Merit StabiliT Mode D'emploi page 45

StabiliT® Omurga Büyütme Sistemi
(StabiliT ER Kemik Dolgusu ile kullanım amaçlı)
2
Kullanım Talimatları (Türkçe) (TR)
Önemli Bilgi – Lütfen Kullanmadan Önce Okuyun
DİKKAT: Bu ürünün satılması ve doktorlar tarafından sipariş edilmesi (ABD) Federal
Kanunları tarafından kısıtlanmıştır.
ENDİKASYONLAR
StabiliT Omurga Büyütme Sistemi, kifoplasti prosedürleri ve patolojik omurga
fraktürlerinin tedavisinde StabiliT ER
kullanılır. Ağrılı omurga kemiği kırıkları osteoporoz, iyi huylu lezyonlar (hemanjiyom)
ve kötü huylu lezyonlar (metastaz kanserler, miyelom) tarafından meydana gelebilir.
TANIM
StabiliT Omurga Büyütme Sistemi, omurga fraktürlerinin tedavisinde StabiliT
ER Kemik Simanının kontrollü bir şekilde dağıtılması için kullanılan bir sistemdir.
2
Sistemin içinde, kemik simanının ısıtılması için kullanılan çift kutuplu bir radyofrekans
(RF) ısıtma kaynağı vardır.
StabiliT Omurga Büyütme Sistemi sekiz (8) parçadan oluşur (Resim 1).
1
2
8
7
6
5
Resim 1. StabiliT Omurga Büyütme Sistemi
Bir adet MultiPlex veya MultiPlex II Kontrol Birimi (#1, Kontrol Birimi) (güç kablosu
dahil) ve paket içinde yedi adet tek kullanımlık, steril parça:
• Hidrolik Alt Sistem (HSA) (#2)
• Ana Şırınga (MS) (#3)
• Aktivasyon Elementi (AE) (#4)
• Kilit Tertibatlı Dağıtım Sondası (KTDS) (#5)
• StabiliT İntrodüser – Çalışma Sondası ve Stile (#6)
• AE Kablosu (#7)
• El Şalteri Kablosu (#8): El Şalterinin iki buton Fonksiyonu vardır:
- MAVİ Buton – 1,3 cc/dk akış hızlı RF Etkinleştirilmiş Kemik Simanı
o El Şalteri üzerindeki MAVİ Butonu etkinleştirmek için üzerine BİR KERE
BASIN. PRESS AGAIN to disengage.
- TURUNCU Buton – İkinci Süre Ölçer
o El Şalteri üzerindeki TURUNCU Butonu etkinleştirmek ve ikinci süre ölçeri
başlatmak için üzerine bir kere basın. İkinci süre ölçeri kapatmak için turuncu
butonu üç saniye boyunca basılı tutun.
TEDARİK ŞEKLİ
• Kontrol birimi (Güç Kablosu dahil) sterilize edilmemiş şekilde tedarik edilir.
• KTDS, StabilliT İntrodüser, AE, Hidrolik Alt Sistem, Ana Şırınga, AE Kablosu ve
El Şalteri Kablosu ise sterilize edilmiştir. Bu cihazlar yalnızca tek kullanım için
üretilmiştir. Yeniden sterilize ETMEYİNİZ ve/veya KULLANMAYINIZ. Paket açık
veya hasarlı ise KULLANMAYINIZ ve üreticiye bildiriniz.
KONTRAENDİKASYONLAR
• Ürün, koagülasyon bozuklukları ya da şiddetli akciğer yetmezliği olan hastalarda
kullanım için uygun değildir.
• Ürünün kullanımı omurga gövdesinin arka tarafında ya da pedikül duvarlarda
herhangi bir bozukluk olan hastalarda kontraendikasyonlara neden olabilir.
• Kemik dolgusunun tatbik edileceği bölgede aktif veya tam olarak tedavi edilmemiş
enfeksiyonun olması halinde PMMA kemik dolgusunun kullanımı kontrendikedir.
• Bu ürün PMMA kemik simanını oluşturan bileşenlerin herhangi birine hassasiyeti
olan hastalarda kullanılmamalıdır.
UYARILAR
• Dolgu maddesi sızması doku hasarı, sinir veya dolaşım sorunları ve diğer ciddi
advers olaylara neden olabilir.
