Page 1 AIM SafeLight ™ Fiber Optic Cable 0233-050-300...
Page 3: Table Des Matières
Contents English ...................EN-1 Français..................FR-15 Deutsch ..................DE-31 Italiano ...................IT-47 Português ..................PT-63 Español ..................ES-79 Nederlands .................NL-95 Dansk ..................DA-111 Suomi ..................FI-127 Norsk ..................NO-141 Svenska ..................SV-155 Polski ..................PL-173 Ελληνικά ..................EL-191 Türkçe ..................TR-207 Русский ..................RU-223 简体中文 ................... CH-241 日本語...
Page 5: English
The cable features Electronic Scope-Sensing Technology (ESST), which detects when the cable is disconnected from the SafeLight scope adapter, and it automatically powers off a compatible Stryker light source to prevent burns and fires. The AIM SafeLight™ cable is compatible with the following Stryker light sources:...
Page 6 Before using this device, read the light source user manual for warnings, indications, intended use, and other information about using the light source system. (Refer to the Product Description section for Stryker user manual part numbers.) Federal law (United States of America) restricts this device to use by, or on order of, a physician.
Page 7 Setup Connect the cable only to the compatible light sources specified in the Product Description/Intended Use section. Connecting incompatible equipment to a light source can cause unexpected results. Before using the cable with an endoscope, check the outer surface of the endoscope to ensure there are no rough surfaces, sharp edges, or protrusions.
Page 8 These reprocessing instructions are provided in accordance with ISO 17664, AAMI TIR12, AAMI TIR30, AAMI ST79, and AAMI ST81. While they have been validated by Stryker as being capable of preparing the device for re-use, it remains the responsibility of the processor to ensure that the reprocessing, as actually performed (using equipment, materials, and personnel in the reprocessing facility), achieves the desired result.
Page 9 Warnings • This device must be cleaned and sterilized prior to the first use and after every subsequent use. • Use only the sterilization cycles and configurations that were validated and are outlined in this document. Using unspecified sterilization cycles can damage the device or result in incomplete sterilization.
Page 10 Materials and Equipment All materials and equipment required to reprocess the cable shall be supplied by the user unless otherwise noted. Item Description All phases Gloves, eye protection, etc. Wear protective equipment as required by the medical facility and procedure. Cleaning Water basin Large enough to accommodate the device...
Page 11 Cleaning was validated using ENZOL® Enzymatic Detergent at 1 oz/gal. of tap water at 35 °C. Cleaning was validated using a 50 mL syringe. Cleaning was validated using an M16 soft-bristle brush. Cleaning was validated using reverse osmosis/deionized (RO/DI) water. Cleaning was validated using Prolystica®...
Page 12 Rinse • Remove the device from the prepared detergent. Rinse the device with reverse osmosis/de-ionized (RO/DI) water at ambient temperature for 90 seconds or until all visible detergent residue is removed. • Flush any mated surfaces and crevices 5 times. After all visible detergent residue is removed, continue to rinse for 30 seconds.
Page 13 Automated Cleaning Note: for necessary materials and equipment, see the Materials and Equipment table. Brush • Prepare an enzymatic detergent according to the manufacturer instructions. • Fully immerse the device in the detergent. Thoroughly brush the exterior of the device with a soft-bristle brush for 90 seconds, focusing on any mated surfaces and crevices.
Page 14 Disinfection (optional) The device must be sterilized after disinfection. Failure to sterilize the device before reuse presents an acute infection control risk to the patient. Note: for necessary materials and equipment, see the Materials and Equipment table. Manual Disinfection The device can be disinfected using a disinfecting solution that has the following active ingredient: ≥...
Page 15 Sterilization After performing the cleaning instructions specified above, perform one of the following sterilization cycles. Note: for necessary materials and equipment, see the Materials and Equipment table. Steam Clean and prepare the device as recommended in this user manual. If using a sterilization tray, follow any additional instructions provided with the tray.
Page 16 Steris/Amsco V-PRO Clean and prepare the device as recommended in this user manual. If using a sterilization tray, follow any additional instructions provided with the tray. Use only trays that are approved for sterilization with Steris/Amsco V-PRO. Double wrap the device (or tray) prior to sterilization. Sterilize the device using one of the following V-PRO sterilization systems: • V-PRO 1 Sterilizer (Standard cycle) • V-PRO 1 Plus Sterilizer (Non-Lumen or Standard cycle)
Page 17 Consult instructions for use Caution (consult instructions for use) Device is shipped non-sterile and must be sterilized before use Stryker European representative Federal law (USA) restricts this device to use by, or on order of, a physician The device meets requirements for safety and effectiveness set...
Page 19: Français
SafeLight et met automatiquement une source lumineuse compatible Stryker hors tension pour éviter des brûlures et des incendies. Le câble AIM SafeLight™ est compatible avec les sources lumineuses Stryker suivantes : Modèle de source Référence Manuel d’utilisation...
Page 20 Tester le fonctionnement du dispositif avant utilisation. S’il présente des signes de dysfonctionnement, ne pas l’utiliser et le renvoyer à Stryker qui se chargera d’évaluer la nécessité d’une réparation. Ne pas faire un usage abusif du câble, ni le tirer, l’étirer, le tordre, le perforer ou l’altérer de quelque façon que ce soit.
Page 21 11. Lors de l’utilisation de la source lumineuse, ne jamais regarder dans les ouvertures suivantes et ne pas diriger la lumière vers une autre personne : • la connexion du câble d’éclairage sur la source lumineuse (si le câble n’est pas raccordé) • l’extrémité...
Page 22 Connecter l’adaptateur approprié à un endoscope en vissant l’adaptateur sur le port d’éclairage de l’endoscope. Lors de la configuration, toujours connecter l’adaptateur à l’endoscope avant de connecter l’adaptateur au câble. Le non-respect de cet avertissement peut provoquer des blessures oculaires graves du patient ou de l’utilisateur. Voir les Avertissements et précautions d’emploi pour plus d’informations.
Page 23 ISO 17664, AAMI TIR12, AAMI TIR30, AAMI ST79 et AAMI ST81. Bien qu’elles aient été validées par Stryker comme étant capables de préparer le dispositif en vue de sa réutilisation, il incombe à l’opérateur de s’assurer que le retraitement, tel que réalisé, permet d’obtenir le résultat souhaité...
Page 24 Mises en garde • Ne pas stériliser le dispositif en dehors des paramètres recommandés. Cela pourrait endommager le produit de manière irréversible et entraîner le remplacement prématuré de l’équipement. • Pendant le nettoyage manuel, ne pas utiliser de brosses ou de tampons comportant des embouts métalliques ou abrasifs sous peine d’infliger aux instruments des éraflures ou des dommages permanents.
Page 25 Brosse souple Pour nettoyer l’extérieur de l’appareil Eau désionisée/ Pour rincer l’appareil à osmose inverse Chiffon propre ou air Pour sécher comprimé filtré (≤275 kPa (≤40 psi)) Détergent non enzymatique Utilisé dans la solution nettoyante pour retirer les débris chirurgicaux Laveur automatisé...
Page 26 Procédure de désinfection validée à l’aide de CIDEX® OPA à 25 °C avec un trempage de 12 minutes. Procédure de nettoyage validée à l’eau désionisée. Le double emballage de l’appareil pour la stérilisation a été validé avec l’enveloppe de stérilisation Kimberly-Clark® KC600 KIMGUARD®. Pour les utilisateurs aux États-Unis : lors de la stérilisation de l’appareil, utiliser exclusivement des enveloppes de stérilisation et des plateaux de stérilisation dont l’utilisation avec le cycle de stérilisation sélectionné...
Page 27 Brossage • Brosser soigneusement l’extérieur de l’appareil avec une brosse à poils doux pendant 90 secondes en se concentrant sur les surfaces connexes et les fentes. • Utiliser une seringue pour injecter 50 mL de détergent dans toute surface connexe ou fente 5 fois. Rinçage • Sortir le dispositif du détergent.
Page 28 Nettoyage automatique Remarque : pour les matériaux et l’équipement nécessaires, consulter le tableau Matériaux et équipement. Brossage • Préparer une solution de détergent enzymatique selon les instructions fournies par le fabricant. • Immerger le dispositif dans le détergent. Brosser soigneusement l’extérieur de l’appareil avec une brosse à...
Page 29 Désinfection (facultative) L’instrument doit être stérilisé après la désinfection. Le non-respect de cette consigne fait encourir un risque accru d’infection au patient. Remarque : pour les matériaux et l’équipement nécessaires, consulter le tableau Matériaux et équipement. Désinfection manuelle L’appareil peut être désinfecté dans une solution désinfectante contenant les agents actifs suivants : ≥ 0,55 % ortho-phthalaldéhyde à...
Page 30 Stérilisation Après avoir effectué les opérations de nettoyage décrites ci-dessus, exécuter l’un des cycles de stérilisation suivants. Remarque : pour les matériaux et l’équipement nécessaires, consulter le tableau Matériaux et équipement. Vapeur Nettoyer et préparer l’appareil en respectant les recommandations de ce manuel d’utilisation.
Page 31 • Le recours à la stérilisation à la vapeur pour utilisation immédiate (IUSS ou « éclair ») est réservé aux situations d’urgence. Si une stérilisation à la vapeur pour une utilisation immédiate est requise, les instructions suivantes doivent être observées. La stérilisation à...
Page 32 Sterrad Nettoyer et préparer l’appareil en respectant les recommandations de ce manuel d’utilisation. En cas d’utilisation d’un plateau de stérilisation, suivre toutes les instructions supplémentaires fournies avec le plateau. Utiliser exclusivement des plateaux agréés pour la stérilisation avec Sterrad 100S, 200, NX ou 100NX.
Page 33 Mise en garde (consulter le mode d’emploi) Le dispositif est livré non stérile et doit être stérilisé avant utilisation Représentant Stryker Europe La loi fédérale américaine autorise l’utilisation de cet appareil uniquement par un médecin ou sur ordonnance d’un médecin.
Page 35: Deutsch
Electronic Scope Sensing Technology (ESST) ausgestattet, sodass erkannt wird, wenn sich das Kabel vom SafeLight-Endoskopadapter gelöst hat, und die Stryker-Lichtquelle automatisch ausgeschaltet wird, um Verbrennungen und Brandgefahr zu vermeiden. Das AIM SafeLight™ Kabel ist mit folgenden Lichtquellen von Stryker kompatibel: Lichtquellen-Modell Bestellnummer Benutzerhandbuch...
Page 36 Warnungen, Hinweise zur Indikation und Verwendungszweck und weitere Informationen zur Verwendung des Lichtquellensystems enthält. (Informationen zu den Bestellnummern der Stryker Benutzerhandbücher erhalten Sie im Abschnitt „Produktbeschreibung“.) Die Gesetzgebung der USA schreibt vor, dass dieses Gerät nur von einem Arzt oder im Auftrag eines Arztes verwendet werden darf.
Page 37 12. Das Gerät niemals in der Nähe entzündlicher oder explosiver Gase verwenden. 13. Tauschen Sie Kabel mit beeinträchtigten Lichtleiteigenschaften aufgrund beschädigter Glasfasern oder Anschlüsse umgehend aus. 14. Dieses Gerät darf nicht modifiziert werden. Bei Missachtung von Warnhinweisen oder Vorsichtsmaßnahmen erlischt die Garantie. Einrichtung Verbinden Sie das Kabel nur mit der im Abschnitt „Produktbeschreibung und Verwendungszweck“...
Page 38 Schließen Sie den passenden Adapter am Endoskop an, indem Sie den Adapter an den Lichtanschluss des Endoskops schrauben. Während der Einrichtung den Adapter immer zuerst an das Endoskop anschließen, bevor der Adapter an das Kabel angeschlossen wird. Eine Nichtbeachtung dieses Warnhinweises kann zu schweren Verletzungen des Patienten oder Benutzers führen.
Page 39 Wiederaufbereitung Diese Anweisungen zur Aufbereitung entsprechen den Normen ISO 17664, AAMI TIR12, AAMI TIR30, AAMI ST79 und AAMI ST81. Sie wurden von Stryker als geeignet für die Aufbereitung des Produkts zur Wiederverwendung validiert. Allerdings muss das aufbereitende Unternehmen sicherstellen, dass mit der Aufbereitung, so wie sie derzeit unter Verwendung von Geräten, Materialien und Personal der...
Page 40 Vorsichtsmaßnahmen • Das Gerät nicht außerhalb der empfohlenen Parameter sterilisieren. Dies würde einen nicht behebbaren Schaden am Produkt verursachen und zu einem vorzeitigen Austausch führen. • Für die manuelle Reinigung keine Bürsten oder Reinigungspads mit metallenen oder scheuernden Spitzen verwenden, da dies zu bleibenden Einkerbungen oder Schäden führen kann.
Page 41 Weiche Bürste Zur Reinigung der Geräteaußenseite Umkehrosmose/ Zum Spülen des Geräts entionisiertes Wasser Sauberes Tuch oder Zur Unterstützung des Trocknungsprozesses gefilterte Druckluft (≤ 275 kPa (≤ 40 psi)) Nichtenzymatisches In Reinigungslösung dazu verwendet, Reinigungsmittel um Operationsrückstände zu entfernen Waschautomat Zur Verwendung des automatischen Reinigungsprozesses Desinfektion Wasserbecken...
Page 42 Die Desinfektion wurde mit CIDEX® OPA bei 25 °C und einer Einweichzeit von 12 Minuten validiert. Die Desinfektion wurde mit entionisiertem Wasser validiert. Ein doppeltes Einwickeln des Produkts während der Sterilisation wurde mit dem Sterilisiertuch Kimberly-Clark® KC600 KIMGUARD® validiert. Für Anwender in den USA: Bei der Sterilisation des Geräts nur Sterilisiertücher und Sterilisationskassetten verwenden, die von der FDA für den ausgewählten Sterilisationszyklus zugelassen sind.
Page 43 Reinigung Manuelle Reinigung Hinweis: Nähere Informationen hierzu finden Sie in der Tabelle der Ausrüstung und Materialien. Einweichen • Enzymatische Reinigungslösung gemäß den Herstellerempfehlungen vorbereiten. • Das Gerät vollständig in die vorbereitete Reinigungslösung tauchen. Mit einer Spritze 50 ml der Reinigungslösung in Verbindungsstellen und Zwischenräume spritzen, um Rückstände zu lösen.
Page 44 Bürsten • Das Äußere des Geräts gründlich mit einer weichen Bürste für 90 Sekunden abbürsten, insbesondere Zwischenräume und Verbindungsstellen. • Mit einer Spritze fünfmal 50 ml der Reinigungslösung in Verbindungsstellen und Zwischenräume spritzen. Spülen • Entfernen Sie das Gerät vollständig aus der vorbereiteten Reinigungslösung. Spülen Sie das Gerät mit Umkehrosmose/entionisiertem Wasser (RO/DI) bei Umgebungstemperatur für 90 Sekunden oder bis alle sichtbaren Reinigungsmittelrückstände entfernt sind.
Page 45 Automatische Reinigung Hinweis: Nähere Informationen hierzu finden Sie in der Tabelle der Ausrüstung und Materialien. Bürsten • Enzymatische Reinigungslösung gemäß den Herstellerempfehlungen vorbereiten. • Das Gerät vollständig in die vorbereitete Reinigungslösung tauchen. Das Äußere des Produkts gründlich mit einer weichen Bürste für 90 Sekunden abbürsten, insbesondere Zwischenräume und Verbindungsstellen.
Page 46 Desinfektion (optional) Nach einer Desinfektion muss das Produkt sterilisiert werden. Wird das Produkt vor einem erneuten Einsatz nicht sterilisiert, besteht eine akute Infektionsgefahr für den Patienten. Hinweis: Nähere Informationen hierzu finden Sie in der Tabelle der Ausrüstung und Materialien. Manuelle Desinfektion Das Gerät kann mithilfe einer Desinfektionslösung desinfiziert werden, die den folgenden wirksamen Bestandteil enthält: ≥ 0,55 % Orthophthalaldehyd bei 25 °C.
Page 47 Sterilisation Nach der Reinigung gemäß der oben genannten Vorgehensweise einen der folgenden Sterilisationszyklen anwenden. Hinweis: Nähere Informationen hierzu finden Sie in der Tabelle der Ausrüstung und Materialien. Dampf Zur Reinigung und Vorbereitung des Geräts wie in diesem Benutzerhandbuch beschrieben vorgehen. Bei Verwendung einer Sterilisationskassette sind alle zusätzlichen, der Kassette beigelegten Anweisungen zu befolgen.
Page 48 • Die Blitzdampfsterilisation (IUSS oder „Flash“) ist nur für Notfälle gedacht. Für den Fall, dass die Blitzdampfsterilisation erforderlich ist, sollten die folgenden Anweisungen befolgt werden. Die Blitzdampfsterilisation sollte nur in sorgfältig ausgewählten klinischen Situationen verwendet werden (z. B. ein benötigtes Instrument fällt auf den Boden und es gibt kein Ersatzinstrument).
