Merit StabiliT Mode D'emploi page 19

 Blasenfisteln
 Vorübergehende Verstärkung der Schmerzen durch die bei der Polymerisation
freigesetzte Wärme
 Nerveneinklemmung und Dysphasie aufgrund des Austritts von Knochenzement
aus der vorgesehenen Anwendungsstelle
 Adhäsionen und Strikturen des Ileums durch die bei der Polymerisation
freigesetzte Wärme
• Mögliche unerwünschte Wirkungen, die bei einer Vertebroplastik auftreten können,
umfassen:
 Pneumonie
 Interkostale Neuralgien
 Wirbelkörpereinbruch an einem benachbarten Wirbelkörper aufgrund einer
Osteoporoseerkrankung
 Pneumothorax
 Austritt des Knochenzements in Weichgewebe
 Pedikelfraktur
 Rippenfrakturen bei Patienten mit diffuser Osteopenie, besonders bei thorakalen
Kyphoplastiken, bei denen eine erhebliche nach unten gerichtete Kraft während
der Einführung der Abgabekanüle ausgeübt wird
 Kompression des Rückenmarks mit Lähmung oder Sensibilitätsverlust
VORBEREITUNG UND GEBRAUCH
1) Den Controller einschalten und sicherstellen, dass er vor dem Gebrauch den
Selbsttest besteht.
2) Die Verpackung auf Schäden hin inspizieren, bevor der Inhalt in das sterile Feld
eingebracht wird .
3) Das Produkt mit steriler Standardtechnik aus der Verpackung nehmen.
4) Alle Komponenten auf Schäden hin untersuchen.
5) Zur vorschriftsmäßigen Vorbereitung die Anweisungen im Betriebshandbuch
des Controllers befolgen.
6) Platzierung des StabiliT-Einführbestecks: Das StabiliT-Einführbesteck unter
Röntgendurchleuchtung in das mittlere Drittel des Wirbelkörpers einführen.
7) Nach der Positionierung des StabiliT-Einführbestecks im Wirbelkörper den
Mandrin durch eine Drehung entgegen dem Uhrzeigersinn entfernen und die
Arbeitskanüle zurücklassen.
8) Mit dem VertecoR Geradlinien-Zement-Staging-Osteotom und/oder dem
VertecoR Mittellinien-Zement-Staging-Osteotom
Vorbereitung der Zementabgabe anlegen. Für einen ordnungsgemäßen
Gebrauch die Gebrauchsanleitungen des/der Osteotom(s/e) beachten.
WARNUNG: Bildgebungsführung verwenden und die Gebrauchsanleitung
der Osteotome befolgen, um eine Verletzung des Patienten zu
vermeiden.
9) Das Zementmischen kann jederzeit nach Einstellung der Raumtemperatur
auf dem Controller begonnen werden (gemäß Bedienungshandbuch des
Controllers) .
10) Den Zement gemäß der Gebrauchsanleitung des ER
mischen.
a) Eine Minute vor der Knochenzementabgabe (siehe Tabelle 1) die
Filter- und Trichterbaugruppe
überschüssigem Knochenzement reinigen und die Zementspritze ganz in
das Aktivierungselement schrauben.
b) Die Hauptspritze vollständig in die Zementspritze schrauben.
Vorsicht: Vor dem Vorgang sicherstellen, dass die Hauptspritze GANZ auf der
Zementspritze verschraubt ist. Andernfalls sind Verletzungen des
Benutzers oder Funktionsstörungen des Geräts möglich.
11) Die Zementabgabe auf dem Controller wird aktiviert, nachdem alle Anschlüsse
dem Bedienungshandbuch für den Controller entsprechend hergestellt wurden .
12) Die kleine Sammelspritze am Ende der Hydraulikleitung entfernen. Die
Hydraulikspritze und -leitung mit der Entlüftungsarmatur an der Hydraulikspritze
entlüften.
Vorsicht: Das Versäumnis, die kleine Sammelspritze vor dem Entlüften der
Hydraulikspritze zu entfernen, kann zu einer Beschädigung der
Vorrichtung führen .
Vorsicht: Das Versäumnis, die Hydraulikbaugruppe zu entlüften, kann zu
einer Fehlfunktion der Zementabgabevorrichtung führen .
