1. Manuels
  2. Marques
  3. Össur Manuels
  4. Équipement médical
  5. RHEO KNEE 3
  6. Mode d'emploi

Össur RHEO KNEE 3 Mode D'emploi

Masquer les pouces
Table des Matières

Publicité

Les langues disponibles
  • FR

Les langues disponibles

  • FRANÇAIS, page 28

Liens rapides

Télécharger ce manuel
Instructions for Use

Publicité

Table des Matières
loading

Manuels Connexes pour Össur RHEO KNEE 3

Sommaire des Matières pour Össur RHEO KNEE 3

  • Page 1 Instructions for Use...

  • Page 2: Table Des Matières

    EN | Instructions for Use DE | Gebrauchsanweisung Notice d’utilisation Instrucciones para el uso Istruzioni per l’uso NO | Bruksanvisning DA | Brugsanvisning Bruksanvisning Οδηγίες Xρήσης Käyttöohjeet NL | Gebruiksaanwijzing Instruções de Utilização Instrukcja użytkowania Návod k použití Kullanım Talimatları Инструкция...
  • Page 3 78mm (3 1/16") 75mm (2 15/16") 78mm (3 1/16") 75mm (2 15/16") 73mm (2 7/8") 64mm (2 1/2") 56mm (2 3/15") 78mm (3 1/16") 75mm (2 15/16") 73mm (2 7/8") 56mm (2 3/15") 64mm (2 1/2") 52mm (2 1/16") 56mm (2 3/16")
  • Page 4 = – % –...

  • Page 5: Description Of Symbols

    ENGLISH DESCRIPTION OF SYMBOLS Attention – See instructions for use On / Off Type B Applied Part (IEC60601-1) CE label with Notified Body identification number Non-ionizing radiation Manufacturer and date of manufacturing Direct current Consult Instructions for use This marking on the product, packaging, accessories or literature indicates that the product contains electronic components and/or batteries that should not be disposed of in regular waste at the end of its usable life.

  • Page 6: Indications For Use

    The RHEO KNEE 3 is referred to as the device in the following. This document provides you important information on the indication for use, alignment, setup and handling of the device. This manual is intended for use by a certified prosthetist and the user of the device.

  • Page 7: General Safety Instructions

    CONTRAINDICATION FOR USE Any conditions contrary outside or beyond to the indication for use and/or guidelines contained in this document. SAFETY WARNING: Statement that alerts the user to the possibility of serious injury, or serious adverse reactions associated with the use or misuse of the device. CAUTION: Statement that alerts the user to the possibility of a problem with the device associated with its use or misuse.

