Télécharger Imprimer la page

Merit StabiliT Mode D'emploi page 24

Système d'augmentation vertébrale à utiliser avec le ciment osseux stabilit er2

Publicité

Les langues disponibles
  • FR

Les langues disponibles

  • FRANÇAIS, page 15
StabiliT® gerincerősítő rendszer
(StabiliT ER
csontcementtel való használatra)
2
Használati utasítás (magyar)
Fontos információ – Kérjük, használat előtt olvassa el!
FIGYELMEZTETÉS: Az
Amerikai
Egyesült
törvények értelmében ez az eszköz csakis orvos által vagy
orvos rendeletére értékesíthető.
JAVALLATOK
A StabiliT gerincerősítő rendszer a csigolyák patológiás töréseinek kyphoplasztikás
eljárással történő kezelésénél a StabiliT ER
bejuttatására használatos. A fájdalmas kompressziós csigolyatörések oka lehet
osteoporosis, benignus elváltozás (hemangioma) és malignus elváltozás (áttételes
daganatok, myeloma).
LEÍRÁS
A StabiliT gerincerősítő rendszer a csigolyák kompressziós töréseinek kezelésénél
a StabiliT ER
csontcement kontrollált bejuttatására használatos. Beépített,
2
alacsony teljesítményű bipoláris rádiófrekvenciás (RF) hőforrást tartalmaz, amely a
csontcementet melegíti.
A StabiliT gerincerősítő rendszer nyolc (8) összetevőből áll (1. ábra).
1
2
8
7
6
5
1. ábra: StabiliT® gerincerősítő rendszer
Egy darab Multiplex vezérlő vagy MultiPlex II vezérlő (#1, vezérlő) (tápkábellel
együtt) és hét darab csomagolt, steril, egyszer használatos szerelék:
• Hidraulikus alszerelék (HSA) (#2)
• Mesterfecskendő (MS) (#3)
• Aktiváló elem (AE) (#4)
• Zárható bejuttató kanül (LDC) (#5)
• StabiliT bevezető – kanül és szonda (#6)
• AE kábel (#7)
• Kézi kapcsoló kábel (#8): A kézi kapcsolón két gomb található, melyek funkciói:
- KÉK gomb – RF-val aktivált csontcement 1,3 cm
o A kézi kapcsoló KÉK gombjának aktiválásához NYOMJA MEG EGYSZER a
bekapcsoláshoz. NYOMJA MEG ISMÉT a kikapcsoláshoz.
- NARANCSSÁRGA gomb – Második számláló
o A kézi kapcsolón található NARANCSSÁRGA gomb aktiválásához nyomja
meg azt a második számláló elindításához. A második számláló leállításához
nyomja meg a gombot és tartsa lenyomva három másodpercig.
KISZERELÉS
• A vezérlő (tápkábellel) nem sterilen van csomagolva.
• Az LDC, a StabiliT bevezető, az AE, a hidraulikus alszerelék, az AE kábel és a
kézi kapcsoló kábel sterilen vannak csomagolva. Ezek az eszközök egyszer
használatosak. NE sterilizálja és/vagy használja fel újra az eszközt. Ne használja
fel, ha a csomag fel van nyitva vagy megsérült, és értesítse a gyártót.
ELLENJAVALLATOK
• A
termék
használata
ellenjavallt
tüdőelégtelenségben szenvedő betegek esetében.
• A termék használata ellenjavallt azokban a betegekben, akiknél a csigolyatest
hátsó oszlopa vagy a pediculumok fala problémás.
• A PMMA csontcement használata ellenjavallt, ha a csontcement beültetésének
helyén aktív vagy nem teljesen kikezelt fertőzés áll fenn.
• A termék nem használható a PMMA csontcement bármely összetevőjére érzékeny
betegek esetében.
FIGYELMEZTETÉSEK
• A csontcement szivárgása szövetkárosodást, idegi és érrendszeri problémákat,
illetve egyéb súlyos mellékhatásokat okozhat.
• Ezt az eszközt csak képzett orvosok használhatják, akik gyakorlattal rendelkeznek
