CooperSurgical Advincula Arch Handle Mode D'emploi page 11

5. Einen Zyklus für Instrumente wählen, der mindestens die folgenden Parameter aufweist:
PARAMETER TOLERANZ
Reinigungsmittel Neutrales oder alkalisches Reinigungsmittel für Medizinprodukte
Vorspülung Mindestens eine
Mindestens 00:15 (mm:ss)
Kaltes Leitungswasser oder bessere Qualität
Waschen Mindestens eine Wiederholung
Mindestens 02:00 (mm:ss)
Warmes Leitungswasser oder demineralisiertes Wasser
(mindestens 60 °C)
Mindestkonzentration gemäß Gebrauchsanweisung des
Reinigungsmittelherstellers
Nachspülung Mindestens eine
Mindestens 00:15 (mm:ss)
Warmes Leitungswasser oder demineralisiertes Wasser
(mindestens 43,3 °C)
Thermische Spülung* Mindestens eine
Mindestens 01:00 (mm:ss)
Demineralisiertes Wasser (mindestens 82,2 °C)
Trocknen** Mindestens Standardzykluseinstellung
6. Den Zyklus starten und bis zum Ende laufen lassen.
7. Die Standardzyklen von medizinischen Wasch-/Desinfektionsanlagen verwenden starke Hitze in den letzten Phasen des Aufbereitungszyklus. Beim Öffnen und
Herausnehmen des Spülkorbs am Ende des Zyklus vorsichtig sein und Wärmeschutzhandschuhe tragen.
8. Die Instrumente auf Verschmutzungsrückstände untersuchen. Sollten noch sichtbare Rückstände auf dem Instrument vorhanden sein, den Reinigungsprozess
wiederholen.
9. Falls die Instrumente nach dem maschinellen Verfahren nicht vollständig trocken sind, die Instrumente mit einem fusselfreien Tuch abtrocknen.
3. INSPEKTION
Alle Instrumente müssen bei jeder Wiederaufbereitung auf Anzeichen von Beschädigung, Abnutzung oder Schmutzrückstände inspiziert werden. Werden bei der
Inspektion Schmutzrückstände festgestellt, muss das Reinigungsverfahren wiederholt werden. Schmutzrückstände können die effektive Sterilisation beeinträchtigen,
da verbleibende Mikroorganismen abgeschirmt werden. Zudem können sie bei nachfolgenden Patienten Reaktionen am Gewebe auslösen.
Oberfläche des Advincula Arch-Griffs
Die Oberfläche des Instruments inspizieren; sie sollte glatt sein. Je nach Rezeptur des verwendeten Reinigungsmittels und der Wasserqualität kann es zu
Fleckenbildung und Verfärbungen kommen. Eine Fleckenbildung wirkt sich nicht auf die Leistung der Griffe aus, solange es keine Anzeichen von Korrosion oder Grüb-
chenbildung gibt.
Vertiefungen und Rillen
Vertiefungen und Rillen in der Oberfläche genau auf festsitzenden Schmutz untersuchen. Die Kanten von Rillen auf Anzeichen von Abnutzung oder Beschädigungen
untersuchen, da Schäden in der Regel zuerst an den Kanten zu beobachten sind. Anzeichen von Oberflächenschäden können darauf hindeuten, dass das Instrument
ausgetauscht werden muss.
4. VERPACKUNG
Vor der abschließenden Sterilisation müssen die Instrumente verpackt werden, um nach der Aufbereitung die Sterilität während der Lagerung zu bewahren. Geset-
zlich zugelassene Sterilisationsverpackungen (z. B. Sterilisations-Krepppapier), die für die angewandte Sterilisationsmethode geeignet und zugelassen sind, müssen
verwendet werden. CooperSurgical, Inc. hat die Wirksamkeit der in diesem Dokument empfohlenen Sterilisationsverfahren nicht anhand von Sicherheitsbehältern (z. B.
Instrumenten-Sets, Sterilisationskassetten, starre wiederverwendbare Sterilisationsbehälter) untersucht; daher sollten Anwender, die einen Sicherheitsbehälter für die
Sterilisation dieser Instrumente wählen, die Wirksamkeit des Verfahrens unter diesen Bedingungen verifizieren. Sicherheitsbehälter können den Ein- und Austritt des
Sterilisationsmittels (feuchte Hitze) behindern. CooperSurgical, Inc. empfiehlt, die Instrumente vor der Sterilisation einzeln zu verpacken. Die Instrumente sollten unter
Anwendung einer üblichen Verschlussmethode und unter Anwendung von Material in der richtigen Größe verpackt und anschließend mit Klebeband oder Kleber ver-
schlossen und für den Sterilisationsprozess gekennzeichnet werden. Die Informationen müssen mit Angaben zum Inhalt und dem Sterilisationsdatum gekennzeichnet
werden, um die Auswahl nach der Aufbereitung zu erleichtern.