Page 49 Wartung Kontrolle • Das Gerät regelmäßig kontrollieren. Falls Sie ein Problem feststellen oder beobachten, schicken Sie das Gerät zur Beurteilung und/oder Reparatur zurück. • Alle Komponenten auf Sauberkeit überprüfen. Falls Flüssigkeits- oder Geweberückstände vorliegen, die vorstehend aufgeführten Reinigungs- und Sterilisationsverfahren wiederholen. Aufbewahrung Das Gerät in einer trockenen, sauberen und staubfreien Umgebung bei Zimmertemperatur lagern.
Page 50 Gebrauchsanweisung beachten Vorsicht (Gebrauchsanweisung beachten) Das Gerät wird unsteril geliefert und muss vor der ersten Verwendung sterilisiert werden. Stryker-Vertretung in Europa Die Bundesgesetzgebung der USA schreibt vor, dass dieses Gerät nur von einem Arzt oder auf ärztliche Anordnung verwendet werden darf.
Page 51: Italiano
ESST (Electronic Scope-Sensing Technology), che rileva quando è scollegato dall’adattatore dell’endoscopio SafeLight e automaticamente stacca l’alimentazione alla sorgente luminosa Stryker in modo da impedire ustioni e incendi. Il cavo AIM SafeLight™ è compatibile con i seguenti cavi luce Stryker: Modello della fonte Codice articolo...
Page 52 Testare la funzionalità del dispositivo prima dell’uso. In caso si notassero segni di cattivo funzionamento, non utilizzare il dispositivo e restituirlo a Stryker per le valutazioni di riparazione. Trattare correttamente e non tirare, allungare, piegare, forare o alterare in altro modo il cavo.
Page 53 12. Non utilizzare mai questa apparecchiatura in presenza di gas infiammabili o esplosivi. 13. Se la trasmissione della luce risulta compromessa a causa di danni alle fibre o ai connettori, sostituire il cavo. 14. Non è consentita alcuna modifica di questa attrezzatura. Il mancato rispetto di queste avvertenze e di questi avvisi rende nulla la garanzia.
Page 54 Collegare l’adattatore appropriato ad un endoscopio infilando l’adattatore sul supporto luce dell’endoscopio. Durante l’installazione, collegare sempre l’adattatore all’endoscopio prima di collegare l’adattatore al cavo. Il mancato rispetto di questa avvertenza può causare gravi lesioni oculari al paziente o all’utente. Vedere Avvertenze e Precauzioni per maggiori informazioni.
Page 55 Queste istruzioni per il reprocessing vengono fornite ai sensi di ISO 17664, AAMI TIR12, AAMI TIR30, AAMI ST79 e AAMI ST81. Nonostante siano state convalidate da Stryker e considerate idonee alla preparazione del dispositivo per il riutilizzo, resta responsabilità dell’operatore garantire che il reprocessing così...
Page 56 Precauzioni • Non sterilizzare l’apparecchio al di fuori dei parametri raccomandati. Altrimenti si potrebbero verificare danni irreversibili al prodotto che portano alla sostituzione prematura del dispositivo. • Non utilizzare spazzole o tamponi con punte metalliche o abrasive durante la pulizia manuale per evitare graffi o danni permanenti. • Durante lo spazzolamento, usare cautela con le punte dei cavi per impedire danni alle fibre ottiche, altrimenti potrebbero verificarsi perdite di trasmissione.
Page 57 Osmosi inversa/ Per risciacquare il dispositivo acqua deionizzata Panno pulito o aria Per agevolare l’asciugatura pressurizzata filtrata (≤275 kPa (≤40 psi)) Detergente non enzimatico Utilizzato nella soluzione detergente per rimuovere i detriti chirurgici Lavaggio automatizzato Per utilizzare la procedura di pulizia automatica Disinfezione Vaschetta per l’acqua Grande abbastanza da contenere il dispositivo...
Page 58 Istruzioni per la rigenerazione Punto d’utilizzo • Rimuovere l’adattatore per endoscopio dal cavo per ottimizzare il processo di pulizia e di sterilizzazione. Procedere al reprocessing dell’adattatore seguendo le istruzioni nel manuale dell’utente dell’adatattore dell’endoscopio SafeLight (P10238). • Eliminare le scorie in eccesso dal dispositivo utilizzando salviette monouso. • Qualora venga utilizzato un metodo di rigenerazione automatico, risciacquare le aree difficili da raggiungere nel dispositivo con 50 ml di acqua distillata sterile immediatamente dopo l’uso.
Page 59 Risciacquo • Rimuovere il dispositivo nel detergente preparato. Risciacquare il dispositivo con acqua di osmosi/deionizzata (RO/DI) a temperatura ambiente per 90 secondi fino a rimuovere qualsiasi residuo visibile di detergente. • Lavare tutte le superfici accoppiate e le fenditure per 5 volte. Una volta rimosso ogni residuo visibile di detergente, continuare a risciacquare per 30 secondi.
Page 60 Pulizia automatizzata Nota: per i materiali e le attrezzature necessarie, vedere la tabella Materiali e attrezzature. Spazzolamento • Preparare un detergente enzimatico in base alle istruzioni del produttore. • Immergere interamente il dispositivo nel detergente. Spazzolare a fondo la parte esterna del dispositivo con una spazzola a setole morbide per 90 secondi concentrandosi principalmente su eventuali superfici accoppiate e fessure.
Page 61 Disinfezione (opzionale) Il dispositivo va sterilizzato dopo la disinfezione. La mancata sterilizzazione del dispositivo prima del riutilizzo comporta un serio rischio di infezione per il paziente. Nota: per i materiali e le attrezzature necessarie, vedere la tabella Materiali e attrezzature. Disinfezione manuale Il dispositivo può...
Page 62 Sterilizzazione Dopo aver eseguito la pulizia come da istruzioni sopraindicate, eseguire uno dei cicli di sterilizzazioni seguenti. Nota: per i materiali e le attrezzature necessarie, vedere la tabella Materiali e attrezzature. Vapore Pulire e preparare il dispositivo come raccomandato in questo manuale utente.
Page 63 • La sterilizzazione a vapore per utilizzo immediato (IUSS, o “Flash”) è indicata solo per situazioni di emergenza. Nel caso in cui sia richiesta la sterilizzazione a vapore per utilizzo immediato, utilizzare le seguenti istruzioni. La sterilizzazione a vapore per utilizzo immediato deve essere utilizzata solo in situazioni cliniche accuratamente selezionate (per es.
Page 64 Manutenzione Controllo • Ispezionare il dispositivo sistematicamente. Se si osserva o si sospetta un problema, il dispositivo va restituito per essere valutato ed eventualmente riparato. • Controllare che tutti i componenti siano puliti. Se sono presenti residui di tessuto o fluidi, ripetere le procedure di pulizia e sterilizzazione sopra esposte. Conservazione Immagazzinare il dispositivo in un ambiente asciutto, pulito e senza polvere a temperatura ambiente.
Page 65 Attenzione (vedere le istruzioni per l’uso) Il dispositivo è fornito non sterile e deve essere sterilizzato prima dell’uso Rappresentante europeo Stryker In base alla legge federale (USA) il dispositivo può essere utilizzato solo da un medico o su prescrizione medica.
Page 67: Português
[ESST]), a qual detecta quando o cabo está desligado do adaptador do endoscópio SafeLight, e desliga automaticamente a fonte de luz compatível da Stryker para evitar queimaduras e incêndios. O cabo AIM SafeLight™ é compatível com as seguintes fontes de luz da Stryker: Modelo de fonte Referência...
Page 68 (Consultar a secção de Definição do produto para obter as referências do manual do utilizador da Stryker.) A lei federal dos E.U.A. limita a utilização deste dispositivo a médicos ou mediante indicação de um médico.
Page 69 12. Nunca utilizar este equipamento na presença de gases inflamáveis ou explosivos. 13. Substituir o cabo se a transmissão de luz ficar comprometida devido a danos nas fibras ou nos conectores. 14. Não é permitida qualquer modificação a este equipamento. A garantia perde a validade no caso de alguma destas advertências ou precauções não ser respeitada.
Page 70 Ligar o adaptador adequado a uma endoscópio enroscando o adaptador no suporte de luz do endoscópio. Durante a instalação, ligar sempre o adaptador ao endoscópio antes de ligar o adaptador ao cabo. O não cumprimento desta advertência pode causar lesões oculares graves no paciente ou utilizador.
Page 71 Estas instruções de reprocessamento são fornecidas em conformidade com as normas ISO 17664, AAMI TIR12, AAMI TIR30, AAMI ST79 e AAMI ST81. Apesar de terem sido validadas pela Stryker como possuindo capacidades para preparar o dispositivo para reutilização, cabe ao processador assegurar que com o reprocessamento, tal como este é...
Page 72 Precauções • Nunca esterilizar o dispositivo com base em parâmetros que se encontrem fora dos parâmetros recomendados. Tal causará danos irreversíveis no produto e resultará na substituição prematura do dispositivo. • Não utilizar escovas ou esfregões com pontas metálicas ou abrasivas durante a limpeza manual, uma vez que poderão provocar riscos ou danos permanentes.
Page 73 Água desionizada Para enxaguar o dispositivo por osmose inversa Pano limpo que não largue Para ajudar a secar pêlo ou ar pressurizado filtrado (≤275 kPa [≤40 psi]) Detergente não enzimático Utilizado em solução de limpeza para remover resíduos cirúrgicos Aparelho de lavagem Para utilizar no procedimento de limpeza automatizada automatizada...
Page 74 A desinfecção foi validada utilizando CIDEX® OPA a 25 °C com um tempo de imersão de 12 minutos. A desinfecção foi validada utilizando água desionizada. O duplo envolvimento do dispositivo durante a esterilização foi validado com o invólucro de esterilização Kimberly-Clark® KC600 KIMGUARD®. Para os utilizadores dos Estados Unidos: quando esterilizar o dispositivo, utilizar apenas invólucros de esterilização e tabuleiros de esterilização que tenham sido autorizados pela FDA para serem utilizados com o ciclo de esterilização seleccionado.
Page 75 Escovagem • Escovar muito bem a parte exterior do dispositivo com uma escova de cerdas macias durante 90 segundos, insistindo em quaisquer superfícies de encaixe e fendas. • Utilizar uma seringa para injectar 50 ml do detergente em quaisquer superfícies de encaixe e fendas 5 vezes. Enxaguamento • Remover o dispositivo do detergente preparado.
Page 76 Enxaguamento • Remover o dispositivo do detergente preparado. Enxaguar o dispositivo com água desionizada por osmose inversa (RO/DI), à temperatura ambiente, durante 90 segundos ou até todos os resíduos de detergente visíveis terem sido removidos. • Irrigar quaisquer superfícies de encaixe e fendas 5 vezes. Depois de removidos todos os resíduos de detergente visíveis, continuar a enxaguar durante 30 segundos.
Page 77 Limpeza automatizada Nota: para obter informações sobre os materiais e equipamento necessário, consultar a tabela de Materiais e equipamento. Escovagem • Preparar uma solução de detergente enzimático de acordo com as instruções do fabricante. • Mergulhar completamente o dispositivo no detergente. Escovar muito bem a parte exterior do dispositivo com uma escova de cerdas macias durante 90 segundos, insistindo em quaisquer superfícies de encaixe e fendas.
Page 78 Desinfecção (opcional) O dispositivo deve ser esterilizado após a desinfecção. O não cumprimento da recomendação de esterilizar o dispositivo antes da sua reutilização acarreta um risco de controlo de infecção aguda para o paciente. Nota: para obter informações sobre os materiais e equipamento necessário, consultar a tabela de Materiais e equipamento.
Page 79 Esterilização Depois de realizar as instruções de limpeza especificadas acima, efectuar um dos seguintes ciclos de esterilização. Nota: para obter informações sobre os materiais e equipamento necessário, consultar a tabela de Materiais e equipamento. Vapor Limpar e preparar o dispositivo conforme recomendado neste manual do utilizador.
Page 80 • A esterilização a vapor de utilização imediata (IUSS ou “Flash”) destina-se apenas a situações de emergência. No caso de ser necessário esterilização a vapor de utilização imediata, devem ser seguidas as instruções seguintes. A esterilização a vapor de utilização imediata apenas deve ser utilizada em situações clínicas cuidadosamente seleccionadas (por ex., um instrumento necessário para um caso cai ao chão e não existe disponível nenhum instrumento para substituição).
Page 81 Manutenção Inspecção • Inspeccionar o dispositivo regularmente. Se se observar ou suspeitar de algum problema, devolver o dispositivo para avaliação e possível reparação. • Inspeccionar se todos os componentes estão limpos. Se existirem vestígios de acumulação de fluidos ou tecidos, repetir os procedimentos de limpeza e esterilização acima descritos.
Page 82 Precaução (consultar as instruções de utilização) O dispositivo é fornecido não esterilizado e deve ser esterilizado antes da utilização Representante Europeu da Stryker A lei federal dos EUA limita a utilização deste dispositivo a médicos ou mediante indicação de um médico O dispositivo cumpre os requisitos de segurança e eficácia...
Page 83: Español
SafeLight y apaga una fuente de luz compatible de Stryker de forma automática para evitar quemaduras e incendios. El cable AIM SafeLight™ es compatible con las siguientes fuentes de luz de Stryker: Modelo de fuente de luz Número de pieza Manual de usuario (inglés/multilingüe)
Page 84 (Consulte en la sección Descripción del producto los números de referencia del manual de usuario de Stryker.) Las leyes federales de Estados Unidos limitan el uso de este dispositivo a médicos o bajo su autorización expresa.
Page 85 13. Sustituya el cable si la transmisión de luz se ha visto alterada por fibras o conectores dañados. 14. No está permitido realizar ninguna modificación de este equipo. La garantía no será válida si no se respeta cualquiera de estas advertencias o precauciones.
Page 86 Número de Tipo de adaptador pieza Adaptador de endoscopio SafeLight Wolf 0233-050-088 0233-050-087 Adaptador de endoscopio SafeLight Henke/ Dyonics/Storz Adaptador de endoscopio SafeLight Olympus 0233-050-086 0233-050-192 Adaptador de endoscopio SafeLight Circon Una el extremo del cable con la marca y el adaptador para conectarlos.
Page 87 Estas instrucciones de reprocesamiento se proporcionan de acuerdo con las normas ISO 17664, AAMI TIR12, AAMI TIR30, AAMI ST79 y AAMI ST81. Aunque han sido validadas por Stryker como aptas para preparar el dispositivo para la reutilización, sigue siendo responsabilidad de quien realiza el procesamiento asegurarse de que el reprocesamiento, tal como se realiza en la realidad (utilizando equipo, materiales y personal en el centro de reprocesamiento) obtenga los resultados deseados.
Page 88 • Cuando lo cepille, debe tener cuidado alrededor de los extremos del cable para impedir que las fibras ópticas sufran daños; de lo contrario, puede perderse la transmisión de luz. • No lo esterilice en bolsas de esterilización cuando realice el proceso de esterilización Sterrad®, ya que el dispositivo puede sufrir daños.
Page 89 Paño limpio o aire Se utilizan para facilitar el secado presurizado filtrado (≤ 275 kPa (≤ 40 psi)) Detergente no enzimático Se usa en la solución de limpieza para eliminar los residuos quirúrgicos Aparato de lavado Sirve para aplicar el procedimiento de limpieza automatizado automático Desinfección...
Page 90 Instrucciones de reprocesamiento Lugar de uso • Desconecte el adaptador de endoscopio del cable para optimizar el proceso de limpieza y esterilización. Vuelva a procesar el adaptador siguiendo las instrucciones del manual de usuario del adaptador de endoscopio SafeLight (P10238). • Limpie el exceso de suciedad del dispositivo con toallas de papel desechables.
Page 91 • Drene el exceso de agua del dispositivo y séquelo con un paño limpio o aire presurizado filtrado. • Inspeccione visualmente el dispositivo para determinar su limpieza, prestando particular atención a las áreas de difícil acceso. Si quedan residuos visibles, repita los pasos 1 a 3.
Page 92 Limpieza automática Nota: Consulte la tabla Materiales y equipos para conocer los materiales y equipos necesarios. Cepillado • Prepare un detergente enzimático según las instrucciones del fabricante. • Sumerja completamente el dispositivo en el detergente. Cepille cuidadosamente el exterior del dispositivo con un cepillo de cerdas suaves durante 90 minutos, especialmente en las superficies casantes y las hendiduras.
Page 93 Desinfección (opcional) Es necesario esterilizar el dispositivo después de la desinfección. Si no se esteriliza el dispositivo antes de reutilizarlo, existirá un grave peligro de control de infecciones para el paciente. Nota: Consulte la tabla Materiales y equipos para conocer los materiales y equipos necesarios.