az eszköz klinikai felhasználási területén.
• A StabiliT gerincerősítő rendszer biztonságos használatához az orvosnak speciális
gyakorlattal, tapasztalattal, valamint a termék használatának és alkalmazásának
alapos ismeretével kell rendelkeznie.
• A perkután kyphoplasztikás eljárásokat csak olyan orvosi feltételek között szabad
elvégezni, ahol lehetőség van sürgősségi dekompressziós sebészi beavatkozásra.
• Alapvető fontosságú a szigorú sterilitás betartása a kyphoplasztikás eljárások alatt
és a termék használatának valamennyi fázisa során.
• A zárható bejuttató kanül (LDC) precíz pozícionálása szükséges az eljáráshoz. Az
eszköz helytelen behelyezése a beteg sérüléséhez vezethet.
• A kanül (a StabiliT bevezető egyik része) nem alkalmas a csontcement bejuttatására.
A csontcement csigolyatestbe juttatásához mindig használjon LDC-t.
• A kanül behelyezését akkor kell végezni, amikor a szonda a kanülön belül a
rendeltetésszerű helyén van.
• A bevezető eszköznek vagy az oszteotómnak, vagy az LDC-nek a kanülben kell
lennie a kanül mozatása vagy repozicionálása alatt.
• A kanült forgató és hosszanti mozgásokkal kell eltávolítani. NE hajlítsa a kanült
oldalra, mert ez a beteg sérülését eredményezheti.
Államokban
érvényes
szövetségi
csontcement perkután úton végzett
2
3
4
/perces sebességgel
3
alvadási
zavarban
vagy
súlyos
• Használjon megfelelő képalkotási eljárást az LDC korrekt helyzetének megítélésére,
a környező struktúrák károsodásának kizárására és a bejuttatott cement megfelelő
helyzetének igazolására. Képalkotás, például venográfia segítségével határozható
meg, hogy a csigolya képes-e megtartani a bejuttatott csontcementet.
• Használat előtt alaposan olvassa el a StabiliT ER
keverőrendszerrel szállított használati utasítást.
• A használt terméket a vérrel terjedő kórokozókra, beleértve a biológiai veszélyt
jelentő éles hulladékgyűjtőre és kidobási eljárásokra vonatkozó helyi, állami és
szövetségi szabályozások szerint semmisítse meg.
• A StabiliT gerincerősítő rendszer együtt használható a VertecoR egyenesvonalú
cement beépítő oszteotómmal (lásd a használati utasítást) vagy a VertecoR
középvonali cement beépítő oszteotómmal (lásd a használati utasítást). Használat
előtt alaposan olvassa át a használati utasításokat.
• A hidraulikus alszerelék és mesterfecskendő hibája megakadályozhatja a StabiliT
ER
csontcement szállítását:
2
 Ha a hidraulikus alszerelék és mesterfecskendő meghibásodik az AE-hez való
csatlakozás ELŐTT, nyomja meg a REMIX/RESTART gombot a vezérlőn és
cserélje ki egy új hidraulikus alszerelékre és mesterfecskendőre.
 Ha a hidraulikus alszerelék azután hibásodik meg, hogy a csontcementet
bejuttatta az AE-n keresztül, nyomja meg a REMIX/RESTART gombot a vezérlőn,
és cserélje ki a hidraulikus alszereléket és mesterfecskendőt, valamint az AE-t.
• A vezérlőn kívül minden szereléket sterilen szállítanak. Ezek az eszközök egyszer
használatosak. NE sterilizálja újra. NE használja fel, ha a csomag fel van nyitva
vagy megsérült. Az eszközt kifejezetten tilos a további használat érdekében
felújítani, javítani, módosítani vagy újrasterilizálni, mivel funkcióvesztéshez és/
