dideco ECC.O5 Notice D'utilisation
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dideco ECC.O5 Notice D'utilisation

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GB – ENGLISH – INSTRUCTIONS FOR USE............................................................................ 3
IT - ITALIANO - ISTRUZIONI PER L'USO.................................................................................. 9
DE – DEUTSCH – GEBRAUCHSANWEISUNG ....................................................................... 15
FR - FRANÇAIS - NOTICE D'UTILISATION............................................................................. 21

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Manuels Connexes pour dideco ECC.O5

Sommaire des Matières pour dideco ECC.O5

  • Page 1 GB – ENGLISH – INSTRUCTIONS FOR USE................3 IT - ITALIANO - ISTRUZIONI PER L'USO.................. 9 DE – DEUTSCH – GEBRAUCHSANWEISUNG ............... 15 FR - FRANÇAIS - NOTICE D'UTILISATION................21...
  • Page 2 1. Bubble trap purge port 2. Venous Inlet 3. Recirculation/purge line 4. Recirculation/purge stopcock 5. Arterial blood access port 6. Arterial pressure monitoring port 7. Arterial outlet 8. Gas Scavenging connector 9. Centrifugal Pump 10. Pressure monitoring port 11. Water inlet and outlet connectors 12.

  • Page 3: Safety Information

    GB – ENGLISH – INSTRUCTIONS FOR USE ECC.O should be used in combination with medical devices listed in TABLE OF CONTENTS section L. (Medical devices to be used with ECC.O A. DESCRIPTION B. TECHNICAL SPECIFICATIONS C. INDICATIONS D. SAFETY INFORMATION FOR USE D.

  • Page 4: Preparation And Set-Up

    weighed against the benefits of extracorporeal support when Control the flow rate by adjusting the pump speed. Attempting this device is considered. to adjust blood flow rate by partial clamping of the device Technical complications during long-term use are generally outlet may augment the risk of cellular damage.
  • Page 5 5) DEVICE SET-UP AND CONNECTIONS measurement line to a luer port on the arterial line. a. Once the ECC.O5 has been positioned in the holder and the centrifugal pump driver is put in place, complete the setup of the Luer port near ECC.O arterial outel does not include one way remaining extracorporeal circuit components.

  • Page 6: Priming And Recirculation Procedure

    After priming the A/V loop, open the venous line attached to the extracorporeal circulation until an adequate outlet pressure has inlet of the ECC.O5 bubble trap and slowly allow priming solution been reached in order to prevent backflow. The pump must be into the ECC.O5.
  • Page 7 Carefully check for air in the bubble trap, which must be 3) ADMINISTRATION OF MEDICATION/ADDITIVES evacuated by aspirating it via the purge line. While on bypass add all small volume drugs to the venous blood through the sample system to ensure thorough mixing. During circulation, the venous bubble trap is under negative pressure.
  • Page 8 Purchaser pursuant to applicable law. SORIN GROUP ITALIA warrants that all reasonable care has been L. MEDICAL DEVICES TO BE USED WITH ECC.O5 taken in the manufacture of this medical device, as required by the The centrifugal pump is intended for use only with Stöckert nature of the device and the use for which the device is intended.

  • Page 9: Informazioni Di Sicurezza

    IT - ITALIANO - ISTRUZIONI PER L'USO INDICE D. INFORMAZIONI DI SICUREZZA A. DESCRIZIONE B. SPECIFICHE TECNICHE C. ISTRUZIONI PER L'USO D. I simboli che seguono sono utilizzati nel testo allo scopo di assicurare un uso INFORMAZIONI DI SICUREZZA E. PREPARAZIONE E MONTAGGIO F. corretto e sicuro del dispositivo: PROCEDURA DI RIEMPIMENTO E RICIRCOLO G.