13) Die Hydraulikbaugruppe an
Hydraulikspritze in die Buchse auf dem Controller gesteckt und im Uhrzeigersinn
gedreht wird.
14) Schließen Sie die Hydraulikleitung an die Hauptspritze an und drücken Sie die
ENTER-Taste am MultiPlex Controller oder die PURGE-Taste
II Controller bis der Knochenzement aus dem Aktivierungselement austritt.
Überschüssigen Zement vom AE abwischen.
15) Der Beginn der Zementabgabe sollte der folgenden Tabelle gemäß erfolgen.
Drücken Sie nach der vorgeschriebenen Zeit (genäß Tabelle unten) die Taste
ENTER am MultiPlex Controller oder die Taste PURGE
Controller bis der Knochenzement aus dem Aktivierungselement austritt.
Tabelle 1: Dauer der verschiedenen
Umgebungstemperaturen
Aktivität
18-19 °C
(65-55,00 °F)
Sättigung und Vorbereit-
ung des Knochenzements
0-10 Minuten
(Siehe IFU für Knochen-
zement)
Knochenzementabgabe
10-52 Minuten
Arbeitszeit 42 Minuten
einen Hohlraum
Sättigungsmischsystems
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entfernen. Die Zementspritze
den Controller anschließen, indem
am MultiPlex
am MultiPlex II
Aktivitäten bei unterschiedlichen
Umgebungstemperatur
20 °C 21-23 °C
(68 °F) (69-58,89 °F)
0-5 Minuten 0-5 Minuten
5-47 Minuten 5-42 Minuten
42 Minuten 37 Minuten
WARNUNG: Ein Versäumnis, die Empfehlungen für die Betriebsparameter,
Abgabe, Arbeitsdauer oder Kanülenentfernungszeit für das StabiliT-
Wirbelsäulenaugmentationssystem und das ER
und ER -Sättigungsmischsystem zu befolgen, kann nachteilige
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Auswirkungen auf das Ergebnis des Verfahrens haben, einschließlich
unbeabsichtigter Verstopfung des Aktivierungselements oder des
Einschlusses der Kanüle.
WARNUNG: Zement
Einführbestecks abgeben. Es könnte zu einr Beschädigung
und/oder eine Verletzung des Patienten kommen .
16) Die HF-Knochenzementabgabe durch das AE aktivieren, indem die BLAUE Taste
auf dem Handschalter einmal gedrückt wird. Ein Ton und die Symbole
(Knochenzementabgabemotor) auf dem Multiplex Controller oder Symbole
(HF) und (Knochenzementabgabemotor) auf der Anzeige des MultiPlex II
Controllers zeigen an, dass die HF aktiviert ist und der Knochenzementabgabemotor
aktiv ist. Die BLAUE Taste nochmals drücken, um die Abgabe zu stoppen und
überschüssigen Zement vom Luer des AE abzuwischen.
17) Die LDC am AE anbringen.
18) Die BLAUE Taste auf dem Handschalter drücken, um den HF-angewärmten
Knochenzement durch die LDC zu bewegen. Wenn der Knochenzement aus
der Spitze austritt, die BLAUE Taste auf dem Handschalter drücken, um den
Knochenzementfluss zu stoppen, und die Spitze abwischen.
19) Unter Röntgendurchleuchtung die LDC bei gleichzeitiger Stabilisierung der
Arbeitskanüle einführen, bis das Drehrad den Luer der Arbeitskanüle berührt.
Das Rad drehen, um die LDC an der Arbeitskanüle zu sichern.
Vorsicht: LDC darf nur verwendet werden, wenn die Arbeitskanüle korrekt
positioniert ist .
20) Unter Röntgendurchleuchtung den Knochenzement in den Wirbelkörper
abgeben, indem die BLAUE Taste auf dem Handschalter gedrückt wird .
Vorsicht: Für die besten Resultate mit dem Knochenzement: nachdem
der Knochenyement durch das AE und die LDC bewegt wurde,
Abgabeunterbrechungen AUF EIN MINIMUM REDUZIEREN. Beim
Stoppen der Abgabe die Dauer auf weniger als 1 Minute minimieren.
21) Um die Konochenzementabgabe
dem Handschalter noch
Knochenzementabgabe auf dem Bildschirm des Controllers werden erlöschen.
