Merit StabiliT Mode D'emploi page 42

Sistema de aumento vertebral StabiliT®
(se utiliza con cemento óseo StabiliT ER
Instrucciones de uso (Español) (ESP)
Información importante – Lea este documento antes de usar el producto
CUIDADO: La ley federal de los EE.UU. permite la venta de este dispositivo
únicamente por o según prescripción facultativa.
INDICACIONES
El sistema de aumento vertebral StabiliT está indicado para el suministro percutáneo
de cemento óseo StabiliT ER en los procedimientos de cifoplastia para el tratamiento
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de fracturas patológicas de las vértebras. Las fracturas de compresión vertebral
dolorosas pueden producirse como resultado de la osteoporosis, lesiones benignas
(hemangioma) o malignas (cánceres metastáticos, mieloma).
DESCRIPCIÓN
El sistema de aumento vertebral StabiliT es un sistema para el suministro controlado
del cemento óseo StabiliT ER para el tratamiento de las fracturas por compresión
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vertebral. Contiene una fuente de calentamiento de radiofrecuencia (RF) bipolar de
baja potencia que calienta el cemento óseo.
El sistema de aumento vertebral StabiliT consta de siete (8) componentes (Figura 1).
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Figura 1. Sistema de aumento vertebral StabiliT
Un controlador MultiPlex o un controlador Multiplex II (n.° 1, Controlador) (incluye
un cable de alimentación eléctrica) y siete ensamblajes desechables, estériles
empaquetados:
• Subensamblaje hidráulico (HSA) (n.° 2)
• Jeringa maestra (JM) (n.° 3)
• Elemento de activación (EA) (n.º 4)
• Cánula de suministro con cierre (CSC) (n.° 5)
• Introductor StabiliT - Cánula de trabajo y estilete (n.° 6)
• Cable EA (n.° 7)
• Cable de interruptor manual (n.° 8): El interruptor manual tiene dos botones con
funciones:
- Botón AZUL – Cemento óseo activado con RF a 1,3 cc/min
o Para activar el botón AZUL del interruptor manual, PRESIONE UNA VEZ para
conectarlo. PRESIONE DE NUEVO para desconectarlo.
- Botón NARANJA – Segundo temporizador
o Para activar el botón NARANJA en la función del interruptor manual, presione
una vez para iniciar el segundo temporizador. Para apagar el segundo
temporizador manténgalo presionado durante tres segundos.
FORMA DE SUMINISTRO
• El controlador (incluido el cable de alimentación eléctrica) se suministra sin
esterilización.
• La cánula de suministro con cierre, el introductor StabiliT, el elemento de
activación, el subensamblaje hidráulico y el cable del interruptor manual se
suministran esterilizados. Estos dispositivos están diseñados para un solo uso.
NO vuelva a esterilizarlos ni a usarlos. NO los utilice si el paquete está abierto o
dañado y notifique al fabricante.
CONTRAINDICACIONES
• El uso de este producto está contraindicado en pacientes que tengan trastornos de
coagulación o insuficiencia pulmonar grave.
• El uso de este producto está contraindicado en pacientes que tengan alguna señal de
riesgo en la columna posterior del cuerpo vertebral o en las paredes de los pedículos.
• El uso de cemento óseo de polimetilmetacrilato (PMMA) está contraindicado si
existe presencia de infecciones activas o si el tratamiento está incompleto en el
lugar donde se vaya a aplicar el cemento óseo.
• Este producto no se debe usar en pacientes que presenten sensibilidad a cualquiera
de los componentes del cemento óseo PMMA.
ADVERTENCIAS
• La fuga de cemento óseo puede causar daño a los tejidos, problemas del sistema
nervioso o circulatorio y otros efectos adversos graves.
• Este dispositivo sólo debe ser utilizado por médicos cualificados que hayan recibido
formación sobre el procedimiento clínico en el que se va a utilizar.
• Para que el sistema de aumento vertebral StabiliT se utilice de manera segura,
el médico debe haber recibido formación específica, tener experiencia y haberse
familiarizado exhaustivamente con el uso y la aplicación de este producto.
• Solo deben realizarse procedimientos de cifoplastia percutánea en instalaciones
médicas donde se disponga de medios para realizar cirugía descompresiva.
• Es esencial mantener una estricta técnica de esterilización durante el procedimiento
de cifoplastia y durante todas las fases de manipulación de este producto.
• Es necesario que la cánula de suministro con cierre se coloque con precisión
durante este procedimiento. La colocación incorrecta del dispositivo puede
provocar daños al paciente.
• La cánula de trabajo (parte del introductor StabiliT) no está indicada para el
suministro de cemento óseo. Use siempre la CSC para suministrar cemento óseo
al cuerpo vertebral.
• La inserción de la cánula de trabajo se debe realizar con el estilete colocado dentro
de la cánula de trabajo.
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• El estilete introductor, el osteótomo o la cánula de suministro con cierre deben
estar dentro de la cánula de trabajo durante la manipulación o el reposicionamiento
de la cánula de trabajo.
• La extracción de la cánula de trabajo se debe realizar mediante rotación y
movimiento axial. NO doble la cánula de trabajo hacia los lados, ya que puede
lesionar al paciente.