  • Page 8: Turning The Device On And Off

    Before fitting the device, charge the unit for 3 hours to ensure full charge. HOW TO CHARGE THE DEVICE • Insert the charger cable into the charging port on the user interface panel (Figure 1). • It will take approximately 1.5 hours to charge the device battery to 90%, and 3 hours to fully charge it (100%). •...
  • Page 9 The following values are acceptable calibration ranges: • Toe load (-2.5 to 2.5) • Heel load (-2.5 to 2.5) WARNING: Improper calibration (for example if load is applied on the knee or socket is connected) affects the knee’s ability to perform optimally and may compromise the user’s safety. RECOMMENDED ALIGNMENT OF THE DEVICE RECOMMENDED COMPONENT SELECTION Please refer to the list of recommended components for the device in the Össur catalog.
  • Page 10 CAUTION: Errors that can occur during alignment and adjustment of the device, can result in malfunction of the device. This can cause the user to fall. COMPLETING SETUP SOCKET/ FRAME CONTACT POINTS Care should be taken when configuring the socket / frame and adapters so that contact only occurs at the posterior apex of the device.
  • Page 11 • Operating humidity: 5% to 95% relative humidity (non-condensing) • Manufacturer: UE Electronic • Model No.: UE24WCP-240100SPA ELECTROMAGNETIC COMPATIBILITY PRECAUTIONS SAFETY PRECAUTIONS Because of electromagnetic compatibility (EMC) special precautions need to be taken with the device: • The device should not be used adjacent to or stacked with other equipment. In case adjacent or stacked use is necessary, the device should be checked to make sure it operates normally.
  • Page 12 Guidance and Manufacturer’s Declaration – Electromagnetic Emissions The device is intended for use in the electromagnetic environment specified below. The customer or user of device should assure that it is used in such an environment. Emissions Test Compliance Electromagnetic Environment – Guidance RF Emissions CISPR 11 Group 1 The device uses RF energy only for its internal function.
  • Page 13 Guidance and Manufacturer’s Declaration – Electromagnetic Emissions The device is intended for use in the electromagnetic environment specified below. The customer or user of the device should assure that it is used in such an environment. Immunity Test IEC 60601 Test Level Compliance Level Electromagnetic Environment –...
  • Page 14 Recommended separation distances between portable and mobile RF communications equipment and the device. The device is intended for use in an electromagnetic environment in which radiated RF disturbances are controlled. The customer or the user of the device can help prevent electromagnetic interference by maintaining a minimum distance between portable and mobile RF communications equipment (transmitters) and the device as recommended below, according to the maximum output power of the communications equipment.
  • Page 15 Caution: Exposure to Radio Frequency Radiation. This device must not be co-located or operating in conjunction with any other antenna or transmitter. Canada – Industry Canada (IC) This device complies with RSS 210 of Industry Canada. Operation is subject to the following two conditions: 1.

  • Page 16: Symbolbeschreibung

    DEUTSCH SYMBOLBESCHREIBUNG Achtung – Bitte Bedienungsanleitung lesen Ein/Aus-Schalter Typ B Anwendungsteil (IEC60601-1) CE-Kennzeichnung mit Identifikationsnummer der benannten Stelle Nicht-ionisierende Strahlung Hersteller und Herstellungsdatum Gleichstrom Lesen Sie die Gebrauchsanleitung Dieses Zeichen auf dem Produkt, der Verpackung, dem Zubehör oder der Dokumentation zeigt an, dass das Produkt elektronische Bauteile und/oder Batterien enthält, die nach ihrer Verwendung nicht im Hausmüll entsorgt werden dürfen.
  • Page 17 Das RHEO KNEE 3 wird nachfolgend als das Produkt bezeichnet. Dieses Dokument enthält wichtige Informationen über die Benutzung, Ausrichtung, Einstellung und Handhabung des Produktes. Dieses Handbuch ist für den Einsatz seitens eines zertifizierten Orthopädietechnikers und des Benutzers gedacht. Das Produkt darf nur von qualifiziertem, von Össur nach Abschluss einer entsprechenden Ausbildung autorisiertem Personal angepasst werden.

  • Page 18: Allgemeine Sicherheitshinweise

    • Aktivitätslevel: mittel. • Maximal zulässiges Gewicht: 136 kg. • Das Produkt ist wetterfest, das heißt, es kann feuchtem Wetter oder Regen ausgesetzt werden, ohne dass Schäden oder Funktionseinbußen entstehen. KONTRAINDIKATIONEN Alle Bedingungen, die den in diesem Dokument enthaltenen Indikationen oder Hinweisen zuwiderlaufen, nicht entsprechen oder darüber hinausgehen.
  • Page 19 12. Das Produkt sollte nicht in staubigen Umgebungen verwendet werden oder mit Sand in Kontakt kommen, da feste Partikel eindringen können. Sollte es Anzeichen einer beeinträchtigten Bewegung des Kniegelenks geben, muss es zur Wartung an Össur geschickt werden. AUFLADEN DES KNIEGELENKS ACHTUNG: Stellen Sie sicher, dass der Benutzer das Risiko der Verwendung eines beschädigten Netzteils kennt.
  • Page 20 EXTENSIONSSPERRE Abbildung 6. KALIBRIEREN DES PRODUKT ANFORDERUNGEN AN DIE KALIBRIERUNG Zum Kalibrieren des Kniegelenks ist die dazugehörige Software erforderlich (RHEOLOGIC software für Windows PC, Össur Logic app für iOS-Geräte). Die Software und die technischen Handbücher enthalten Hinweise zur Installation der Software und zur Einstellung der Parameter des Kniegelenks.

