Merit StabiliT Mode D'emploi page 39

Systém na vyplnenie stavca StabiliT®
(na použitie s kostným cementom StabiliT ER
Návod na použitie (slovenský) (SK)
Dôležité informácie – prečítajte si pred použitím
UPOZORNENIE: Federálne zákony (USA) obmedzujú predaj tohto zariadenia na
predaj lekárom alebo na základe objednávky od lekára.
INDIKÁCIE
Systém StabiliT na vyplnenie stavca je určený na perkutánne podanie kostného
cementu StabiliT ER pri kyfoplastických zákrokoch v rámci liečby patologických
2
fraktúr stavcov. Bolestivé kompresné fraktúry stavcov môžu byť spôsobené
osteoporózou, benígnymi léziami (hemangiómom) a malígnymi léziami (rakovinovými
metastázami, myelómom).
OPIS
Systém na vyplnenie stavca StabiliT je systém na riadené zavedenie kostného
cementu StabiliT ER pri liečbe kompresných fraktúr stavcov. Obsahuje integrovaný
2
nízkoenergetický dvojpólový rádiofrekvenčný (RF) ohrievací zdroj, ktorý zahrieva
kostný cement.
Systém na vyplnenie stavca StabiliT pozostáva z ôsmich (8) súčastí (Obrázok 1).
1
2
8
7
6
5
Obrázok 1. Systém na vyplnenie stavca StabiliT
Jeden ovládač MultiPlex alebo MultiPlex II (#1, ovládač) a sedem zabalených
sterilných jednorazových súčastí:
• Hydraulická subjednotka (HSA) (#2)
• Hlavná striekačka (MS) (#3)
• Aktivačný článok (AČ) (#4)
• Blokovacia zavádzacia kanyla (BZK) (#5)
• Zavádzač StabiliT – pracovná kanyla a hrot (#6)
• Kábel AČ (#7)
• Kábel ručného spínača (#8): ručný spínač má dve funkčné tlačidlá:
- MODRÉ tlačidlo – rádiofrekvenčne aktivovaný kostný cement rýchlosťou 1,3 cm
o MODRÉ tlačidlo ručného spínača aktivujete JEDNÝM STLAČENÍM. OPÄTOVNÝM
STLAČENÍM ho deaktivujete.
- ORANŽOVÉ tlačidlo – druhý časovač
o ORANŽOVÉ tlačidlo ručného spínača aktivujete jedným stlačením, čím sa
spustí druhý časovač. Druhý časovač vypnete stlačením a podržaním po dobu
troch sekúnd.
SPÔSOB DODANIA
• Ovládač (vrátane napájacej šnúry) sa dodáva v nesterilnom stave.
• BZK, zavádzač StabiliT, AČ, hydraulická subjednotka, hlavná striekačka, kábel
AČ a kábel ručného spínača sa dodávajú v sterilnom stave. Tieto pomôcky sú
určené len na jedno použitie. NESTERILIZUJTE ani NEPOUŽÍVAJTE opakovane. Ak
je balenie otvorené alebo poškodené, NEPOUŽÍVAJTE ho a upovedomte výrobcu.
KONTRAINDIKÁCIE
• Použitie tohto produktu je kontraindikované u pacientov s poruchami zrážanlivosti
krvi alebo so závažnou pľúcnou nedostatočnosťou.
• Použitie tohto produktu je kontraindikované u pacientov s narušeným zadným
stĺpcom tela stavca alebo stenami pediklov stavca.
• Použitie kostného cementu PMMA je kontraindikované v prítomnosti aktívnej alebo
neúplne vyliečenej infekcie na mieste, kam sa má kostný cement aplikovať.
• Tento produkt by sa nemal používať u pacientov s precitlivenosťou na ktorúkoľvek
zo zložiek kostného cementu PMMA.
VÝSTRAHY
• Únik cementu môže spôsobiť poškodenie tkaniva, nervov alebo obehové problémy
a iné závažné nežiaduce udalosti.
• Toto zariadenie by mali používať len kvalifikovaní lekári zaškolení v klinických
zákrokoch, pri ktorých sa používa.