• Cihaz, sadece kullanıldığı klinik süreçler hakkında eğitim görmüş doktorlar
tarafından kullanılmalıdır.
• StabiliT Omurga Büyütme Sisteminin güvenli kullanımı için doktorun konuyla ilgili
özel eğitime, tecrübeye ve bu tip bir cihazın kullanımı ve uygulanması ile ilgili
bilgiye sahip olması gerekir.
• Perkütan kifoplasti prosedürlerinin yalnızca acil basınç boşaltma cerrahisinin
uygulanabilir olduğu tıbbi vakalarda yapılması gerekir.
• Kifoplasti prosedürleri sırasında ve ürünün tüm kullanım evrelerinde kesin steril
kurallarının uygulanması gerekir.
• Ürünün kullanılması sırasında Kilit Tertibatlı Dağıtım Sondasının kusursuz bir şekilde
yerleştirilmesi gerekir. Cihazın yanlış yerleştirilmesi hastanın yaralanmasına sebep
olabilir.
• Çalışma Sondası (StabiliT İntrodüserin parçası) kemik simanı dağıtımı için
kullanılamaz. Vertebra gövdesine kemik dolgusunu tatbik etmek için (iletmek için)
daima LDC kullanınız.
• Çalışma Kanülünün yerleştirilmesi Çalışma Kanülü içerisindeki bir Stile ile birlikte
gerçekleştirilmelidir.
• İntrodüser Stilesi veya Osteotom veya KTDS, Çalışma Kanülünün manipülasyonu
veya yeniden konumlandırılması esnasında Çalışma Kanülü'nün içerisinde olmalıdır.
• Çalışma Sondası, ekseni etrafında döndürülerek çıkarılmalıdır. Çalışma Sondasını
sağa ve sola doğru kıvır MAYIN, hasta yaralanabilir.
Kemik Simanının perkütan uygulaması için
2
3
4
• KTDS'yi doğru bir şekilde yerleştirmek, çevredeki yapılara zarar vermemek
ve enjekte edilen materyalin doğru yere gitmesini sağlamak için uygun
görüntüleme teknikleri kullanın. Örneğin venografi gibi görüntüleme teknikleri
vertebranın tatbik edilen kemik dolgusunu tutma yeteneğini anlamakta kullanılabilir.
• Stabilit ER Kemik Dolgusu ve ER
2
Talimatlarını kullanmadan önce iyice okuyunuz.
• Kullanılmış ürünleri, Biyolojik Atık imha konteynırları ve imha prosedürleri de dahil
olmak üzere Yerel, Devlete ait ve Federal Kan Yoluyla Taşınan patojen kontrolü
süreçlerine uygun olarak imha edin.
• StabiliT Omurga Büyütme Sistemi, VertecoR StraightLine Siman Yerleştirme
Osteotomu (Kullanım Talimatlarına göre) ve VertecoR MidLine Siman Yerleştirme
Osteotomu (Kullanım Talimatları 1131'e göre) ile birlikte kullanılabilir. Kullanmadan
önce Kullanım Talimatlarını dikkatli bir şekilde okuyun.
• ER Kemik Simanının dağıtılması sırasında Hidrolik Alt Sistem ve Ana Şırınga
2
arızalanabilir:
 Hidrolik Alt Sistemi ve Ana Şırınga, AE'nin takılmasından ÖNCE hata verdiyse,
MultiPlex Kontrol Birimi üzerindeki YENİDEN KARIŞTIR/YENİDEN BAŞLAT
butonuna basın ve yeni bir Hidrolik Alt Sistem ve Ana Şırınga takın.
 Hidrolik Alt Sistem ve Ana Şırınga, simanın AE vasıtasıyla dağıtılmasından
SONRA hata verdiyse, MultiPlex Kontrol Birimi üzerindeki Yeniden Karıştır
butonuna basın ve yeni bir Hidrolik Alt Sistem ve Ana Şırınga ile AE takın.
• Kontrol Birimi dışındaki tüm cihazlar sterilize olarak tedarik edilmektedir. Bu cihazlar
yalnızca tek kullanım için üretilmiştir. Yeniden sterilize ETMEYİNİZ. Paket açık veya
hasarlı ise KULLANMAYINIZ. İşleve kaybı ve/veya enfeksiyona sebebiyet verebileceği
için tekrar kullanımı mümkün kılmak için cihaz(lar)ın elden geçirilmesi, yenilenmesi,
tamiri, modifikasyonu ve yeniden sterilizasyonu açık bir şekilde yasaklanmıştır.
