Merit StabiliT Mode D'emploi page 18

StabiliT® Wirbelsäulenaugmentationssystem
(zur Nutzung mit StabiliT ER
Gebrauchsanleitung (Deutsch) (DE)
Wichtige Informationen – bitte vor Gebrauch lesen
ACHTUNG: Laut US-Bundesgesetz darf dieses Produkt nur von einem Arzt oder auf
Ärztliche Anordnung verkauft werden.
INDIKATIONEN
Das StabiliT-Wirbelsäulenaugmentationssystem ist für die perkutane Abgabe von StabiliT
ER Knochenzement bei kyphoplastischen Verfahren zur Behandlung von pathologischen
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Frakturen der Wirbelkörper vorgesehen. Schmerzhafte Kompressionsfrakturen der
Wirbelkörper können durch Osteoporose, gutartige Läsionen(Hämangiome) und
bösartige Läsionen (Metastasen, Myelome) verursacht werden.
BESCHREIBUNG
Das StabiliT-Wirbelsäulenaugmentationssystem ist ein System zur kontrollierten
Abgabe von StabiliT ER Knochenzement bei der Behandlung von Kompressionsfrakturen
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der Wirbelsäule. Es umfasst eine integrierte bipolare Schwachstrom-Hochfrequenz-
(HF-)Wärmequelle zur Erwärmung des Knochenzements.
Das StabiliT-Wirbelsäulenaugmentationssystem besteht aus acht (8) Komponenten
(Abbildung 1).
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Abbildung 1. StabiliT Wirbelsäulenaugmentationssystem
Ein MultiPlex Controller oder MultiPlex II Controller (Nr. 1) (mit Netzkabel) und
sieben verpackte, sterile Einweg-Baugruppen:
• Hydraulische Baugruppe (HSA) (Nr. 2)
• Hauptspritze (MS) (Nr. 3)
• Aktivierungselement (AE) (Nr. 4)
• Sperrabgabekanüle (LDC) (Nr. 5)
• StabiliT-Einführbesteck - Arbeitskanüle und Mandrin (Nr. 6)
• AE-Kabel (Nr. 7)
• Handschalterkabel (Nr. 8): Der Handschalter hat zwei Funktionstasten:
- BLAUE Taste – HF-aktivierter Knochenzement mit 1,3 ccm/min
o Zur Aktivierung der BLAUEN Taste auf dem Handschalter diese EINMAL
DRÜCKEN, um sie einzurasten. ERNEUT DRÜCKEN, um sie auszurasten.
- ORANGEFARBENE Taste – Zweiter Timer
o Um die ORANGEFARBENE Taste auf dem Handschalter zu aktivieren, diese
einmal drücken, um den zweiten Timer zu starten. Um den zweiten Timer zu
löschen, die Taste drücken und drei Sekunden halten.
LIEFERFORM
• Die Controller (einschließlich Netzkabel) werden nicht steril geliefert.
• Die Sperrabgabekanüle, das StabiliT-Einführbesteck, das Aktivierungselement,
die Hydraulikbaugruppe, das AE-Kabel und das Handschalterkabel werden
steril geliefert. Diese Geräte sind für den Einmalgebrauch bestimmt. NICHT
resterilisieren und/oder wiederverwenden. Inhalt bei beschädigter oder geöffneter
Verpackung NICHT verwenden und den Hersteller verständigen.
KONTRAINDIKATIONEN
• Die Verwendung dieses Produkts ist bei Patienten, die an Gerinnungsstörungen
oder erheblicher Lungeninsuffizienz leiden, kontraindiziert.
• Der Gebrauch dieses Produkts ist bei Patienten mit beeinträchtigter posteriorer
Säule des Wirbelkörpers oder der Pedikelwände kontraindiziert.
• Die Verwendung von PMMA-Knochenzement ist bei bestehenden aktiven oder
unzureichend behandelten Infektionen an der Stelle, an der der Knochenzement
angewendet werden soll, kontraindiziert.
• Dieses Produkt darf nicht bei Patienten verwendet werden, die an einer
Überempfindlichkeit gegen einen der Inhaltsstoffe von PMMA-Knochenzement leiden.
