Conclusion Des Études Cliniques - Medtronic Capnostream 35 Manuel De L'utilisateur

Conclusion des études cliniques
La RMSD de chaque décade se situe bien dans les critères d'acceptation de 3 %. Les
plateaux suivants ont été utilisés pendant l'étude : 70 - 76, 76,01 - 85, 85,01 - 94 et
>94 %, comme indiqué au
Tableau 41. RMSD de SpO
Plage de SpO
2
N
RMSD (%)
12.4. Conclusion des études cliniques
12.4.1. Statique
Les résultats groupés indiquent que les valeurs ARMS de SpO
répondaient aux spécifications indiquées (selon le capteur utilisé) avec le module
d'oxymétrie de pouls utilisé dans cet appareil, pour la SpO
sur une plage de saturation SaO
Les résultats groupés indiquent que pour une plage de saturation de 60 à 80 %
pour la SpO , le critère d'acceptation est rempli par le module d'oxymétrie de pouls
2
utilisé dans cet appareil lorsqu'il est testé avec les capteurs MAXA, MAXN et
MAXFAST.
12.4.2. Mouvement
Les résultats groupés indiquent que les valeurs ARMS de SpO
répondaient aux spécifications indiquées de 3 %, testées avec les capteurs MAXA,
MAXN avec le module d'oxymétrie de pouls utilisé dans cet appareil, pour la SpO
en mouvement sur une plage de saturation SaO
232
Tableau 41.
par plateau (en mouvement)
2
Plateau air
ambiant
318
2,61
de 70 à 100 %.
2
Moniteur respiratoire portable Capnostream™ 35
Plateau Plateau
90 % 80 %
330 318
1,96 2,19
de 70 à 100 %.
2
Plateau
70 %
289
2,33
observées
2
en conditions statiques
2
observées
2
2