• Utilice técnicas de adquisición de imágenes apropiadas para confirmar una
colocación de CSC correcta, que no existen daños en las estructuras adyacentes y
que la ubicación del cemento óseo suministrado es la apropiada. Se puede utilizar
una técnica de adquisición de imágenes, como por ejemplo la venografía, para
evaluar la capacidad de la vértebra para contener el cemento óseo suministrado.
• Lea con atención las instrucciones de uso que se incluyen con el sistema de mezcla
de saturado y el cemento óseo StabiliT ER
• Deshágase del producto usado conforme a la normativa federal, estatal y local
relativa a patógenos transmitidos por la sangre, incluyendo los procedimientos
de eliminación y de almacenamiento de materiales punzantes que representen un
peligro biológico.
• El sistema de aumento vertebral StabiliT puede ser utilizado conjuntamente con el
osteótomo lineal para cementación VertecoR (siguiendo las instrucciones de uso)
o el osteótomo medial para cementación VertecoR (siguiendo las instrucciones de
uso). Lea las instrucciones de uso atentamente antes de usar el producto.
• Las fallas en el subensamblaje hidráulico y en la jeringa maestra pueden impedir
la aplicación del cemento óseo StabiliT ER
 Si el subensamblaje hidráulico y la jeringa maestra fallan ANTES de fijarse al
elemento de activación, presione el botón REMIX/RESTART del controlador y
sustitúyalos por un subensamblaje hidráulico y jeringa maestra nuevos.
 Si el subensamblaje hidráulico y la jeringa maestra fallan DESPUÉS de aplicar
el cemento óseo a través del elemento de activación, presione el botón
REMIX/RESTART del controlador y sustitúyalos por un subensamblaje hidráulico,
jeringa maestra y elemento de activación nuevos.
• Todos los dispositivos, a excepción del controlador, se suministran esterilizados.
Estos dispositivos están diseñados para un solo uso. NO vuelva a esterilizarlos.
NO use el paquete si está abierto o dañado. Queda expresamente prohibido
reacondicionar, restaurar, reparar, modificar o reesterilizar los dispositivos para su
utilización, ya que podría resultar en la pérdida de función o infección.
• NO use dispositivos de penetración ósea en huesos de alta densidad. Los daños
ocasionados en el dispositivo pueden causar lesiones al paciente. La rotura del
dispositivo puede precisar una intervención para su recuperación.
• Se deben seguir las instrucciones de uso para cada dispositivo (si se han entregado
por separado o en forma conjunta con estas instrucciones de uso) para llevar a
cabo un procedimiento con el sistema de aumento vertebral StabiliT.
PRECAUCIONES
• Examine todos los paquetes antes de abrirlos. NO utilice el dispositivo si el
embalaje esterilizado está roto o dañado.
• El sistema de aumento vertebral StabiliT reducirá el tiempo de ajuste del cemento
óseo StabiliT ER .
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El tiempo de establecimiento del cemento óseo será mínimo si se usa el
cemento óseo StabiliT ER a 23 ºC
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Con calentamiento
Sin calentamiento
* Con un tiempo de inicio de 5:00 minutos después de mezclar
• Colóquese gafas de seguridad o un protector facial al suministrar el cemento óseo.
• Asegúrese de que todos los conectores con cierre luer estén cerrados con
seguridad. Las conexiones que no se hayan asegurado de manera correcta pueden
desconectarse durante la inyección.
• Extreme la precaución en los casos en los que exista una amplia destrucción
vertebral y un colapso vertebral significativo (por ej.: el cuerpo vertebral tiene
menos de 1/3 de su altura original). Estos casos pueden requerir un procedimiento
técnicamente difícil.
SITUACIONES ADVERSAS
• Los efectos adversos graves (incluso algunos que resultan en la muerte) asociados
con el uso de cementos óseos acrílicos para vertebroplastia o cifoplastia incluyen
infarto de miocardio, paro cardíaco, lesión cerebrovascular, embolia pulmonar y
embolia cardíaca. Aunque la mayoría de estos efectos adversos se manifiestan
tempranamente en el período posoperativo, ha habido algunos informes de
diagnósticos de más de un año, o aún más, posteriores al procedimiento.
 infarto de miocardio
 paro cardíaco
 accidente cerebrovascular
 embolia pulmonar
 anafilaxia
 Difusión del cemento óseo fuera del cuerpo vertebral: en las venas periféricas
(embolia pulmonar), en el plexo epidural (mielopatía, radiculopatía), en el disco
intervertebral
• Las reacciones adversas más frecuentes de las que se tiene información con PMMA son:
 disminución transitoria de la tensión sanguínea
 tromboflebitis
 hemorragia y hematoma
 infección de herida superficial o profunda
 bursitis
 irregularidades cardíacas a corto plazo
 formación de hueso heterotópico
• Otros efectos adversos indicados para los cementos óseos acrílicos fabricados para
la vertebroplastia o cifoplastia incluyen:
 Fuga del cemento óseo más allá del sitio de aplicación deseada con introducción
en el sistema vascular, lo que podría provocar embolia pulmonar y/o cardíaca u
otras secuelas clínicas.
 pirexia
 hematuria
 disuria
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antes de su utilización.
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