5. STERILISATION – FEUCHTE HITZE (DAMPF)
Einzeln verpackte Instrumente können vor dem Gebrauch und zwischen späteren Verwendungen unter Verwendung von gesetzlich zugelassenen Sterilbarrieren
mit Kennzeichnungen, die mit den folgenden Parametern übereinstimmen, sterilisiert werden. Es sollten gesetzlich zugelassene (FDA-Zulassung und/oder
CE-Kennzeichen) Sterilisatoren, die feuchte Hitze (Dampf) einsetzen, verwendet werden. Die folgenden Parameter sind für den Gebrauch mit den Instrumenten im
Geltungsbereich dieses Dokuments validiert worden:
STERILISATIONS- EXPOSITIONS-
VERFAHREN TEMPERATUR
Gravitationsverfahren 250 °F/121 °C
Vorvakuum 270 °F/132 °C
Vorvakuum 273 °F/134 °C
6. LAGERUNG
Einzeln verpackte Instrumente sollten nach der Dampfsterilisation auf eine sichere Temperatur abkühlen, bevor sie für die abschließende Lagerung angefasst werden.
Die einzeln verpackten Instrumente müssen an einen sauberen Lagerort für sterile Produkte mit Temperatur- und Luftfeuchtigkeitskontrolle gebracht werden. Wird die
Verpackung der Instrumente während der Lagerung beschädigt (wird nass, reißt oder Verschlüsse öffnen sich), muss das Instrument vor dem Gebrauch durch Reinigung,
Inspektion und Sterilisation wiederaufbereitet werden. Die Instrumente nicht stapeln oder andere Produkte oder Instrumente darauf stapeln. Es wird empfohlen, die
Instrumente vor Staub und Feuchtigkeit zu schützen. Es muss sichergestellt werden, dass die Nachvollziehbarkeit und Kennzeichnung während der Lagerung und bis
zur nächsten Verwendung erhalten bleibt.
7. PROZESSVALIDIERUNG
CooperSurgical, Inc. hat die Reinigung der Instrumente validiert. Die folgenden Reinigungsmittel kamen in den sich als wirksam erweisenden Validierungen zum
Einsatz: Klenzyme , Manu-Klenz™, ENZOL
®
CooperSurgical, Inc. befürwortet nicht den Gebrauch der genannten Produkte anstelle von ähnlichen Produkten für den Einsatz bei Medizinprodukten; jedoch können
diese Informationen eine Grundlage für den Vergleich der Rezepturen bilden, um eine angemessene Alternative in Einrichtungen oder an Standorten zu wählen, in/an
denen diese Reinigungsmittel nicht leicht erhältlich sind.
Die im Abschnitt zur maschinellen Reinigung aufgeführten Mindest-Parameter für die maschinelle Reinigung sind mit Ausnahme der Trockenzeit identisch mit den
Parametern, die in der Validierung angewandt wurden. Die Trockenzeit nach der Reinigung wurde bei der Validierung der Reinigungsverfahren ausgelassen, um die
Feststellung von Schmutzrückständen, sofern vorhanden, zu erleichtern, um so die Möglichkeit eines falsch negativen Ergebnisses zu verringern.
EXPOSITI- TROCKEN-
ONSZEIT ZEIT
30 Minuten 30 Minuten
4 Minuten 30 Minuten
3 Minuten 30 Minuten
, Neutrad , Prolystica Hochkonzentrierter neutraler Reiniger und Prolystica
® ® ®
*Nur hitzebasierte Wasch-/Desinfektionsanlagen für Medizinprodukte verfügen über eine ther-
mische Spülung. Waschanlagen für Medizinprodukte, die keinen thermischen Desinfek-
tionszyklus beinhalten, sollten so eingestellt werden, dass im Anschluss an die Nachspülung
ein Spülgang mit demineralisiertem Wasser mit einer Dauer von mindestens 01:00 (mm:ss)
durchläuft.
** Die Trockenzeit variiert in Abhängigkeit von der Größe und der Zusammensetzung der La-
dung, der Höhe, den Umgebungsbedingungen, sowie der Lufttemperatur und den Eigen-
schaften der Luftversorgung.
HINWEIS: Maschinelle Reinigungsverfahren, die zusätzliche oder länger dau-
ernde Phasen beinhalten, liefern voraussichtlich eine äquivalente oder bessere
Reinigungswirkung als die validierten Mindestparameter. Zusätzliche und
länger dauernde Phasen können hinzugefügt werden, falls sie zu den Stan-
dardverfahren der medizinischen Einrichtung gehören.
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Hochkonzentrierter alkalischer Reiniger.
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