Page 94 Esterilización Una vez completadas las anteriores instrucciones de limpieza, siga uno de estos ciclos de esterilización. Nota: Consulte la tabla Materiales y equipos para conocer los materiales y equipos necesarios. Vapor Limpie y prepare el dispositivo conforme a las recomendaciones descritas en este manual de usuario.
Page 95 La esterilización por vapor para uso inmediato solo se debe usar en situaciones clínicas cuidadosamente seleccionadas (por ejemplo, un instrumento necesario para un caso cae al suelo y no hay otro instrumento de repuesto disponible). La EVUI no se debe usar debido a un inventario inadecuado. Prevacío “instantáneo”...
Page 96 Mantenimiento Inspección • Examine el dispositivo continuamente. Si detecta o sospecha que existe algún problema, devuelva el dispositivo para su evaluación y posible reparación. • Compruebe que todos los componentes estén limpios. Si hay restos de líquidos o tejidos, repita los procedimientos de limpieza y esterilización anteriormente descritos.
Page 97 El dispositivo se entrega no estéril, por lo que debe esterilizarse antes de su uso Representante de Stryker en Europa La ley federal de EE. UU. limita el uso de estos dispositivos a un médico o bajo su autorización expresa.
Page 99: Nederlands
AIM-technologie Voor de kabel is een SafeLight-scoopadapter vereist voor aansluiting op endoscopen van verschillende merken. Zie het gedeelte Setup voor de typen SafeLight-adapters die compatibel zijn met de kabel. Zie de Stryker-gebruikershandleiding P10238 voor volledige instructies over SafeLight-adapters. Indicaties De kabel is geïndiceerd voor gebruik bij minimaal invasieve chirurgische ingrepen waarbij een endoscoop en een lichtbron an Stryker worden gebruikt.
Page 100 Test het hulpmiddel voorafgaand aan het gebruik. Als het hulpmiddel tekenen van een slechte werking vertoont, mag het niet worden gebruikt en moet het naar Stryker worden teruggestuurd voor reparatie/evaluatie. U dient niet aan de kabel te trekken en deze niet te misbruiken, uitrekken, dubbelvouwen, doorboren of op andere wijze aan te passen.
Page 101 13. Vervang de kabel als de lichtgeleiding door beschadiging van de vezels of de connectoren nadelig beïnvloed is. 14. Aanpassing van deze apparatuur is niet toegestaan. De garantie komt te vervallen als deze waarschuwingen worden genegeerd. Setup Sluit de kabel alleen aan op de compatibele lichtbronnen die in het gedeelte Productbeschrijving en beoogd gebruik worden vermeld.
Page 102 Onderdeelnummer Type adapter 0233-050-088 SafeLight Wolf-scoopadapter SafeLight Henke/Dyonics/Storz-scoopadapter 0233-050-087 SafeLight Olympus-scoopadapter 0233-050-086 0233-050-192 SafeLight Circon-scoopadapter Sluit het kabeluiteinde met de markering aan op de adapter door deze samen te drukken. Opmerking: demontage is het tegenovergestelde van montage. Koppel tijdens demontage altijd de adapter los van de lichtkabel voordat u de adapter loskoppelt van de endoscoop.
Page 103 Ontsmetting Deze ontsmettingsinstructies zijn in overeenstemming met ISO 17664, AAMI TIR12, AAMI TIR30, AAMI ST79 en AAMI ST81. Hoewel deze door Stryker zijn gevalideerd voor de voorbereiding van het apparaat voor hergebruik, blijft het de verantwoordelijkheid van de gebruiker om ervoor te zorgen dat het ontsmetten (en het gebruik van apparatuur, materiaal en personeel in de ontsmettingsinstelling) het gewenste resultaat oplevert.
Page 104 • Wees bij het reinigen met een borstel voorzichtig rond de uiteinden van de kabel om beschadiging van de glasvezels te voorkomen. Dit kan leiden tot verminderde lichtgeleiding. • Bij sterilisatie door middel van het Sterrad®-sterilisatieproces mogen geen sterilisatiezakjes worden gebruikt. Hierdoor kunt u het hulpmiddel beschadigen. Beperkingen met betrekking tot ontsmetting • Een geschikte ontsmettingsmethode heeft nauwelijks gevolgen voor dit hulpmiddel.
Page 105 Schone pluisvrije doek Wordt gebruikt als hulpmiddel bij het drogen of gefilterde perslucht (≤ 275 kPa [≤ 40 psi]) Niet-enzymatisch Wordt gebruikt in een reinigingsoplossing reinigingsmiddel om chirurgisch vuil te verwijderen Wasapparaat Voor gebruik bij de automatische reinigingsprocedure Desinfectie Waterbekken Groot genoeg voor het hulpmiddel Desinfectieoplossing ≥...
Page 106 Instructies voor ontsmetting Plaats van gebruik • Voor optimale reiniging en sterilisatie moet de scoopadapter worden verwijderd van de kabel. Ontsmet de adapter volgens de instructies in de gebruikershandleiding van de SafeLight-scoopadapter (P10238). • Veeg met papieren wegwerphanddoekjes overtollig vuil van het hulpmiddel. • Bij gebruik van een automatische ontsmettingsmethode moeten moeilijk bereikbare gedeelten van het hulpmiddel onmiddellijk na gebruik met 50 ml steriel gedestilleerd water worden gespoeld.
Page 107 • Laat het hulpmiddel uitdruipen en droog het met een schone doek of gefilterde perslucht. • Inspecteer visueel of het hulpmiddel schoon is en let in het bijzonder op moeilijk bereikbare gedeelten. Als er nog vuil zichtbaar is, herhaalt u stap 1 tot en met 3.
Page 108 Automatische reiniging Opmerking: zie de tabel Materialen en apparatuur voor de benodigde materialen en apparatuur. Reinigen met een borstel • Maak een enzymatische reinigingsoplossing volgens de instructies van de fabrikant. • Dompel het hulpmiddel volledig onder in de reinigingsoplossing. Reinig de buitenzijde van het hulpmiddel gedurende 90 seconden grondig met een zachte borstel en besteed daarbij met name aandacht aan de raakvlakken en spleten.
Page 109 Desinfectie (optioneel) Het hulpmiddel moet na desinfectie worden gesteriliseerd. Als het hulpmiddel niet wordt gesteriliseerd voordat het opnieuw wordt gebruikt, brengt dit de infectiecontrole in gevaar, wat een acuut gevaar voor de patiënt oplevert. Opmerking: zie de tabel Materialen en apparatuur voor de benodigde materialen en apparatuur.
Page 110 Sterilisatie Na het uitvoeren van de hierboven vermelde reinigingsinstructies dient u een van de volgende sterilisatiecycli uit te voeren. Opmerking: zie de tabel Materialen en apparatuur voor de benodigde materialen en apparatuur. Stoom Reinig het hulpmiddel en maak het gereed zoals in deze gebruikershandleiding wordt aanbevolen.
Page 111 Stoomsterilisatie voor direct gebruik mag alleen worden gebruikt in zorgvuldig gekozen klinische situaties (een voorbeeld: een instrument dat nodig is voor een ingreep, valt op de grond en er is geen vervangend instrument beschikbaar). Stoomsterilisatie voor direct gebruik mag niet worden gebruikt in het geval van een ontoereikende voorraad.
Page 112 Onderhoud Inspectie • Het hulpmiddel moet regelmatig worden geïnspecteerd. Als u een probleem waarneemt of vermoedt, retourneert u het hulpmiddel voor beoordeling en eventueel reparatie. • Inspecteer of alle onderdelen schoon zijn. Als zich vocht of weefsel heeft opgehoopt, dient u bovenstaande reinigings- en sterilisatieprocedures te herhalen. Opslag Bewaar het hulpmiddel in een droge, schone en stofvrije omgeving bij kamertemperatuur.
Page 113 Let op (raadpleeg de gebruiksaanwijzing) Dit hulpmiddel wordt niet-steriel verzonden en moet voorafgaand aan gebruik worden gesteriliseerd Europese vertegenwoordiger van Stryker Krachtens de federale wetgeving van de Verenigde Staten van Amerika mag dit hulpmiddel uitsluitend door of op voorschrift van een arts worden gebruikt...
Page 115: Dansk
Kablet er udstyret med Electronic Scope- Sensing Technology (ESST), som registrerer, hvornår kablet er koblet fra SafeLight- skopets adapter, det slukker automatisk en kompatibel Stryker-lyskilde for at forhindre forbrændinger og brand. AIM SafeLight™ kablet er kompatibelt følgende Stryker lyskilder:...
Page 116 Test anordningen, inden den tages i brug. Hvis der er tegn på, at anordningen ikke fungerer korrekt, bør den ikke bruges og skal returneres til Stryker til reparationsvurdering. Undgå at misbruge, trække i, knække, beskadige eller på anden måde ændre kablet.
Page 117 Opsætning Tilslut kun kablet til kompatible lyskilder, der er specificeret i produktbeskrivelsen/afsnittet Tiltænkt anvendelse. Tilslutning af inkompatibelt udstyr til en lyskilde kan medføre uventede resultater. Før kablet bruges sammen med et endoskop, skal endoskopets ydre overflade kontrolleres for at sikre, at der ikke er nogle ujævne overflader, skarpe kanter eller fremspring.
Page 118 Genklargøring Disse anvisninger i genklargøring gives i henhold til ISO 17664, AAMI TIR12, AAMI TIR30, AAMI ST79 og AAMI ST81. De er blevet godkendt af Stryker som egnede til at klargøre anordningen til genbrug, men det er dog stadig brugerens ansvar at sikre, at genklargøringen, som den rent faktisk udføres (ved hjælp af...
Page 119 Advarsler • Rengør og sterilisér anordningen inden første brug og efter hver efterfølgende brug. • Kun de steriliseringscyklusser og -konfigurationer, der er valideret og beskrevet her i vejledningen, må bruges. Brug af uspecificerede steriliseringscyklusser kan beskadige anordningen eller medføre ufuldstændig sterilisering. • Det anbefales at fjerne endoskopadapteren fra kablet for at optimere rengørings- og steriliseringsprocessen.
Page 120 Materialer og udstyr Alle nødvendige materialer og udstyr til genklargøring af kablet skal leveres af brugeren, medmindre andet er angivet. Emne Beskrivelse Alle faser Handsker, beskyttelsesbriller Anvend beskyttelsesudstyr i henhold til kravene osv. fra den medicinske facilitet og proceduren. Rengøring Vandfad Stor nok til at kunne rumme anordningen.
Page 121 Sterilisation Steriliseringssystem • Damp (autoklave). • Steris/Amsco® V-PRO® 1, V-PRO 1 Plus eller V-PRO maX • Sterrad 100S, 200, NX® eller 100NX. Steriliseringsindpakning Til opretholdelse af sterilbarriere. Steriliseringsbakke Valgfrit. Skal være kompatibel med steriliseringsmetoden. Rengøring blev valideret ved brug af ENZOL® Enzymholdigt rengøringsmiddel i en opløsning på 1 oz/gal. vand fra hanen ved 35 °C.
Page 122 Rengøring Manuel rengøring Bemærk: For nødvendige materialer og udstyr henvises til tabellen Materialer og udstyr. Iblødlægning • Klargør et enzymholdigt rengøringsmiddel i overensstemmelse med producentens anvisninger. • Læg anordningen helt ned i rengøringsmidlet. Brug en sprøjte til at indsprøjte 50 ml rengøringsmiddel i sammenpassede flader og sprækker for at fjerne eventuel løs débris.
Page 123 Iblødlægning • Tilbered et ikke-enzymholdigt rengøringsmiddel i overensstemmelse med producentens vejledning. • Læg anordningen helt ned i rengøringsmidlet. Brug en sprøjte til at indsprøjte 50 ml rengøringsmiddel i eventuelle sammenpassede flader og sprækker. • Læg anordningen i blød i rengøringsmidlet i 1 minut. Børstning • Børst anordningens ydre dele grundigt med en blød børste i 90 sekunder, og fokuser på...
Page 124 Automatisk rengøring Bemærk: For nødvendige materialer og udstyr henvises til tabellen Materialer og udstyr. Børstning • Klargør et enzymholdigt rengøringsmiddel i overensstemmelse med producentens anvisninger. • Læg anordningen helt ned i rengøringsmidlet. Børst anordningens ydre dele grundigt med en blød børste i 90 sekunder, og fokuser på eventuelle sammenpassede flader og sprækker.
Page 125 Desinfektion (valgfrit) Anordningen skal steriliseres efter desinfektion. Manglende sterilisering af anordningen inden genbrug udgør en akut infektionsrisiko for patienten. Bemærk: For nødvendige materialer og udstyr henvises til tabellen Materialer og udstyr. Manuel desinfektion Anordningen kan desinficeres med en desinficerende opløsning, som har følgende aktive ingrediens: ≥ 0,55 % ortho-phthalaldehyd ved 25 °C.
Page 126 Sterilisation Udfør en af følgende steriliseringscyklusser efter udførelsen af rengøring i henhold til ovenstående anvisninger. Bemærk: For nødvendige materialer og udstyr henvises til tabellen Materialer og udstyr. Damp Rengør og klargør koblingsanordningen i overensstemmelse med anbefalingerne i denne brugervejledning. Hvis der anvendes en steriliseringsbakke, skal alle supplerende anvisninger, der følger med bakken, følges.
Page 127 Dampsterilisering til omgående brug må udelukkende benyttes i nøje udvalgte kliniske situationer (f.eks. et instrument, som er nødvendigt til et indgreb, falder på gulvet, og der er ikke et udskiftningsinstrument til rådighed). IUSS bør ikke benyttes pga. utilstrækkeligt udstyr. “xxx”-prævakuum Indpakning Ingen Temperatur...
Page 128 Vedligeholdelse Inspektion • Inspicér anordningen jævnligt. Hvis er observeres eller mistænkes et problem, indsendes anordningen til evaluering og eventuel reparation. • Se efter, om alle komponenter er rene. Hvis der er ansamlinger af væv eller væske, gentages ovenstående rengørings- og steriliseringsprocedurer. Opbevaring Opbevar anordningen i et tørt, rent og støvfrit miljø...
Page 129 Symbolforklaring Symboler på anordningen, emballagen og i denne manual har specifikke betydninger, som præciserer den korrekte brug og opbevaring af enheden. Følgende liste definerer de symboler, der forbindes med dette produkt. Se brugsanvisningen Forsigtig (se brugsanvisningen) Anordningen leveres usteril, og skal steriliseres inden brug Strykers europæiske repræsentant Ifølge amerikansk lov (USA) må...
Page 131: Suomi
Scope-Sensing Technology, ESST (sähköinen endoskoopin tunnistava teknologia]) -suojaominaisuutta, joka tunnistaa, milloin kaapeli on kytketty irti SafeLight-tähystinsovittimesta, ja sammuttaa yhteensopivan Strykerin valonlähteen automaattisesti palovammojen ja tulipalojen estämiseksi. AIM SafeLight™ -kaapeli on yhteensopiva seuraavien Strykerin valolähteiden kanssa: Valolähdemalli Osanumero Käyttöopas (englanninkielinen/...
Page 132 Varoitukset ja muistutukset Lue nämä ohjeet huolellisesti ennen laitteen käyttämistä. Lue valolähteen käyttöopas varoitusten, käyttöaiheiden ja muiden valolähdejärjestelmän käyttöä koskevien tietojen osalta ennen kuin käytät tätä laitetta. (Ks. Tuotteen kuvaus -kohdasta Strykerin käyttöoppaan osanumero) Liittovaltion lain (Yhdysvallat) mukaan tätä laitetta saa käyttää vain lääkäri tai lääkärin määräyksestä.
Page 133 Asennus Liitä kaapeli vain yhteensopiviin, kohdassa Tuotteen kuvausja käyttötarkoitus määritettyihin valolähteisiin. Muiden kuin yhteensopivien laitteiden liittäminen valolähteeseen voi aiheuttaa odottamattomia seurauksia. Tarkista endoskoopin ulkopinta ennen jokaista kaapelin käyttökertaa varmistaaksesi, ettei endoskoopissa ole rosoisia pintoja, teräviä reunoja tai ulkonemia. Pidä sormet poissa valolähteen kaapeliportin läheltä, koska kiristin voi vahingossa laueta ja aiheuttaa vammoja.
Page 134 Varoitukset ja muistutukset. Uudelleenkäsittely Nämä uudelleenkäsittelyohjeet ovat ISO 17664-, AAMI TIR12-, AAMI TIR30-, AAMI ST79- ja AAMI ST81 -standardien mukaiset. Vaikka Stryker on validoinut niiden soveltuvan laitteen valmisteluun uudelleenkäyttöä varten, käsittelijän vastuulla on varmistaa, että uudelleenkäsittelylaitoksen laitteiden, materiaalien ja henkilökunnan avulla todella saavutetaan haluttu tulos.