  • Page 21: Technische Daten

    2. Bewerten Sie den sagittale und frontalen Aufbau für die korrekte Position der Aufbaubezugslinie. 3. Die Referenzlinie für den Aufbau sollte durch die Sagittalebene, d.h. durch die Halbierung des Schafts, des Kniemittelpunkts und durch das hintere Drittel des Fußmoduls verlaufen. HINWEIS: Wenn Stabilitätsänderungen nach der Patientenbewertung gewünscht werden: Die Referenzlinie kann bis zu 5 mm nach vorn oder nach hinten zur Kniemitte verschoben werden.
  • Page 22 PRODUKTSPEZIFIKATIONEN Das Produkt wurde nach der IEC/EN60601-1 Norm für elektrische Sicherheit von medizinischen Geräten, der IEC/ EN60601-1-2 Norm für elektromagnetische Verträglichkeit von medizinischen Geräten und ISO 10328 getestet und zertifiziert. Das Unternehmen erfüllt die Anforderungen von ISO 13485, MDD 93/42/EWG und trägt daher das CE-Siegel.

  • Page 23: Ce-Kennzeichnung

    HAFTUNG Der Hersteller empfiehlt, das Produkt nur unter den aufgeführten Bedingungen und zu den vorgesehenen Zwecken zu verwenden. Das Produkt muss entsprechend den Gebrauchshinweisen gepflegt werden. Der Hersteller haftet nicht für Schäden, die durch Kombination von Komponenten verursacht werden, die nicht vom Hersteller zugelassen sind.
  • Page 24 Anleitung und Herstellererklärung – Elektromagnetische Verträglichkeit Das Produkt ist für die Verwendung in der unten beschriebenen elektromagnetischen Umgebung bestimmt. Der Kunde oder Anwender des Produkts muss sicherstellen, dass es in einer solchen Umgebung verwendet wird. Elektromagnetische Umgebung – Immunitätstest IEC 60601 Testwert Einhaltungswert Anleitung Elektrostatische...
  • Page 25 Anleitung und Herstellererklärung – Elektromagnetische Verträglichkeit Das Produkt ist für die Verwendung in der unten beschriebenen elektromagnetischen Umgebung bestimmt. Der Kunde oder Anwender des Produkts muss sicherstellen, dass es in einer solchen Umgebung verwendet wird. Immunitätstest IEC 60601 Testwert Einhaltungswert Elektromagnetische Umgebung –...
  • Page 26 Empfohlene Schutzabstände zwischen tragbaren und mobilen HF-Kommunikationsgeräten und dem Gerät. Das Gerät ist für den Betrieb in einer elektromagnetischen Umgebung bestimmt, in der die HF-Störgrößen kontrolliert sind. Der Benutzer des Geräts kann dazu beitragen, die elektromagnetische Störung zu verhindern, indem ein Mindestabstand zwischen dem tragbaren und mobilen HF-Kommunikationsgerät (Übertrager) und dem Gerät eingehalten wird;...
  • Page 27 Jegliche Änderungen oder Maßnahmen, die nicht ausdrücklich von der für die Compliance verantwortliche Stelle genehmigt wurden, können dem Benutzer die Benutzerrechte nehmen. Vorsicht: Belastung durch hochfrequente Strahlung . Dieses Gerät darf nicht zusammen mit einer anderen Antenne oder einem anderen Sender lokalisiert oder betrieben werden.

