Publicité
Les langues disponibles
Les langues disponibles
• Inne zgłaszane zdarzenia niepożądane związane ze stosowaniem akrylowych
cementów kostnych przeznaczonych do zabiegów wertebroplastyki i kyfoplastyki
obejmują:
Wyciek cementu kostnego poza miejsce, do którego miał zostać wprowadzony,
i przedostanie się go do naczyń krwionośnych, skutkujące zatorem płuca lub
serca lub innymi następstwami klinicznymi;
Gorączkę
Krwiomocz
Trudności w oddawaniu moczu
Przetokę pęcherza moczowego
Przejściowe nasilenie bólu z powodu ciepła uwolnionego podczas reakcji
polimeryzacji
Ucisk nerwu i dysfazja z powodu wyparcia cementu kostnego poza miejsce jego
docelowej aplikacji
Zrosty i zwężenie jelita cienkiego z powodu ciepła uwolnionego podczas reakcji
polimeryzacji
• Potencjalne zdarzenia niepożądane związane z zabiegiem kyfoplastyki lub
wertebroplastyki obejmują:
Zapalenie płuc
Nerwoból międzyżebrowy
Obniżenie kręgu sąsiadującego z kręgiem, do którego wstrzyknięto cement, z
powodu osteoporozy
Odmę płucną
Przedostanie się cementu kostnego do tkanki miękkiej
Złamanie nasady łuku kręgu
Złamanie żebra u pacjentów z rozlaną osteopenią, szczególnie podczas
zabiegów kyfoplastyki na odcinku piersiowym kręgosłupa z powodu znacznego
nacisku wywieranego podczas wprowadzania kaniuli do podawania cementu
Ucisk rdzenia kręgowego z paraliżem lub utratą czucia
PRZYGOTOWANIE I SPOSÓB UŻYTKOWANIA
1)
Uruchomić Regulator i upewnić się, że autotest przed użyciem zostaje
zakończony pomyślnie.
2)
Sprawdzić opakowanie pod kątem uszkodzeń przed umieszczeniem jego
zawartości w jałowym polu .
3)
Wyjąć produkt z opakowania, stosując standardowe techniki zachowania
sterylności.
4)
Sprawdzić wszystkie elementy pod kątem uszkodzeń.
5)
W celu przygotowania produktu w prawidłowy sposób należy postępować
zgodnie z Podręcznikiem użytkowania Regulatora.
6)
Wprowadzanie Introduktora StabiliT: Pod kontrolą fluoroskopii umieścić
Introduktor StabiliT w środkowej jednej trzeciej trzonu kręgowego.
7)
Po umiejscowieniu introduktora StabiliT w trzonie kręgowym wyjąć zgłębnik
za pomocą ruchu obrotowego w lewo, pozostawiając kaniulę do podawania na
miejscu.
8)
Utworzyć otwór w celu umożliwienia podania cementu kostnego za pomocą
Osteotomu prostego do przygotowania miejsca podania cementu kostnego
VertecoR Cement i/lub Osteotomu linii pośrodkowej do przygotowania
miejsca
podania
cementu
kostnego
prawidłowego sposobu użycia, postępować zgodnie z Instrukcją obsługi
poszczególnego(-ych) osteotomu(-ów).
OSTRZEŻENIE: A by zapobiec możliwości spowodowania urazu ciała pacjenta,
należy stosować kontrolę obrazowania i postępować zgodnie z
Instrukcją obsługi osteotomu.
9)
Mieszanie cementu kostnego można rozpocząć w dowolnym momencie, po
ustawieniu w Regulatorze temperatury pomieszczenia (zgodnie z Podręcznikiem
użytkowania Regulatora) .
10)
Zmieszać cement kostny zgodnie z Instrukcją obsługi Zestawu do mieszania
ER
Saturate.
2
a)
Jedną minutę przed podaniem cementu kostnego (patrz tabela 1)
zdjąć filtr i moduł tulei. Następnie wyczyścić strzykawkę do cementu z
nadmiernej ilości cementu kostnego i wkręcić ją dokładnie na Element
aktywujący (AE).
b)
Przykręcić główną strzykawkę do strzykawki do podawania cementu.
Przestroga:
Przed rozpoczęciem należy upewnić się, że główna strzykawka
jest DOKŁADNIE dokręcona do strzykawki do podawania
cementu kostnego. Zaniechanie tego punktu może spowodować
uraz ciała operatora lub awarię przyrządu.
