Montage - dideco D901 LiLLiPUT Mode D'emploi

Si le dispositif devait être fourni NON STERILE (dans ce cas
cela est indiqué par le symbole non stérile placée sur le condi-
tionnement), établir le mode de stérilisation avec SORIN
GROUP ITALIA ou avec un de ses représentants agréés.
- Le dispositif doit être utilisé selon les instructions d'utilisation.
- Le dispositif doit être utilisé par des professionnels.
- SORIN GROUP ITALIA n'assume aucune responsabilité pour des
problèmes en cas d'inexpérience ou mauvaise utilisation.
- FRAGILE, manipuler avec soin.
- Ne pas exposer à des températures inférieures à 0°C (32°F) ou
supérieures à 60°C (140°F).
- Ne pas exposer à l'humidité.
- Créer et maintenir toujours un dosage correct et un contrôle
soigné de l'anticoagulant avant, pendant et après la C.E.C.
- Réservé à un usage unique et à un patient unique. Durant l'uti-
lisation, le dispositif est appelé à entrer en contact avec le sang
humain, les fluides corporels, des liquides ou des gaz suite à
une perfusion, administration ou introduction éventuelle dans
le corps, et sa conception spécifique fait qu'il est impossible de
le nettoyer et de le désinfecter à fond après utilisation. Par con-
séquent, sa réutilisation sur d'autres patients peut être la cause
de contamination croisée, d'infections et de sepsie. De plus,
toute réutilisation accroît la probabilité d'un produit défectueux
(intégrité, fonctionnalité et efficacité clinique).
- Le dispositif contient des phtalates. Considérant la nature du
contact avec le corps, la durée limitée de ce contact et le nom-
bre de traitements par patient, le nombre de phtalates pouvant
se dégager du dispositif ne pose pas de problèmes spécifiques
en matière de risques résiduels. De plus amples informations
sont disponibles auprès de Sorin Group Italia.
- Ne pas soumettre à des traitements ultérieurs.
- Ne pas restériliser.
- Après utilisation, éliminer le dispositif selon les prescriptions
applicables en vigueur dans le Pays d'usage.
- Pour tout renseignement ultérieur et/ou en cas de réclamation
s'adresser à SORIN GROUP ITALIA ou à un représentant local.
PRECAUTION
- Les parois internes du dispositif sont enduites de Ph.I.S.I.O. En
l'état actuel de ses connaissances, SORIN GROUP ITALIA ne
voit pas de contre-indications à l'utilisation de systèmes ayant
des composants enduits de Ph.I.S.I.O.
E. MONTAGE
1) POSITIONNEMENT DU SUPPORT (fig.2)
Positionner le support du LILLIPUT sur la console (réf. a) et le
fixer à l'aide de la molette appropriée qui se trouve à l'extremité
supèrieure du bras du support.
Pour toute information ultérieure sur le montage du support se
reporter aux instructions d'emploi relatives.
2) PREPARATION DU SUPPORT (fig.2)
Enlever la protection en plastique noire du distributeur d'eau.
Tourner le levier (réf. b) sur la position "DISENGAGED".
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3) FIXATION DE L'OXYGENATEUR SUR LE SUPPORT (fig. 3)
ATTENTION
- La stérilité est garantie pourvu que le conditionnement
stérile ne soit pas mouillé, ouvert ou endommagé.
Ne pas utiliser au cas où la stérilité ne serait pas garantie.
- Contrôler la date de péremption sur l'étiquette.
Ne pas utiliser le dispositif après cette date.
- Utiliser le dispositif immédiatement après l'ouverture du
conditionnement stérile.
- Manipuler le dispositif de façon aseptique.
Enlever le dispositif du conditionnement stérile.
ATTENTION
- Contrôler visuellement et soigneusement le produit avant
l'utilisation. Des conditions de transport et/ou de stockage
non conformes aux prescriptions pourraient l'avoir
endommagé.
