Preparazione E Montaggio - dideco ECC.O5 Notice D'utilisation

rischio dell'anticoagulazione sistemica totale deve essere valutato a
fronte dei benefici del supporto extracorporeo.
- Le complicazioni tecniche che si presentano durante l'impiego a
lungo termine sono in genere dovute alla mancanza di una corretta
anticoagulazione che riduce l'efficienza dell'ossigenatore. Le
procedure che durano più di 6 ore devono essere sempre
accompagnate dal monitoraggio della caduta di pressione nel
compartimento sangue e del tempo di coagulazione del sangue
intero, nonché dal controllo della formazione di trombi e dell'usura
dei componenti del sistema.
- Nella circolazione extracorporea (ECC), ECC.O
sistema di drenaggio venoso attivo a loop chiuso e non comprende
quindi una riserva venosa. È fondamentale eseguire un attento
monitoraggio della velocità della pompa, della portata di erogazione e
dei valori di pressione del circuito/paziente, in modo tale che, in caso
di perdita ematica massiva o lenta, sia possibile regolare di
conseguenza la pompa.
- Questo dispositivo è concepito esclusivamente come dispositivo
monouso per un solo paziente. Non risterilizzare.
- Non colpire il dispositivo, in quanto un urto violento può causare
danni al dispositivo stesso e provocarne il malfunzionamento.
- È sottinteso che durante l'uso del dispositivo sarà praticata
un'anticoagulazione sistemica.
dovrebbero essere determinati dal medico in funzione dei rischi e dei
benefici per il paziente e dovrebbero essere monitorati durante
l'intero caso.
- Nell'ECC, l'ACT (tempo di attivazione della coagulazione) deve
sempre essere superiore o uguale a 480 secondi, in modo tale da
assicurare una corretta anticoagulazione del sangue nel circuito
extracorporeo.
- Il presente dispositivo non consente la somministrazione di gas
anestetici (ad es. isofluorano) al paziente.
- Dopo l'uso smaltire l'apparato conformemente alle normative vigenti
nel Paese di utilizzo.
- In caso di problemi o chiarimenti contattare SORIN GROUP ITALIA
oppure un suo rappresentante autorizzato.
- ECC.O 5 ed i dispositivi ad esso collegati devono essere manipolati
avvalendosi di tecniche asettiche.
- Prima di procedere al bypass, accertarsi che ECC.O
completamente riempito e disaerato.
- Non fare funzionare la pompa per periodi prolungati se l'uscita
arteriosa al paziente è clampata e se al tempo stesso è chiuso il
rubinetto di sfiato/ricircolo. La temperatura all'interno della pompa
potrebbe aumentare, incrementando così il rischio di danno cellulare.
- ECC.O è un sistema di drenaggio a loop chiuso cineticamente
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assistito. È pertanto indispensabile che venga prestata la massima
attenzione nell'evitare l'introduzione accidentale di aria nel sistema.
- Nella linea venosa possono generarsi elevate pressioni negative a
causa di manipolazione/movimento della cannula,ostruzione del
flusso compreso piegamento della linea venosa, ecc. È fortemente
consigliato monitorare la pressione negativa all'ingresso di ECC.O
in modo tale da evitare situazioni di eccessiva pressione negativa
all'ingresso venoso del dispositivo. È assolutamente necessario non
superare mai il limite massimo ammesso di pressione negativa di -
100 mmHg nella linea venosa. Se la pressione all'ingresso venoso
supera questo limite, ridurre la portata della pompa, quindi
identificare e risolvere il problema che determina l'alta pressione
negativa.
- La presenza di pressioni negative elevate può dipendere dalla scelta
del diametro della cannula venosa. Al fine di ridurre il rischio di
generare pressioni negative elevate nella linea venosa, si consiglia di
utilizzare una cannula venosa con diametro minimo di 28 French.
- Non azionare la pompa quando l'ingresso della pompa centrifuga è
clampato. Nella pompa si genererebbe una pressione negativa e
potrebbero formarsi bolle d'aria.
- Al fine di prevenire un riflusso, non togliere la clamp dell'uscita
arteriosa all'inizio della circolazione extracorporea finché non è stata
raggiunta una corretta pressione in uscita. La pompa deve essere
azionata in modo tale da fornire una pressione superiore a quella
della pressione sistemica del paziente e alla pressione di prevalenza
del circuito. Monitorare la portata della pompa, i giri/min. e la
pressione sistemica, in quanto indici di un potenziale riflusso.