• V záujme bezpečného a efektívneho použitia systému na vyplnenie stavca StabiliT
by mal mať lekár špeciálne školenie, prax a mal by byť dôkladne oboznámený s
použitím a aplikáciou tohto produktu.
• Perkutánne kyfoplastické zákroky by sa mali vykonávať len v medicínskych
zariadeniach, v ktorých je dostupná núdzová dekompresná chirurgia.
• Počas kyfoplastického zákroku a všetkých fáz narábania s týmto produktom je
nevyhnutné dodržiavať prísne sterilné postupy.
• Tento postup vyžaduje presné umiestnenie blokovacej zavádzacej kanyly.
Nesprávne umiestnenie pomôcky by mohlo spôsobiť zranenie pacienta.
• Pracovná kanyla (súčasť zavádzača StabiliT) nie je určená na zavádzanie kostného
cementu. Na zavádzanie kostného cementu do tela stavca vždy používajte poistnú
zavádzaciu kanylu.
• Pracovná kanyla sa musí zasúvať s hrotom umiestneným v pracovnej kanyle.
• Hrot zavádzača, osteotóm alebo blokovacia zavádzacia kanyla musí byť počas
manipulácie alebo premiestňovania pracovnej kanyly v pracovnej kanyle.
• Vybratie pracovnej kanyly sa musí vykonať otáčaním a posúvaním pozdĺž osi.
Pracovnú kanylu NEOHÝBAJTE do strán, môže dôjsť k zraneniu pacienta.
• Využívajte príslušné zobrazovacie techniky na overenie správneho umiestnenia BZK,
predchádzania poškodeniu okolitých štruktúr a vhodného umiestnenia zavádzaného
kostného cementu. Zobrazovacie techniky, ako napríklad venografia, možno použiť
na vyhodnotenie kapacity stavca prijať zavádzaný kostný cement.
)
2
3
4
• Pred použitím cementu si dôkladne preštudujte návod na použitie, ktorý je pribalený
ku kostnému cementu StabiliT ER
• Použitý produkt zlikvidujte s dodržaním miestnych, štátnych a federálnych
bezpečnostných opatrení proti patogénom prenosným krvou vrátane použitia
nádoby na ostré predmety predstavujúce biologické riziko a príslušných postupov
pri likvidácii.
• Systém na vyplnenie stavca StabiliT možno použiť spolu s priamym osteotómom
na nanášanie cementu VertecoR (podľa návodu na použitie) alebo stredovým
osteotómom na nanášanie cementu VertecoR (podľa návodu na použitie). Pred
použitím si dôkladne preštudujte návody na použitie.
• Porucha hydraulickej jednotky a hlavnej striekačky môže viesť k neschopnosti
zaviesť cement ER :
2
 Ak hydraulická subjednotka a hlavná striekačka zlyhá PRED pripojením k AČ,
stlačte tlačidlo REMIX/RESTART na ovládači a subhydraulickú jednotku a hlavnú
striekačku vymeňte za novú.
 Ak hydraulická jednotka a hlavná striekačka zlyhá PO zavedení kostného
cementu prostredníctvom AČ, stlačte tlačidlo REMIX/RESTART na ovládači a
vymeňte hydraulickú subjednotku s hlavnou striekačkou a AČ.
• Všetky pomôcky okrem ovládača sa dodávajú sterilné. Tieto pomôcky sú určené
len na jedno použitie. Opakovane nesterilizujte. Ak je balenie otvorené alebo
poškodené, výrobok nepoužívajte. Obnova, renovácia, oprava, úprava alebo
opätovná sterilizácia zariadení umožňujúca ďalšie použitie sa vyslovene zakazuje,
keďže by mohla viesť k znefunkčneniu a/alebo infekcii.
• Nástroje na prienik do kosti NEPOUŽÍVAJTE v prípade hustej kosti. Môže dôjsť k
poškodeniu pomôcky a následnému zraneniu pacienta. Poškodenie pomôcky si
môže vyžadovať intervenčný zákrok alebo vytiahnutie.