  • Page 10: Preparazione E Montaggio

    rischio dell'anticoagulazione sistemica totale deve essere valutato a - Monitorare con attenzione l'eventuale presenza di segni di fronte dei benefici del supporto extracorporeo. occlusione in tutto il circuito, prestando particolare attenzione alla - Le complicazioni tecniche che si presentano durante l'impiego a linea venosa e all'ingresso della pompa centrifuga.
  • Page 11 5) MONTAGGIO DEL DISPOSITIVO E COLLEGAMENTI temperatura venosa ai rispettivi attacchi. Dopo avere posizionato ECC.O5 nel supporto e avere collocato il b. Per misurare la pressione in ingresso all'ossigenatore, collegare una driver della pompa centrifuga nella specifica sede, completare il linea di misurazione della pressione alla presa luer venosa posta montaggio dei restanti componenti del circuito extracorporeo.

  • Page 12: Procedura Di Riempimento E Ricircolo

    1) AVVIO DEL FLUSSO d. Dopo il riempimento del loop A/V, aprire la linea venosa collegata all'ingresso del prendibolle di ECC.O5 e permettere alla soluzione di Avviare la pompa centrifuga. priming di fluire lentamente all'interno di ECC.O5.
  • Page 13 3) DEFINIZIONE DEL FLUSSO GAS campioni arteriosi e venosi. Aprire il sistema di prelievo campioni per consentire il lavaggio continuo con sangue arterioso. In questo modo si elimina la necessità di utilizzare una siringa di lavaggio mentre si Attivare sempre il flusso gas successivamente al flusso sangue. Il esegue il prelievo di un campione di sangue arterioso.

  • Page 14: Garanzia Limitata

    SORIN GROUP ITALIA si impegna a sostituire il dispositivo medicale qualora sia difettoso al momento dell'immissione in commercio, oppure dal momento DISPOSITIVI MEDICI DA UTILIZZARE CON ECC.O5 della spedizione da parte di SORIN GROUP ITALIA fino alla consegna La pompa centrifuga è concepita solo per l'utilizzo con le console per all'utilizzatore finale, a meno che l'eventuale difetto non sia imputabile pompa centrifuga Stöckert Instrumente modello SCP o SCP+.
  • Page 15 DE – DEUTSCH – GEBRAUCHSANWEISUNG INHALT ECC.O ist in Kombination mit den in Abschnitt L aufgeführten medizinischen Geräten zu verwenden. (Medizinische Geräte in Kombination mit ECC.O BESCHREIBUNG TECHNISCHE SPEZIFIKATIONEN GEBRAUCHSANWEISUNG D. SICHERHEITSHINWEISE E. VORBEREITUNG D. SICHERHEITSHINWEISE UND AUFBAU F. FÜLL- UND REZIRKULATIONSVORGANG G. BEGINN DER Im Text werden folgende Symbole verwendet, um den korrekten und sicheren PERFUSION H.
  • Page 16 Das Gerät vor Feuchtigkeit schützen. systemischen Patientendruck und den Systemoberseitedruck zu Stets die richtige Dosis der Antikoagulantien anwenden und liefern. Pumpleistung und -drehzahl sowie den systemischen Druck beibehalten und eine angemessenen Kontrolle vor, während und als Indikatoren für einen potenziellen Rückfluss überwachen. nach dem Bypass garantieren.

  • Page 17: Vorbereitung Und Aufbau

    Eintritt von Luft in die unter negativem Druck stehende Seite des Geräts zu vermeiden. 5) VORBEREITUNG DES GERÄTS UND ANSCHLÜSSE 7) TEMPERATUR- UND DRUCKÜBERWACHUNG a. Nach dem Positionieren des ECC.O5 in der Halterung und der Montage a. Die arterielle Temperatursonde...

  • Page 18: Füllvorgang Und Rezirkulation

    Die Zentrifugalpumpe einschalten, um die Fülllösung durch die Rezirkulations-/Spüllinie des Oxygenatormoduls rezirkulieren zu lassen. Alle Lueranschlüsse auf ihre Sicherheit überprüfen. Die venöse Seite des ECC.O5 einschließlich der venösen Zuflusslinie, der In dieser Phase mit geöffneter Rezirkulations-/Spüllinie und Blasenfalle und der Schlauchleitung bis zum Zuflusskonnektor der abgeklemmter arterieller Linie darf die Pumpleistung niemals den Zentrifugalpumpe stehen unter negativem Druck.
  • Page 19 Austrittsklemme erst dann abnehmen, wenn der erreichte 2) VENÖSE UND ARTERIELLE PROBENAHMEN Ausgangsdruck einen Rückfluss verhindert. Die Pumpe muss Nach Bedarf den Blutentnahmehahn für arterielle und venöse eingeschaltet werden, um einen höheren Druck als den Probenahmen benutzen. Das Probenahmensystem öffnen, um ein systemischen Patientendruck und den Systemoberseitedruck zu kontinuierliches Spülen mit arteriellem Blut zu ermöglichen.

