Merit StabiliT Mode D'emploi page 34

• Os potenciais eventos adversos associados à quifoplastia ou vertebroplastia incluem:
 Pneumonia
 Neuralgia intercostal
 Colapso de uma vértebra adjacente à injectada, devido a uma doença osteoporótica
 Pneumotórax
 Extravasação de cimento ósseo para dentro de tecido mole
 Fractura de um pedículo
 Fractura de costela em pacientes com osteopenia difusa, particularmente
durante procedimentos de quifoplastia torácica, por causa da força para baixo
significativa exercida durante a inserção da Cânula de Introdução
 Compressão da espinal-medula com paralisia ou perda de sensação
PREPARAÇÃO E UTILIZAÇÃO
1) Ligar o Controlador e certificar-se de que passa no auto-teste antes da utilização.
2) Inspeccionar a embalagem para verificar se existem danos antes de colocar o
conteúdo no campo estéril .
3) Remover o produto da embalagem usando uma técnica estéril padrão.
4) Inspeccionar todos os componentes para verificar se existem danos.
5) Cumprir as instruções fornecidas no Manual do Utilizador do Controlador para
a preparação apropriada.
6) Colocação do Introdutor StabiliT: Colocar o Introdutor StabiliT no terço médio
do corpo vertebral sob orientação fluoroscópica.
7) Depois de posicionar o Introdutor StabiliT no corpo vertebral, remova o Estilete
dando uma volta no sentido contrário ao dos ponteiros do relógio deixando a
Cânula de Trabalho na sua devida posição.
8) Usar o Osteótomo de Faseamento do Cimento VertecoR StraightLine e/ou o
Osteótomo de Faseamento do Cimento VertecoR MidLine para criar uma cavidade
para administrar o cimento ósseo por fases. Cumprir as Instruções de Utilização
(IDUs) específicas do(s) Osteótomo(s) para assegurar uma utilização apropriada.
ADVERTÊNCIA: Usar orientação imagiológica e cumprir as Instruções de
Utilização (IDUs) do Osteótomo para evitar a ocorrência de
lesões no paciente.
9) Pode iniciar a mistura do cimento ósseo a qualquer altura depois de configurar
a temperatura ambiente no Controlador (segundo as instruções fornecidas no
Manual do Utilizador do Controlador) .
10) Misturar o cimento ósseo de acordo com as Instruções de Utilização (IDUs) do
Sistema de Mistura Saturada ER
a) Um minuto antes da administração do cimento ósseo (ver Tabela 1), remover
o Conjunto do Filtro e do Funil. A seguir, limpar o excesso de cimento ósseo da
Seringa de Cimento e enroscar completamente a Seringa de Cimento no AE.
b) Enroscar a Seringa Principal na Seringa de Cimento.
Atenção: Certificar-se de que a Seringa Principal está COMPLETAMENTE
enroscada na Seringa de cimento ósseo antes de prosseguir. O não
cumprimento desta indicação pode provocar a ocorrência de lesões
ou avaria do dispositivo.
11) A administração do cimento ósseo no Controlador é activada depois de efectuar
todas as ligações de acordo com o Manual do Utilizador do Controlador .
12) Desencaixar a pequena seringa de recolha na extremidade da Linha hidráulica.
Extrair o ar da Seringa e Linha hidráulicas usando o dispositivo de fixação de
purga ligado à Seringa hidráulica.
Atenção: A não remoção da seringa de recolha pequena antes de extrair o ar
do Sub-conjunto Hidráulico pode provocar a ocorrência de danos do
dispositivo .
Atenção: A não extracção completa do ar do Sub-conjunto Hidráulico pode
provocar a avaria do dispositivo na administração do cimento .
13) Ligar o Sub-conjunto Hidráulico ao Controlador empurrando a Seringa Hidráulica
para dentro do receptáculo no Controlador e rodando no sentido horário.
14) Ligar a Linha Hidráulica à Seringa Principal e premir o Botão ENTER
Controlador MultiPlex ou o Botão PURGE (Purgar)
até o cimento ósseo sair pelo AE. Limpar o excesso de cimento ósseo do AE.
