Montage - dideco D901 LiLLiPUT Mode D'emploi

tot het gebruik van het medische hulpmiddel waar dit van belang is
voor het correct verrichten van de betreffende handeling.
ATTENTIE
- Het medische hulpmiddel mag alleen gebruikt worden als het
STERIEL is. Als het medische hulpmiddel NIET STERIEL is
aangeleverd (in dat geval blijkt dit uit het opschrift "niet
steriel" op de verpakking) neem dan contact op met SORIN
GROUP ITALIA of een erkende dealer om de sterilisatiemethode
overeen te komen.
- Het medische hulpmiddel moet in overeenstemming met deze
gebruiksaanwijzing worden gebruikt.
- Het medische hulpmiddel is bestemd voor professioneel gebruik.
- SORIN GROUP ITALIA aanvaardt geen enkele aansprakelijkheid
voor problemen die voortvloeien uit onervarenheid of oneigen-
lijk gebruik.
- BREEKBAAR, voorzichtig hanteren.
- Stel het medische hulpmiddel niet bloot aan temperaturen
onder 0°C (32°F) of boven 60°C (140°F).
- Het medische hulpmiddel is niet bestand tegen vocht.
- Pas altijd de juiste dosis anticoagulans toe en handhaaf dit en
controleer dit zorgvuldig zowel voor, tijdens als na de bypass.
- Uitsluitend bestemd voor eenmalig gebruik en bij één patiënt.
Dit hulpmiddel komt tijdens het gebruik in aanraking met men-
selijk bloed, lichaamsvloeistoffen, vloeistoffen of gassen voor
eventuele infusie, toediening of inbrenging in het lichaam, en
vanwege het specifieke ontwerp is volledige reiniging en desin-
fectie na het gebruik niet mogelijk. Hergebruik bij andere
patiënten zou daarom kruiscontaminatie, infectie en sepsis
kunnen veroorzaken. Bovendien verhoogt hergebruik de waar-
schijnlijkheid dat het product defect raakt (voor wat betreft de
conditie, de werking en de klinische effectiviteit).
- Het hulpmiddel bevat ftalaten. Gezien de aard van het contact
met het lichaam, de beperkte duur van het contact en het aan-
tal behandelingen per patiënt, is de hoeveelheid ftalaten die
vrij kan komen uit het hulpmiddel geen aanleiding tot speci-
fieke bezorgdheid vanwege resterende risico's. Verdere infor-
matie is op verzoek verkrijgbaar bij Sorin Group Italia.
- Het medische hulpmiddel mag geen verdere behandelingen
ondergaan.
- Steriliseer het medische hulpmiddel niet opnieuw.
- Gooi het medische hulpmiddel na gebruik weg in overeenstem-
ming met de geldende voorschriften die in het land van gebruik
van toepassing zijn.
- Neem voor nadere informatie en/of in geval van klachten contact
op met SORIN GROUP ITALIA of de erkende plaatselijke dealer.
VOORZICHTIG
- De binnenste oppervlakken van het systeem zijn gecoat met een
laagje Ph.I.S.I.O.; momenteel zijn er bij SORIN GROUP ITALIA
geen contra-indicaties bekend ten aanzien van het gebruik van
systemen die componenten bevatten die behandeld zijn met
Ph.I.S.I.O.
E. MONTAGE
1) PLAATSING VAN DE HOUDER (afb.2)
Plaats de houder van de LILLIPUT op de pompstang (ref. a) en
bevestig de houder door middel van de speciaal daarvoor
bestemde klem aan de bovenkant van de draagarm.
Voor nadere informatie over de montage van de houder, zie de
betreffende gebruiksinstructies.
2) VOORBEREIDING VAN DE HOUDER (afb.2)
Verwijder het zwarte plastic deksel van de waterverdeler.
Draai de hendel (ref. b) in de stand "DISENGAGED".
3) BEVESTIGING VAN DE OXYGENATOR OP DE HOUDER (afb.3)
40 ATTENTIE
- De steriliteit wordt uitsluitend gewaarborgd als de
verpakking niet nat geworden is, niet open gemaakt is of op
de een of andere manier beschadigd is. Gebruik het medi-
sche hulpmiddel niet als u niet zeker bent of het medische
hulpmiddel steriel is.
- Controleer de houdbaarheidsdatum op het etiket.