vagy fertőzéshez vezethet.
• A csontba behatoló eszközöket NE használja, ha sűrű csontot ér. Ez az eszköz
meghibásodásához és/vagy a beteg sérüléséhez vezethet. Az eszköz törése
beavatkozást vagy eltávolítást tehet szükségessé.
• Mindegyik eszköz használati utasítását (ha külön van csomagolva vagy ehhez a
használati utasításhoz mellékelték) követni kell a StabiliT gerincerősítő rendszer
használatával végrehajtott eljárásoknál.
FIGYELMEZTETÉSEK
• Felnyitásuk előtt vizsgálja meg az összes csomagolást. NE használja az eszközt,
ha sérült, vagy ha a steril csomagolás ki van bontva.
• A StabiliT gerincerősítő rendszer csökkenti a StabiliT ER
idejét.
Minimális csontcement megkötési idő StabiliT ER
használva 23°C-on
Melegítéssel
Melegítés nélkül
* 5:00 perces kezdési idő keverés után
• A csontcement bejuttatása során viseljen védőszemüveget vagy arcpajzsot.
• Győződjön meg arról, hogy az összes luerzáras csatlakozó biztonságosan meg van
szorítva. A helytelenül rászorított csatlakozások az injektálás közben szétválhatnak.
• Óvatosan járjon el kiterjedt gerincdestrukció és a jelentős gerinc összeroppanás
esetében (vagyis, ha a csigolyatest kisebb, mint az eredeti magasságának 1/3-a).
Ilyen esetekben az eljárás technikai problémákat okozhat.
NEMKÍVÁNATOS ESEMÉNYEK
• A vertebroplasztikai és kifoplasztikai műtétekben használt akril csontcement-
termékek súlyos, bizonyos esetekben halálos mellékhatásai közé tartoznak
a szívinfarktus, szívroham, agyi érkatasztrófa, tüdő- és szívembólia. Bár a
mellékhatások többsége a közvetlen posztoperatív időszakban jelentkezik, a
jelentések szerint némely esetben az eljárás után egy évvel, vagy akár később is
diagnosztizálták azokat.
 Szívizom infarktus
 Szívmegállás
 Cerebrovaszkuláris történés
 Tüdőembólia
fokú
 Anaphylaxia
 A
csontcement
diffúziója
(pulmonális embólia), az epidurális plexusba (myelopathia, radiculopathia), a
discus intervertebrálisba.
• A PMMA használata során jelentkező leggyakoribb nemkívánatos események a
következők:
 Átmeneti vérnyomáscsökkenés
 Thrombophlebitis
 Vérzés és hematóma
 Felszínes vagy mély sebfertőzés
 Bursitis
 Rövidtávú szivritmus zavarok
 Heterotópiás csontképződés
• A
vertebroplasztikához
használatával kapcsolatos további mellékhatások közé tartoznak:
 A csontcement kiszivárgása a kezelt területről és bekerülése az érrendszerbe,
amely a tüdő és/vagy szív embóliájához vagy egyéb klinikai következményekhez
vezethet.
 Láz
 Hematuria
 Dysuria
 Hólyag fisztula
 A fájdalom átmeneti erősödése a polimerizáció során felszabaduló hő miatt
 Idegbecsípődés és beszédzavar amiatt, hogy a csontcement a kívánt
alkalmazási területéről kitüremkedik
 Az ileum adhéziói és striktúrái a polimerizáció során felszabaduló hő miatt
• A kyphoplasztika vagy vertebroplasztika lehetséges nemkívánatos eseményei:
 Tüdőgyulladás
 Intercostalis neuralgia
 Az injektált csigolya melletti csigolya összeroppanása osteoporosis miatt
22
csontcement és ER
2
csontcement megkötési
2
csontcementet
2
35 perc*
51 perc
a
csigolyatesten
kívülre:
perifériás
és
kifoplasztikához
alkalmas
akril
telítő
2
vénákba
csontcementek

Publicité

loading