15) O início da administração do cimento ósseo deve ser efectuado de acordo com a
tabela abaixo. Depois de ter decorrido tempo suficiente (de acordo com a tabela
abaixo), premir o Botão ENTER
(Purgar) no Controlador MultiPlex II até o cimento ósseo sair pelo AE.
Tabela 1: Temporização de várias actividades a diferentes temperaturas ambiente
Actividade
18-19 °C
(65-67 °F)
Saturação e preparação
do cimento ósseo
0-10 minutos
(Consultar as IDUs do
Cimento Ósseo)
Administração do
10-52 minutos
Cimento Ósseo
Tempo de trabalho 42 minutos
ADVERTÊNCIA: O não cumprimento das recomendações do Cimento Ósseo
StabiliT ER do Sistema de Aumento Vertebral StabiliT e do
2
Sistema de Mistura Saturada ER
operacionais, administração, tempo de trabalho ou tempo de
remoção da Cânula pode afectar negativamente o resultado
do procedimento, incluindo a obstrução acidental do AE
ou a ancoragem da Cânula .
ADVERTÊNCIA: NÃO administrar cimento ósseo através da Cânula de Trabalho
do Introdutor StabiliT. Podem ocorrer danos no dispositivo
e/ou lesões no paciente .
.
2
no Controlador MultiPlex II
no Controlador MultiPlex ou o Botão PURGE
Temperatura ambiente
20 °C 21-23 °C
(68 °F) (69-74 °F)
0-5 minutos 0-5 minutos
5-47 minutos 5-42 minutos
42 minutos 37 minutos
acerca dos parâmetros
2
16) Premir o Botão AZUL no Interruptor Manual uma vez para iniciar a administração
de cimento ósseo activado via RF através do AE. Um sinal sonoro e os
símbolos (RF) e
Controlador Multiplex ou os símbolos
de cimento ósseo) no ecrã do Controlador MultiPlex II indicam que a RF está
activada e o motor de administração de cimento está activo. Premir o Botão
AZUL novamente para interromper a administração e limpar todo o excesso de
cimento ósseo da abertura luer do AE.
17) Encaixar a LDC no AE.
18) Premir o botão AZUL no Interruptor Manual para avançar o cimento ósseo
activado via RF através da LDC. Premir o Botão AZUL no Interruptor Manual
para interromper o fluxo do cimento ósseo e limpar a ponta depois do cimento
ósseo sair através dela.
19) Sob orientação fluoroscópica, enquanto se estabiliza a Cânula de Trabalho,
introduzir a LDC até a roda entrar em contacto com o luer da Cânula de
Trabalho. Girar a roda para bloquear a LDC na Cânula de Trabalho.
Atenção: Utilizar a LDC apenas com a Cânula de Trabalho devidamente
posicionada .
20) Premir o Botão AZUL no Interruptor Manual para administrar o cimento ósseo
no corpo vertebral com orientação fluoroscópica .
Atenção: Para obter os melhores resultados do cimento ósseo: MINIMIZAR
as paragens da administração depois de purgar o cimento ósseo
através do AE e a LDC. Ao interromper a administração, minimizar
a duração de paragem para um período inferior a 1 minuto.
21) Premir o Botão AZUL novamente no Interruptor Manual para interromper a
administração do cimento ósseo. Os símbolos de RF e administração do cimento
ósseo irão apagar-se no ecrã do Controlador.
Atenção: A Seringa de Cimento pode estar sob alta pressão. Quando premir
o Botão AZUL para interromper a administração do cimento ósseo,
pode continuar a fluir uma pequena quantidade de cimento ósseo.
Se não pretender a administração adicional de cimento ósseo,
desencaixar a LDC da Cânula de Trabalho e remover o paciente
imediatamente após a administração e inserir imediatamente o
Estilete do Introdutor dentro da Cânula de Trabalho.
