Merit StabiliT Mode D'emploi page 43

 fístula en la vejiga
 empeoramiento transitorio del dolor debido al calor liberado durante la
polimerización
 atrapamiento de nervios y disfasia debido a la extrusión del cemento óseo más
allá de su aplicación prevista
 adherencias y constricción del íleon debido al calor liberado durante la
polimerización
• Las situaciones adversas potenciales asociadas a la quifoplastia o vertebroplastia
incluyen:
 neumonía
 neuralgia intercostal
 colapso de una vértebra adyacente a la inyectada debido a una enfermedad
osteoporótica
 neumotórax
 extravasación de cemento óseo en los tejidos blandos
 fractura de un pedículo
 fractura de costilla en pacientes con osteopenia difusa, especialmente en
procedimientos de quifoplastia torácica, debido a la fuerza aplicada hacia abajo
durante la introducción de la cánula de suministro;
 compresión de la médula espinal con parálisis o pérdida de sensibilidad
PREPARACIÓN Y USO
1) Encienda el controlador y compruebe si pasa la prueba automática antes de
usarlo.
2) Compruebe que el paquete no esté dañando antes de colocar el contenido en el
campo esterilizado .
3) Extraiga el producto del paquete utilizando una técnica de esterilización estándar.
4) Compruebe todos los componentes para ver si presentan daños.
5) Siga el manual de funcionamiento del controlador para obtener una preparación
correcta.
6) Colocación del introductor StabiliT: utilizando guía fluoroscópica coloque el
introductor StabiliT en el tercio medio del cuerpo vertebral.
7) Una vez que el introductor StabiliT esté colocado en el cuerpo vertebral, retire
el estilete con un giro contrario al movimiento de las agujas del reloj dejando
la cánula de trabajo en su sitio.
8) Cree una cavidad para suministrar cemento utilizando el osteótomo lineal o
medial para cementación VertecoR. Siga las instrucciones de uso específicas
del osteótomo(s) para asegurarse de que está usándolo de forma correcta.
ADVERTENCIA: use guía de imágenes y siga las instrucciones de uso del
osteótomo para evitar causar daños al paciente.
9) La mezcla de cemento óseo puede iniciarse en cualquier momento una vez que
se haya fijado la temperatura de la habitación en el controlador (siguiendo el
manual del operador del controlador) .
10) Mezcle el cemento óseo siguiendo las instrucciones de uso del sistema de
mezcla de saturado ER .
2
a) Un minuto antes del suministro del cemento óseo (consulte la Tabla 1),
retire el filtro y el conjunto del embudo. Después, limpie el cemento óseo
sobrante de la jeringa para cemento y enrosque totalmente la jeringa para
cemento en el elemento de activación.
b) Enrosque la jeringa maestra en la jeringa para cemento.
Precaución:
asegúrese de que la jeringa maestra esté COMPLETAMENTE
enroscada en la jeringa para cemento óseo antes de continuar.
Si no lo hace, se pueden ocasionar daños al usuario o un
funcionamiento incorrecto del dispositivo.
11) El suministro de cemento óseo en el controlador se activará una vez que se
hayan establecido todas las conexiones siguiendo el manual del operador del
controlador .
12) Separe la pequeña jeringa de recogida del final de la línea hidráulica. Extraiga
el aire de la jeringa hidráulica y la línea usando el accesorio de purga anexo a
la jeringa hidráulica.
Precaución: si no se retira la jeringa pequeña de recolección antes de
extraer el aire del subensamblaje de la jeringa hidráulica se
puede dañar el dispositivo .
Precaución:
si no extrae por completo el aire del subensamblaje hidráulico
se puede provocar una falla de funcionamiento en el dispositivo
durante la aplicación del cemento .
13) Conecte el subensamblaje hidráulico al controlador empujando la jeringa
hidráulica en la toma del controlador y girando en dirección de las agujas del reloj.
14) Conecte la manguera hidráulica a la jeringa maestra y presione el botón
ENTER en el controlador del MultiPlex o el botón PURGE
del MultiPlex II hasta que el cemento óseo salga del elemento de activación.
Limpie el exceso de cemento óseo del elemento de activación.
15) El inicio del suministro de cemento óseo debe realizarse de acuerdo a la tabla
que se muestra a continuación. Después de que transcurra un tiempo adecuado
(según la tabla a continuación), presione el botón ENTER
del MultiPlex o el botón PURGE
el cemento óseo salga del elemento de activación.
Tabla 1: Temporización de diversas actividades a diferentes temperaturas ambiente
Actividad
18-19 °C
(65-67 °F)
Saturación y preparación
del cemento óseo
0-10 minutos
(consulte las instrucciones
de uso del cemento óseo)
Suministro de
10-52 minutos
cemento óseo
Tiempo de trabajo 42 minutos
en el controlador
en el controlador
en el controlador del MultiPlex II hasta que
Temperatura ambiente
20 °C 21-23 °C
(68 °F) (69-74 °F)
0-5 minutos 0-5 minutos
5-47 minutos 5-42 minutos
42 minutos 37 minutos
ADVERTENCIA: si no se siguen las recomendaciones del sistema de aumento
vertebral, del cemento óseo y del sistema de mezcla de saturado
StabiliT ER
suministro, tiempo de trabajo o tiempo de retirada de la
cánula, el resultado del procedimiento se puede ver afectado
de forma negativa, incluyendo la obstrucción inadvertida del
elemento de activación o el atrapamiento de la cánula .