WARNHINWEISE
• Zementleckagen können zu Gewebeschäben, Nerven- oder Blutgefäßproblemen
und zu anderen schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen führen.
• Dieses Produkt darf nur von qualifizierten Ärzten eingesetzt werden, die in dem
jeweiligen klinischen Verfahren geschult wurden.
• Für die sichere und
Wirbelsäulenaugmentationssystems sollte der Arzt entsprechend geschult sein und
über Erfahrung und umfassende Kenntnisse in der Verwendung und Handhabung
dieses Produkts verfügen.
• Perkutane kyphoplastische Verfahren dürfen nur in medizinischen Einrichtungen
vorgenommen werden, in denen
durchführbar sind.
• Während des Kyphoplastie-Verfahrens und der Handhabung des Produkts muss
jederzeit eine strikte sterile Vorgehensweise eingehalten werden.
• Dieses Verfahren erfordert eine präzise Platzierung der Sperrabgabekanüle
Eine unsachgemäße Platzierung der Vorrichtung könnte zu einer Verletzung des
Patienten führen.
• Die Arbeitskanüle (Teil des StabiliT-Einführbestecks)
Knochenzementabgabe bestimmt. Zur Abgabe von Knochenzement in den
Wirbelkörper immer die Sperrabgabekanüle verwenden.
• Die Einführung der Arbeitskanüle muss mit dem Mandrin im Inneren Arbeitskanüle
erfolgen.
Knochenzement)
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effektive Verwendung des
notfallmäßig Dekompressionseingriffe
ist nicht
• Der Mandrin oder die LDC des Einführbestecks müssen während der Manipulation
oder der Neupositionierung der Arbeitskanüle in der Arbeitskanüle sein.
• Das Entfernen der Arbeitskanüle muss durch Drehung und axiale Bewegung
erfolgen. Die Arbeitskanüle nicht zur Seite hin verbiegen, da dies zu einer
Verletzung des Patienten führen könnte.
• Es sind geeignete Bildgebungstechniken zu verwenden, um die korrekte Platzierung
der Sperrabgabekanüle, die Abwesenheit von Schäden an umliegenden Strukturen
und die richtige Platzierung des abgegebenen Knochenzements zu bestätigen.
Bildgebung wie Venographie kann verwendet werden, um die Fähigkeit des
Wirbels, den abgegebenen Knochenzement aufzunehmen, zu beurteilen.
• Lesen Sie vor dem Gebrauch die Gebrauchsanleitung, welche zusammen mit dem
theStabiliT ER Knochenzement und dem ER
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sorgfältig durch.
• Gebrauchte Produkte den vor Ort geltenden Kontrollen für hämatogene
Krankheitserreger, einschließlich Behälter für biologische Gefahrenstoffe und den
Entsorgungsverfahren gemäß entsorgen.
• Das StabiliT-Wirbelsäulenaugmentationssystem kann zusammen mit dem VertecoR
Geradlinien-Zement-Staging-Osteotom (gemäß Gebrauchsanleitung) oder dem
VertecoR Mittellinien-Zement-Staging-Osteotom (gemäß Gebrauchsanleitung)
verwendet werden. Die Gebrauchsanleitungen vor dem Gebrauch sorgfältig
durchlesen.
• Das Versagen der Hydraulikbaugruppe und der Hauptspritze kann dazu führen,
dass kein StabiliT ER
 Falls die Hydraulikbaugruppe und die Hauptspritze VOR dem Anschluss an das
AE versagt, drücken Sie die Taste REMIX/RESTART am Controller und ersetzen
Sie diese durch eine neue Hydraulikbaugruppe und Hauptspritze.
 Falls die Hydraulikbaugruppe und die Hauptspritze NACH der Abgabe des
Knochenzements durch das AE versagt, drücken Sie die Taste REMIX/RESTART am
Controller und ersetzen Sie die Hydraulikbaugruppe mit Hauptspitze und das AE.