11)
Podanie cementu kostnego za pomocą Regulatora będzie możliwe po
ustanowieniu wszystkich połączeń zgodnie z Podręcznikiem użytkowania
Regulatora .
12)
Odłączyć małą strzykawkę do pobierania przy końcu Przewodu hydraulicznego.
Odpowietrzyć Strzykawkę hydrauliczną oraz przewód za pomocą urządzenia do
oczyszczania dołączonej do Strzykawki hydraulicznej.
Przestroga:
Zaniechanie
usunięcia
przed
odpowietrzeniem
spowodować uszkodzenie przyrządu .
Przestroga:
Zaniechanie pełnego odpowietrzenia Podzespołu hydraulicznego
może spowodować niewłaściwe funkcjonowanie przyrządu
przy podawaniu cementu .
13)
Podłączyć Podzespół hydrauliczny do Regulatora, wprowadzając Strzykawkę
hydrauliczną do gniazdka znajdującego się na Regulatorze i obracając ją w prawo.
14)
Podłączyć Przewód hydrauliczny do Głównej strzykawki i nacisnąć przycisk
ENTER
na Regulatorze MultiPlex lub przycisk PURGE
MultiPlex II, aż cement kostny wydostanie się z Elementu aktywującego (AE).
Wytrzeć nadmiar cementu kostnego z Elementu aktywującego (AE).
15)
Rozpoczęcie podawania cementu kostnego powinno się rozpocząć zgodnie z niżej
przedstawioną tabelą. Po odpowiednim czasie (według poniższej tabeli) nacisnąć
przycisk ENTER
na Regulatorze MultiPlex lub przycisk PURGE
MultiPlex II, aż cement kostny wydostanie się z Elementu aktywującego (AE).
VertecoR.
W
celu
zapewnienia
małej
strzykawki
do
pobierania
Podzespołu
hydraulicznego
może
na Regulatorze
na Regulatorze
Tabela 1: Czas różnych czynności w poszczególnych temperaturach otoczenia
Czynność
(65-67 °F)
Saturacja i przygotowanie
cementu kostnego
(Patrz Instrukcja obsługi
cementu kostnego)
Podawanie cementu
kostnego
10-52 minut
Czas podawania:
OSTRZEŻENIE: Zaniechanie przestrzegania zaleceń dotyczących parametrów
pracy, sposobu podawania, czasu podawania lub wyjmowania
kaniuli Systemu do wypełniania kręgu StabiliT, Cementu
kostnego StabiliT ER
może negatywnie wpłynąć na rezultat zabiegu, w tym z
przypadkowe zatkanie Elementu aktywującego (AE) lub
zablokowanie kaniuli .
OSTRZEŻENIE: NIE WOLNO podawać cementu kostnego przez Kaniulę do
podawania Introduktora StabiliT. W przeciwnym razie może
dojść do uszkodzenia przyrządu i/lub obrażeń ciała pacjenta .
16)
Uruchomić podawanie zaktywowanego cementu kostnego z wykorzystaniem
prądu częstotliwości radiowej przez Element aktywujący (AE), jednokrotnie
naciskając NIEBIESKI przycisk na przełączniku ręcznym. Dźwięk i symbole
(RF) i
(silnik podawania cementu kostnego) na Regulatorze Multiplex
lub symbole
(RF) i
(silnik podawania cementu kostnego) na Regulatorze
MultiPlex II wskazują, czy ogrzewanie zostało zaktywowane i czy silnik podawania
cementu kostnego jest aktywny. Nacisnąć NIEBIESKI przycisk ponownie, by
zatrzymać podawanie i wytrzeć nadmiar cementu kostnego z końcówki typu luer
Elementu aktywującego.
17)
Podłączyć
Kaniulę
do
podawania
aktywującego.
18)
Nacisnąć NIEBIESKI przycisk na Przełączniku ręcznym, by uruchomić
przechodzenie zaktywowanego przez prąd częstotliwości radiowej cementu
kostnego przez Kaniulę do podawania z zatrzaskiem (LDC). Po przejściu
cementu kostnego przez końcówkę należy nacisnąć NIEBIESKI przycisk na
Przełączniku ręcznym, by zatrzymać przepływ cementu i oczyścić końcówkę.
19)
Pod kontrolą fluoroskopii, stabilizując Kaniulę do podawania, wprowadzić
Kaniulę do podawania z zatrzaskiem (LDC), aż koło obrotowe zetknie się z
końcówką typu luer kaniuli do podawania. Obrócić koło, by zablokować Kaniulę
do podawania z zatrzaskiem (LDC) do Kaniuli do podawania.