• Pri zákroku so systémom na vyplnenie stavca StabiliT sa musia dodržiavať návody
na každý nástroj (balené samostatne alebo spolu s týmto návodom).
UPOZORNENIA
• Pred otvorení skontrolujte celé balenie. Ak je pomôcka poškodená alebo ak je
sterilné balenie narušené, pomôcku NEPOUŽÍVAJTE.
• Systém na vyplnenie stavca StabiliT skráti čas úpravy kostného cementu StabiliT ER
Minimálny čas úpravy kostného cementu použitím kostného cementu
StabiliT ER pri teplote 23 °C
2
So zahrievaním
Bez zahrievania
* S časom spustenia 5:00 minút po zmiešaní
• Pri zavádzaní kostného cementu používajte bezpečnostné okuliare alebo chránič
tváre.
• Skontrolujte, či sú všetky konektory poistných spojov luer riadne zatiahnuté.
Nesprávne zatiahnuté spoje by sa mohli rozpojiť počas zavádzania cementu.
• Buďte opatrní v prípadoch rozsiahlych poškodení a výrazného kolapsu stavcov
(napr. ak má telo stavca menej ako 1/3 svojej pôvodnej výšky). Takéto prípady
môžu vyžadovať technicky náročný zákrok.
/min
3
NEŽIADUCE ÚČINKY
• K závažným vedľajším účinkom, ktoré môžu mať fatálne následky, spojeným s
užívaním akrylových kostných cementov vo vertebroplastike alebo kyfoplastike
patrí infarkt myokardu, srdcová zástava, cievna mozgová príhoda, pľúcna embólia
a srdcová embólia. Aj keď sa väčšina týchto nežiaducich účinkov prejaví v krátkej
dobe po operácii, objavili sa aj hlásenia týchto diagnóz do roka alebo viac ako rok
od zákroku.
 Infarkt myokardu
 Zástava srdca
 Mozgovo-cievna príhoda
 Pľúcna embólia
 Anafylaxia
 Difúzia kostného cementu mimo tela stavca: do periférnych žíl (pľúcna embólia),
do epidurálneho plexu (myelopatia, radikulopatia), do medzistavcovej platničky
• Najčastejšími nežiaducimi reakciami spojenými s PMMA sú:
 Prechodný pokles krvného tlaku
 Tromboflebitída
 Krvácanie a hematóm
 Infekcie povrchových alebo hlbokých rán
 Burzitída
 Krátkodobé nepravidelnosti srdcového tepu
 Heterotopická osifikácia
• K iným hláseným nežiaducim udalostiam týkajúcim sa akrylových kostných
cementov určených na použitie pri vertebroplastike alebo kyfoplastike patrí:
 Únik kostného cementu z miesta zamýšľaného použitia sprevádzaný prienikom
do cievneho systému, čo vedie k embólii pľúc a/alebo srdca alebo iným
klinickým následkom.
 Pyrexia
 Hematúria
 Dyzúria
 Fistula močového mechúra
 Prechodné zhoršenie bolesti spôsobené teplom uvoľneným počas polymerizácie
 Pricviknutie nervu a dysfázia spôsobená vytlačením kostného cementu mimo
určenej aplikácie
 Zalepenie a zúženie ilea v dôsledku tepla uvoľneného počas polymerizácie
• Medzi potenciálne komplikácie spojené s kyfoplastikou alebo vertebroplastikou patria:
 Pneumónia
 Medzirebrová neuralgia
 Kolaps stavca susediaceho s injektovaným stavcom v dôsledku osteoporózy
 Pneumotorax
 Extravazácia kostného cementu do mäkkého tkaniva
 Fraktúra nožičky stavca
 Fraktúra rebra u pacientov s difúznou osteopéniou, obzvlášť pri hrudných
kyfoplastických zákrokoch, v dôsledku výraznej sily v smere dolu vyvíjanej pri
zasúvaní zavádzacej kanyly
 Kompresia miechy s paralýzou alebo stratou citu
37
a k plniaco-zmiešavaciemu systému ER
2
35 minút*
51 minút
.
2
.
2