Tests De Biocompatibilité; Déclaration Du Fabricant - Medtronic INVOS Manuel D'utilisation

Tests de biocompatibilité
11.9
Des tests de biocompatibilité ont été réalisés sur les capteurs INVOS™
conformément à la norme ISO 10993-1:2009, Évaluation biologique des dispositifs
médicaux - Partie 1 : Évaluation et tests. Les capteurs INVOS™ ont passé avec succès
les tests de biocompatibilité recommandés et sont donc conformes à la norme
ISO 10993-1:2009.
Déclaration du fabricant
11.10

Avertissement :
Les émissions électromagnétiques du système de surveillance peuvent interférer
avec d'autres dispositifs importants.

Avertissement :
Les appareils de communication RF portables (y compris les périphériques tels que
câbles d'antenne et antennes externes) ne doivent pas être utilisés à moins de 30 cm
(12 pouces) de n'importe quelle partie du système de surveillance, y compris les
câbles. Dans le cas contraire, les performances du système de surveillance pourraient
se dégrader.

Avertissement :
L'utilisation d'accessoires, de capteurs et de câbles autres que ceux spécifiés peut
conduire à une dégradation des performances du système de surveillance et une
augmentation des émissions électromagnétiques ou une diminution de l'immunité
électromagnétique du système de surveillance.

Avertissement :
Le système de surveillance est prévu pour une utilisation par des professionnels de
la santé uniquement. Il peut causer des interférences radio ou peut perturber le
fonctionnement d'appareils situés à proximité. Pour atténuer ces perturbations,
il peut être nécessaire de réorienter ou déplacer le système de surveillance ou de
protéger l'emplacement.

Avertissement :
N'importe quel appareil de transmission de radiofréquences ou toute autre source
de bruit électrique situé à proximité peut perturber le système de surveillance.
Manuel d'utilisation
Tests de biocompatibilité
11-7