Merit StabiliT Mode D'emploi page 6

StabiliT® sustav za pojačavanje kralježaka
(za uporabu s koštanim cementom StabiliT ER
Upute za uporabu (hrvatski) (HR)
Važne informacije – pročitati prije uporabe
OPREZ:
Prema saveznom zakonu SAD-a ovaj se uređaj smije prodavati isključivo
putem liječnika ili na liječnički recept.
INDIKACIJE
Sustav za pojačavanje kralježaka StabiliT je namijenjen za perkutanu isporuku
koštanog cementa StabiliT ER u zahvatima kifoplastike kod liječenja patoloških
2
prijeloma kralježaka. Bolni kompresijski prijelomi kralježaka mogu nastati uslijed
osteoporoze, benignih lezija (hemangioma) i malignih lezija (metastatskih karcinoma,
mijeloma).
OPIS
Sustav za povećavanje kralježaka StabiliT je sustav za kontrolirano dopremanje
koštanog cementa StabiliT ER u liječenju kompresijskih prijeloma kralježaka. Sadrži
2
integrirani izvor zagrijavanja bipolarnom radiofrekvencijom (RF) niske snage koja
zagrijava koštani cement.
Sustav za pojačavanje kralježaka StabiliT se sastoji od osam (8) sastavnica (Slika 1).
1
2
8
7
6
5
Slika 1. StabiliT sustav za povećavanje kralježaka
Jedan MultiPlex regulator ili MultiPlex II regulator (#1, regulator) (uključujući kabel
za struju) i sedam sterilno pakiranih sklopova za jednokratnu uporabu:
• Hidraulički podsklop (HSA) (#2)
• Glavna štrcaljka (MS) (3)
• Aktivacijski element (AE) (#4)
• Kanila za isporuku na zaključavanje (KIZ) (#5)
• Uvodnica StabiliT - Radna kanila i stilet (#6)
• Kabel za AE (#7)
• Kabel ručnog prekidača (#8) Ručni prekidač ima funkcije dva gumba:
- PLAVI gumb - RF aktivirani koštani cement na 1,3 cc/min
o Za aktivaciju PLAVOG gumba na ručnom prekidaču, PRITISNITE JEDNOM za
uključivanje. PONOVNO PRITISNITE za isključivanje.
- NARNAČASTI gumb - Drugi sat
o Za aktivaciju NARANČASTOG gumba na ručnom prekidaču, jednom pritisnite
kako biste pokrenuli drugi sat. Kako biste ugasili drugi sat pritisnite narančasti
gumb i držite 3 sekunde.
PAKIRANJE
• regulator (uključujući kabel za struju) se isporučuje nesterilan.
• KIZ, uvodnica StabiliT, AE, hidraulički podsklop, glavna štrcaljka, kabel za AE i
kabel za ručni prekidač su isporučeni sterilni. Ovi uređaji su namijenjeni samo za
jednokratnu uporabu. NEMOJTE ponovno sterilizirati ni ponovno upotrebljavati.
NEMOJTE koristiti ako je pakiranje otvoreno ili oštećeno te obavijestite proizvođača.
KONTRAINDIKACIJE
• Uporaba ovog proizvoda je kontraindicirana kod bolesnika s poremećajima
zgrušavanja ili s teškom plućnom insuficijencijom.
• Uporaba ovog proizvoda je kontraindicirana kod bolesnika s ugroženom stražnjom
kolumnom tijela kralješka ili ugroženim zidovima pedikla.
• Uporaba PMMA koštanog cementa je kontraindicirana u prisutnosti aktivne
ili nepotpuno izliječene infekcije na mjestu gdje bi se koštani cement trebao
primijeniti.
• Proizvod se ne smije koristiti ni u bolesnika s preosjetljivošću na bilo koju od
komponenti PMMA koštanog cementa.
UPOZORENJA
• Curenje cementa može prouzročiti oštećenje tkiva, probleme sa živcima ili
cirkulacijom i ostale ozbiljne štetne događaje.
• Ovaj uređaj smije koristiti samo kvalificirani liječnik koji je educiran za klinički
zahvat u kojem se uređaj koristi.
• Za sigurnu i učinkovitu uporabu sustava za pojačavanje kralježaka StabiliT liječnik
mora imati određeni trening, iskustvo i temeljito poznavanje uporabe i primjene
ovog proizvoda.
• Perkutana kifoplastika smije se obavljati samo u zdravstvenim ustanovama u
kojima je dostupan hitan dekompresivni zahvat.
• Tijekom kifoplastike i svih faza rukovanja proizvodom nužno je održavati potpuno
sterilnu tehniku.
• Za ovaj postupak potrebno je precizno namjestiti Kanilu za isporuku na
zaključavanje. Neispravno namještanje uređaja može dovesti do ozljede bolesnika.
• Radna kanila (dio uvodnice StabiliT) nije namijenjena za isporuku koštanog
cementa. Za dopremanje cementa u tijelo kralješka uvijek koristite zaključavajuću
kanilu za dopremanje.
• Namještanje ili ponovno namještanje radne kanile mora se izvoditi sa stiletom
položenim unutar radne kanile.
• Stilet uvodnice ili osteotom ili KIZ moraju biti umetnuti i ukopčani u radnu kanilu
tijekom manipulacije ili uklanjanja radne kanile.
• Uklanjanje radne kanile se mora izvesti okretanjem i pokretima uz osovinu. NE
savijajte radnu kanilu po strani, to može dovesti do ozljede bolesnika.
)
2
3
4
• Koristite odgovarajuće tehnike oslikavanja kako biste potvrdili ispravan položaj
KIZ-a, da nema oštećenja okolnih struktura i odgovarajući položaj isporučenog
koštanog cementa. Tehnike oslikavanja, kao što je venografija, mogu se koristiti
za procjenu sposobnosti kralješka da zadrži dopremljeni koštani cement.
