati alla cifoplastica o alla vertebroplastica
segnaliamo:
 polmonite;
 nevralgia intercostale;
 collasso di una vertebra adiacente a quella iniettata a causa di patologia
osteoporotica;
 pneumotorace;
 travaso del cemento osseo nel tessuto molle;
 frattura del peduncolo;
 frattura costale in pazienti con osteopenia diffusa, soprattutto durante le
procedure di cifoplastica toracica a causa della significativa spinta verso il basso
esercitata dall'inserimento della cannula;
 compressione del midollo spinale con paralisi o perdita della sensibilità.
PREPARAZIONE E USO
1) Prima dell'uso, accendere il Controller e verificare che superi il test di
autoverifica.
2) Verificare che la confezione non sia danneggiata prima di collocare il contenuto
nel campo sterile .
3) Estrarre il prodotto dalla confezione con tecnica sterile standard.
4) Controllare che tutti i componenti siano esenti da danni.
5) Attenersi a quanto indicato nel Manuale dell'operatore del Controller per una
corretta preparazione.
6) Posizionamento dell'introduttore StabiliT: sotto guida fluoroscopica posizionare
l'introduttore StabiliT nel terzo centrale del corpo vertebrale.
7) Dopo aver posizionato l'introduttore StabiliT nel corpo vertebrale, estrarre la
sonda con movimento rotatorio antiorario, lasciando in posizione la cannula
di lavoro.
8) Creare una cavità dove iniettare il cemento servendosi dell'osteotomo VertecoR
StraightLine per applicazione di cemento e/o l'osteotomo VertecoR MidLine per
applicazione di cemento. Per un uso corretto, seguire le istruzioni per l'uso
specifiche dell'osteotomo o degli osteotomi.
AVVERTENZA: servirsi delle immagini come guida e seguire le istruzioni per
l'uso dell'osteotomo per evitare lesioni al paziente.
9) La miscelazione del cemento osseo può iniziare in qualunque momento dopo
l'impostazione della temperatura ambiente sul Controller (come da Manuale
dell'operatore del Controller) .
10) Miscelare il cemento osseo conformemente alle istruzioni per l'uso del Sistema
di miscelazione per saturazione ER
a) Un minuto prima dell'erogazione del cemento osseo (vedere Tabella 1),
rimuovere il gruppo filtro e imbuto. Quindi eliminare l'eccesso di cemento
osseo dalla siringa per cemento e avvitare completamente la siringa per
cemento all'elemento di attivazione.
b) Avvitare la siringa principale sulla siringa per cemento.
Attenzione:
accertarsi che la siringa principale sia COMPLETAMENTE
avvitata sulla siringa per cemento osseo prima di procedere.
In caso contrario può esservi il rischio di lesioni all'operatore o
di malfunzionamento del dispositivo.
11) Il Controller sarà abilitato all'erogazione del cemento osseo dopo l'esecuzione
dei collegamenti come da Manuale dell'operatore del Controller .
12) Staccare la piccola siringa di raccolta all'estremità del tubo flessibile idraulico.
Estrarre l'aria dalla siringa idraulica e dal tubo flessibile con l'utensile di spurgo
collegato alla siringa idraulica.
Attenzione: il mancato distacco della piccola siringa di raccolta prima di
svuotare dell'aria il sottogruppo idraulico può causare danni al
dispositivo .
Attenzione: nel caso in cui il sottogruppo idraulico non venga svuotato
completamente dell'aria, possono verificarsi malfunzionamenti
del dispositivo nell'erogazione del cemento .
13) Collegare il sottogruppo idraulico al Controller inserendo la siringa idraulica nel
connettore per siringa idraulica del Controller e ruotando in senso orario.
14) Collegare il tubo flessibile idraulico alla siringa principale e premere il pulsante
INVIO sul Controller Multiplex o il pulsante SCARICO
Multiplex II finché il cemento osseo esce dall'elemento di attivazione. Rimuovere
l'eccesso di cemento osseo dall'elemento di attivazione.