- Ne pas utiliser des solvants tels que alcool, éther, acétone,
etc: Tout contact pourrait endommager le produit.
- Eviter tout contact de la structure en polycarbonate avec des
liquides halogènès tels que l'Halotane et le Fluotane qui
pourraient compromettre l'intégrité et le fonctionnement du
dispositif.
Loger le LILLIPUT tout en insérant le distributeur d'eau blanc du
support (fig. 2 réf. c) dans l'échangeur thermique. Bloquer
l'oxygénateur à l'aide des loquets actionnés par les deux bou-
tons rouges. Tourner le levier (fig. 2 réf. b) sur la position
"ENGAGED". Le LILLIPUT est fixé correctement.
4) PREPARATION DU GROUPE THERMIQUE
Raccorder les tuyaux de l'eau au support à l'aide des connec-
teurs femelles Hansen SORIN GROUP ITALIA code 9028.
ATTENTION
- Des raccords différents de ceux mentionnés pourraient créer
de telles résistances à l'intérieur du circuit que l'efficacité
du dispositif pourrait être compromise.
- Ne pas dépasser la température de
l'intérieur de l'échangeur thermique.
- Ne pas dépasser la pression de l'eau de 300 KPa (3 bar / 44
psi) dans l'échangeur thermique.
5) CONTROLE DE L'ECHANGEUR THERMIQUE
Le contrôle est effectué en faisant recirculer de l'eau dans l'é-
changeur pendant quelques minutes.
L'intégrité de la structure est assurée s'il n'y a aucune fuite d'eau
depuis le compartiment.
6) CONNEXION DU CIRCUIT
ATTENTION
Chaque connexion en aval de la pompe doit être fixée par des
bandes de serrage.
Versions avec POCHE VEINEUSE SOUPLE (fig. 4)
LIGNE VEINEUSE: il est possible de connecter une ligne veineu-
se en 1/4" ou en 3/16" au connecteur indiqué sur la poche vei-
neuse: "VENOUS RETURN" (réf. 3).
LIGNE DU RÉSERVOIR DE CARDIOTOMIE: il est possible de
connecter du réservoir de cardiotomie une ligne en 1/4" ou en
3/16" sur le raccord de poche veineuse souple indiqué: "CAR-
DIOTOMY RETURN" (réf. 5). La ligne qui connecte le réservoir
de cardiotomie à la poche veineuse doit dessiner un siphon en
U à 5 cm au moins au-dessous de la poche veineuse.
La forme en U sert à prévenir l'entrée massive de l'air du réser-
voir de cardiotomie vers la poche veineuse. Le réservoir de car-
diotomie doit être facilement réglable en hauteur pour s'adapter
à toute variation hémodynamique éventuelle.
LIGNE ARTÉRIELLE: enlever la capsule rouge de la sortie arté-
rielle de l'oxygénateur (réf. 15) pour raccorder une ligne en 1/4"
ou en 3/16".
LIGNE POMPE: le corps de pompe doit être monté entre le con-
necteur de sortie de la poche veineuse (réf. 16) et le connecteur
d'entrée veineuse de l'oxygénateur (réf. 12) tout en considérant
le sens de rotation de la pompe.
LIGNE DE PURGE VEINEUSE: enlever la protection et raccorder
le luer mâle de la purge de la poche veineuse (réf. 1) à un luer
femelle placé sur la ligne d'aspiration (utiliser le "versant néga-
tif" de cette ligne).
Tourner la poche veineuse pour trouver la position la plus adé-
quate aux exigences requises.
PRECAUTION
En cas de récupération de sang à la fin de la C.E.C., décon-
necter le luer lock mâle de la ligne de recirculation et raccor-
der le robinet "ON-OFF" (avec connexion luer lock femelle et
mâle) entre la ligne de recirculation et le raccord luer femel-
le du retour du réservoir de cardiotomie "CARDIOTOMY
RETURN" sur la poche veineuse souple.
Ouvrir le robinet "ON-OFF" (position "ON").
42°C (108°F) à