CooperSurgical Advincula Arch Handle Mode D'emploi page 5

Advincula Arch
Poignée réutilisable pour manipulateur utérin
UMH750
NON STÉRILE • STÉRILISER AVANT L'UTILISATION
ATTENTION :
Selon la loi fédérale américaine, ce produit ne peut être vendu
que par un médecin ou sur son ordonnance.
DESCRIPTION DU DISPOSITIF
La poignée pour manipulateur utérin Advincula Arch™ (poignée) est un dispositif réutilisable
utilisé avec un embout de manipulateur utérin RUMI
La poignée Advincula Arch est utilisée avec l'embout RUMI pour positionner l'utérus au cours
d'une intervention chirurgicale par voie laparoscopique et pour injecter un colorant lorsqu'une
chromopertubation est nécessaire.
L'appui, la tige et le cylindre de fixation sont fabriqués á partir de matériaux autoclavables
de qualité médicale.
Le cylindre de fixation sert á fixer l'embout.
Ne contient pas de latex de caoutchouc naturel.
AVERTISSEMENTS
• Avant d'introduire le dispositif, il convient de déterminer la profondeur et l'orientation de l'utérus.
NE PAS
• utiliser la poignée comme sonde utérine.
NE JAMAIS
• tenter de manipulation utérine sans avoir une bonne visualisation de l'utérus.
• Comme avec tous les dispositifs de manipulation utérine, une évaluation clinique soigneuse doit être réalisée avant l'utilisation.
• Certains états cliniques peuvent présenter un utérus qui est davantage sujet aux perforations et aux saignements.
• L'injection de colorant doit être réalisée LENTEMENT. En raison du joint air/liquide efficace créé par le ballonnet au niveau de l'orifice cervical interne, une injection
rapide de liquide (colorant) risque de créer une pression intra-utérine susceptible d'endommager l'utérus et/ou de provoquer des spasmes des trompes de Fallope.
• La poignée a uniquement été testée chez des patientes anesthésiées. Une dilatation du col étant nécessaire, l'utilisation de la poignée n'est pas recommandée
chez des patientes non anesthésiées.
UTILISATION PRÉVUE / INDICATIONS D'UTILISATION
La poignée est conçue pour être utilisée au cours d'une endoscopie opératoire (laparoscopie), lorsque l'utérus est présent et que le positionnement de l'utérus, des
trompes de Fallope et des ovaires ou du vagin est souhaitable. Ces types de chirurgie comprennent la ligature tubaire par voie laparoscopique, la laparoscopie
diagnostique et/ou la laparoscopie opératoire. Les embouts permettent également d'injecter un colorant lors d'interventions nécessitant une chromopertubation.
CONTRE-INDICATIONS
La poignée ne doit pas être utilisée chez des patientes enceintes ou pouvant être enceintes, lors d'interventions prévues de transfert intra-tubaire de gamètes,
chez des patientes qui portent un stérilet, chez des patientes avec des infections pelviennes suspectées et dans les cas où l'introduction de l'embout en silicone
dans le col de l'utérus ou l'utérus est déconseillée par le chirurgien ou difficile.
PRÉCAUTIONS
• Stériliser avant utilisation.
• Réaliser une dilatation suffisante du col (Hegar/Hank 8, 24 Fr.) pour faciliter l'introduction.
• Consulter le mode d'emploi de l'embout pour manipulateur utérin RUMI pour connaître les précautions à prendre.
• Inspecter la poignée avant l'utilisation pour s'assurer qu'elle fonctionne correctement.
EFFETS INDÉSIRABLES
Les réactions indésirables suivantes ont été suspectées ou rapportées en association avec les manipulateurs
utérins en général. L'ordre dans lequel elles figurent ici ne correspond ni á leur fréquence, ni á leur sévérité :
crampes, infection, spasme utérin ou des trompes de Fallope avec obstruction physiologique temporaire associée
des trompes et perforation utérine.
MODE D'EMPLOI
Remarque : consulter le mode d'emploi des embouts pour manipulateur utérin RUMI pour s'assurer de sélectionner
l'embout de taille appropriée et pour obtenir les instructions de fixation et de détachement des embouts.
1. Sélectionner un embout ayant la même longueur ou une longueur inférieure á la profondeur de l'utérus
déterminée par hystérométrie et le fixer á la poignée.
2. Vérifier que les cathéters de l'embout sont bien en place dans les rainures pour cathéter de la poignée
(voir la figure 1 et la figure 2).
INSTRUCTIONS DE RETRAITEMENT DE LA POIGNÉE ADVINCULA ARCH
1. INTRODUCTION
Cette section fournit des instructions détaillées sur le traitement efficace des poignées réutilisables Advincula
Arch. Tous les instruments réutilisables doivent être soigneusement nettoyés et stérilisés pour les préparer à
une prochaine utilisation.
Les instruments démontables doivent être désassemblés pour le nettoyage afin de garantir un contact maximum
entre les surfaces et les outils et solutions de nettoyage (voir les instructions spécifiques à chaque instrument). CooperSurgical, Inc. a validé les processus décrits
dans ces instructions comme étant un traitement efficace des instruments. L'équipement, les opérateurs, ainsi que les agents et procédures de nettoyage con-
tribuent tous à l'efficacité du traitement. Les établissements de soins de santé doivent s'assurer que les étapes du traitement sélectionné sont sûres et efficaces
au sein de leurs systèmes.
D'autres méthodes de traitement de ces instruments, ne figurant pas dans les instructions du présent mode d'emploi, peuvent convenir à un retraitement.
Elles n'ont toutefois pas été évaluées par CooperSurgical, Inc., et les opérateurs et établissements de santé choisissant de mettre en œuvre ces procédures
Handle
™
Mode d'emploi (Français)
stérile á usage unique (embout).
®
5
Poignée Advincula Arch
(UMH750)
Tige
Cylindre de fixation
Rainure pour cathéter
Cathéters
de l'embout
Figure 1
Figure 2
Embout pour
manipulateur
utérin RUMI
Embout
Rainure pour cathéter