ADVERTENCIA: NO suministre cemento óseo a través de la cánula de
trabajo del introductor StabiliT. Podría ocasionar daños en el
dispositivo o dañar al paciente .
16) Inicie la aplicación del cemento activado con RF a través del elemento de
activación presionando el botón AZUL del interruptor manual una vez. Un tono
y los símbolos (RF) y
pantalla del controlador del Multiplex, o los símbolos
de aplicación del cemento óseo) en la pantalla del controlador del MultiPlex II
indican que el RF está activado y que el motor de aplicación del cemento óseo
está activo. Presione el botón AZUL de nuevo para detener el suministro y
limpie todo el cemento óseo sobrante del luer del elemento de activación.
17) Fije la CSC al elemento de activación.
18) Presione el botón AZUL del interruptor manual para iniciar la activación del
cemento con RF a través de la CSC. Una vez que el cemento óseo salga por la
punta, presione el botón AZUL del interruptor manual para detener el flujo de
cemento óseo y limpie la punta.
19) Estabilice la cánula de trabajo utilizando una guía fluoroscópica e inserte la CSC
hasta que la rueda giratoria haga contacto con el luer de la cánula de trabajo.
Gire la rueda para bloquear la CSC en la cánula de trabajo.
Precaución: la CSC solo debe usarse con la cánula de trabajo correctamente
colocada .
20) Utilizando guía fluoroscópica, suministre cemento óseo en el cuerpo vertebral
presionando el botón AZUL del interruptor manual .
Precaución: para obtener los mejores resultados con el cemento óseo:
una vez que el cemento óseo haya sido purgado a través
del elemento de activación y la CSC, MINIMICE las paradas
en el suministro. Cuando detenga el suministro, minimice la
duración de la parada de forma que sea inferior a 1 minuto.
21) Para detener el suministro de cemento óseo, presione el botón AZUL de nuevo
en el interruptor manual. Los símbolos de RF y suministro de cemento se
apagarán en la pantalla del controlador.
Precaución: la jeringa de cemento puede estar sometida a una presión alta.
Cuando presione el botón AZUL para detener el suministro
de cemento, es posible que continúe fluyendo una pequeña
cantidad de cemento óseo. Si no se desea que exista una
entrada de cemento óseo adicional, entonces desconecte la CSC
de la cánula de trabajo y retírela del paciente inmediatamente
después del suministro; inserte inmediatamente el estilete del
introductor en la cánula de trabajo.
22) Si el controlador del Multiplex muestra "Possible Occlusion, Reposition
Cannula", ("Posible oclusión, vuelva a colocar la cánula"), el cemento óseo está
encontrando resistencia y está aumentando la presión hasta llegar al límite de
presión. Volver a colocar la CSC en el cuerpo vertebral puede reducir la presión
del cemento óseo. El reposicionamiento de la CSC debe ser realizado siempre
utilizando guía fluoroscópica .
Si aparece "Check System" en el controlador del Multiplex o si las barras de
presión se iluminan de forma intermitente en el controlador del Multiplex II
durante la aplicación, el sistema detendrá automáticamente la aplicación del
cemento óseo y retraerá el eje hidráulico para reducir la presión. Si queda
cemento óseo pendiente de ser suministrado en la jeringa de cemento:
a) Mientras estabiliza la cánula de trabajo, retire la CSC e inserte
inmediatamente el estilete del introductor en la cánula de trabajo .
b) Presione el botón AZUL del interruptor manual y compruebe si el cemento
óseo se puede suministrar desde la punta de la CSC .
i) Si es así, detenga el suministro, limpie el cemento de la punta de la
CSC, retire el estilete introductor, vuelva a insertar la CSC en la cánula
de trabajo y reinicie el suministro de cemento.
ii) En caso contrario, espere 5 segundos para disminuir la presión y
separe la CSC del elemento de activación.
(1) Presione el botón AZUL para intentar suministrar cemento óseo a
través del elemento de activación.
(2) Si el cemento óseo puede ser suministrado a través del elemento
de activación, sustituya la CSC.
(3) Si no sale cemento por el elemento de activación, espere
5 segundos y sustituya el elemento de activación y la CSC .
c) Después de reemplazar el elemento de activación y conectar de nuevo el
cable, el controlador del MultiPlex confirmará que lo reconoce mostrando
el icono del elemento de activación,  y el controlador del MultiPlex II
confirmará que lo reconoce eliminando el icono del elemento de activación.
d) Inicie el suministro de cemento óseo con RF presionando el botón AZUL
del interruptor manual una vez. Detenga el suministro presionando el
botón AZUL una segunda vez cuando el cemento óseo salga por la CSC.
Limpie el cemento óseo de la punta de la CSC y vuelva a insertar la cánula
de trabajo del introductor.
e) Utilizando guía fluoroscópica, continúe el suministro de cemento óseo
presionando el botón AZUL del interruptor manual una vez .
23) Si se requiere cemento óseo adicional, se puede iniciar una mezcla de cemento
óseo adicional en paralelo al suministro de la primera mezcla .
a) Para trabajar en paralelo, abra otro paquete de cemento óseo de StabiliT
ER , un subensamblaje hidráulico, una jeringa maestra, una CSC y un
2
elemento de activación. Al iniciar la segunda mezcla de cemento óseo,
presione el botón NARANJA del interruptor manual para iniciar el segundo
temporizador .
b) Si no desea trabajar en paralelo, simplemente prepare todos los
componentes como se hizo para la primera mezcla de cemento óseo y
suministro .
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respecto a los parámetros de funcionamiento,
2
(motor de aplicación del cemento óseo) en la
(RF) y (motor