Page 135 Yleiskatsaus Kaapelin uudelleenkäsittely sisältää manuaalisen tai automaattisen puhdistuksen kahdella eri pesuaineella, valinnaisen desinfioinnin sekä steriloinnin. • Vaihe 1 (pakollinen): Puhdistus entsymaattisella pesuaineella • Vaihe 2 (pakollinen): Puhdistus ei-entsymaattisella pesuaineella • Vaihe 3 (valinnainen): Desinfiointi • Vaihe 4 (pakollinen): Sterilointi Varoitukset • Tämä...
Page 136 • Älä jätä laitetta liuoksiin pidemmäksi aikaa kuin on tarpeen. Se saattaa kiihdyttää tuotteen normaalia vanhenemista. • Toistuva sterilointi Sterrad 100NX® -järjestelmällä voi heikentää tuotteen ulkonäköä. • Takuu ei korvaa väärän käsittelyn aiheuttamaa vahingoittumista. Materiaalit ja laitteet Käyttäjän on hankittava kaikki kaapelin uudelleenkäsittelyyn tarvittavat materiaalit ja laitteet, ellei toisin mainita.
Page 137 Desinfiointi Vesiallas Riittävän suuri, jotta laite mahtuu altaaseen Desinfiointiliuos ≥ 0,55-prosenttinen ortoftaalialdehydi Vesijohtovesi Käytetään desinfiointiliuoksen valmisteluun Pehmeä sieni Käytetään laitteen pyyhkimiseen manuaalisessa desinfioinnissa Deionisoitu vesi Käytetään laitteen huuhteluun manuaalisessa desinfioinnissa Sonikaattori Käytetään laitteen sonikointiin manuaalisessa desinfioinnissa Puhdas liina tai Käytetään kuivumisen edistämiseen suodatettu paineilma (≤...
Page 138 Ohjeet uudelleenkäsittelyä varten Käyttökohdat • Puhdistus- ja sterilointiprosessin optimoimiseksi tähystinsovitin on irrotettava kaapelista. Käsittele sovitin uudelleen noudattaen SafeLight-tähystinsovittimen käyttöoppaassa (P10238) annettuja ohjeita. • Pyyhi karkea lika laitteesta kertakäyttöisillä paperipyyhkeillä. • Jos käytetään automaattista uudelleenkäsittelymenetelmää, huuhtele laitteen vaikeasti päästävissä olevat kohdat 50 ml:lla steriiliä tislattua vettä heti käytön jälkeen.
Page 139 • Valuta vesi laitteesta ja kuivaa kaikki pinnat puhtaalla liinalla tai suodatetulla paineilmalla. • Tarkista silmämääräisesti, että laite on puhdas. Kiinnitä erityistä huomiota vaikeasti tavoitettaviin alueisiin. Jos likaa on vielä näkyvillä, toista vaiheet 1–3. Liotus • Valmistele ei-entsymaattinen pesuaine valmistajan suositusten mukaisesti. • Upota laite kokonaan pesuaineliuokseen.
Page 140 Automaattinen puhdistus Huomautus: Ks. materiaalit ja laitteet esittelevästä taulukosta, mitkä materiaalit ja laitteet ovat tarpeen. Harjaus • Valmistele entsymaattinen pesuaine valmistajan ohjeiden mukaisesti. • Upota laite kokonaan pesuaineliuokseen. Harjaa laitteen ulkopintaa perusteellisesti pehmeällä harjalla 90 sekunnin ajan. Keskity koloihin ja vastakkaisiin pintoihin. Huuhtelu • Huuhtele laitetta käänteisosmoosimenetelmällä...
Page 141 Desinfiointi (valinnainen) Laite on steriloitava desinfioinnin jälkeen. Jos laitetta ei steriloida ennen uudelleenkäyttöä, seurauksena on akuutti infektionhallintariski potilaalle. Huomautus: Ks. materiaalit ja laitteet esittelevästä taulukosta, mitkä materiaalit ja laitteet ovat tarpeen. Manuaalinen desinfiointi Laite voidaan desinfioida desinfiointiliuoksella, jonka aktiivinen ainesosa on: ≥ 0,55-prosenttinen ortoftaalialdehydi, lämpötila 25 °C.
Page 142 Sterilointi Kun olet puhdistanut laitteen yllä mainittujen ohjeiden mukaisesti, suorita jokin seuraavista sterilointijaksoista. Huomautus: Ks. materiaalit ja laitteet esittelevästä taulukosta, mitkä materiaalit ja laitteet ovat tarpeen. Höyry Puhdista ja valmistele laite tämän käyttöoppaan ohjeiden mukaisesti. Jos käytät sterilointitasoa, noudata tason mukana mahdollisesti toimitettuja lisäohjeita.
Page 143 Steris/Amsco V-PRO Puhdista ja valmistele laite tämän käyttöoppaan ohjeiden mukaisesti. Jos käytät sterilointitasoa, noudata tason mukana mahdollisesti toimitettuja lisäohjeita. Älä käytä muita kuin Steris/Amsco V-PRO -järjestelmän kanssa sterilointiin hyväksyttyjä tasoja. Kaksoiskääri laite (tai taso) ennen sterilointia. Steriloi laite käyttämällä jotakin seuraavista V-PRO-sterilointijärjestelmistä: • V-PRO 1 -sterilointilaite (normaali jakso) • V-PRO 1 Plus -sterilointilaite (ontelottomille laitteille tarkoitettu tai normaali jakso)
Page 144 Tekniset tiedot Kuljetus- ja Lämpötila: -18–60 °C säilytysolosuhteet Suhteellinen kosteus: 15–90 % Käyttöolosuhteet Lämpötila: 10–40 °C Suhteellinen kosteus: 25–75 % Symbolien selitykset Laitteessa, sen pakkauksessa ja tässä käyttöoppaassa esiintyvillä symboleilla on kullakin tietty merkitys, joka selventää laitteen oikeaa käyttö- ja säilytystapaa. Seuraavassa luettelossa määritetään tähän tuotteeseen liittyvät symbolit.
Page 145: Norsk
Kabelen har såkalt Electronic Scope- Sensing Technology (elektronisk skopføler-teknologi) (ESST), som oppdager når kabelen frakobles SafeLight-skopadapteren og automatisk slår av en kompatibel Stryker-lyskilde for å forhindre forbrenninger og brann. AIM SafeLight™-kabelen er kompatibel med følgende Stryker-lyskilder: Lyskildemodell Delenummer Brukerhåndbok (engelsk/flerspråklig)
Page 146 Test enhetens funksjon før bruk. Hvis det er tegn på feilfunksjon, skal enheten ikke brukes, men returneres til Stryker for reparasjonsevaluering. Kabelen skal ikke misbrukes, trekkes i, strekkes, bøyes, punkteres eller på annen måte endres. Det vil ødelegge de optiske glassfibrene og hemme lysoverføringen gjennom kabelen.
Page 147 Oppsett Kabelen skal bare kobles til kompatible lyskilder spesifisert i delen Produktbeskrivelse / tiltenkt bruk. Tilkobling av inkompatibelt utstyr til en lyskilde kan føre til uventede resultater. Før kabelen brukes med et endoskop, må utsiden av endoskopet kontrolleres for å sikre at det ikke finnes ujevne flater, skarpe kanter eller utspring.
Page 148 Reprosessering Disse anvisningene for reprosessering gis i samsvar med ISO 17664, AAMI TIR12, AAMI TIR30, AAMI ST79 og AAMI ST81. Selv om Stryker har godkjent at disse instruksjonene kan brukes til å klargjøre utstyret til gjenbruk, forblir det brukerens ansvar å forsikre seg om at reprosesseringen, slik den faktisk utføres (ved hjelp av utstyr, materiale og personell på...
Page 149 Advarsler • Denne enheten må rengjøres og steriliseres før første gangs bruk og etter hver påfølgende bruk. • Bruk kun steriliseringssykluser og konfigurasjoner som har blitt validert og som er beskrevet i dette dokumentet. Bruk av uspesifiserte steriliseringssykluser kan skade instrumentet eller føre til ufullstendig sterilisering. • Det kreves at skopadapteren fjernes fra kabelen for å...
Page 150 Materialer og utstyr Brukeren må selv fremskaffe alle materialer og alt utstyr som trengs til reprosessering av kabelen, med mindre annet er oppgitt. Objekt Beskrivelse Alle faser Vernehansker, Bruk verneutstyr som er påkrevd av den medisinske vernebriller osv. institusjonen og prosedyren. Rengjøring Vannbeholder Stor nok til å...
Page 151 Rengjøring ble validert ved bruk av ENZOL® enzymatisk rengjøringsmiddel ved 1 oz/gal. springvann ved 35 °C. Rengjøring ble validert ved bruk av en 50 ml sprøyte. Rengjøring ble validert ved bruk av M16-børste med myk bust. Rengjøring ble validert ved bruk av revers osmose og avionisert (RO/DI) vann. Rengjøring ble validert ved bruk av Prolystica®...
Page 152 Børsting • Børst hele utsiden av enheten grundig med en børste med myk bust i 90 sekunder. Konsentrer deg om hulrom og sammenføyde overflater. • Bruk en sprøyte til å injisere 50 ml av rengjøringsmiddelet i alle hulrom og sammenføyde overflater minst 5 ganger. Skylling • Fjern enheten fra rengjøringsmiddelet.
Page 153 Rengjøring i maskin Merk: for nødvendige materialer og utstyr kan du se tabellen Materialer og utstyr. Børsting • Klargjør en enzymatisk rengjøringsløsning i samsvar med produsentens anbefalinger. • Senk enheten helt ned i rengjøringsløsningen. Børst hele utsiden av enheten grundig med en børste med myk bust i 90 sekunder. Konsentrer deg om hulrom og sammenføyde overflater.
Page 154 Desinfisering (valgfritt) Enheten må steriliseres etter desinfisering. Hvis enheten ikke steriliseres før gjenbruk, vil det være en akutt infeksjonskontrollrisiko for pasienten. Merk: for nødvendige materialer og utstyr kan du se tabellen Materialer og utstyr. Manuell desinfisering Enheten kan desinfiseres ved hjelp av en desinfiseringsløsning som har det følgende virkestoffet: ≥...
Page 155 Sterilisering Når rengjøringen er fullført etter anvisningene ovenfor, skal én av følgende steriliseringssykluser gjennomføres. Merk: for nødvendige materialer og utstyr kan du se tabellen Materialer og utstyr. Damp Rengjør og klargjør enheten slik det anbefales i denne brukerhåndboken. Følg alle tilleggsanvisninger som medfølger brettet, dersom et steriliseringsbrett benyttes.
Page 156 • Umiddelbar bruk av dampsterilisering (IUSS eller ”flash”) er kun beregnet for nødssituasjoner. Dersom det skulle bli nødvendig med umiddelbar bruk av dampsterilisering, må instruksjonene nedenfor følges. Umiddelbar bruk av dampsterilisering skal kun finne sted under svært spesielle omstendigheter (f.eks. når et nødvendig instrument faller i gulvet og det ikke finnes noen erstatning tilgjengelig).
Page 157 Vedlikehold Inspeksjon • Kontroller enheten regelmessig. Hvis du observerer eller mistenker et problem, returnerer du enheten for evaluering og eventuell reparasjon. • Kontroller at alle komponentene er rene. Hvis det forekommer væske eller rester, skal rengjørings- og steriliseringsprosedyrene ovenfor gjentas. Oppbevaring Enheten skal oppbevares i et tørt, rent og støvfritt miljø...
Page 158 Les bruksanvisningen Forsiktig (les bruksanvisningene) Enheten leveres usteril og må steriliseres før bruk Europeisk representant for Stryker Ifølge føderal lovgivning (USA) skal denne enheten kun brukes av eller på forordning av lege. Denne enheten oppfyller kravene for sikkerhet og effektivitet som beskrevet i MDD 93/42/EØF...
Page 159: Svenska
Kabeln är utrustad med Electronic Scope-Sensing Technology (ESST) (Elektronisk endoskopavkännande teknologi), som upptäcker när kabeln har kopplats bort från SafeLight endoskopadaptern, och automatiskt stänger av en förenlig Stryker-ljuskälla för att förhindra brännskador och bränder. AIM SafeLight™ kabeln är kompatibel med följande Stryker-ljuskällor: Ljuskällans modell...
Page 160 Testa enhetens funktion före användning. Om det finns några tecken på bristande funktionsförmåga bör enheten inte används och returneras till Stryker för reparation och utvärdering. Kabeln får inte tänjas, dras, knytas, vikas punkteras eller på annat sätt hanteras ovarsamt. Om du gör det kommer det att orsaka irreversibla skador på...
Page 161 11. Titta aldrig in i följande öppningar eller rikta ljuset mot en annan person när du använder ljuskällan: • ljuskabelns anslutning till ljuskällan (om kabeln inte är fastsatt) • ljuskabelns ände (om SafeLight adaptern är fastsatt) • endoskopets spets 12. Använd aldrig denna utrustning i närheten av brandfarliga eller explosiva gaser.
Page 162 Installation Anslut kabeln endast till de kompatibla ljuskällor som specificeras i Produktbeskrivningen/avsnittet för Avsedd användning. Anslutning av inkompatibel utrustning till en ljuskälla kan orsaka oväntade resultat. Kontrollera endoskopets utsida före varje användning för att säkerställa att det inte finns några sträva ytor, skarpa kanter eller utskjutande delar.
Page 163 Anslut lämplig adapter till ett endoskop genom att trä adaptern på endoskopets ljusstolpe. Under installationen ska adaptern alltid anslutas till endoskopet före adaptern ansluts till kabeln. Om denna varning inte beaktas kan det resultera i allvarliga ögonskador på patienten eller användaren. Se Varningar och Försiktighetsåtgärder för mer information.
Page 164 Dessa instruktioner för rengöring och omsterilisering tillhandahålls i enlighet med ISO 17664, AAMI TIR12, AAMI TIR30, AAMI ST79 och AAMI ST81. Även om dessa instruktioner har validerats av Stryker som lämpliga för att förbereda enheten för återanvändning, är det fortfarande behandlarens ansvar att säkerställa att rengöringen och omsteriliseringen, som den faktiskt utförs (genom användning av...
Page 165 Varningar • Den här enheten måste rengöras och steriliseras före första användningstillfället och sedan efter varje användning. • Använd endast steriliseringscykler och konfigurationer som är validerade och beskrivna i detta dokument. Andra typer av ospecificerade steriliseringscykler kan skada enheten eller resultera i ofullständig sterilisering. • Man måste ta bort endoskopadaptern från kabeln för att optimera rengörings- och steriliseringsprocessen.
Page 166 Material och utrustning Allt material och all utrustning som krävs för rengöring och omsterilisering av kabeln ska tillhandahållas av användaren om inte annat anges. Objekt Beskrivning Alla steg Handskar, Bär den skyddsutrustning som krävs av den skyddsglasögon m.m. medicinska anläggningen och för proceduren. Rengöring Vattenbehållare Tillräckligt stor för att rymma enheten...
Page 167 Sterilisering Steriliseringssystem • Ånga (Autoklavering) • Steris/Amsco® V-PRO® 1, V-PRO 1 Plus eller V-PRO maX • Sterrad 100S, 200, NX® eller 100NX Steriliseringsomslag För att upprätthålla en steril barriär Steriliseringsbricka Valfritt. Måste vara kompatibel med steriliseringsmetod. Rengöringen validerades med ENZOL® enzymatiskt rengöringsmedel i 1 oz/gal. kranvatten vid 35 °C. Rengöringen validerades med en injektionsspruta på...
Page 168 Instruktioner för rengöring och omsterilisering för återanvändning Användningsställe • Ta bort endoskopadaptern från kabeln för att optimera rengörings- och steriliseringsprocessen. Rengör och sterilisera om adaptern i enlighet med instruktionerna i användarmanualen för SafeLight Endoskopadapter (P10238). • Torka av smuts från enheten med hjälp av engångshanddukar av papper. • Vid användning av en automatisk metod för rengöring och omsterilisering ska svåråtkomliga utrymmen i enheten sköljas med 50 ml sterilt destillerat vatten omedelbart efter användning.
Page 169 Skölj • Ta upp enheten ur rengöringslösningen. Skölj enheten med rumstempererat vatten, som renats med omvänd osmos/avjoniserats (RO/DI), under 90 sekunder eller tills alla synliga rester av rengöringsmedlet har avlägsnats. • Spola alla kontaktytor och springor 5 gånger. Fortsätt att skölja i 30 sekunder efter att alla synliga rester av rengöringsmedlet har avlägsnats.
Page 170 Automatisk rengöring Obs: uppgifter om nödvändigt material och utrustning finns i tabellen Material och utrustning. Borsta • Gör i ordning ett enzymatiskt rengöringsmedel enligt tillverkarens instruktioner. • Sänk ned enheten i rengöringsmedlet så att den täcks helt. Borsta enhetens utsida noggrant med en mjuk borste under 90 sekunder, var särskilt noggrann med kontaktytor och springor.