15) L'inizio dell'erogazione del cemento osseo deve avvenire come indicato nella
tabella di seguito. Dopo aver atteso il tempo necessario (come da tabella qui
di seguito), premere il pulsante INVIO
SCARICO sul Controller Multiplex II finché il cemento osseo esce dall'elemento
di attivazione.
Tabella 1: Tempo delle varie attività a temperature ambiente diverse
Attività
18-19 °C
(65-67 °F)
Saturazione e preparazione
del cemento osseo
0-10 minuti
(vedere le istruzioni per
l'uso del cemento osseo)
Erogazione di cemento
10-52 minuti
osseo
Tempo di lavorazione 42 minuti
AVVERTENZA: La mancata osservanza delle raccomandazioni fornite per il
Sistema di ricostruzione vertebrale StabiliT cemento osseo
ER e per il sistema di miscelazione per saturazione ER
2
quanto riguarda parametri operativi, erogazione, tempo di
lavoro e tempo di estrazione della cannula, può comportare
effetti negativi sull'esito della procedura, compresa l'ostruzione
accidentale dell'elemento di attivazione o l'intrappolamento
della cannula .
.
2
sul Controller
sul Controller Multiplex o il pulsante
Temperatura ambiente
20 °C 21-23 °C
(68 °F) (69-74 °F)
0-5 minuti 0-5 minuti
5-47 minuti 5-42 minuti
42 minuti 37 minuti
AVVERTENZA: NON iniettare il cemento osseo dalla cannula di lavoro
dell'introduttore StabiliT. Ciò può causare danni al dispositivo
e/o lesioni al paziente .
16) Iniziare l'erogazione di cemento attivato da RF attraverso l'elemento di attivazione
premendo una volta il pulsante AZZURRO sull'interruttore a mano. Un segnale
acustico e i simboli
del Controller Multiplex o i simboli
cemento) sul display del Controller MultiPlex II indicano che la RF è attivata e
il motore di erogazione del cemento è attivo. Premere nuovamente il pulsante
AZZURRO per arrestare l'erogazione e ripulire il luer dell'elemento di attivazione
dal cemento in eccesso.
17) Collegare la cannula di erogazione all'elemento di attivazione.
18) Premere il pulsante AZZURRO sull'interruttore a mano per iniziare l'erogazione
di cemento osseo attivato da RF attraverso la cannula di erogazione. Quando il
cemento osseo esce dalla punta, premere il pulsante AZZURRO sull'interruttore
a mano per arrestare il flusso del cemento osseo e pulire la punta.
19) Mediante guida fluoroscopica, mentre si stabilizza la cannula di lavoro inserire
la cannula di erogazione con blocco finché la rotella viene a contatto con il luer
della cannula di lavoro. Girare la rotella per fissare la cannula di erogazione alla
cannula di lavoro.
Attenzione: La cannula di erogazione deve essere utilizzata solo con la
cannula di lavoro adeguatamente posizionata .
20) Sotto guida fluoroscopica, iniettare il cemento osseo nel corpo vertebrale
premendo il pulsante AZZURRO sull'interruttore a mano .
Attenzione:
per risultati ottimali, dopo che il cemento osseo è passato
dall'elemento di attivazione e dalla cannula di erogazione,
RIDURRE AL MINIMO le pause nell'erogazione. Durante le
pause nell'erogazione, ridurre la durata delle stesse a meno di
1 minuto.
21) Per interrompere l'erogazione di cemento osseo premere nuovamente il
pulsante AZZURRO sull'interruttore a mano. I simboli di RF ed erogazione
cemento osseo si spengono sul display del Controller.
Attenzione:
la siringa per cemento può essere sottoposta a pressione
elevata. Quando il pulsante AZZURRO viene premuto per
interrompere l'erogazione di cemento osseo, è possibile che
una piccola quantità di cemento osseo continui a fuoriuscire.
