Montaggio - dideco D901 LiLLiPUT Mode D'emploi

Qualora il dispositivo fosse fornito NON STERILE (in tale caso
ciò é indicato dal simbolo non sterile presente sul confeziona-
mento) concordare con SORIN GROUP ITALIA o un suo rappre-
sentante autorizzato la metodica di sterilizzazione.
- Il dispositivo deve essere utilizzato seguendo le presenti istru-
zioni d'uso.
- Il dispositivo é destinato ad un uso professionale.
SORIN GROUP ITALIA non si assume responsabilità per proble-
mi derivanti da imperizia o uso improprio.
- FRAGILE, manipolare con cura.
- Non esporre a temperature inferiori a 0°C (32°F) o superiori a
60°C (140°F).
- Teme l'umidità.
- Indurre e mantenere sempre un corretto dosaggio ed un accu-
rato monitoraggio dell'anticoagulante prima, durante e dopo il
bypass.
- Da usare una sola volta e su un unico paziente. Durante l'uso,
il dispositivo entra in contatto con sangue umano, fluidi corpo-
rei, sostanze liquide o gassose eventualmente infuse, sommi-
nistrate o immesse nell'organismo e dopo l'uso, per le sue
caratteristiche di design, non può essere pulito e disinfettato
completamente. Di conseguenza, il successivo utilizzo su altri
pazienti può dare luogo a contaminazione crociata, infezioni e
sepsi. Inoltre, il riutilizzo aumenta la probabilità di compro-
mettere il prodotto, in termini di integrità, funzionalità ed effi-
cacia clinica.
- Il dispositivo contiene ftalati. Considerata la natura del contat-
to con il corpo, la durata limitata del contatto e il numero di
trattamenti per paziente, la quantità di ftalati potenzialmente
rilasciati dal dispositivo non è tale da suscitare preoccupazio-
ne riguardo ai rischi residui. Ulteriori informazioni sono dispo-
nibili su richiesta presso Sorin Group Italia
- Non sottoporre ad ulteriori trattamenti.
- Non risterilizzare.
- Dopo l'uso smaltire il dispositivo in accordo alle prescrizioni
applicabili vigenti nel Paese di utilizzo.
- Per ulteriori informazioni e/o in caso di reclamo rivolgersi a SORIN
GROUP ITALIA oppure al rappresentante di zona autorizzato.
PRECAUZIONE
- Le superfici interne del sistema sono protette da rivestimento
Ph.I.S.I.O.; attualmente SORIN GROUP ITALIA non è a conoscenza
di nessuna controindicazione all'uso di sistemi costituiti da com-
ponenti trattati con Ph.I.S.I.O.
E. MONTAGGIO
1) POSIZIONAMENTO DEL SUPPORTO (fig.2)
Posizionare il supporto del LILLIPUT sull'asta stativa della
pompa (rif. a) e fissarlo tramite il morsetto preposto che si trova
all'estremità superiore del braccio estensibile.
Per maggiori informazioni sul montaggio del supporto fare rife-
rimento alle relative istruzioni d'uso.
2) PREPARAZIONE DEL SUPPORTO (fig.2)
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Rimuovere il coperchio in plastica nera del distributore acqua.
Ruotare la leva (rif. b) nella posizione "DISENGAGED".
3) FISSAGGIO DELL'OSSIGENATORE SUL SUPPORTO (fig.3)
ATTENZIONE
- La sterilità é garantita qualora il confezionamento sterile
non sia bagnato, aperto, manomesso o danneggiato. Non
utilizzare il dispositivo qualora la sterilità non sia garantita.
- Verificare la data di scadenza sull'apposita etichetta.
Non utilizzare il dispositivo oltre tale data.
- Il dispositivo deve essere utilizzato immediatamente dopo
l'apertura del confezionamento sterile.
- Il dispositivo deve essere manipolato in modo asettico.
Rimuovere il dispositivo dal confezionamento sterile.
ATTENZIONE
- Ispezionare visivamente e controllare attentamente il
prodotto prima dell'uso. Condizioni di trasporto e/o di
immagazzinamento non conformi a quanto prescritto
possono avere causato danni al prodotto.
