CooperSurgical Advincula Arch Handle Mode D'emploi page 9

Advincula Arch
Wiederverwendbarer Uterusmanipulatorgriff
UMH750
NICHT STERIL • VOR DEM GEBRAUCH STERILISIEREN.
VORSICHT: Gemäß den Vorschriften des US-amerikanischen Bundesgesetzes darf dieses
Medizinprodukt nur durch oder auf Veranlassung eines Arztes verkauft werden.
PRODUKTBESCHREIBUNG
Der Advincula Arch -Uterusmanipulatorgriff (Griff) ist ein wiederverwendbares Instrument,
TM
das zusammen mit einer sterilen RUMI
Der Advincula Arch-Griff und die RUMI-Spitze kommen zur Positionierung des Uterus bei lapa-
roskopischen Eingriffen und zur Einbringung von Farblösung im Rahmen einer Chromopertuba-
tion zum Einsatz.
Haltegriff, Schaft und Schnappzylinder sind aus autoklavierbaren Materialien gefertigt.
Der Schnappzylinder dient für die Befestigung der Spitze.
Nicht mit Naturlatex hergestellt
WARNHINWEISE
• Vor Anwendung des Instruments muss der Uterus hinsichtlich Tiefe und Richtung sondiert werden.
NICHT
• Den Griff zum Sondieren des Uterus verwenden.
NIEMALS
• Eine Manipulation des Uterus
• Wie bei allen Instrumenten zur Uterusmanipulation sollte vor dem Gebrauch eine gründliche klinische
Untersuchung erfolgen.
• Es können gewisse klinische Gegebenheiten vorliegen, die einen Uterus anfälliger für Perforierung oder Blutungen machen.
• Farblösungen müssen LANGSAM injiziert werden. Aufgrund des wirksamen Luft-/Flüssigkeitsabschlusses, der durch den Ballon am inneren Muttermund
erzeugt wird, kann die schnelle Injektion von Flüssigkeiten (Farbstoff) intrauterinen Druck entstehen lassen, der den Uterus schädigen und/oder Spasmen
der Eileiter verursachen könnte.
• Der Griff wurde nur für den Einsatz an anästhesierten Patientinnen getestet. Aufgrund der Notwendigkeit einer Zervixdilatation empfiehlt es sich nicht,
den Griff bei nicht anästhesierten Patientinnen anzuwenden.
BESTIMMUNGSGEMÄSSER GEBRAUCH/ANWENDUNGSBEREICHE
Der Griff wurde für den Einsatz in der chirurgischen Endoskopie (Laparoskopie) entwickelt, bei der ein Uterus vorliegt und bei der die Positionierung von Uterus,
Eileitern, Ovaren oder der Scheide wünschenswert ist. Zu diesen Eingriffen gehören u. a. die laparoskopische Tubenligatur, diagnostische Laparoskopie und/oder
operative Laparoskopie. Die Spitzen dienen zudem zur Einbringung von Farblösungen bei Eingriffen, die eine Chromopertubation erfordern.
GEGENANZEIGEN
Der Griff sollte nicht verwendet werden bei Patientinnen, die schwanger sind oder bei denen der Verdacht auf eine Schwangerschaft besteht, bei Patientinnen, die einen
intratubaren Gametentransfer planen, bei Patientinnen, bei denen ein IUP eingesetzt wurde, bei Patientinnen, bei denen der Verdacht auf eine Unterleibsentzündung
vorliegt, sowie in Fällen, in denen es der Chirurg für unratsam hält oder zu schwierig findet, die Silikonspitze in die Zervix oder den Uterus einzuführen.
VORSICHTSMASSNAHMEN
• Vor dem Gebrauch sterilisieren.
• Die Zervix mit einem Hegar-/Hank-Dilatator 8 (French 24) dilatieren, um ein einfacheres Einführen zu ermöglichen.
• Weitere Vorsichtsmaßnahmen sind in der Gebrauchsanweisung der RUMI-Uterusmanipulatorspitze enthalten.
• Vor dem Gebrauch die ordnungsgemäße Funktion des Griffs prüfen.
UNERWÜNSCHTE REAKTIONEN
Die folgenden unerwünschten Reaktionen können mit allen Uterusmanipulatoren assoziiert werden. Die Reihenfolge
der genannten unerwünschten Reaktionen gibt keinen Hinweis auf deren Häufigkeit oder Schweregrad: Krämpfe, In-
fektionen, Spasmen des Uterus und der Eileiter assoziiert mit vorübergehender physiologischer Blockade der Eileiter,
sowie Perforation des Uterus.
GEBRAUCHSANWEISUNG
Hinweis: Zur Auswahl der richtigen Spitzengröße sowie für eine Anleitung zur Befestigung/Abnahme der Spitze bitte die
Gebrauchsanweisung der RUMI-Uterusmanipulatorspitze heranziehen.
1. Eine Spitze auswählen, die der sondierten Tiefe des Uterus entspricht oder kleiner ist, und diese am Griff anbringen.
2. Sicherstellen, dass die Spitzenkatheter fest in den Katheterkanälen am Griff sitzen (siehe Abb. 1 und 2).
AUFBEREITUNGSANLEITUNG FÜR DEN ADVINCULA ARCH-GRIFF
1. EINLEITUNG
Dieser Abschnitt enthält eine ausführliche Anleitung für die effektive Aufbereitung der wiederverwendbaren Advincula
Arch-Griffe. Zur Vorbereitung für den Gebrauch müssen alle wiederverwendbaren Instrumente gründlich gereinigt und
sterilisiert werden.
Instrumente, die auseinandergenommen werden können, sollten für die Reinigung auseinandergenommen werden,
um den größtmöglichen Kontakt zwischen den Oberflächen und den Reinigungsmitteln und –lösungen zu gewährleisten
(siehe spezifische Anleitung der einzelnen Instrumente). CooperSurgical, Inc. hat validiert, dass unter Anwendung
der in dieser Anleitung beschriebenen Verfahren eine effektive Instrumentenaufbereitung durchgeführt werden kann.
Geräte, Bediener, Reinigungsmittel und –verfahren tragen alle zur Wirksamkeit der Aufbereitung bei. Medizinische
Einrichtungen sollten dafür sorgen, dass die gewählten Aufbereitungsmaßnahmen sicher und effektiv im Rahmen
ihrer Systeme sind.
Alternative Methoden zur Aufbereitung dieser Instrumente, die nicht in dieser Anleitung beschrieben sind, können ebenfalls zur Wiederaufbereitung geeignet sein; allerdings
wurden diese Methoden nicht von CooperSurgical, Inc. beurteilt. Operateure und medizinische Einrichtungen, die nicht in diesem Dokument beschriebene Verfahren anwen-
den möchten, müssen diese Verfahren vor deren Anwendung validieren. Falls Bundes- oder Landesvorschriften den hierin enthaltenen Empfehlungen widersprechen, sind
diese den Empfehlungen von CooperSurgical Inc. übergeordnet, müssen jedoch vor der Anwendung validiert werden.
Handle
™
Gebrauchsanweisung (Deutsch)
-Uterusmanipulator-Einwegspitze (Spitze) verwendet wird.
®
ohne klare Sicht auf den Uterus versuchen.
Advincula Arch-Griff
(UMH750)
Schaft
9
RUMI-
Uterusmanipulatorspitze
Schnappzylinder
Katheterkanal
Spitze
Spitzen-
katheter
Abbildung 1
Katheterkanal
Abbildung 2