Page 171 Desinficering (valfritt) Enheten måste steriliseras efter desinficering. Om inte enheten steriliseras före återanvändning kan den utgöra en akut risk för spridning av infektioner för patienten. Obs: uppgifter om nödvändigt material och utrustning finns i tabellen Material och utrustning. Manuell desinficering Enheten kan desinficeras genom att använda en desinfektionslösning som har följande aktiva ingrediens: ≥ 0,55 % orto-ftalaldehyd vid 25 °C.
Page 172 Sterilisering När ovanstående instruktioner för rengöring följts ska någon av nedanstående steriliseringscykler utföras. Obs: uppgifter om nödvändigt material och utrustning finns i tabellen Material och utrustning. Ånga Rengör och förbered enheten enligt rekommendationerna i denna användarmanual. Om en steriliseringsbricka används, följ eventuella ytterligare instruktioner som medföljer brickan.
Page 173 • Ångsterilisering för omedelbar användning (IUSS, eller ”Flash”) är endast avsedd för nödsituationer. Om omedelbar ångsterilisering krävs, ska följande instruktioner användas. Omedelbar ångsterilisering ska endast användas vid vissa väl valda kliniska situationer (t.ex. att ett instrument som krävs för ett ingrepp faller till golvet och inga ersättningsinstrument finns tillgängliga).
Page 174 Underhåll Inspektion • Inspektera enheten med jämna mellanrum. Om du observerar eller misstänker att något är fel ska enheten returneras för utvärdering och eventuell reparation. • Kontrollera att alla komponenter är rena. Vid ansamling av vävnad eller vätska upprepas ovanstående rengörings- och steriliseringsprocedurer. Förvaring Förvara enheten i en torr, ren och dammfri omgivning vid rumstemperatur.
Page 175 Läs igenom bruksanvisningen Försiktighetsåtgärder (Se bruksanvisningen) Enheten levereras icke-steril och måste steriliseras före användning Europeisk representant för Stryker Enligt federal lag (USA) får denna enhet endast användas av eller på ordination av läkare Enheten uppfyller kraven på säkerhet och effektivitet enligt...
Page 177: Polski
„Konfiguracja”. Szczegółowe instrukcje dotyczące adapterów endoskopu SafeLight zawiera podręcznik użytkownika (P10238) wydany przez firmę Stryker. Wskazania Przewód jest przeznaczony do stosowania w minimalnie inwazyjnych zabiegach chirurgicznych, w których używany jest endoskop i źródło światła firmy Stryker. PL-173...
Page 178 Sprawdzić działanie wyrobu przed użyciem. W przypadku stwierdzenia jakichkolwiek oznak nieprawidłowego działania nie należy używać wyrobu, ale wysłać go do firmy Stryker w celu kontroli lub naprawy. Przewodu nie wolno używać w niewłaściwy sposób, ciągnąć, rozciągać, zginać, przebijać ani w jakikolwiek sposób zmieniać. Może to spowodować...
Page 179 11. W czasie korzystania ze źródła światła nie wolno patrzeć w następujące otwory ani kierować wiązki światła w stronę innej osoby: • złącze przewodu światłowodowego źródła światła (gdy przewód nie jest podłączony) • koniec przewodu światłowodowego (gdy adapter endoskopu SafeLight jest podłączony) • końcówka endoskopu 12.
Page 180 Konfiguracja Przewód należy podłączać jedynie do kompatybilnych źródeł światła określonych w rozdziale „Opis i przeznaczenie produktu”. Podłączanie niekompatybilnego sprzętu do źródła światła może mieć nieprzewidywalne skutki. Przed podłączeniem przewodu do endoskopu należy sprawdzić zewnętrzną powierzchnię endoskopu, aby się upewnić, że nie ma na niej chropowatych obszarów, ostrych krawędzi ani wypukłości.
Page 181 Podłączyć odpowiedni adapter do endoskopu, przykręcając adapter do przyłącza przewodu światłowodowego endoskopu. Podczas konfiguracji przed podłączeniem adaptera do przewodu zawsze należy najpierw podłączyć adapter do endoskopu. Zignorowanie tego ostrzeżenia może doprowadzić do poważnego uszkodzenia oczu pacjenta lub użytkownika. Aby uzyskać więcej informacji, należy się zapoznać z rozdziałem „Ostrzeżenia i przestrogi”.
Page 182 Podane instrukcje rekondycjonowania są zgodne z normami ISO 17664, AAMI TIR12, AAMI TIR30, AAMI ST79 oraz AAMI ST81. Mimo że zostały one zatwierdzone przez firmę Stryker jako umożliwiające przygotowanie wyrobu do ponownego użycia, odpowiedzialność za osiągnięcie wymaganych rezultatów spoczywa na osobie sprawującej nadzór nad realizacją...
Page 183 Ostrzeżenia • Ten wyrób należy czyścić i sterylizować przed pierwszym użyciem i po każdym następnym użyciu. • Należy stosować wyłącznie cykle sterylizacji i konfiguracje zatwierdzone i opisane w niniejszym dokumencie. Stosowanie innych cyklów sterylizacji może spowodować uszkodzenie wyrobu lub niepełną sterylizację. • Aby ułatwić...
Page 184 Materiały i sprzęt O ile nie określono inaczej, użytkownik dostarcza wszystkie materiały i sprzęt wymagane do rekondycjonowania przewodu. Element Opis Wszystkie fazy Rękawiczki, okulary Nosić sprzęt ochronny, którego wymaga placówka ochronne itp. medyczna i procedura. Czyszczenie Pojemnik na płyn O wymiarach umożliwiających włożenie do niego wyrobu Detergent enzymatyczny Składnik roztworu czyszczącego stosowany w celu...
Page 185 Dezynfekcja Pojemnik na płyn O wymiarach umożliwiających włożenie do niego wyrobu Roztwór środka Aldehyd orto-ftalowy ≥ 0,55% dezynfekującego Woda z kranu Do przygotowania roztworu środka dezynfekującego Miękka gąbka Do wytarcia wyrobu w trakcie ręcznej dezynfekcji Woda dejonizowana Do opłukania wyrobu w trakcie ręcznej dezynfekcji Urządzenie do czyszczenia Do czyszczenia ultradźwiękowego wyrobu w trakcie ultradźwiękowego...
Page 186 Instrukcje dotyczące rekondycjonowania Miejsce użycia • Aby ułatwić czyszczenie i sterylizację, należy wyciągnąć adapter endoskopu z przewodu. Rekondycjonowanie adaptera należy przeprowadzić zgodnie z instrukcjami zawartymi w podręczniku użytkownika adaptera endoskopu SafeLight (P10238). • Nadmierne zabrudzenia zetrzeć z wyrobu przy użyciu jednorazowych ręczników papierowych.
Page 187 Płukanie • Wyjąć wyrób z przygotowanego detergentu. Płukać wyrób wodą przefiltrowaną metodą odwróconej osmozy z układem dejonizującym (RO/DI) w temperaturze otoczenia przez 90 sekund lub do momentu całkowitego usunięcia wszelkich widocznych pozostałości detergentu. • Wszystkie łączenia powierzchni oraz szczeliny opłukać 5 razy. Po usunięciu wszystkich widocznych pozostałości detergentu kontynuować...
Page 188 Czyszczenie automatyczne Uwaga: aby uzyskać informacje na temat niezbędnych materiałów i sprzętu, należy się zapoznać z tabelą „Materiały i sprzęt”. Czyszczenie szczotką • Przygotować detergent enzymatyczny według instrukcji producenta. • Całkowicie zanurzyć wyrób w detergencie. Dokładnie czyścić zewnętrzne powierzchnie wyrobu przez 90 sekund za pomocą szczotki z miękkim włosiem, zwracając szczególną...
Page 189 Dezynfekcja (opcjonalna) Po zakończeniu dezynfekcji wyrób musi zostać wysterylizowany. Niewysterylizowanie wyrobu przed ponownym użyciem stwarza poważne ryzyko zakażenia dla pacjenta. Uwaga: aby uzyskać informacje na temat niezbędnych materiałów i sprzętu, należy się zapoznać z tabelą „Materiały i sprzęt”. Dezynfekcja ręczna Wyrób można zdezynfekować...
Page 190 Sterylizacja Po zastosowaniu się do zamieszczonych wyżej wskazówek dotyczących czyszczenia należy przeprowadzić jeden z następujących cykli sterylizacji. Uwaga: aby uzyskać informacje na temat niezbędnych materiałów i sprzętu, należy się zapoznać z tabelą „Materiały i sprzęt”. Para wodna Wyczyścić i przygotować wyrób zgodnie z opisem w niniejszym podręczniku użytkownika.
Page 191 • Błyskawiczna sterylizacja parowa (BSP lub „Cykl szybki”) jest przeznaczona do stosowania wyłącznie w nagłych wypadkach. Jeśli zachodzi konieczność zastosowania błyskawicznej sterylizacji parowej, należy postępować zgodnie z poniższymi instrukcjami. Błyskawiczna sterylizacja parowa powinna być stosowana tylko w szczególnych sytuacjach klinicznych (np. gdy wymagane do przeprowadzenia zabiegu narzędzie upadnie na podłogę, a zastępcze narzędzie jest niedostępne).
Page 192 Sterylizator Sterrad Wyczyścić i przygotować wyrób zgodnie z opisem w niniejszym podręczniku użytkownika. Jeśli używana jest kaseta do sterylizacji, należy się stosować do dodatkowych instrukcji dołączonych do kasety. Używać wyłącznie kaset zatwierdzonych do sterylizacji z wykorzystaniem sterylizatora Sterrad 100S, 200, NX lub 100NX. Przed sterylizacją...
Page 193 Przestroga (sprawdzić w instrukcji stosowania) Wyrób jest dostarczany w stanie niesterylnym i musi zostać poddany sterylizacji przed użyciem Przedstawiciel firmy Stryker w Europie Federalne przepisy USA zezwalają na użycie tego wyrobu wyłącznie przez lekarza lub na jego zlecenie Wyrób spełnia wymagania określone w dyrektywie dotyczącej wyrobów medycznych 93/42/EWG...
Page 195: Ελληνικά
ανίχνευσης ενδοσκοπίου - ESST), η οποία ανιχνεύει πότε το καλώδιο έχει αποσυνδεθεί από τον προσαρμογέα του ενδοσκοπίου SafeLight και απενεργοποιεί αυτόματα τη συμβατή πηγή φωτός της Stryker για την αποφυγή εγκαυμάτων και πυρκαγιών. Το καλώδιο AIM SafeLight™ είναι συμβατό με τις ακόλουθες πηγές φωτός της Stryker: Μοντέλο πηγής Κωδικός είδους...
Page 196 Ελέγξτε τη λειτουργία της συσκευής προτού τη χρησιμοποιήσετε. Εάν υπάρχει οποιαδήποτε ένδειξη δυσλειτουργίας, η συσκευή δεν θα πρέπει να χρησιμοποιηθεί και θα πρέπει να επιστραφεί στη Stryker για αξιολόγηση όσον αφορά στην επισκευή. Μην τραβάτε, μην τεντώνετε, μη στρεβλώνετε, μη διατρυπάτε και μην...
Page 197 • το άκρο του καλωδίου φωτός (εάν ο προσαρμογέας SafeLight είναι συνδεδεμένος) • το άκρο του ενδοσκοπίου 12. Μη χρησιμοποιείτε ποτέ αυτόν τον εξοπλισμό παρουσία εύφλεκτων ή εκρηκτικών αερίων. 13. Αντικαταστήστε το καλώδιο εάν η μετάδοση του φωτός διακυβεύεται λόγω κατεστραμμένων...
Page 198 Κατά τη διάρκεια των ρυθμίσεων, πάντοτε να συνδέετε τον προσαρμογέα στο ενδοσκόπιο προτού συνδέσετε τον προσαρμογέα στο καλώδιο. Εάν δεν ληφθεί υπ' όψιν αυτή η προειδοποίηση, ενδέχεται να προκύψει σοβαρός τραυματισμός των οφθαλμών του ασθενούς ή του χρήστη. Για περισσότερες πληροφορίες...
Page 199 Αυτές οι οδηγίες επανεπεξεργασίας παρέχονται σύμφωνα με τα πρότυπα ISO 17664, AAMI TIR12, AAMI TIR30, AAMI ST79 και AAMI ST81. Παρόλο που έχουν πιστοποιηθεί από τη Stryker ως ικανές για την προετοιμασία της συσκευής για επαναχρησιμοποίηση, παραμένει ευθύνη του χειριστή να επιβεβαιώσει ότι με την...
Page 200 Προειδοποιήσεις • Αυτή η συσκευή πρέπει να καθαρίζεται και να αποστειρώνεται πριν από την πρώτη χρήση και μετά από κάθε επόμενη χρήση. • Χρησιμοποιήστε μόνο τους κύκλους αποστείρωσης και τις ρυθμίσεις παραμέτρων που έχουν επικυρωθεί και αναφέρονται σε αυτό το έγγραφο. Η...
Page 201 • Μην αφήνετε τη συσκευή μέσα σε διαλύματα για χρονικό διάστημα μεγαλύτερο από το απαιτούμενο. Κάτι τέτοιο μπορεί να επιταχύνει τη φυσιολογική φθορά του προϊόντος. • Η επαναλαμβανόμενη αποστείρωση μέσω του συστήματος Sterrad 100NX® μπορεί να υποβαθμίσει την αισθητική εμφάνιση του προϊόντος. • Οποιαδήποτε...
Page 202 Απολύμανση Λεκάνη νερού Αρκετά μεγάλη ώστε να μπορεί να δεχτεί τη συσκευή Διάλυμα απολύμανσης ≥ 0,55% ορθο-φθαλαλδεΰδης Νερό βρύσης Για την προετοιμασία του διαλύματος απολύμανσης Μαλακό σφουγγάρι Για το σκούπισμα της συσκευής κατά τη μη αυτόματη απολύμανση Απιονισμένο νερό Για την έκπλυση της συσκευής κατά τη μη αυτόματη απολύμανση...
Page 203 Οδηγίες για επανεπεξεργασία Σημείο χρήσης • Για τη βελτιστοποίηση της διαδικασίας καθαρισμού και αποστείρωσης, αφαιρέστε τον προσαρμογέα ενδοσκοπίου από το καλώδιο. Επανεπεξεργαστείτε τον προσαρμογέα σύμφωνα με τις οδηγίες που παρέχονται στο εγχειρίδιο χρήσης του προσαρμογέα ενδοσκοπίου SafeLight (Ρ10238). • Σκουπίστε τυχόν περίσσεια ακαθαρσιών από τη συσκευή χρησιμοποιώντας αναλώσιμα...
Page 204 Έκπλυση • Αφαιρέστε τη συσκευή από το παρασκευασμένο απορρυπαντικό. Εκπλύνετε τη συσκευή με νερό αντίστροφης ώσμωσης/απιονισμένο νερό (RO/DI) σε θερμοκρασία περιβάλλοντος για 90 δευτερόλεπτα ή έως ότου απομακρυνθούν όλα τα ορατά υπολείμματα απορρυπαντικού. • Εκπλύνετε όλες τις αλληλοεφαρμοζόμενες επιφάνειες και τις σχισμές 5 φορές. Αφού...
Page 205 Αυτοματοποιημένος καθαρισμός Σημείωση: για τα απαιτούμενα υλικά και τον εξοπλισμό, βλ. τον πίνακα Υλικά και εξοπλισμός. Βούρτσισμα • Παρασκευάστε ένα ενζυμικό απορρυπαντικό, σύμφωνα με τις οδηγίες του παρασκευαστή. • Εμβαπτίστε πλήρως τη συσκευή στο απορρυπαντικό. Βουρτσίστε σχολαστικά την εξωτερική επιφάνεια της συσκευής χρησιμοποιώντας μια βούρτσα με μαλακές...
Page 206 Απολύμανση (προαιρετικά) Η συσκευή πρέπει να αποστειρώνεται μετά την απολύμανση. Εάν δεν αποστειρώσετε τη συσκευή πριν από την επαναχρησιμο- ποίηση, θα προκληθεί κίνδυνος για τον ασθενή όσον αφορά τον έλεγχο των οξειών λοιμώξεων. Σημείωση: για τα απαιτούμενα υλικά και τον εξοπλισμό, βλ. τον πίνακα Υλικά και...
Page 207 Αποστείρωση Αφού εφαρμόσετε τις οδηγίες καθαρισμού που καθορίζονται παραπάνω, εκτελέστε έναν από τους παρακάτω κύκλους αποστείρωσης. Σημείωση: για τα απαιτούμενα υλικά και τον εξοπλισμό, βλ. τον πίνακα Υλικά και εξοπλισμός. Ατμός Καθαρίστε και προετοιμάστε τη συσκευή όπως συνιστάται στο παρόν εγχειρίδιο...