- Non utilizzare solventi quali alcool, etere, acetone, ecc.: a
contatto con il prodotto possono causare danni allo stesso.
- Evitare che liquidi alogeni quali Alotano e Fluotano entrino
in contatto con la struttura in policarbonato del dispositivo.
Ciò provocherebbe danni tali da compromettere l'integrità e
la funzionalità del dispositivo.
Inserire il LILLIPUT avendo cura di infilare il distributore acqua
bianco del supporto (fig. 2 rif. c) dentro lo scambiatore di calo-
re. L'ossigenatore deve essere bloccato mediante i ritegni gui-
dati dai due nottolini rossi.
Ruotare la leva (fig. 2, rif. b) nella posizione "ENGAGED".
Il LILLIPUT é ora correttamente fissato.
4) PREPARAZIONE DEL TERMOCIRCOLATORE
Connettere i tubi dell'acqua al supporto attraverso i connettori
Hansen femmina SORIN GROUP ITALIA codice 9028.
ATTENZIONE
- Connettori diversi da quelli indicati potrebbero generare
resistenze all'interno del circuito tali da ridurre l'efficienza
dello scambiatore di calore.
- La temperatura dell'acqua in ingresso allo scambiatore di
calore non deve eccedere i 42°C (108°F).
- La pressione dell'acqua nello scambiatore di calore non
deve superare 300 KPa (3 bar / 44 psi).
5) CONTROLLO DELLO SCAMBIATORE DI CALORE
Il controllo si realizza ricircolando acqua all'interno dello scam-
biatore per alcuni minuti. L'integrità della struttura é garantita
dalla completa assenza di ogni minimo trafilamento dell'acqua
dal proprio comparto.
6) CONNESSIONE DEL CIRCUITO
ATTENZIONE
Tutte le connessioni a valle della pompa devono essere assi-
curate mediante fascette.
Versioni con RISERVA VENOSA COLLASSABILE (fig. 4)
LINEA VENOSA: é possibile connettere una linea venosa da 1/4"
o da 3/16" al connettore indicato sulla riserva venosa come
"VENOUS RETURN" (rif. 3).
LINEA DEL CARDIOTOMO: é possibile connettere dal cardioto-
mo una linea 1/4" o 3/16" sul connettore della riserva venosa
collassabile indicato come "CARDIOTOMY RETURN" (rif. 5).
La linea che collega il cardiotomo alla riserva venosa deve dise-
gnare un sifone ad U posizionato ad almeno 5 cm sotto la riser-
va venosa. Lo scopo di tale U é quello di prevenire l'ingresso
massivo di aria dal cardiotomo alla riserva venosa.
Il cardiotomo deve essere facilmente riposizionabile in altezza
per ogni variazione emodinamica.
LINEA ARTERIOSA: rimuovere la capsula rossa dall'uscita arte-
riosa dell'ossigenatore (rif. 15) per connettere una linea da 1/4"
o da 3/16".
LINEA POMPA: lo spezzone pompa deve essere montato tra il
connettore d'uscita della riserva venosa (rif. 16) ed il connetto-
re d'ingresso venoso dell'ossigenatore (rif. 12) considerando il
senso di rotazione della pompa.
LINEA DI SPURGO VENOSA: rimuovere il tappo di protezione e
connettere il terminale luer maschio dello spurgo della riserva
venosa (rif. 1) ad un luer femmina posto su una linea di aspira-
zione (utilizzare la parte "negativa" di tale linea).
Ruotare la riserva venosa al fine di trovare la posizione più con-
sona alle specifiche esigenze.
PRECAUZIONE
Nel caso si voglia procedere al recupero ematico al termine
del bypass, sconnettere il luer lock maschio della linea di
ricircolo e montare un rubinetto "ON-OFF" (con connessioni
luer lock femmina e maschio) tra la linea di ricircolo ed il
connettore luer femmina del ritorno dal cardiotomo "CAR-
DIOTOMY RETURN" sulla riserva venosa collassabile. Aprire
il rubinetto "ON-OFF" (posizione "ON").
Versione solo MODULO OSSIGENANTE (fig. 5)
LINEA ARTERIOSA: rimuovere la capsula rossa dall'uscita arte-