  • Page 28: Description Des Symboles

    FRANÇAIS DESCRIPTION DES SYMBOLES Attention – Consulter la Notice d’utilisation Bouton Marche/Arrêt (ON/OFF) Pièce appliquée de type B (IEC60601-1) Etiquette CE avec numéro d’identification de l’organisme notifié Radiation non-ionisante Fabriquant et date de fabrication Courant continu Consulter la Notice d’utilisation Ce symbole sur le produit, les emballages, les accessoires ou les documents afférents indique que le dispositif contient des composants électroniques ou batteries qui ne doivent pas être jetés avec les ordures ménagères en fin de vie.

  • Page 29: Fonctionnement

    Le RHEO KNEE 3 est désigné sous le nom de ‘’dispositif ’’ dans le document suivant, qui contient des informations importantes sur le mode d'emploi, la configuration et la manipulation de ce dispositif. Ce manuel a été conçu pour être utilisé par un prothésiste agréé et l'utilisateur du dispositif.

  • Page 30: Contre-Indications

    • Le dispositif est résistant aux projections d'eau, ce qui lui permet d'être utilisé par temps pluvieux ou dans des conditions humides, sans dommage ou perte de fonction. CONTRE-INDICATIONS Les indications d’utilisation autres que celles figurant dans ce document sont interdites. SÉCURITÉ...

  • Page 31: Allumer Et Éteindre Le Dispositif

    COMMENT CHARGER LE DISPOSITIF • Insérez le câble du chargeur dans le port de chargement situé sur le panneau d’interface (Figure 1). • Il faudra compter environ 1,5 heure pour charger la batterie du dispositif à 90 % et 3 heures pour la charger complètement (100 %).
  • Page 32 4. Ouvrir l'onglet "Calibrer" dans le logiciel fourni et appuyer sur la touche "Calibrer". 5. Lorsque l’étalonnage prend fin, le dispositif émet une alerte sonore/vibratoire. Les valeurs suivantes sont des plages de calibration et de charge acceptables : • Moment où la pointe du pied quitte le sol (-2,5 à 2,5) •...

  • Page 33: Terminer Les Réglages

    a. Contrôlez le taux de flexion du genou avec une extension de la hanche. b. Effectuez une charge rapide de la prothèse à l’aide de barres parallèles. 5. Entraînez l’utilisateur à maintenir une longueur de pas normale du côté sain. 6.

  • Page 34: Précautions De Compatibilité Électromagnétique

    INFORMATIONS CONCERNANT L’ALIMENTATION • La source d'alimentation fournie avec l'appareil est certifiée conforme aux normes des équipements médicaux électriques. Seules les sources d'alimentation fournies par Össur sont sûres. • Entrée : 100-240 Vca • Fréquence d’entrée : 50-60 Hz • Courant d’entrée : 0,6 A •...

  • Page 35: Conformité

    CONFORMITÉ Ce composant a été testé conformément à la norme ISO 10328 qui s'applique à trois millions de cycles de charge. Cela correspond à une durée d'utilisation de trois à cinq ans selon l'activité de l'amputé. Il est conseillé d'effectuer des contrôles de sécurité...
  • Page 36 Directives et déclaration du Fabricant – immunité Électromagnétique Le dispositif est prévu pour être utilisé dans l’environnement électromagnétique spécifié ci dessous. Il convient que le client ou l’utilisateur du dispositif s’assure qu’il est utilisé dans un tel environnement. Niveau d’essai selon Environnement électromagnétique Essai d’Immunité...
  • Page 37 Directives et déclaration du Fabricant – immunité Électromagnétique Le dispositif est prévu pour être utilisé dans l’environnement électromagnétique spécifié ci dessous. Il convient que le client ou l’utilisateur du dispositif s’assure qu’il est utilisé dans un tel environnement. Niveau d’essai selon Niveau de Essai d’Immunité...