Gebruik het medische hulpmiddel niet na deze datum.
- Het medische hulpmiddel moet onmiddellijk na het openen
van de steriele verpakking worden gebruikt.
- Het medische hulpmiddel moet op aseptische wijze worden
gehanteerd.
Haal het medische hulpmiddel uit de steriele verpakking.
ATTENTIE
- Onderwerp het product aan een visuele inspectie en
controleer het product zorgvuldig voor gebruik.
Door transport- en/of opslagomstandigheden die niet in
overeenstemming zijn met de voorgeschreven omstandi-
gheden kan het product beschadigd zijn.
- Gebruik geen oplosmiddelen zoals alcohol, ether, aceton
enz. omdat het product hierdoor als het hiermee in
aanraking komt beschadigd kan worden.
- Voorkom dat gehalogeneerde vloeistoffen zoals halothaan
en fluothaan in aanraking komen met de polycarbonaat-
behuizing van het medische hulpmiddel. Hierdoor kan het
medische hulpmiddel namelijk dermate beschadigd worden
dat de ongeschondenheid en de goede werking van het
medische hulpmiddel aangetast kunnen worden.
Breng de LILLIPUT aan en let erop dat de witte waterverdeler
van de houder (afb. 2 ref. c) in de warmtewisselaar wordt
gestoken. De oxygenator moet worden geblokkeerd met de ver-
grendelingen die worden vastgezet met de twee rode palletjes.
Draai de hendel (afb. 2, ref. b) in de stand "ENGAGED".
De LILLIPUT is nu correct bevestigd.
4) VOORBEREIDING VAN DE WARMTECIRCULATIEPOMP
Sluit de waterslangen aan op de houder door middel van de fema-
le Hansen connector van SORIN GROUP ITALIA artikelnr. 9028.
ATTENTIE
- Indien er andere dan de vermelde aansluitingen worden
gebruikt dan kan dit een zodanige weerstand in het systeem
veroorzaken dat de efficiëntie van de warmtewisselaar
wordt verminderd.
- De temperatuur van het water dat in de warmtewisselaar
stroomt mag de 42°C (108°F) niet overschrijden.
- De druk van het water in de warmtewisselaar mag de
300 kPa (3 bar / 44 psi) niet overschrijden.
5) CONTROLE VAN DE WARMTEWISSELAAR
Controleer de warmtewisselaar door er gedurende enkele minu-
ten water in te laten lopen. De ongeschondenheid van de
eenheid wordt gegarandeerd als er absoluut geen water uit het
compartiment lekt.
6) AANSLUITING VAN HET SYSTEEM
ATTENTIE
Alle aansluitingen stroomafwaarts van de pomp moeten door
middel van klemmen worden geborgd.
Uitvoeringen met SOFT VENEUS RESERVOIR (afb. 4)
VENEUZE LIJN: het is mogelijk om een veneuze lijn van 1/4" of
van 3/16" op de aangegeven aansluiting van het veneuze reser-
voir aangegeven als "VENOUS RETURN"(ref. 3)aan te sluiten.
LIJN VAN HET CARDIOTOMIERESERVOIR: het is mogelijk een
lijn van het cardiotomiereservoir van 1/4" of 3/16" te verbinden
met de connector van het soft veneuze reservoir, dat wordt aan-
geduid als "CARDIOTOMY RETURN" (ref. 5). De lijn waarmee het
cardiotomiereservoir verbonden wordt met het veneuze reservoir
moet een U-vormige sifon vormen op minstens 5 cm. onder het
veneuze reservoir. Deze U heeft tot doel te voorkomen dat er
lucht van het cardiotomiereservoir in het veneuze reservoir tere-
cht komt. Het cardiotomiereservoir moet gemakkelijk in hoogte
te verplaatsen zijn voor elke bloeddynamische verandering.
ARTERIËLE LIJN: verwijder het rode kapje van de arteriële
uitlaat van de oxygenator (ref. 15) om een lijn van 1/4" of van
3/16" aan te sluiten.
POMPLIJN: het pompsegment moet tussen de uitlaataansluiting
van het veneuze reservoir (ref. 16) en de veneuze inlaataanslui-
ting van de oxygenator (ref. 12) worden gemonteerd waarbij u
rekening moet houden met de draairichting van de pomp.