Avertissements - Hologic ThinPrep 2000 Mode D'emploi

Comme avec les frottis classiques, les lames préparées avec le système ThinPrep
examinées en tenant compte des antécédents cliniques de la patiente et des informations fournies
par d'autres méthodes diagnostiques comme la colposcopie, la biopsie et le test HPV
(papillomavirus humain), afin de déterminer une attitude thérapeutique pour cette patiente.
La solution PreservCyt
alternatif pour les échantillons gynécologiques analysés à l'aide du test ADN HPV du système
Hybrid Capture de Digene et du test APTIMA COMBO 2
aux notices des fabricants respectifs pour des instructions relatives à l'utilisation de la solution
PreservCyt pour le recueil, le transport, la conservation et la préparation des échantillons à
utiliser avec ces systèmes.
La solution PreservCyt du système ThinPrep 2000 constitue également un milieu de recueil et de
transport alternatif pour les échantillons gynécologiques analysés à l'aide du test COBAS
AMPLICOR
n° MAN-02063-001) pour des instructions relatives à l'utilisation de la solution PreservCyt pour
le recueil, le transport, la conservation et la préparation des échantillons ainsi qu'à la notice du
test COBAS AMPLICOR CT/NG de Roche Diagnostics pour des instructions sur l'utilisation de
ce système.
LIMITES

Les prélèvements gynécologiques recueillis en vue de leur préparation avec le système
ThinPrep 2000 doivent être prélevés avec une brosse combinée ou avec l'association brosse
endocervicale/spatule en plastique.

La préparation de lames pour examen microscopique à l'aide du système ThinPrep 2000 ne
doit être effectuée que par le personnel formé par Hologic ou par des organisations ou des
personnes désignées par Hologic.

La lecture des lames préparées à l'aide du système ThinPrep 2000 ne doit être effectuée que
par des cytotechniciens et des cytopathologistes formés à la lecture de ces lames par Hologic
ou par des organisations ou des personnes désignées par Hologic.

Les consommables utilisés dans le système ThinPrep 2000 sont ceux conçus et distribués
par Hologic spécialement pour ce système. Ils comprennent les flacons de solution
PreservCyt, les filtres pour ThinPrep Pap Test et les lames ThinPrep. Ces consommables
sont nécessaires au bon fonctionnement du système, et ils ne peuvent être remplacés. La
performance du produit sera compromise si d'autres consommables sont utilisés. Après
utilisation, les consommables doivent être jetés conformément à la réglementation locale,
régionale ou nationale.

Le filtre pour ThinPrep Pap Test est à usage unique ; il ne peut en aucun cas être réutilisé.

La performance des analyses ADN HPV et CT/NG sur des flacons d'échantillons ayant été à
nouveau traités n'a pas été évaluée.

AVERTISSEMENTS


Pour diagnostic in vitro

La solution PreservCyt contient du méthanol qui est dangereux et peut être mortel ou causer
une cécité en cas d'ingestion. Ses vapeurs peuvent être nocives. Cette solution est
inflammable ; elle doit être conservée loin de toute source de chaleur (étincelle, feu,
flamme). Ne pas remplacer la solution PreservCyt par d'autres solutions. Cette solution doit
être conservée et jetée conformément à la réglementation locale, régionale ou nationale.
®
du système ThinPrep 2000 est un milieu de recueil et de transport
TM
CT/NG de Roche Diagnostics. Se reporter à l'étiquetage de Hologic (document
®
®
CT/NG de Gen-Probe. Se reporter
MAN-02060-901 Rev. 002
2000 sont
3 de 14