Table des Matières
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12. Annexe A : Études cliniques
d'oxymétrie de pouls
12.1. Présentation des études
cliniques
Cette section présente des études cliniques menées avec le système de chevet de
surveillance respiratoire du patient Nellcor™ équipé du module d'oxymétrie de
pouls utilisé dans l'appareil Capnostream™35.
Les études cliniques prospectives ont été menées conformément à la norme
EN ISO80601-2-61:2011 pour démontrer la précision de l'oxymétrie de pouls des
capteurs Nellcor™ OxiMax utilisés avec ce module d'oxymétrie de pouls dans des
conditions statiques et de mouvement.
12.2. Méthodologie des études
cliniques
12.2.1. Méthodologie en hypoxémie
L'objectif général de l'étude de désaturation contrôlée invasive consiste à valider la
précision de la SpO
référence standard de SaO
cardiaque ECG. Cet objectif est réalisé grâce aux observations concomitantes des
valeurs de SpO
et de SaO
2
sur un groupe de volontaires adultes en bonne santé. La fraction d'oxygène inspiré
(FiO
) délivrée aux sujets de l'essai est variée pour obtenir une suite de périodes de
2
Moniteur respiratoire portable Capnostream™ 35
(Précision, Faible saturation et Études
en mouvement)
et de la fréquence du pouls par comparaison aux mesures de
2
sanguine par un CO-oxymètre et la fréquence
2
sur une plage de précision de la SaO
2
de 70 % à 100 %
2
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