Page 208 • Η αποστείρωση σε ατμό για άμεση χρήση (IUSS ή «ταχεία») προορίζεται μόνο για καταστάσεις έκτακτης ανάγκης. Σε περίπτωση που απαιτείται αποστείρωση σε ατμό για άμεση χρήση, θα πρέπει να χρησιμοποιούνται οι παρακάτω οδηγίες. Η αποστείρωση σε ατμό για άμεση χρήση θα πρέπει να χρησιμοποιείται...
Page 209 Sterrad Καθαρίστε και προετοιμάστε τη συσκευή όπως συνιστάται στο παρόν εγχειρίδιο χρήσης. Αν χρησιμοποιείτε δίσκο αποστείρωσης, ακολουθήστε τυχόν πρόσθετες οδηγίες που παρέχονται με τον δίσκο. Χρησιμοποιείτε μόνο δίσκους που είναι εγκεκριμένοι για αποστείρωση με το σύστημα Sterrad 100S, 200, NX ή...
Page 210 Προσοχή (συμβουλευτείτε τις οδηγίες χρήσης) Η συσκευή αποστέλλεται μη στείρα και πρέπει να αποστειρώνεται πριν από τη χρήση Αντιπρόσωπος της Stryker στην Ευρώπη Η ομοσπονδιακή νομοθεσία (των Η.Π.Α.) περιορίζει την πώληση της συσκευής αυτής μόνον σε ιατρό ή κατόπιν εντολής ιατρού...
Page 211: Türkçe
Türkçe AIM SafeLight™ Fiber Optik Kablo, 5,0 mm × 3,05 m Ürün Tanımı/Kullanım Amacı AIM (Advanced Imaging Modality (Gelişmiş Görüntüleme Modalitesi)) SafeLight™ Fiber Optik Kablo, 5,0 mm × 3,05 m, endoskopik prosedürler sırasında bir ışık kaynağından bir endoskopa ışık iletimi için kullanılır. Kablodaki Electronic Scope- Sensing Technology (Elektronik Endoskop Algılama Teknolojisi) sayesinde SafeLight...
Page 212 Bu cihazı kullanmadan önce, çizimler, endikasyonlar, kullanım amacı ve ışık kaynağı sisteminin kullanımıyla ilgili diğer bilgiler için, ışık kaynağı kullanıcı kılavuzunu okuyun. (Stryker kullanıcı kılavuzu parça numaraları için, Ürün Açıklaması bölümüne bakın.) Federal yasaya (Amerika Birleşik Devletleri) göre bu cihaz sadece bir hekim tarafından veya hekim talimatıyla kullanılabilir.
Page 213 Kurulum Kabloyu yalnızca, Ürün Açıklaması/Kullanım Amacı bölümünde belirtilen uyumlu ışık kaynaklarına bağlayın. Bir ışık kaynağına uyumsuz ekipmanların bağlanması, beklenmedik sonuçlara yol açabilir. Kabloyu bir endoskopla kullanmadan önce, pürüzlü yüzey, keskin kenar veya çıkıntı olmamasını sağlamak için endoskopun dış yüzeyini kontrol edin. Kelepçe yanlışlıkla açılabileceği ve yaralanmalara neden olabileceği için, kabloyu yerleştirirken parmaklarınızı...
Page 214 Yeniden İşleme Bu tekrar işlem talimatları ISO 17664, AAMI TIR12, AAMI TIR30, AAMI ST79 ve AAMI ST81'e uygun şekilde verilmiştir. Stryker tarafından bu talimatların cihazı tekrar kullanıma hazırlayabildiği doğrulanmış olsa da, tekrar işleme tepsisindeki ekipmanlar, malzemeler ve personel kullanılarak gerçekleştirilen tekrar işlemin istenen sonucu vermesini sağlamak işlemi gerçekleştirenin sorumluluğundadır.
Page 215 Uyarılar • Bu cihaz ilk kullanımdan önce ve takip eden her kullanımdan sonra temizlenmeli ve sterilize edilmelidir. • Yalnızca doğrulanmış ve bu belgede ana hatlarıyla verilmiş sterilizasyon döngülerini ve yapılandırmaları kullanın. Belirtilmemiş sterilizasyon döngülerinin kullanılması cihaza zarar verebilir veya yetersiz sterilizasyona neden olabilir. • Temizleme ve sterilizasyon işlemini optimize etmek için, endoskop adaptörünün kablodan çıkarılması...
Page 216 Malzemeler ve Ekipman Kabloyu tekrar işlemek için gereken tüm malzemeler ve ekipman, aksi belirtilmediği takdirde kullanıcı tarafından tedarik edilecektir. Madde Açıklama Tüm aşamalar Eldiven, gözlük vb. Tıbbi tesise ve uygulamaya uygun koruyucu ekipmanı takın/giyin. Temizleme Su haznesi Cihaza uyacak büyüklükte Enzimatik deterjan Cerrahi atıkların çıkarılması...
Page 217 Sterilizasyon Sterilizasyon sistemi • Buhar (Otoklav) • Steris/Amsco® V-PRO® 1, V-PRO 1 Plus veya V-PRO maX • Sterrad 100S, 200, NX® veya 100NX Sterilizasyon sargısı Steril bariyeri korumak içindir Sterilizasyon tepsisi İsteğe Bağlı. Sterilizasyon yöntemiyle uyumlu olmalıdır. Temizleme, 35 °C'de 1 oz/gal. musluk suyunda ENZOL® Enzimatik Deterjan kullanılarak onaylanmıştır. Temizleme, 50 mL şırınga kullanılarak doğrulanmıştır.
Page 218 Temizleme Manuel Temizleme Not: Gerekli malzemeler ve ekipman için, Malzemeler ve Ekipman tablosuna bakın. Suda bekletme • Üreticinin talimatlarına göre enzimatik bir deterjan hazırlayın. • Cihazı deterjanın içine tamamen daldırın. Gevşeyen kalıntıyı gidermek için, bir şırıngayla 50 mL deterjanı girinti ve kenetlenmiş yüzeylere enjekte edin. • Cihazı...
Page 219 Fırçalama • Cihazın dışını, kenetlenmiş yüzeylere veya girintilere odaklanarak yumuşak kıllı bir fırça ile 90 dakika boyunca iyice fırçalayın. • Bir şırıngayla 50 mL deterjanı kenetlenmiş yüzey ve girintilere 5 kez enjekte edin. Durulama • Cihazı hazırlanan deterjandan çıkarın. Cihazı ortam sıcaklığında 90 saniye boyunca veya görünür tüm deterjan kalıntıları...
Page 220 Otomatik Temizleme Not: Gerekli malzemeler ve ekipman için, Malzemeler ve Ekipman tablosuna bakın. Fırçalama • Üreticinin talimatlarına göre enzimatik bir deterjan hazırlayın. • Cihazı deterjanın içine tamamen daldırın. Cihazın dışını, kenetlenmiş yüzeylere ve girintilere odaklanarak yumuşak kıllı bir fırça ile 90 dakika boyunca iyice fırçalayın.
Page 221 Dezenfeksiyon (isteğe bağlı) Cihaz, dezenfeksiyon sonrasında sterilize edilmelidir. Yeniden kullanımdan önce cihazın sterilize edilmemesi, hastaya karşı ilave bir güvenlik riski doğurur. Not: Gerekli malzemeler ve ekipman için, Malzemeler ve Ekipman tablosuna bakın. Manuel Dezenfeksiyon Cihaz, aşağıdaki etkin maddeye sahip bir dezenfeksiyon solüsyonu kullanılarak dezenfekte edilebilir: ≥ %0,55 orto fitalaldehid, 25 °C'de.
Page 222 Sterilizasyon Yukarıda belirtilen temizlik talimatları gerçekleştirildikten sonra, aşağıdaki sterilizasyon döngülerinden birini gerçekleştirin. Not: Gerekli malzemeler ve ekipman için, Malzemeler ve Ekipman tablosuna bakın. Buhar Cihazı bu kullanım kılavuzunda tavsiye edilen şekilde temizleyin ve hazırlayın. Sterilizasyon tepsisi kullanılıyorsa, tepsi ile birlikte gelen ek talimatları takip edin.
Page 223 Steris/Amsco V-PRO Cihazı bu kullanım kılavuzunda tavsiye edilen şekilde temizleyin ve hazırlayın. Sterilizasyon tepsisi kullanılıyorsa, tepsi ile birlikte gelen ek talimatları takip edin. Sadece Steris/Amsco V-PRO ile sterilizasyon için onaylanmış tepsileri kullanın. Sterilizasyondan önce cihazı (veya tepsiyi) iki kat sarın. Cihazı...
Page 224 Bakım Denetim • Cihazı devamlı olarak kontrol edin. Bir sorun görürseniz veya sorun oluğuna dair şüphe duyarsanız, cihazı değerlendirme ve olası onarım için geri gönderin. • Tüm bileşenlerin temizliğini inceleyin. Sıvı veya doku birikmesi mevcut ise, yukarıdaki temizleme ve sterilizasyon prosedürlerini tekrar edin. Saklama Cihazı...
Page 225 Dikkat (Kullanım talimatlarına başvurun) Cihaz steril olmayan bir şekilde teslim edilmektedir ve kullanılmadan önce sterilize edilmelidir Stryker Avrupa temsilcisi Federal yasa (ABD) bu cihazın sadece bir hekim tarafından veya hekim talimatıyla kullanılabileceğini belirtir Cihaz, MDD 93/42/EEC direktifinde ortaya konan güvenlik ve etkinlik gereklerini karşılar...
Page 227: Русский
Для подключения кабеля к эндоскопам других производителей требуется адаптер эндоскопа SafeLight. Типы адаптеров SafeLight, совместимые с кабелем, указаны в разделе «Установка». Полные инструкции относительно адаптеров SafeLight приведены в руководстве пользователя Stryker P10238. Область использования Кабель предназначен для использования в ходе малоинвазивных хирургических операций, во время которых применяются эндоскоп и источник света Stryker. RU-223...
Page 228 по очистке, дезинфекции и стерилизации, приведенным в настоящем руководстве пользователя. Проверьте функционирование устройства перед использованием. При обнаружении каких-либо признаков неисправностей запрещается использовать устройство; его необходимо вернуть в компанию Stryker для оценки возможности проведения ремонта. Не нарушайте рекомендации по использованию, не тяните, не растягивайте, не сгибайте, не прокалывайте кабель и не вносите...
Page 229 11. При работе с источником света ни в коем случае не смотрите в следующие апертуры и не направляйте свет на другое лицо: • соединение световодного кабеля с источником света (если кабель не присоединен); • конец световодного кабеля (если присоединен адаптер SafeLight); • наконечник эндоскопа. 12. Никогда не используйте данное оборудование в присутствии воспламеняемых...
Page 230 Подсоедините соответствующий адаптер к эндоскопу, привернув адаптер к осветительному держателю эндоскопа. При установке необходимо подсоединять адаптер сначала к эндоскопу, а затем к кабелю. Несоблюдение этого предупреждения может привести к тяжелой травме глаз пациента или пользователя. Для получения дополнительной информации см. раздел «Предупреждения и...
Page 231 с помощью оборудования, материалов и персонала, обслуживающего обрабатывающую установку, несет лицо, осуществляющее повторную обработку. Для этого обычно требуются плановый контроль и валидация процедур повторной обработки, принятых в учреждении. Stryker рекомендует пользователям сверяться с этими стандартами при повторной обработке медицинских устройств.
Page 232 Предупреждения • Данное устройство подлежит очистке и стерилизации перед первым использованием и после каждого последующего использования. • Используйте только циклы стерилизации и конфигурации, валидированные и описанные в настоящем документе. Использование отличных от описанных циклов стерилизации может привести к повреждению устройства и к неполной стерилизации. • Для...
Page 233 Ограничения на повторную обработку • Правильная обработка оказывает минимальное воздействие на данное устройство. Окончание срока службы обычно определяется износом и повреждениями, возникающими при использовании. • Не используйте перекрестную стерилизацию устройства. Использование сразу нескольких методов стерилизации может существенно снизить функциональность устройства. • Не...
Page 234 Неферментное Используется для приготовления очищающего моющее средство раствора для удаления загрязнений после хирургических операций. Автоматическая Для проведения автоматической очистки. моечная машина Дезинфекция Емкость для воды Достаточного размера, чтобы вместить устройство. Дезинфицирующий Орто-фталальдегид ≥ 0,55 %. раствор Водопроводная вода Для приготовления дезинфицирующего раствора. Мягкая губка Для...
Page 235 Стерилизация Стерилизационная система • Паровая (автоклав). • Steris/Amsco® V-PRO® 1, V-PRO 1 Plus или V-PRO maX • Sterrad 100S, 200, NX® или 100NX Стерилизационная Для обеспечения стерильного барьера. обертка 8, 9 Стерилизационный лоток Опционально. Должен быть совместим с методом стерилизации. Процедура очистки утверждена с использованием ферментного моющего средства ENZOL® в концентрации...
Page 236 Изоляция и транспортировка • Выполняйте повторную обработку устройства при первой удобной возможности после использования. Примечание. Процедура очистки утверждена с временем выжидания 30 минут. • Транспортируйте устройство в лотке для предотвращения повреждений. При транспортировке загрязненных хирургических инструментов и устройств следуйте внутренним процедурам учреждения. Очистка...
Page 237 Замачивание • Подготовьте неферментное моющее средство в соответствии с инструкциями его производителя. • Полностью погрузите устройство в моющее средство. С помощью шприца введите 50 мл моющего средства между всеми сопряженными поверхностями и во все зазоры. • Замочите устройство в моющем средстве на 1 минуту. Очистка...
Page 238 Автоматическая очистка Примечание. Необходимые материалы и оборудование указаны в таблице «Материалы и оборудование». Очистка щеткой • Подготовьте ферментное моющее средство в соответствии с инструкциями его производителя. • Полностью погрузите устройство в моющее средство. Тщательно протирайте внешнюю поверхность устройства щеткой с мягкой щетиной в...
Page 239 Дезинфекция (опционально) После дезинфекции устройство подлежит обязательной стерилизации. Невыполнение стерилизации устройства перед повторным использованием провоцирует риск острых инфекционных заболеваний у пациента. Примечание. Необходимые материалы и оборудование указаны в таблице «Материалы и оборудование». Ручная дезинфекция Устройство можно дезинфицировать в дезинфицирующем растворе, содержащем следующий активный ингредиент: орто-фталальдегид ≥ 0,55 %, при...
Page 240 Стерилизация После выполнения инструкций по очистке, приведенных выше, проведите один из следующих циклов стерилизации. Примечание. Необходимые материалы и оборудование указаны в таблице «Материалы и оборудование». Паровая стерилизация Очистите и подготовьте устройство в соответствии с рекомендациями, приведенными в настоящем руководстве пользователя. В...
Page 241 • Мгновенная паровая стерилизация («экспресс-стерилизация») допустима только в экстренных ситуациях. Если требуется мгновенная паровая стерилизация, необходимо придерживаться следующих инструкций. Мгновенная паровая стерилизация допустима только в крайних случаях (например, в случае падения необходимого в ходе операции инструмента на пол при отсутствии запасного инструмента). Не следует использовать...
Page 242 Sterrad Очистите и подготовьте устройство в соответствии с рекомендациями, приведенными в настоящем руководстве пользователя. В случае использования стерилизационного лотка следуйте любым дополнительным инструкциям, входящим в комплект лотка. Используйте только лотки, одобренные для стерилизации с применением Sterrad 100S, 200, NX или 100NX. Перед...
Page 243 Обратитесь к инструкции по использованию Осторожно! (Обратитесь к инструкции по использованию) Устройство поставляется нестерильным и подлежит стерилизации перед использованием Представитель компании Stryker в Европе Согласно федеральному законодательству (США) данное устройство предназначено только для использования врачом или по его указанию Устройство соответствует требованиям к безопасности...
Page 245: 简体中文
AIM SafeLight™光缆，5.0mm × 3.05m 产品描述/设计用途 AIM（Advanced Imaging Modality ［高级成像模式］）SafeLight™ 光缆（5.0mm × 3.05m）用于在内窥镜手术中将光源发出的光线传输到内窥镜。本光缆具有 Electronic Scope-Sensing Technology（电子内窥镜感测技术，ESST），能够检测到光缆与 SafeLight 内窥镜适配器断开，并自动关闭兼容的 Stryker 光源电源以避免灼伤和火灾。 AIM SafeLight™ 光缆与以下 Stryker 光源兼容：部件编号光源型号用户手册（英文版/多语言版） X8000 0220-200-000 1000-400-885/1000-400-936 L9000 0220-210-000 1000-401-120/1000-401-149 L10 LED 光源 0220-220-000 P27007/P27008 使用...