Przestroga:
Kaniula do podawania z zatrzaskiem (LDC) może być używana
wyłącznie z prawidłowo umiejscowioną Kaniulą do podawania.
20)
Pod kontrolą fluoroskopii wprowadzić cement do trzonu kręgowego, naciskając
NIEBIESKI przycisk na Przełączniku ręcznym .
Przestroga:
Dla osiągnięcia najlepszych rezultatów: po przejściu cementu
kostnego przez Element aktywujący (AE) i Kaniulę do
podawania z zatrzaskiem (LDC), ZMINIMALIZOWAĆ czas
zatrzymania podawania. Zatrzymując podawanie cementu,
zminimalizować czas zatrzymania do poniżej 1 minuty.
21)
Aby zatrzymać podawanie cementu kostnego, ponownie nacisnąć NIEBIESKI
przycisk na Przełączniku ręcznym. Symbole prądu częstotliwości radiowej (RF)
i podawania cementu kostnego zgasną na ekranie Regulatora.
Przestroga:
Strzykawka z cementem może znajdować się pod wysokim
ciśnieniem. Po naciśnięciu NIEBIESKIEGO przycisku, by
zatrzymać podawanie cementu kostnego, może wypływać
jeszcze niewielka ilość cementu kostnego. Jeśli dodatkowy
napływ cementu kostnego nie jest pożądany, należy odłączyć
Kaniulę do podawania z zatrzaskiem (LDC) z Kaniuli do
podawania i wyjąć z ciała pacjenta niezwłocznie po zakończeniu
podawania i natychmiast wprowadzić Zgłębnik introduktora do
Kaniuli do podawania.
22)
Jeśli Regulator MultiPlex pokazuje komunikat "Possible Occlusion, Reposition
Cannula" (Prawdopodobnie wystąpiła okluzja, zmień położenie kaniuli), oznacza
to, że cement kostny napotyka opór i tworzy się ciśnienie o wartości zbliżającej
się do limitu ciśnienia. Zmiana położenia Kaniuli do podawania z zatrzaskiem
(LDC) w trzonie kręgowym może spowodować odbarczenie ciśnienia cementu
kostnego. Zmianę położenia Kaniuli do podawania z zatrzaskiem (LDC) powinno
się zawsze przeprowadzać pod kontrolą fluoroskopii .
Jeśli na Regulatorze MultiPlex lub Ekranie wskaźników ciśnienia pojawia się
komunikat "Check System" ("Sprawdź system") w czasie podawania, system
automatycznie zatrzyma podawanie cementu kostnego i wycofa trzon
hydrauliczny, by zmniejszyć ciśnienie. Jeśli w Strzykawce do podawania
cementu pozostaje cement kostny do podania:
a)
Stabilizując Kaniulę do podawania, wyjąć Kaniulę do podawania z
zatrzaskiem (LDC) i natychmiast wprowadzić zgłębnik introduktora do
Kaniuli do podawania .
b)
Nacisnąć NIEBIESKI przycisk na Przełączniku ręcznym i sprawdzić
wizualnie, czy cement kostny może zostać podany z końcówki Kaniuli do
podawania z zatrzaskiem (LDC) .
i) Jeśli tak jest, zatrzymać podawanie, oczyścić cement kostny z końcówki
Kaniuli do podawania z zatrzaskiem (LDC), wyjąć zgłębnik introduktora,
ponownie wprowadzić Kaniulę do podawania z zatrzaskiem (LDC) do
Kaniuli do podawania i ponownie rozpocząć podawanie cementu kostnego.
ii) W przeciwnym razie odczekać 5 sekund, by ciśnienie zostało zwolnione
i odłączyć Kaniulę do podawania z zatrzaskiem (LDC) z Elementu
aktywującego (AE).
(1)
Nacisnąć NIEBIESKI przycisk, by wykonać próbę i podać cement
kostny przez Element aktywujący (AE).
(2)
Jeśli podanie cementu kostnego przez Element aktywujący
(AE) jest możliwe, należy wymienić Kaniulę do podawania z
zatrzaskiem (LDC).
29
Temperatura otoczenia
18-19 °C
20 °C
21-23 °C
(68 °F)
(69-74 °F)
0-10 minut
0-5 minut
0-5 minut
5-47 minut
5-42 minut
42 minut
42 minut
37 minut
i Zestawu do mieszania ER
2
z
zatrzaskiem
(LDC)
do
Saturate
2
Elementu
Publicité