• Prije uporabe temeljito proučite Upute za uporabu koje su u pakiranju s koštanim
cementom StabiliT ER i sustavom za miješanje cementa ER
2
• Korišteni proizvod odložite prema lokalnim, državnim i saveznim mjerama kontrole
patogena koji se prenose krvlju, uključujući spremnike za infektivne oštrice i
postupke odlaganja.
• StabiliT sustav za pojačavanje kralježaka se može koristiti uz ravnolinijski
osteotom za cementiranje VertecoR
za cementiranje VertecoR (prema uputama). Temeljito proučite Upute za uporabu
®
prije uporabe.
• Kvar hidrauličkog podsklopa i glavne štrcaljke može onemogućiti isporuku StabiliT
ER koštanog cementa:
2
 Ako hidraulički podsklop i glavna štrcaljka zataje PRIJE priključivanja na AE,
pritisnite gumb REMIX/RESTART na regulatoru i zamijenite ih novim hidrauličkim
sklopom i glavnom štrcaljkom.
 Ako hidraulički podsklop i glavna štrcaljka zataje NAKON što je cement
isporučen kroz AE, pritisnite gumb REMIX/RESTART na regulatoru i zamijenite
hidraulički podsklop i glavnu štrcaljku i AE.
• Svi se uređaji osim regulatora isporučuju sterilni. Ovi uređaji su namijenjeni samo
za jednokratnu uporabu. NE sterilizirati ponovno. NEMOJTE koristiti proizvod ako
je pakiranje otvoreno ili oštećeno. Izričito je zabranjeno obnavljanje, popravljanje,
mijenjanje i ponovna sterilizacija uređaja kojom bi se omogućila daljnja upotreba
jer to može prouzročiti gubitak funkcije i/ili infekcije.
• NEMOJTE koristiti uređaje koji probijaju kost ako naiđete na kost velike gustoće.
To može dovesti do oštećenja uređaja te ozljede bolesnika. Lom uređaja može
zahtijevati intervenciju radi vađenja odlomljenog dijela.
• Moraju se pratiti Upute za upotrebu (IFU) za svaki uređaj (ako su pakirane
odvojeno ili zajedno s ovim uputama) kako bi se zahvat proveo koristeći sustav za
pojačavanje kralježaka.
MJERE OPREZA
• Prije otvaranja pregledajte sva pakiranja. NEMOJTE koristiti uređaj ako je oštećen
ili je pakiranje otvoreno.
• Sustav za pojačavanje kralježaka StabiliT će smanjiti predviđeno vrijeme
stvrdnjavanja koštanog cementa StabiliT ER
Najkraće vrijeme stvrdnjavanja koštanog cementa upotrebom StabiliT ER
koštanog cementa pri 23°C
Sa zagrijavanjem
Bez zagrijavanja
* Uz 5:00 minuta početnog vremena nakon miješanja
• Nosite zaštitne naočale ili vizir prilikom ubrizgavanja cementa.
• Osigurajte da su sve luer lock spojnice sigurno pričvršćene. Neispravno osigurane
spojnice se mogu razdvojiti tijekom ubrizgavanja.
• Budite osobito oprezni u slučajevima opsežnog oštećenja kralježaka i znatnog
kolapsa kralježaka (tj. tijelo kralješka je manje od 1/3 svoje prvotne visine). U tim
slučajevima zahvat može biti tehnički zahtjevan.
NUSPOJAVE
• Ozbiljni štetni događaji, neki sa smrtnim ishodom, povezani s upotrebom akrilnog
koštanog cementa radi vertebroplastike ili kifoplastike, uključuju infarkt miokarda,
srčani zastoj, moždanu kap, plućnu emboliju i srčanu emboliju. Iako se većina
navedenih događaja javlja rano, tijekom postoperativnog razdoblja, pojedine
dijagnoze zabilježene su godinu dana i kasnije nakon dovršetka postupka.
 infarkt miokarda
 srčani zastoj
 cerebrovaskularni incident
 plućna embolija
 anafilaktički šok
 istjecanje koštanog cementa izvan tijela kralješka: u periferne vene (plućna
embolija), epiduralni pleksus (mijelopatija, radikulopatija), međukralježnički
disk
• Najčešće zabilježene nuspojave primjene PMMA su sljedeće:
 prolazni pad krvnog tlaka
 tromboflebitis
 krvarenje i hematomi
 površinske ili duboke infekcije rana
 burzitis
 kratkoročne nepravilnosti u radu srca
 heterotopično okoštavanje
• Ostali navedeni štetni događaji povezani s akrilnim koštanim cementom
namijenjenim za vertebroplastiku ili kifoplastiku uključuju:
 curenje veziva za kosti s mjesta namijenjene primjene i dopiranje u žilni sustav,
što dovodi do embolije pluća i/ili srca ili ostalih kliničkih posljedica.
 pireksiju
 hematuriju
 dizuriju
 fistule na mjehuru
 prolazno pojačanje boli zbog topline koja se oslobađa tijekom polimerizacije
 uklještenje živca i disfaziju zbog izbočenja koštanog cementa izvan željenog
mjesta primjene
 adhezije i strukture ileuma zbog topline koja se oslobađa tijekom polimerizacije
• Potencijalni štetni događaji povezani s kifoplastikom ili vertebroplastikom
uključuju:
 upalu pluća
 interkostalnu neuralgiju
 kolaps susjednog kralješka onome koji je injekciran, uslijed osteoporoze
 pneumotoraks
4
.
2
(prema uputama) ili srednjelinijski osteotom
®
.
2
35 minuta*
51 minuta
2