22) Se o Controlador MultiPlex apresentar a mensagem de aviso "Possível oclusão,
reposicionar Cânula", isso é porque o cimento ósseo está a deparar-se
com resistência e a pressão está subir até alcançar o limite de pressão. O
reposicionamento da LDC no corpo vertebral pode aliviar a pressão do cimento
ósseo. Reposicionar sempre a LDC sob orientação fluoroscópica .
Se a mensagem "Verificar Sistema" surgir no ecrã do Controlador MultiPlex ou
se as Barras de Pressão aparecerem a piscar no Controlador MultiPlex II durante
a administração, o sistema interrompe automaticamente a administração de
cimento ósseo e retrai a haste hidráulica para reduzir a pressão. Se restar
cimento ósseo para administrar na Seringa de Cimento:
a) Remover a LDC e inserir imediatamente o Estilete do Introdutor na Cânula
de Trabalho enquanto a estabiliza .
b) Premir o Botão AZUL no Interruptor Manual e verificar se é possível
administrar cimento ósseo a partir da extremidade da LDC .
i) Se sim, interromper a administração, limpar o cimento ósseo da
extremidade da LDC, remover o Estilete do Introdutor, reintroduzir a
LDC na Cânula de Trabalho e reiniciar a administração de cimento ósseo.
ii) Caso contrário, aguardar 5 segundos para aliviar a pressão e
desencaixar a LDC do AE.
(1) Premir o Botão AZUL para tentar administrar o cimento ósseo
através do AE.
(2) Substituir a LDC se for possível administrar cimento ósseo através
do AE.
(3) Se não sair cimento através do AE, aguardar 5 segundos e
no
substituir o AE e a LDC .
c) Depois de substituir o AE e voltar a encaixar o Cabo AE, o Controlador
MultiPlex confirma o reconhecimento apresentando o ícone  AE e o
Controlador MultiPlex II confirma o reconhecimento removendo o ícone AE.
d) Iniciar a administração do cimento ósseo por RF premindo o Botão AZUL
no Interruptor Manual uma vez. Interromper a administração premindo
o Botão AZUL novamente quando sair cimento ósseo da LDC. Limpar
o cimento ósseo da extremidade da LDC e reintroduzir na Cânula de
Trabalho do Introdutor.
e) Sob orientação fluoroscópica, prosseguir com a administração de cimento
ósseo, premindo o Botão AZUL no Interruptor Manual uma vez .
23) Se for necessário administrar cimento ósseo adicional, pode iniciar uma mistura
de cimento ósseo adicional paralelamente à administração da primeira mistura .
a) Abrir outra embalagem de Cimento Ósseo StabiliT ER
Hidráulico, Seringa Principal, LDC e AE para trabalhar paralelamente.
Premir o Botão LARANJA no Interruptor Manual para iniciar um segundo
temporizador ao começar a segunda mistura de cimento ósseo .
b) Basta preparar todos os componentes tal como na primeira mistura e
administração de cimento ósseo se não quiser trabalhar paralelamente .
NOTA: Premir o botão REMIX/RESTART (Remisturar/Reiniciar) uma vez para iniciar
a administração de uma segunda mistura de cimento ósseo. Isto irá retrair a
haste da unidade hidráulica para a sua posição inicial para permitir a inserção
de uma nova Seringa Hidráulica. A retracção pode demorar até 80 segundos.
O ecrã do Controlador apresenta 0:00 depois da haste hidráulica estar
completamente retraída, e se tiver iniciado um segundo temporizador, irá
apresentar automaticamente o tempo decorrido no segundo temporizador.
Atenção: Após a conclusão da administração do cimento ósseo, remover a
LDC dentro de 1 minuto e introduzir imediatamente o Estilete do
Introdutor na Cânula de Trabalho .
Atenção: Não remover a Seringa Hidráulica até a haste da unidade hidráulica
iniciar a sua recolha .
Atenção:
Premir o botão STOP ou REMIX/RESTART (Remisturar/Reiniciar)
no painel do Controlador se quiser interromper a administração do
cimento ósseo e o Interruptor Manual não reagir .
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(motor de administração de cimento ósseo) no ecrã do
(RF) e (motor de administração
, Sub-conjunto
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