  • Page 20: Garantiebedingungen

    N. GARANTIEBEDINGUNGEN der Antriebseinheit lösen. Diese Garantiebedingungen ergänzen jegliche gesetzlichen und durch das 7) Das ECC.O5 Austauschgerät vorbereiten und dabei die arteriellen und anwendbare Gesetz einklagbaren Rechte des Käufers. venösen Linien mit aseptischen Methoden abtrennen, um die Sterilität SORIN GROUP ITALIA gewährleistet, dass die Herstellung dieses des Geräts zu erhalten.

  • Page 21: Consignes De Sécurité

    FR - FRANÇAIS - NOTICE D'UTILISATION TABLE DES MATIERES ayant un poids corporel inférieur à 80 kg (176 livres). Le sang à traiter doit contenir de l'anticoagulant. A. DESCRIPTION B. SPÉCIFICATIONS TECHNIQUES C. MODE D'EMPLOID. CONSIGNES DE SECURITE E. PRÉPARATION ET MONTAGE F. L'ECC.O ne doit pas être utilisé...
  • Page 22 sont détectées. la pompe et des bulles d'air pourraient se former. FRAGILE. Manipuler avec soin. Ne pas retirer le clamp de sortie artérielle au début de la circulation extracorporelle tant qu'une pression de sortie appropriée n'a pas Ne pas exposer à des températures inférieures à 0°C (32°F) ou été...
  • Page 23 5) MONTAGE DU DISPOSITIF ET RACCORDEMENTS Pour mesurer la pression à la sortie de l'oxygénateur, brancher une Une fois que l'ECC.O5 a été mis en place sur le support et que FR - FRANÇAIS - NOTICE D'UTILISATION...

  • Page 24: Procedure D'amorçage Et De Recirculation

    Après avoir amorcé la boucle A/V, ouvrir la ligne veineuse fixée à extracorporelle tant qu'une pression de sortie appropriée n'a pas l'entrée du piège à bulle de l'ECC.O5 et laisser pénétrer lentement la été atteinte afin d'éviter un reflux. La pompe doit être activée pour solution d'amorçage dans l'ECC.O5.

  • Page 25: Gestion De L'aspiration Et De La/Les Ligne(S) D'aeration

    à bulles veineux afin de piéger et de Pendant la circulation, le piège à bulles veineux est sous pression retirer l'air introduit dans l'ECC.O5 pendant l'injection des négative. L'air s'accumulant en haut du piège à bulles peut médicaments/additifs.

  • Page 26: Retour Des Produits Usages

    DISPOSITIFS MEDICAUX A UTILISER AVEC Tout en insistant sur la nécessité de respecter le mode d'emploi à la lettre et I'ECC.O5. de prendre toutes les précautions voulues pour utiliser convenablement le La pompe centrifuge est conçue pour être utilisée uniquement avec les dispositif, SORIN GROUP ITALIA décline toute responsabilité...
  • Page 27 BLOOD PRESSURE DROP vs Qb 250,0 200,0 150,0 100,0 50,0 Qb lpm PRESSURE DROP VS BLOOD FLOW RATE O2 cc/min OXYGEN TRANSFER vs Qb O2T cc/min/lpm 400,0 300,0 200,0 100,0 Qb lpm O2 TRANSFER VS BLOOD FLOW RATE Heat Exchange Performance Factor QW= 7,5 LPM QW= 10 LPM QW= 12,5 LPM...
  • Page 28 This medical device bears the marking according to the European Council Directive MDD 93/42/EEC. Further information is available from Manufacturer (contact Sorin Group Italia's local Representative or directly Sorin Group Italia's RA & QA department). Il presente dispositivo medico è contrassegnato con il marchio ai sensi della direttiva MDD del Consiglio Europeo 93/42/CEE.

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