• Kemiğe nüfuz eden cihazlar yoğun kemik ile karşılaşıldığında KULLANILMAMALIDIR.
Hastada sakatlığa sebebiyet verebilecek cihaz hasarları meydana gelebilir. Cihazın
kırılması alınması için müdahale gerektirebilir.
• StabiliT Omurga Büyütme Sistemi kullanarak bir prosedürü gerçekleştirmek için
Kullanım Talimatlarına (IFU) (ayrı olarak veya bu Kullanım Talimatları ile birlikte
paketlenmiş ise) harfiyen uyulması zorunludur.
DİKKAT EDİLMESİ GEREKENLER
• Açmadan önce ambalajı kontrol edin. Hasarlı veya steril ambalajı yırtılmış cihazı
KULLANMAYINIZ.
• StabiliT Omurga Büyütme Sistemi, StabiliT ER
süresini azaltır.
StabiliT ER kemik simanının 23°C'de minimum kemik simanı hazırlanma
2
süresi
Isıtılarak
Isıtılmadan
* Karıştırma sonrası 5:00 dakika içinde başlatma süresi
• Kemik dolgusunu tatbik ederken emniyet gözlüğü veya yüz siperi kullanınız.
• Tüm kilit tertibatlarının yerlerine tam olarak oturduğundan emin olun. Yerine
düzgün bir şekilde oturmayan bağlantılar, enjeksiyon işlemi sırasında yerinden
çıkabilir.
• Geniş kapsamlı omurga harabiyeti ve önemli omurga kolapslarını içeren vakalarda
(omurganın, orijinal yüksekliğinden 1/3 oranında kısa olması gibi) dikkatli olun. Bu
vakalar, teknik açıdan zor olan uygulamaları gerektirebilir.
YAN ETKİLER
• Vertebroplasti veya kifoplasti için akrilik kemik dolgularının kullanımıyla ilişkili,
bazıları ölümle sonuçlanan, ciddi advers olaylar arasında miyokard enfarktüsü,
kardiyak arrest, serebrovasküler olay, pulmoner emboli ve kardiyak emboli
sayılabilir. Bu advers olayların çoğu post-operatif dönemin başlarında olsa da
prosedürden bir yıl veya daha sonra konulan tanıların raporları bulunmaktadır.
 Miyokard enfarktüsü
 Kalp krizi
 Serebrovasküler vakalar
 Pulmoner embolizm
 Anafilaksi
 Omurga kemikleri dışındaki reçinenin difüzyonu: İkincil öneme sahip damarlar
(pulmoner embolizm), deri pleksusu (miyelopati, spinal sinir kökleri) ve
omurlararası disklerde
• PMMA ile ilgili en sık görülen yan etkiler şunlardır:
 Kan basıncında geçici düşüş
 Tromboflebit
 Kanama ve hematom
 Yüzeysel ya da derin yara enfeksiyonları
 Burs iltihabı
 Kısa süreli kalp ritim bozukluğu
 Heterotopik kemik oluşumu
• Vertebroplasti veya kifoplasti için tasarlamış akrilik kemik sementleri için bildirilen
diğer advers olaylar arasında şunlar sayılabilir:
 Kemik dolgusunun hedeflenen uygulama sahasının dışına sızması ve vasküler
sisteme girerek akciğer ve/veya kalp embolilerine veya diğer klinik sekellere
neden olması.
 Yüksek ateş
 Hematüri
 Disüri
 İdrar torbası fistülü
 Polimerleşme işlemi sırasında ortaya çıkan ısı nedeniyle geçici ağrı
 Kemik simanının istenen yerin dışına taşması sonucu sinir sıkışması ve konuşma
bozukluğu
 Polimerleşme işlemi sırasında ortaya çıkan ısı nedeniyle ileumun yapışması ve
daralması
• Kifoplasti ile ilişkilendirilen potansiyel yan etkiler şunlardır:
 Zatürree
 Kaburgalar arası nevralji
 Madde enjeksiyonu yapılan omurun bitişiğindeki kemiklerin osteopoz nedeniyle
çökmesi
43
Saturat Karma Sistemi ile birlikte gelen Kullanım
2
Kemik Simanının hazırlanma
2
35 dakika*
51 dakika