CooperSurgical Advincula Arch Handle Mode D'emploi page 17

Advincula Arch
Impugnatura riutilizzabile per manipolatore uterino
UMH750
NON STERILE • STERILIZZARE PRIMA DELL'USO
ATTENZIONE: le leggi federali degli Stati Uniti consentono la vendita di questo dispositivo solo
da parte di un medico o su prescrizione di un medico.
DESCRIZIONE DEL DISPOSITIVO
L'impugnatura Advincula Arch™ (impugnatura) è un dispositivo riutilizzabile da utilizzarsi
con una punta sterile monouso RUMI
L'impugnatura Advincula Arch e la punta RUMI servono per il posizionamento dell'utero durante
la chirurgia laparoscopica, nonché per il rilascio di colorante nella salpingocromoscopia.
L'impugnatura, l'albero e il tamburo sono in materiali autoclavabili di grado medico.
Il tamburo serve per il fissaggio della punta.
Dispositivo privo di lattice naturale.
AVVERTENZE
• Prima dell'applicazione del dispositivo è necessario sondare la profondità e la direzione dell'utero.
• NON utilizzare l'impugnatura come sonda uterina.
• Non tentare MAI la manipolazione uterina senza una chiara visione dell'utero.
• Come per tutti i dispositivi di manipolazione uterina, prima dell'uso è necessario eseguire un'attenta
valutazione clinica.
• In presenza di determinate condizioni cliniche, aumenta la probabilità di perforazione o di emorragia uterina.
• Il rilascio di colorante deve avvenire LENTAMENTE. Dato che il palloncino isola l'apertura cervicale interna dall'aria/liquidi, l'iniezione rapida di fluidi (colorante)
potrebbe creare pressioni intrauterine, le quali potrebbero causare danni uterini e/o provocare spasmi delle tube di Falloppio.
• L'impugnatura è stata testata esclusivamente per l'uso su pazienti anestetizzate. Data la necessaria dilatazione della cervice, si sconsiglia l'uso dell'impugnatura
su pazienti non anestetizzate.
DESTINAZIONE D'USO/INDICAZIONI D'USO
L'impugnatura è progettata per l'uso in endoscopia operativa (laparoscopia), dove sia presente un utero e dove sia auspicabile il posizionamento dell'utero,
delle tube di Falloppio e delle ovaie o della vagina. Questi tipi d'intervento chirurgico includono la legatura laparoscopica delle tube, la laparoscopia
diagnostica e/o la laparoscopia operativa. Le punte vengono anche utilizzate per il rilascio di colorante nelle procedure che richiedono la salpingocromoscopia.
CONTROINDICAZIONI
L'impugnatura non deve essere utilizzata su pazienti in stato di gravidanza accertato o sospetto, che abbiano in programma delle procedure di trasferi-
mento intra-tubarico di gameti, su pazienti che abbiano una spirale intrauterina, su pazienti con sospette infezioni pelviche e nei casi in cui il chirurgo ritenga
inopportuno o trovi difficoltà nell'inserimento della punta in silicone all'interno della cervice o dell'utero.
PRECAUZIONI
• Sterilizzare prima dell'uso.
• Dilatare la cervice con un dilatatore di Hegar/Hank da 8 (FR 24) per facilitare l'inserimento nella paziente.
• Fare riferimento alle istruzioni per l'uso della punta per manipolatore uterino RUMI per ulteriori precauzioni.
• Prima dell'uso, verificare che l'impugnatura funzioni correttamente.
REAZIONI AVVERSE
Le seguenti reazioni avverse, sospette o riferite, sono state associate con tutti i manipolatori uterini. L'ordine
nell'elenco non indica la frequenza, né la gravità: crampi, infezione, spasmi dell'utero e delle tube di Falloppio
con concomitante occlusione fisiologica temporanea delle tube di Falloppio della paziente e perforazione uterina.
ISTRUZIONI PER L'USO
Nota: Fare riferimento alle istruzioni per l'uso della punta per manipolatore uterino RUMI per assicurarsi di
selezionare la dimensione corretta della punta e per le istruzioni relative al collegamento/rimozione della punta.
1. Scegliere una punta di dimensioni pari o inferiori alla profondità sondata dell'utero e collegarla
all'impugnatura.
2. Assicurarsi che i cateteri della punta siano fissati in sicurezza ai canali dell'impugnatura
(vedere Figura 1 e Figura 2).
ISTRUZIONI PER IL RITRATTAMENTO DELL'IMPUGNATURA ADVINCULA ARCH
1. INTRODUZIONE
La presente sezione è tesa a fornire istruzioni dettagliate per il ritrattamento efficace delle impugnature
riutilizzabili Advincula Arch. Tutti gli strumenti riutilizzabili devono essere accuratamente puliti e sterilizzati
prima dell'uso.
Gli strumenti smontabili devono essere smontati per la pulizia, in modo tale da garantire il massimo contatto
tra le superfici e gli strumenti e le soluzioni di pulizia (vedere istruzioni specifiche per ogni strumento).
CooperSurgical, Inc. ha approvato i processi indicati nelle presenti istruzioni, i quali sono in grado di trattare
efficacemente gli strumenti. Attrezzature, operatori, agenti di pulizia e procedure contribuiscono tutti all'efficacia
del trattamento. Le strutture sanitarie devono assicurarsi che le fasi di trattamento selezionate siano sicure ed
efficaci all'interno dei loro sistemi.
Eventuali metodi alternativi per il trattamento di questi strumenti che si discostino dalle istruzioni fornite nel presente documento possono essere idonei per il
ritrattamento; tuttavia, tali metodi non sono stati valutati da CooperSurgical, Inc. Gli operatori e le strutture sanitarie che scelgano di ricorrere a procedimenti che
si discostino dalle istruzioni fornite nel presente documento devono convalidare tali procedimenti prima dell'uso. Qualora i requisiti nazionali o regionali fossero
in conflitto con le raccomandazioni qui fornite, i primi prevarranno sulle raccomandazioni di CooperSurgical, Inc., ma dovranno essere convalidati prima dell'uso.
Handle
™
Istruzioni per l'uso (Italiano)
per manipolatore uterino (punta).
®
Impugnatura Advincula
Arch (UMH750)
Albero
17
Punta per
manipolatore
uterino RUMI
Tamburo
Canale del catetere
Punta
Cateteri
della punta
Figura 1
Canale del catetere
Figura 2