Page 246 警告和注意事项使用本器件之前，请通读本文档的说明。在使用本器件之前，请阅读光源用户手册以了解光源系统的使用警告、适应症、用途和其他信息。（如需了解 Stryker 用户手册部件编号，请参阅 “产品描述”部分。）美国联邦法律限制本器件仅限医生使用或遵照医嘱使用。小心地拆开器件包装，检查运输期间是否发生损坏。本器件以非无菌状态供货。首次使用前及以后每次使用后，请对本器件进行清洁和消毒。请遵循本用户手册中提供的清洁、消毒和灭菌说明。在使用之前，请检测本器件的功能。如果存在任何故障迹象，则不应当使用本器件，应将其退回 Stryker 进行维修评估。请勿滥用、拉扯、延展、扭结、穿刺、或以其他方式改变光缆。否则将会导致玻璃光纤不可逆的损坏，这将削弱通过光缆的光线传输。如果光源在高亮度等级下长时间运行，内窥镜适配器附近和内窥镜端部的表面温度可能会超过 41˚C。受热的内窥镜和适配器可能会灼伤患者、使用者或点燃易燃材料。在没有连接内窥镜的情况下，请勿让 SafeLight 适配器连接光缆： • 可能仍有光从适配器中射出并产热，若接触到患者、使用者或易燃材料可导致灼伤或火灾。 • 可能仍有激光辐射或高轻度光线从适配器中射出，它们可能会对患者或使用者的眼睛造成严重伤害。 10. 仅在光源关闭或处于待机模式时才从光源处断开光缆。 11. 在运行光源时，请勿直视以下孔穴或将光线对着他人： • 光源上的光缆接头（如果未连接光缆） • 光缆末端（如果已连接 SafeLight 适配器）...
Page 247 安装仅将本光缆连接到“产品描述/设计用途”部分指定的兼容光源。光源若连接不兼容的设备可导致意外发生。在将光缆搭配内窥镜使用之前，均应当检查内窥镜的外表面，以确保不存在粗糙表面、锐利边缘或凸起。插入光缆时应使手指远离光源的光缆接口，否则光缆夹可能会意外闭合并造成伤害。顺时针旋转光源上的夹爪以打开光缆夹。将光缆标有的一端插入光源，直到光缆夹闭合。将合适的适配器连接到内窥镜，方法是将适配器套入内窥镜光源支柱。在安装期间，始终先将适配器连接到内窥镜，然后才将适配器连接到光缆。不遵照此警告可能会对患者或使用者的眼睛造成严重伤害。更多信息请参阅“警告和注意事项”。部件编号适配器类型 SafeLight Wolf 内窥镜适配器 0233-050-088 0233-050-087 SafeLight Henke/Dyonics/Storz 内窥镜适配器 0233-050-086 SafeLight Olympus 内窥镜适配器 SafeLight Circon 内窥镜适配器 0233-050-192 CHS-243...
Page 248 将光缆标有的一端连接到适配器，用力推即可接合。注：拆卸与组装相反。在拆卸期间，始终先断开适配器和光缆，然后才断开适配器和内窥镜。不遵照此警告可能会对患者或使用者的眼睛造成严重伤害。更多信息请参阅“警告和注意事项”。重新处理这些重新处理的说明均符合 ISO 17664、AAMI TIR12、AAMI TIR30、AAMI ST79 和 AAMI ST81 标准。虽然 Stryker 已经确认这些指导说明能够准备本器件以供重新使用，但确保（在实际执行时，使用器件、材料和重新处理机构中的人员）重新处理能够达到期望的结果仍是处理者的责任。这通常包括对机构的重新处理规程进行例行监督和验证。Stryker 建议用户在重新处理医疗设备时遵循这些标准。概述对光缆的重新处理包括使用两种不同的清洁剂手动或自动清洁、可选消毒和灭菌。 • 第 1 步（必需）：使用含酶清洁剂清洁 • 第 2 步（必需）：使用不含酶清洁剂清洁 • 第 3 步（可选）：消毒 • 第 4 步（必需）：灭菌警告 • 首次使用前及以后每次使用后，必须对本器件进行清洁和灭菌。...
Page 249 注意 • 对光缆进行灭菌时切勿偏离推荐的参数。否则会导致不可挽回的产品损害，并导致本器件过早更换。 • 手动清洁期间，请勿使用带有金属材料或磨蚀性尖锐部位的刷子或擦垫，否则可能对本器件造成永久性划痕或损伤。 • 刷洗时，需要特别注意光缆尖端周围，防止对光纤造成损坏，否则可能会造成光传输损失。 • 在执行 Sterrad® 灭菌程序时，切勿在灭菌袋中灭菌。这样可能导致本器件损坏。重新处理的限制 • 适当的处理对本器件的影响很小。使用寿命的结束通常是由使用导致的磨损和损坏所致。 • 切勿对本器件进行交叉灭菌。使用多种灭菌方法可能会显著降低器件的性能。 • 切勿让本器件在溶液中不必要地停留过长时间。这可能会加速产品的老化。 • 重复采用 Sterrad 100NX® 灭菌可能会使产品外观退化。 • 不当处理造成的损坏不在保修范围内。 CHS-245...
Page 250 材料和设备除非另有说明，否则重新处理光缆所需的全部材料和设备都应由用户提供。项目说明所有阶段手套、护目镜等。根据医疗机构和程序的要求穿戴防护装备。清洁水盆足够大，可容纳本器件在清洁溶液中使用，清除手术碎屑酶清洁剂自来水清洁剂的配制将清洁剂注射入本器件上难以触及的区域注射器清洁器件外部软鬃刷漂洗本器件反渗透/去离子水干净的布块或协助进行干燥过滤压缩空气 (≤275 kPa [≤40 psi]) 在清洁溶液中使用，清除手术碎屑不含酶清洁剂自动洗涤器在自动清洁程序中使用消毒水盆足够大，可容纳器件 ≥ 0.55% 邻苯二甲醛消毒溶液自来水配制消毒溶液软海绵...
Page 251 灭菌灭菌系统 • 蒸汽（高压灭菌） • Steris/Amsco® V-PRO® 1、V-PRO 1 Plus 或 V-PRO maX • Sterrad 100S、200、NX® 或 100NX 保持无菌间隔灭菌包裹可选。必须与所用的灭菌方法兼容。灭菌盘使用 35°C 下 1 oz/gal. 自来水和 ENZOL® 含酶清洁剂的清洁方法已得到验证。使用 50ml 注射器的清洁方法已得到验证。使用 M16 软鬃刷的清洁方法已得到验证。使用反渗透/去离子 (RO/DI) 水的清洁方法已得到验证。使用 35°C 下 1/8 oz/gal. 自来水和 Prolystica® 2x 中性清洁剂的清洁方法已得到验证。在...
Page 252 清洁手动清洁注：所需的材料和设备请参阅材料和设备表。浸泡 • 按照制造商说明制备酶清洁剂。 • 将本器件完全浸入清洁剂溶液中。使用注射器将 50ml 清洁剂注射入所有接合面和缝隙，以清除游散的碎屑。 • 将本器件在清洁剂中浸泡 10 分钟。刷洗 • 用软鬃刷彻底刷洗器件外部 90 秒，注意任何接合面和缝隙。 • 使用注射器将 50ml 清洁剂注射入所有接合面和缝隙，注射 5 次。漂洗 • 将器件从制备清洁剂中取出。用室温下的反渗透/去离子 (RO/DI) 水漂洗器件 90 秒，或者直至所有可见残留清洁剂均被清除。 • 冲洗任何接合面和缝隙 5 次。去除所有可见的清洁剂残留之后，继续漂洗 30 秒。 • 排掉器件中多余的水，然后使用干净布块擦干或用压缩过滤空气吹干器件。...
Page 253 自动清洁注：所需的材料和设备请参阅材料和设备表。刷洗 • 按照制造商说明制备酶清洁剂。 • 将本器件完全浸入清洁剂溶液中。用软鬃刷彻底刷洗器件外部 90 秒，注意任何接合面和缝隙。漂洗 • 用室温下的反渗透/去离子 (RO/DI) 水漂洗器件 90 秒，或者直至所有可见残留清洁剂均被清除。 • 去除所有可见的清洁剂残留之后，继续漂洗 30 秒。自动洗涤 • 将器件倾斜放在洗涤器中以利于排水。 • 使用以下参数设置洗涤器：阶段再循环时间温度清洁剂类型预洗涤冷水不适用 2 分钟热水含酶清洁剂酶洗涤 2 分钟不含酶清洁剂...
Page 254 消毒（可选）消毒后，必须对本器件备进行灭菌。在重新使用前如果不对本器件进行灭菌，可能给患者带来严重的感染控制风险。注：所需的材料和设备请参阅材料和设备表。手动消毒可使用具有以下有效成分的消毒溶液给器件消毒：≥ 0.55% 邻苯二甲醛，25°C。请按本用户手册中的建议对本器件进行清洁和准备。根据制造商的说明配制消毒溶液。将器件浸入消毒溶液中，使溶液充满所有接合面和缝隙。将器件在消毒溶液中浸泡 12 分钟。用软海绵彻底擦拭所有表面 5 分钟，直到可以看出器件已经很干净，注意任何接合面和缝隙。用去离子水彻底冲洗器件以除去所有残留。用超声波发生器处理器件 10 分钟，然后在急流的去离子水中彻底冲洗器件。冲洗后立即用干净的无绒布擦干器件，直到看不见任何液体。高温消毒本器件可进行高温消毒。将本器件放入洗涤器消毒器中。使用以下参数设置洗涤器：高温消毒再循环时间 1 分钟水温 90°C CHS-250...
Page 255 灭菌在执行上述清洁说明后，请执行下列灭菌循环之一。注：所需的材料和设备请参阅材料和设备表。蒸汽请按本用户手册中的建议对本器件进行清洁和准备。如果使用灭菌盘，请遵循灭菌盘随附的任何附加说明。仅使用与蒸汽灭菌兼容的灭菌盘。灭菌前对器件（或灭菌盘）进行双重包裹。使用以下参数对本器件进行灭菌。注：在 autoclave 法中所用的水必须满足《AAMI ST79 Annex M –蒸汽质量》中的清洁蒸汽标准。灭菌后，再次使用前先让光缆完全晾干并冷却至室温。 • 如果采用蒸汽灭菌法进行例行重新处理，请使用以下重力置换灭菌循环或预抽真空灭菌循环。重力置换灭菌法包裹双重温度 132°C 134°C 灭菌时间 15 分钟 10 分钟干燥时间 30 分钟预抽真空灭菌法包裹双重温度 132°C 134°C 灭菌时间...
Page 256 Steris/Amsco V-PRO 请按本用户手册中的建议对本器件进行清洁和准备。如果使用灭菌盘，请遵循灭菌盘随附的任何附加说明。仅使用经过认可，可与 Steris/Amsco V-PRO 配合使用的灭菌盘。灭菌前对器件（或灭菌盘）进行双重包裹。使用以下 V-PRO 灭菌系统中的一个对本器件进行灭菌： • V-PRO 1 灭菌器（标准循环） • V-PRO 1 Plus 灭菌器（无腔室或标准循环）...
Page 257 技术规格运输和贮存条件温度：-18 – 60°C 相对湿度：15 – 90% 操作条件温度：10 – 40°C 相对湿度：25 – 75% 符号定义出现在设备及其包装以及本手册中的符号均具有阐明设备正确使用和储存方法的特定含义。下表列出了与本产品相关的符号及其含义。请查阅《使用说明》注意（请查阅《使用说明》）本设备以非无菌状态供货，使用前必须灭菌 Stryker 欧洲代表美国联邦法律限制本设备仅能由医生使用或遵照医嘱使用本器件符合 MDD 93/42/EEC 中所列安全性和有效性的要求制造日期合法制造商产品目录编号序列号数量连接到内窥镜适配器的光缆末端连接到光源的光缆末端 CHS-253...
Page 259: 日本語
日本語 AIM SafeLight™光ファイバーケーブル（5.0mm × 3.05m）製品の概要/用途 AIM（Advanced Imaging Modality（高度イメージングモダリティ））SafeLight™ 光ファイバーケーブル（5.0mm × 3.05m）は、内視鏡処置で光源から内視鏡へ光を伝達するよう設計されています。このケーブルのElectronic Scope-Sensing Technology （電子内視鏡感知技術）（ESST）機能は、ケーブルがSafeLight内視鏡アダプターに接続されていないことを検出し、適合するStryker光源の電源を切ることで熱傷や火災を防止します。 AIM SafeLight™ケーブルは以下のStryker光源に適合しています。光源モデル部品番号ユーザーマニュアル（英語版／多言語版） X8000 0220-200-000 1000-400-885/1000-400-936 L9000 0220-210-000 1000-401-120/1000-401-149 L10 LED光源 0220-220-000 P27007/P27008 L10 LED光源（AIMテ 0220-220-300 P27006/P27009 クノロジー使用）このケーブルを別のブランドの内視鏡に接続するにはSafeLight内視鏡アダプター...
Page 260 警告と注意本装置を使用する前に、本書に記載されている使用手順を精読してください。本装置を使用する前に、光源のユーザーマニュアルに記載されている光源システムの使用に関する警告、適応、用途、その他の情報をお読みください。（Strykerユーザーマニュアルの部品番号については「製品の概要」の項を参照してください。）米国連邦法により、本装置は医師による使用または医師の指示の下での使用に限定されています。製品を慎重に開梱し、輸送中に破損していないか点検してください。この製品は非滅菌状態で出荷されます。初回使用前および毎回使用後に本製品を洗浄し、滅菌してください。本ユーザーマニュアルに記載されている洗浄方法、消毒方法、滅菌方法を守ってください。使用前に本製品の機能をテストしてください。不具合の兆候がある場合は、本製品を使用せず、修理検査のためにStrykerまで返品してください。ケーブルを乱暴に取り扱ったり、引っ張ったり、伸ばしたり、ねじったり、穴を開けたり、その他の改造をしないでください。上記のどの状態が発生しても、ケーブルによる光の伝達を妨げる修復不可能な損傷がガラス光ファイバーに生じます。光源を高輝度レベルで長時間使用すると、内視鏡アダプター付近および内視鏡先端部の表面温度が41°Cを超えることがあります。高温になった内視鏡やアダプターは、患者／ユーザーの熱傷や、可燃物燃焼の原因となることがあります。内視鏡を接続せずにSafeLightアダプターをケーブルに接続したままにしないでください。 • アダプターから発光し続けて発熱し、患者やユーザー、可燃物に接触すると熱傷や火災のおそれがあります。 • レーザー放射や高強度の光がアダプターから発生し続け、患者やユーザーの眼に重傷を負うおそれがあります。 10. ライトケーブルは必ず、光源の電源をオフにするかスタンバイモードのときに光源から取り外してください。 11. 光源を操作する際は、絶対に以下の開口部を見たり、光を別の人に向けないでください。 • 光源のライトケーブル接続部（ケーブルが接続されていない場合）...
Page 261 13. ファイバーやコネクタの損傷のために光の伝達が損なわれている場合は、ケーブルを交換してください。 14. 本装置の改変は許可されていません。これらの警告または注意を無視すると、保証は無効になります。セットアップこのケーブルは、「製品の概要/用途」の項に示す適合する光源にのみ接続してください。不適合の装置を光源に接続すると、予期しない結果を引き起こす可能性があります。ケーブルを内視鏡と併用する前に、内視鏡の外面を点検して、粗い面や鋭利な辺縁、突出部がないことを確認してください。ケーブルを挿入する際、光源のケーブルポートに指をはさまれな...
Page 262 部品番号アダプターのタイプ SafeLight Wolf内視鏡アダプター 0233-050-088 SafeLight Henke/Dyonics/Storz内視鏡アダプター 0233-050-087 0233-050-086 SafeLight Olympus内視鏡アダプター 0233-050-192 SafeLight Circon内視鏡アダプターマークが付いているケーブル端とアダプターを押し合わせて接続します。注：取り外しは、組み立てと反対の手順を行います。取り外す際は必ず、アダプターを内視鏡から取り外す前にライトケーブルからアダプターを取り外してください。この警告に従わないと、患者やユーザーが眼に重傷を負うおそれがあります。詳細については、「警告と注意」を参照してください。 JA-258...