Se non si desidera erogare altro cemento, sganciare la
cannula di erogazione dalla cannula di lavoro ed estrarla dal
paziente subito dopo l'iniezione e inserire subito la sonda
dell'introduttore nella cannula di lavoro.
22) Se sul display del sistema appare "Possible Occlusion, Reposition Cannula"
("Possibile occlusione, riposizionare cannula") il cemento osseo sta incontrando
resistenza e di conseguenza la pressione si sta avvicinando al limite.
Riposizionando la cannula di erogazione nel corpo vertebrale è possibile che
la pressione del cemento osseo si riduca. Il riposizionamento della cannula di
erogazione deve essere sempre eseguito sotto guida fluoroscopica .
Se sul display del Multiplex Controller viene visualizzato "Check System"
("Verifica Sistema") oppure se l'indicatore del livello di pressione sul Multiplex
II lampeggia durante l'erogazione, il sistema arresterà automaticamente
l'erogazione del cemento osseo e l'albero verrà retratto per ridurre la pressione.
Se nella siringa del cemento è rimasto cemento osseo da erogare:
a) stabilizzando la cannula di lavoro, estrarre la cannula di erogazione e
inserire immediatamente la sonda dell'introduttore nella cannula di lavoro;
b) premere il pulsante AZZURRO sull'interruttore a mano e vedere se è
possibile erogare cemento dall'estremità della cannula di erogazione;
i) in caso affermativo, interrompere l'erogazione, pulire dal cemento
osseo l'estremità della cannula di erogazione, estrarre la sonda
dell'introduttore, reinserire la cannula di erogazione nella cannula di
lavoro e avviare nuovamente l'erogazione di cemento osseo;
ii) in caso negativo, attendere 5 secondi per rilasciare la pressione e
staccare la cannula di erogazione dall'elemento di attivazione.
(1) Premere il pulsante AZZURRO per cercare di erogare il cemento
osseo attraverso l'elemento di attivazione.
(2) Se è possibile erogare il cemento osseo attraverso tale elemento,
sostituire la cannula di erogazione.
(3) Se dall'elemento di attivazione non esce il cemento osseo,
attendere 5 secondi e sostituire l'elemento stesso e la cannula di
erogazione .
c) Dopo aver sostituito l'elemento di attivazione e ricollegato il relativo cavo,
il MultiPlex Controller conferma il riconoscimento visualizzando l'icona 
dell'elemento di attivazione e il Multiplex II conferma il riconoscimento
spegnendo l'icona dell'elemento di attivazione.
d) Avviare l'erogazione di cemento osseo con RF premendo una volta il
pulsante AZZURRO sull'interruttore a mano. Interrompere l'erogazione
premendo una seconda volta il pulsante AZZURRO quando il cemento
osseo esce dalla cannula di erogazione. Ripulire dal cemento osseo
l'estremità della cannula di erogazione e reinserirla nella cannula di lavoro
dell'introduttore;
e) sotto guida fluoroscopica, continuare l'erogazione di cemento osseo
premendo una volta il pulsante AZZURRO sull'interruttore a mano .
23) Se è necessario altro cemento, è possibile avviare un'altra miscelazione in
parallelo all'erogazione del primo quantitativo .
a) Per lavorare in parallelo, aprire un'altra confezione di cemento osseo
StabiliT ER , sottogruppo idraulico, siringa principale, cannula di erogazione
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ed elemento di attivazione. Quando si avvia la seconda miscelazione di
cemento osseo, premere il pulsante ARANCIONE sul controllo manuale per
far partire un contasecondi .
, per b) Se non si desidera lavorare in parallelo, è sufficiente preparare tutti i
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componenti come per la prima miscelazione ed erogazione di cemento
osseo .
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(RF) e (motore di erogazione del cemento) sul display
(RF) e (motore di erogazione del