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5 costituisce un
I livelli di anticoagulazione
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IT - ITALIANO - ISTRUZIONI PER L'USO
- Monitorare con attenzione l'eventuale presenza di segni di
occlusione in tutto il circuito, prestando particolare attenzione alla
linea venosa e all'ingresso della pompa centrifuga.
- Controllare la portata regolando la velocità della pompa. Il tentativo di
regolare la portata del sangue clampando parzialmente l'uscita del
dispositivo può aumentare il rischio di danno cellulare.
- Quando si ferma la circolazione, clampare l'uscita del dispositivo e
arrestare immediatamente la rotazione della pompa, oppure ridurne
la velocità a meno di 1000 giri/min. se la linea di ricircolo è aperta.
- In caso di impiego dell'ECC.O
utilizzare la clamp elettronica remota (ERC) Stöckert e di un sensore
di bolle con ECC.O
- In caso di impiego dell'ECC.O
utilizzare il sistema Stöckert di controllo dello spurgo d'aria APC (Air
Purge Control) in associazione al sistema Stöckert SIII.
- Evitare che la pressione sul lato sangue superi i 500 mmHg (67 kPa).
- Evitare che la pressione in ingresso sul lato acqua all'interno dello
scambiatore di calore superi i 750 mmHg (100 kPa).
- Non usare additivi o disinfettanti, come ad es. la candeggina, nel
riscaldatore/refrigeratore
riscaldatore/refrigeratore.
- Evitare che la pressione sul lato sangue della membrana scenda al di
sotto della pressione presente sul lato gas della membrana. La
pressione nel compartimento sangue deve essere sempre mantenuta
ad un valore superiore rispetto a quella del compartimento gas, in
modo tale da prevenire la formazione di emboli gassosi nel
compartimento sangue.
- Non collocare ECC.O
- Accertarsi che la portata della pompa sia sempre maggiore delle
portate per cardioplegia e/o emoconcentrazione. In ogni caso, la
portata di erogazione per cardioplegia non deve superare la portata
nominale massima del dispositivo.
- Evitare l'ostruzione, anche accidentale, della linea d'uscita gas:
un'eventuale sovrapressione nel compartimento gas può generare
microemboli nel compartimento sangue.
- Verificare la pervietà del circuito gas facendo circolare gas nel
circuito stesso. Nel caso in cui il circuito gas fosse occluso,
sostituire l'ossigenatore.
sia - Inserire e fissare la cannula venosa in modo tale da evitare
l'aspirazione di aria nella linea venosa.
- ECC.O può essere usato solamente con il supporto appropriato.
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- Non ventilare ECC.O
clampate
- Evitare che agenti anestetici quali l'isoflurano entrino in contatto con
il dispositivo. Evitare che liquidi alogeni quali alotano e fluotano
entrino in contatto con ECC.O
e compromettere l'integrità e/o la funzionalità del dispositivo.
- Il dispositivo è dotato di un rivestimento in fosforilcolina (Ph.I.S.I.O.);
attualmente SORIN GROUP ITALIA non è a conoscenza di alcuna
controindicazione relativa all'impiego di sistemi dotati di componenti
, trattati con fosforilcolina.
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- Utilizzare il dispositivo solo se STERILE.
- Non utilizzare ECC.O
generare pressioni negative eccessive sul lato venoso del
dispositivo.
- Non azionare la pompa se non è stato effettuato il riempimento. Tale
operazione potrebbe danneggiare la pompa.
- Per facilitare la prevenzione di emboli gassosi o di materiale
particellare, si raccomanda l'uso di dispositivi di sicurezza, ivi
compresi sensori di bolle, filtri arteriosi e filtri di pre-bypass per tutte
le procedure di ECC che prevedono l'impiego di ECC.O
- L'ingresso di una quantità massiccia di aria nella pompa determina lo
svuotamento del dispositivo e l'arresto del flusso ematico.
- La pompa non deve funzionare incustodita.
E. PREPARAZIONE E MONTAGGIO
1) MONTAGGIO DEL SUPPORTO
Posizionare il supporto sull'asta stativo e fissarlo tramite il morsetto che si
trova alle spalle "dell'arco" portante. Accertarsi che il supporto sia orientato
in modo tale da tenere il dispositivo in posizione verticale e verificare che lo
5 nell'ECC, si raccomanda vivamente di
.
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5 nell'ECC, si raccomanda vivamente di
mentre ECC.O 5
ad un livello superiore a quello del paziente.
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5 mentre le linee venosa ed arteriosa sono
5 . in quanto ciò potrebbe causare danni
con un flusso pulsatile, in quanto ciò potrebbe
5
è collegato al
5 .