Vorsicht: Die Zementspritze kann unter Hochdruck stehen. Wenn die BLAUE
zur
Taste gedrückt wird, um die Knochenzementabgabe zu stoppen,
könnte eine kleine Menge Knochenzement weiter ausfließen.
Fallseine zusätzliche Knochenzemenzabgabe nicht erwünscht ist,
lösen Sie die LDC von der Arbeitskanüle und entfernen Sie diese
nach der Abgabe sofort vom Patienten und stzten Sie den Mandrin
des Einführbestecks in die Arbeitskanüle ein.
22) Wenn auf dem Multiplex
Cannula" (Mögliche Okklusion, Kanüle repositionieren) erscheint, stößt der
Knochenzement auf Widerstand und der Druck steigt auf die Druckgrenze
hin an. Durch ein Repositionieren der LDC im Wirbelkörper kann der
Knochenzementdruck abgebaut werden. Die Repositionierung der LDC sollte
immer unter Röntgendurchleuchtung erfolgen.
von
Falls „Check System" (System prüfen) auf dem MultiPlex Controller angezeigt
wird oder die Druckbalken auf dem MultiPlex II Controller während der Abgabe
aufleuchten, stoppt das System automatisch die Knochenzementabgabe und
zieht die Hydraulikwelle ein, um den Druck zu verringern. Wenn abzugebender
Knochenzement in der Zementspritze zurückbleibt:
a) Die LDC bei gleichzeitiger Stabilisierung der Arbeitskanüle entfernen und
sofort den Mandrin des Einführbestecks in die Arbeitskanüle einsetzen .
b) Die BLAUE Taste auf dem Handschalter drücken und darauf achten, ob
Knochenzement aus dem Ende der LDC abgegeben werden kann .
i) Wenn ja, die Abgabe stoppen, den Knochenzement vom Ende der
LDC abwischen, den Mandrin des Einführbestecks entfernen, die LDC
wieder in die Arbeitskanüle einsetzen und die Knochenzementabgabe
erneut starten.
ii) Wenn nicht, 5 Sekunden zur Druckentlastung warten und die LDC vom
AE abnehmen.
(1) Die blaue Taste drücken, um zu versuchen, Knochenzement
durch das AE abzugeben.
die
(2) Wenn Knochenzement durch das AE abgegeben werden kann, die
LDC auswechseln.
(3) Wenn kein Knochenzement aus dem AE austritt, 5 Sekunden
warten und das AE und die LDC auswechseln .
c) Nach dem Auswechseln des AE und der Wiederbefestigung des AE-Kabels,
bestätigt der MultiPlex Controller die Erkennung durch das Anzeigen des
 AE-Symbols und der MultiPlex II Controller bestätigt die Erkennung
durch das Ausblenden des AE-Symbols.
d) Die Knochenzementabgabe mit HF einleiten, indem die BLAUE Taste auf
dem Handschalter einmal gedrückt wird. Die Abgabe stoppen, indem die
BLAUE Taste ein zweites Mal gedrückt wird, wenn der Knochenzement aus
der LDC austritt. Den Knochenzement vom Ende der LDC abwischen und
die LDC wieder in die Arbeitskanüle des Einführbestecks einsetzen.
e) Unter Röntgendurchleuchtung die Knochenzementabgabe fortsetzen,
indem die BLAUE Taste auf dem Handschalter einmal gedrückt wird .
23) Wenn zusätzlicher Knochenzement erforderlich ist, kann gleichzeitig zur Abgabe
der ersten Mischung eine weitere Knochenzementmischung gestartet werden .
a) Um parallel zu arbeiten, eine weitere Packung mit Stabilit ER
Knochenzement, die Hydraulikbaugruppe, LDC und AE öffnen. Drücken Sie
beim Start der zweiten Knochenzementmischung die ORANGEFARBENE
Taste auf dem Handschalter, um einen zweiten Timer zu starten .
b) Soll nicht parallel gearbeitet werden, einfach alle Komponenten wie für die
erste Knochenzementmischung und -abgabe vorbereiten .
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NICHT durch die Arbeitskanüle
zu stoppen, die BLAUE
einmal drücken. Die Symbole
Controller „Possible Occlusion,
-Knochenzement
des StabiliT-
(HF) und
Taste auf
für HF und
Reposition
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