• Alle Geräte, außer dem Controller, werden steril geliefert. Diese Geräte sind
für den Einmalgebrauch bestimmt. NICHT resterilisieren. Inhalt bei geöffneter
oder beschädigter Verpackung NICHT verwenden. Eine Wiederaufbereitung,
Aufarbeitung, Reparatur, Modifikation oder Resterilisation des/der Gerät(e) zur
weiteren Verwendung ist ausdrücklich untersagt, da sie zu Funktionsverlust und/
oder Infektion führen kann.
• NICHT bei dichten Knochen verwenden, wenn das Gerät in Knochen eingeführt
wird. Dies könnte eine Beschädigung eine Verletzung des Patienten zur Folge
haben. Bei Bruchschäden am Gerät ist möglicherweise ein Eingriff zur Suche nach
dem Schaden erforderlich.
• Bei Verfahren mit dem StabiliT Wirbelsäulenaugmetationssystem, muss die
Gebrauchsanleitung (IFU) für jedes Gerät (egal ob getrennt oder zusammen mit
dieser Gebrauchsanleitung verpackt) befolgt werden.
VORSICHTSHINWEISE
• Das gesamte Verpackungsmaterial vor dem Öffnen inspizieren. Das Gerät bei
Beschädigung der sterilen Verpackung NICHT verwenden.
• Das StabiliT-Wirbelsäulenaugmentationssystem wird die Aushärtungszeit des
StabiliT ER -Knochenzements verkürzen.
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Minimale Knochenzement-Aushärtungszeit mit StabiliT ER
Knochenzement bei 23°C
Mit Erwärmen
Ohne Erwärmen
* Mit 5:00 Minuten Startzeit nach dem Mischen
• Beim Verabreichen
Gesichtsschutz zu tragen.
• Sicherstellen, dass alle Luer-Lock-Anschlüsse fest angezogen sind. Unsachgemäß
gesicherte Anschlüsse könnten sich während der Injektion lösen.
• Bei umfangreicher
Wirbelkörpereinbruch (d. h. der Wirbelkörper hat weniger als 1/3 seiner
ursprünglichen Höhe) mit Vorsicht vorgehen. Solche Fälle könnten zu einem
technisch schwierigen Verfahren führen.
UNERWÜNSCHTE WIRKUNGEN
• Zu den schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen, manche davon mit
Todesfolge, die mit der Verwendung von Acryl-Knochenzement bei Vertebroplastie
und Kyphoplastie in Verbindung gebracht wurden, zählen Myokardinfarkt,
Herzstillstand, Schlaganfall, Lungenembolie und Herzembolie. Obwohl die
Mehrzahl dieser unerwünschten Ereignisse früh während des postoperativen
Zeitraums auftritt, gab es einige Meldungen von Diagnosen, die ein Jahr und
später nach der Operation gestellt wurden.
 Myokardinfarkt
 Herzstillstand
 Zerebrovaskulärer Insult
 Pulmonalembolie
 Anaphylaxie
 Diffusion des Knochenzements aus dem Wirbelkörper: in die peripheren Venen
(Lungenembolie), in den epiduralen Plexus (Myelopathie, Radikulopathie), in
StabiliT-
die Bandscheibe
• Die häufigsten Nebenwirkungen, die bei der Anwendung von PMMA auftreten, sind:
 Vorübergehender Blutdruckabfall
 Thrombophlebitis
 Blutung und Hämatom
 Oberflächliche oder tiefe Wundinfektion
 Bursitis
 Kurzzeitige Rhythmusstörungen
 Heterotope Knochenbildung
• Zu weiteren gemeldeten unerwünschten Ereignissen mit Acryl-Knochenzementen
zur Vertebroplastie und Kyphoplastie zählen:
für die  Leckage des Knochenzements über seine vorgesehene Anwendungsstelle
hinaus, wodurch er ins Gefäßsystem gelangt und zu Embolien in der Lunge
und/oder im Herz oder zu anderen klinischen Spätfolgen führt.
 Pyrexie
 Hämaturie
 Dysurie
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Sättigungsmischsystem verpackt ist,
2
Knochenzement mehr abgegeben werden kann:
2
35 Minuten*
51 Minuten
des Knochenzements ist eine Schutzbrille
vertebraler Zerstörung und
-
2
oder ein
einem signifikanten