Instruções Para Uso; Caracteristicas Técnicas; Polipropileno Microporoso; Sterile Eo Pyrogen Phthalate Latex - dideco D901 LiLLiPUT Mode D'emploi

INSTRUÇÕES PARA USO

I. INDICE
I. Indice
A. Descrição
B. Características técnicas
C. Utilização
D. Informações sobre Segurança
E. Instalação
F. Enchimento e recirculação
G. Iniciação do bypass
H. Funcionamento durante o bypass
I. Fim do bypass
J. Recuperação do sangue após o bypass
K. Substituição do oxigenador
L. Dispositivos médicos para utilização com o DIDECO LILLIPUT
mod. D 901
M. Devolução de produtos usados
N. Condições de garantia
A.DESCRIÇÃO
O DIDECO LILLIPUT mod. D 901 é um oxigenador de membrana de
fibra capilar microporosa com um permutador de calor integrado no
módulo de oxigenação. O D901 DIDECO LILLIPUT C Ph.I.S.I.O. e o
D901 DIDECO LILLIPUT M Ph.I.S.I.O. estão revestidos com fosfo-
rilcolina (Ph.I.S.I.O). Os dispositivos revestidos com Ph.I.S.I.O são
usados quando se necessita de um trajecto de sangue revestido. O
revestimento em Ph.I.S.I.O melhora a compatibilidade do sangue do
dispositivo, ao reduzir a adesão de plaquetas sobre as superfícies
revestidas. O dispositivo é de uso único, não tóxico, não pirogéni-
co, fornecido ESTERILIZADO e em embalagem individual. É esteri-
lizado por óxido de etileno. O nível dos resíduos do óxido de etileno
no dispositivo está dentro dos limites estabelecidos pelas regula-
mentações nacionais do país onde é utilizado.
O dispositivo é apresentado nas versões seguintes:
[A] D901 DIDECO LILLIPUT C (módulo de oxigenação, reservató-
rio venoso de sistema fechado, e dispositivo de amostras de
4 vias)
[B] D901 DIDECO LILLIPUT C Ph.I.S.I.O. (módulo de oxige-
nação, reservatório venoso de sistema fechado, e dispositi-
vo de amostras de 4 vias)
[C] D901 DIDECO LILLIPUT M (módulo de oxigenação)
[D] D901 DIDECO LILLIPUT M Ph.I.S.I.O. (módulo de oxige-
nação)
B. CARACTERISTICAS TÉCNICAS
- Fluxo sanguíneo máximo recomendado
- Fluxo sanguíneo de referência
(Normas AAMI)
- Tipo de membrana
- Area da membrana
- Area do permutador de calor
- Volume do reservatório venoso de
sistema fechado
- Volume de enchimento estático
(módulo de oxigenação + permutador de calor)
- Conexões:
Retorno do reservatório veno
Saída do reservatório venoso
Entrada venosa do oxigenador
Saída arterial do módulo de oxigenação
C. UTILIZAÇÃO
O DIDECO LILLIPUT mod. D 901 foi concebido para ser utilizado
nos circuitos de bypass cardiopulmonares, para substituir a função
dos pulmões (transferência de oxigénio e remoção do anidrido
carbónico) de modo a controlar a temperatura artério-venosa e
para servir de reservatório de sangue venoso. O sangue a ser trata-
do deverá conter anticoagulante. O DIDECO LILLIPUT mod. D 901
é um oxigenador para RECÉM-NASCIDOS, para ser utilizado em
pacientes com peso inferior a 8 kg. (17,6 lb.). Este dispositivo não
deve ser utilizado mais de 6 horas. Não é aconselhável o contacto
com o sangue por períodos mais longos. Este dispositivo deverá ser
usado com os dispositivos médicos indicados na secção L
(Dispositivos médicos para utilização com o DIDECO LILLIPUT
mod. D 901).
800 ml/min
1200 ml/min

Polipropileno microporoso

0,34 m 2
0,02 m 2
mín. 25 ml
máx. 90 ml
60 ml
3/16"-1/4" (4,76-6,35mm)
3/16"-1/4"
3/16"-1/4"
3/16"-1/4"
D. INFORMAÇÕES SOBRE SEGURANÇA
Estas informações destinam-se a chamar a atenção do utilizador
para situações potencialmente perigosas e para que se certifique
que o dispositivo é usado do modo correcto e seguro conforme
indicado no texto que se segue.
ATENÇÃO
Indica reacções adversas graves e perigos potenciais para o uti-
lizador e/ou paciente que podem ocorrer durante uma utilização
adequada ou não do dispositivo, e também as limitações do seu
uso e as medidas a serem adoptadas em tais casos.
CUIDADO
Indica cuidados especiais a serem tomados pelo utilizador com
vista a uma utilização segura e eficaz do dispositivo.
EXPLICAÇÃO DOS SÕMBOLOS EXISTENTES NAS ETIQUETAS
Usar uma só vez (Não reutilizar)
Número de lote (número) (referência
LOT
para identificação do produto)
Utilizar até (data de validade)
Data de fabrico
Estéril - Esterilizado com óxido de eti-
STERILE EO
leno
PYROGEN
Não é pirogénico
PHTHALATE
Contém ftalatos
LATEX
Sem látex
Atenção: Não volte a esterilizar.
A esterilidade só é garantida, quando a
embalagem não for abierta nem danifi-
cada.
REF
Número do catálogo (código)
Atenção, ler as instruções de utilização
Este lado para cima
Frágil; manejar com cuidado
Quantitade
Proteger do calor
Manter seco
O que se segue é uma informação geral sobre segurança destinada
a aconselhar o utilizador sobre como utilizar o dispositivo.
Aparecerão também informações específicas sobre segurança em
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