Page 263 再処理この再処理手順はISO 17664、AAMI TIR12、AAMI TIR30、AAMI ST79、および AAMI ST81に従って提供されています。本手順は本製品の再使用の準備に利用できることをStrykerが検証済みですが、処理担当者はその責任において、（再処理を行う施設の機器、材料、人員で）実際に再処理を行い、目的の結果を達成できることを確認してください。これには通常、施設の再処理手順の日常的な監視と検証が必要となります。Strykerは、医療機器を再処理する際にこれらの基準を遵守することをユーザーの皆様に推奨しています。概要本ケーブルの再処理は、異なる2種類の洗剤を使用した手動または自動クリーニングと消毒（オプション）、および滅菌により行います。 • 手順1（必須）：酵素洗浄液を使用したクリーニング • 手順2（必須）：非酵素洗浄液を使用したクリーニング • 手順3（オプション）：消毒 • 手順4（必須）：滅菌警告 • 本装置は、初回使用前および毎回使用後に洗浄して滅菌する必要があります。 • 必ず、検証済みで本書に記述されている滅菌サイクルおよび構成を使用してください。指定外の滅菌サイクルを使用すると本装置が損傷するおそれがあります。また、滅菌が不完全となるおそれがあります。 • 洗浄および滅菌処理を最適化するには、内視鏡アダプターをケーブルから取り外す必要があります。SafeLight内視鏡アダプターのユーザーマニュアル（P10238）に記載されている手順に従ってアダプターを再処理してください。 • 合成洗剤および油性洗剤は使用しないでください。これらの洗剤は製品に吸収され、後でしみ出して人体組織に反応を引き起こすおそれがあ...
Page 264 再処理における制限 • 適切に処理すると、本装置に与える影響が小さくて済みます。製品寿命は通常、使用による磨耗と損傷で決定されます。 • 本製品を複数の方法で滅菌しないでください。複数の方法で滅菌すると、製品の性能が顕著に損なわれるおそれがあります。 • 本器具は、必要以上に長く溶液中に放置しないでください。通常より製品寿命が短くなるおそれがあります。 • Sterrad 100NX®で滅菌を繰り返すと、製品の外観が劣化するおそれがあります。 • 不適切な処理に起因する損傷は保証対象外となりますのでご注意ください。...
Page 265 消毒手洗器製品を十分収容できる大きさのもの ≥ 0.55%オルト-フタルアルデヒド消毒液水道水消毒液の準備用柔らかいスポンジ手動消毒中の製品の清拭用脱イオン水手動消毒中の製品のすすぎ用超音波発生装置手動消毒中の製品の超音波洗浄用清潔な布またはフィ乾燥補助用ルターした圧縮空気（≤275kPa（≤40psi））ウォッシャーディスイン熱消毒実施用フェクター滅菌 • 蒸気（オートクレーブ）滅菌システム • Steris/Amsco® V-PRO® 1、V-PRO 1 Plus、または V-PRO maX • Sterrad 100S、200、NX®、または100NX 滅菌バリアの維持用滅菌ラップオプション。滅菌法に適合する必要があります。滅菌用トレー洗浄は、1oz/gal.水道水のENZOL®酵素洗浄剤を35℃で使用して検証済みです。...
Page 266 再処理手順使用時 • 洗浄および滅菌処理を最適化するには、内視鏡アダプターをケーブルから取り外します。SafeLight内視鏡アダプターのユーザーマニュアル（P10238）に記載されている手順に従ってアダプターを再処理してください。 • 使い捨てのペーパータオルで、装置から大きな汚れを拭き取ります。 • 自動再処理法を用いる場合は、使用後すぐに、製品のアクセスしにくい領域を50mLの滅菌蒸留水ですすぎます。保管および輸送 • 使用後は、実務的に可能な範囲で速やかに製品を再処理してください。注：洗浄検証時には30分の待ち時間を用いました。 • 製品はトレーに入れて搬送し損傷を避けてください。汚染された外科用器具や装置の輸送については、施設の内部手順に従ってください。洗浄手動クリーニング注：必要な材料と機器については、「材料と機器」の表を参照してください。浸漬 • メーカーの指示に従って酵素洗浄液を調製します。 • 製品を洗浄液に完全に浸漬します。シリンジを使って50mLの洗浄液を接合表面や溝に注入し、落ちやすい汚れを除去します。 • 製品は、そのまま10分間洗浄液に浸漬します。ブラッシング • 柔毛ブラシで製品の外面を90秒間よくこすります。接合表面や溝には特に注意します。 • シリンジを使って50mLの洗浄液を接合表面や溝に5回注入します。すすぎ • 調製済み洗浄液から本製品を取り出します。製品を周囲温度の逆浸透／脱イオン（RO/DI）水で90秒間、または目に見える洗浄液残渣がすべて除去されるまですすぎます。...
Page 267 浸漬 • メーカーの指示に従って非酵素洗浄液を調製します。 • 製品を洗浄液に完全に浸漬します。シリンジを使って50mLの洗浄液を接合表面や溝に注入します。 • 製品は、そのまま1分間洗浄液に浸漬します。ブラッシング • 柔毛ブラシで製品の外面を90秒間よくこすります。接合表面や溝には特に注意します。 • シリンジを使って50mLの洗浄液を接合表面や溝に5回注入します。すすぎ • 調製済み洗浄液から本製品を取り出します。製品を周囲温度の逆浸透／脱イオン（RO/DI）水で90秒間、または目に見える洗浄液残渣がすべて除去されるまですすぎます。 • 接合表面および溝は5回すすぎます。目に見えるすべての洗浄液残渣の除去後、30秒間すすぎ続けます。 • 製品を水切りし、清潔な布またはフィルターした圧縮空気で乾かします。...
Page 268 自動クリーニング注：必要な材料と機器については、「材料と機器」の表を参照してください。ブラッシング • メーカーの指示に従って酵素洗浄液を調製します。 • 製品を洗浄液に完全に浸漬します。柔毛ブラシで製品の外面を90秒間よくこすります。接合表面や溝には特に注意します。すすぎ • 製品を周囲温度の逆浸透／脱イオン（RO/DI）水で90秒間、または目に見える洗浄液残渣がすべて除去されるまですすぎます。 • 目に見えるすべての洗浄液残渣の除去後、30秒間すすぎ続けます。自動洗浄 • 排水しやすいよう製品を傾けてウォッシャーに入れます。 • 以下の条件に従い、ウォッシャーを設定します。相再循環時間温度洗剤の種類 2分前洗い低温の水該当なし 2分酵素洗浄高温の水酵素洗浄液 2分非酵素洗浄剤洗浄1 セットポイント66°C 2分すすぎ1 高温の水該当なし 7分 115°C 乾燥相...
Page 269 消毒（オプション）本製品を消毒した後は、必ず滅菌してください。本製品を滅菌せずに再使用すると、患者に急性感染管理のリスクが生じます。注：必要な材料と機器については、「材料と機器」の表を参照してください。手動消毒製品は、次の活性成分を含む消毒液を使用して消毒できます：≥ 0.55%オルト-フタルアルデヒド、25°C。本書で推奨されている方法に従って、製品を洗浄して準備します。メーカーの指示に従って消毒液を準備します。製品を消毒液に浸漬し、すべての接合表面と溝を満たします。製品は、そのまま12分間消毒液に浸漬します。すべての表面を5分間、製品が目で見てきれいになるまで柔らかいスポンジで十分に拭きます。接合表面と溝に特に注意してください。脱イオン水を流して製品を十分にすすいでフラッシングし、残留物を除去します。製品を 10分間超音波洗浄し、脱イオン水を勢いよく流して十分にすすぎます。...
Page 270 滅菌上記の洗浄を行った後、以下の滅菌サイクルのいずれかを実施してください。注：必要な材料と機器については、「材料と機器」の表を参照してください。蒸気本書で推奨されている方法に従って、製品を洗浄して準備します。滅菌用トレーを使用する場合は、トレーに付属の追加説明に従ってください。必ず、蒸気滅菌に適合するトレーを使用してください。滅菌前に、本製品（またはトレー）を二重にラップします。以下の滅菌条件に従い、本製品を滅菌します。注：Autoclave処理に用いる水は、『AAMI ST79 Annex M – 蒸気品質』の清潔な蒸気に関する規格を満たすようにしてください。滅菌後は、ケーブルを再使用する前に完全に乾かし、室温まで冷却します。 • 蒸気滅菌での日常的な再処理には、以下の重力置換または前真空サイクルを使用します。重力置換ラップ二重 132°C 134°C 温度 15分 10分滅菌時間 30分乾燥時間前真空ラップ二重 132°C 134°C 温度 4分 3分滅菌時間...
Page 271 Steris/Amsco V-PRO 本書で推奨されている方法に従って、製品を洗浄して準備します。滅菌用トレーを使用する場合は、トレーに付属の追加説明に従ってください。必ず、Steris/Amsco V-PROを用いた滅菌に承認済みのトレーを使用してください。滅菌前に、本製品（またはトレー）を二重にラップします。以下のいずれかの V-PRO滅菌システムを使用して本製品を滅菌します。 • V-PRO 1滅菌装置（標準サイクル） • V-PRO 1 Plus滅菌装置（非管腔または標準サイクル） • V-PRO maX滅菌装置（非管腔または標準サイクル）...
Page 272 技術仕様輸送および保管条件温度：-18～60°C 相対湿度：15～90% 動作条件温度：10～40°C 相対湿度：25～75% 記号の定義本製品、その包装、および本書に記載されている記号には、本製品の正しい使用方法や保管方法を明確にするそれぞれ特定の意味があります。本製品に関連する記号は以下があります。使用説明書を参照してください注意（使用方法を参照してください）製品は出荷時は滅菌されていないので、使用前に滅菌する必要があります。 Strykerヨーロッパ代理店米国連邦法により、本装置は医師による使用、またはその指示の下での使用に限定されています。本装置は、MDD 93/42/EECに定める安全性および有効性に関する要件を満たしています。製造年月日製造元製品カタログ番号製造番号数量内視鏡アダプターに接続するケーブル端光源に接続するケーブル端 JA-268...
Page 273: 한국어
제작되었습니다. 이 케이블은 케이블이 SafeLight 내시경 어댑터에서 분리되는 경우 호환이 가능한 Stryker 광원의 전원을 자동으로 차단하는 Electronic Scope-Sensing Technology(전자경 감지술, ESST)를 사용하여 화상 및 화재를 방지합니다. AIM SafeLight™ 케이블은 다음의 Stryker 광원과 함께 사용할 수 있습니다. 광원 모델 부품 번호...
Page 274 기기를 사용하기 전에 본 안내서의 사용 지침을 충분히 숙지하십시오. 본 기기를 사용하기 전에 광원 사용 설명서를 읽고 광원 시스템 사용과 관련한 경고, 적용 사항, 용도 및 기타 정보를 숙지하십시오. (Stryker 사용 설명서 부품 번호는 제품 설명 절을 참조하십시오.) 미국 연방법에 따라 본 기기는 의사가 직접 사용하거나 의사의 지시하에서만...
Page 275 설치 케이블을 제품 설명 및 용도 절에서 명시된 호환 가능한 광원하고만 연결합니다. 호환 가능하지 않은 장비를 광원에 연결하면 예상치 못한 결과를 야기할 수 있습니다. 케이블을 내시경과 사용하기 전에 내시경의 외부 표면이 거칠거나 모서리가 날카롭거나 돌출되어 있는지 확인하십시오. 케이블을 삽일할 때 클램프가 의도와는 다르게 설치되어 부상을 야기할...
Page 276 재처리 시설의 장비와 자재 및 인력을 사용한 재처리 작업을 실제로 수행하여 원하는 결과를 얻도록 하는 것은 처리 작업을 수행하는 담당자의 책임입니다. 일반적으로 이 작업은 시설의 재처리 절차를 일상적으로 모니터링하고 유효성을 검증해야 합니다. Stryker는 사용자가 의료 기기 재처리 작업 시 이러한 표준을 준수할 것을 권장합니다. 개요...
Page 277 경고 • 이 기기는 처음 사용하기 전과 이후 매번 사용할 때마다 반드시 세척하고 멸균해야 합니다. • 검증되었고 본 설명서에 설명되어 있는 멸균 주기와 구성만 사용하십시오. 지정되지 않은 멸균 주기를 사용할 경우 기기가 손상되거나 완전하게 멸균되지 않을 수 있습니다. • 세척 및 멸균 과정을 최적화하기 위하여 내시경 어댑터를 케이블에서 분리해야 합니다.
Page 278 재질 및 장비 케이블을 재처리하기 위해 필요한 모든 재료 및 장비는 특별히 명시되지 않는 한 사용자가 준비해야 합니다. 항목 설명 모든 단계 장갑, 보안경 등 의료 시설 및 시술의 요건에 따라 보호 장비를 착용합니다. 세척 수조 기기를 수용할 수 있을 정도로 충분한 크기 효소...
Page 279 멸균 • 증기(오토클레이브) 멸균 시스템 • Steris/Amsco® V-PRO® 1, V-PRO 1 Plus 또는 V-PRO maX • Sterrad 100S, 200, NX® 또는 100NX 멸균 포장 멸균 배리어 유지 멸균 트레이 선택사항. 멸균 방법과 호환되어야 함. 세척 방법은 35°C의 수돗물 1 oz/gal. 의 ENZOL® 효소 세정액을 사용하여 검증되었습니다. 50mL 시린지를...
Page 280 세척 수동 세척 참고: 필요한 재료 및 장비는 재료 및 장비 표를 참조하십시오. 담그기 • 제조업체 지침에 따라 효소 세정액을 준비하십시오. • 기기를 세정액에 담그십시오. 시린지를 사용하여 50mL의 세정액을 모든 맞물린 표면 및 틈에 주입하여 헐겁게 엉긴 이물질을 제거합니다. • 10분 동안 장치를 세정액에 담그십시오. 솔질...
Page 281 솔질 • 맞물린 표면과 틈을 중심으로 하여 부드러운 솔로 90초 동안 기기의 외부를 철저히 닦으십시오. • 시린지를 사용하여 50mL의 세정액을 모든 맞물린 표면 및 틈에 5번 주입합니다. 헹구기 • 기기를 준비된 세정액에서 빼내십시오. 눈에 보이는 모든 세정액 잔류물이 제거될 때까지 90초 동안 상온의 역삼투수/탈이온수(RO/DI)로 기기를 헹굽니다.
Page 282 자동 세척 참고: 필요한 재료 및 장비는 재료 및 장비 표를 참조하십시오. 솔질 • 제조업체 지침에 따라 효소 세정액을 준비하십시오. • 기기를 세정액에 담그십시오. 맞물린 표면이나 틈을 중심으로 하여 부드러운 솔로 90초 동안 기기의 외부를 철저히 닦으십시오. 헹구기 • 눈에 보이는 모든 세정액 잔류물이 제거될 때까지 90초 동안 상온의 역삼투수/탈이온수(RO/DI)로...
Page 283 소독(선택사항) 기기는 소독 후 멸균해야 합니다. 재사용하기 전에 기기를 멸균하지 않으면 환자에게 심각한 감염 관리 위험이 있습니다. 참고: 필요한 재료 및 장비는 재료 및 장비 표를 참조하십시오. 수동 소독 다음 활성 성분이 포함된 소독액으로 기기를 소독할 수 있습니다. ≥ 0.55% 오쏘-프탈알데히드(25°C에서).
Page 284 멸균 위에 지정된 세척 지침을 수행한 후, 다음 멸균 주기 중 하나를 수행하십시오. 참고: 필요한 재료 및 장비는 재료 및 장비 표를 참조하십시오. 증기 기기는 본 사용 설명서에서 권장하는 방법에 따라 세척하여 준비하십시오. 멸균 트레이를 사용할 경우 트레이와 함께 제공되는 추가 지침을 따르십시오.
Page 285 Steris/Amsco V-PRO 기기는 본 사용 설명서에서 권장하는 방법에 따라 세척하여 준비하십시오. 멸균 트레이를 사용할 경우 트레이와 함께 제공되는 추가 지침을 따르십시오. Steris/Amsco V-PRO를 사용한 멸균용으로 승인된 트레이만 사용하십시오. 멸균 전에 기기(또는 트레이)를 이중 포장하십시오. 다음 V-PRO 멸균 시스템 중 하나를 이용하여 기기를 살균하십시오. • V-PRO 1 멸균기(표준...
Page 286 사용 지침 참조 주의(사용 지침 참조) 기기는 멸균되지 않은 상태로 배송되며 사용하기 전에 멸균 처리해야 합니다. Stryker 유럽 대리점 미국 연방법에 따라 본 장치는 반드시 의사가 직접 또는 의사의 지시에 따라 사용되어야 합니다. 기기는 MDD 93/42/EEC에 명시된 안전성 및 효율성 관련...
Page 288 5900 Optical Court San Jose, CA 95138 USA 1-800-624-4422 U.S. Patents: www.stryker.com/patents Stryker Corporation or its divisions or other corporate affiliated entities own, use or have applied for the following trademarks or service marks: SafeLight™ and the Stryker logo. All other trademarks are trademarks of their respective owners or holders.

Ce manuel est également adapté pour:

0233-050-300

Stryker AIM SafeLight Mode D'emploi

Les langues disponibles

Liens rapides

Manuels Connexes pour Stryker AIM SafeLight

Sommaire des Matières pour Stryker AIM SafeLight

Ce manuel est également adapté pour:

Table des Matières