  • Page 38: Informations Réglementées Sur Les Modules Bluetooth

    Distances de séparation recommandées entre les appareils portables et mobiles de communications RF et le dispositif. Le dispositif est destiné à être utilisé dans un environnement électromagnétique dans lequel les perturbations RF rayonnées sont contrôlées. Le client ou l’utilisateur du dispositif peut aider à éviter les interférences électromagnétiques en maintenant une distance minimale entre les appareils portables et mobiles de communication RF (émetteurs) et le dispositif comme recommandé...
  • Page 39 Tout changement ou modification non expressément approuvés par la partie responsable de la conformité pourrait annuler le droit de l’utilisateur à utiliser l’appareil. Attention: Exposition à des radiations de fréquence radio. Ce dispositif ne doit pas être situé ou être utilisé en même temps qu’une autre antenne ou émetteur. Canada - Industrie Canada (I I) Cet appareil est conforme à...

  • Page 40: Descripción De Símbolos

    ESPAÑOL DESCRIPCIÓN DE SÍMBOLOS Atención – Ver las instrucciones para el uso Interruptor On/Off (conexión/desconexión) Parte aplicada de tipo B (IEC60601-1) Etiqueta CE con el número de identificación delorganismo certificador Radiación no ionizante Fabricante y fecha de fabricación Corriente directa Consulte las instrucciones de uso Esta marca en los productos, embalajes, accesorios o material impreso indica que el producto contiene componentes electrónicos o baterías que no se deben tirar a la basura...

  • Page 41: Indicaciones De Uso

    En este documento, el término dispositivo hace referencia a la rodilla RHEO KNEE 3. Este documento recoge información importante sobre las indicaciones de uso, la alineación, el ajuste y el manejo del dispositivo. Este manual está destinado para el uso de un técnico ortopédico certificado y el usuario del dispositivo.

  • Page 42: Contraindicaciones De Uso

    • El dispositivo es resistente a condiciones climáticas adversas, lo que significa que resiste la exposición a lluvia y humedad sin causar daños o pérdida de funcionalidad. CONTRAINDICACIONES DE USO Toda condición contraria o fuera de las indicaciones para el uso y las directrices contenidas en este documento. SEGURIDAD ADVERTENCIA: declaración que alerta al usuario de la posibilidad de heridas graves o reacciones adversas graves debidas al uso o mal uso del dispositivo.

  • Page 43: Encendido Y Apagado Del Dispositivo

    Sustituya de inmediato las unidades de alimentación, los enchufes o el cargador de batería dañados. PRECAUCIÓN: asegúrese de que el usuario sabe cómo comprobar el nivel actual de la carga antes de usar y cargar el dispositivo, si es necesario. La aplicación Össur Logic puede utilizarse para hacer un seguimiento preciso del estado de la batería.

  • Page 44: Alineación Dinámica

    CÓMO CALIBRAR SU DISPOSITIVO 1. Antes de comenzar, asegúrese de que hay NO HAY CARGA sobre la rodilla y NO conecte el encaje a la rodilla. 2. Asegúrese de que la rodilla está COMPLETAMENTE extendida. 3. Conéctese a la rodilla mediante el software proporcionado. 4.

  • Page 45: Finalización De La Configuración

    1. Evalúe el nivel de control voluntario del usuario haciendo que el usuario camine con el dispositivo desactivado. El usuario debe tener capacidad para mantener la estabilidad de la rodilla cuando el equipo esté apagado. 2. Use la extensión de cadera para mantener la estabilidad en la fase de apoyo. 3.
  • Page 46 recupera su funcionalidad normal, debe enviarse al servicio técnico de Össur. ADVERTENCIA: el dispositivo no está diseñado para su uso en presencia de gases inflamables ni ambientes ricos en oxígeno . INFORMACIÓN SOBRE LA FUENTE DE ALIMENTACIÓN • La fuente de alimentación suministrada con la unidad está certificada para cumplir con la normativa de equipos médicos eléctricos.
  • Page 47 CUMPLIMIENTO Este componente ha sido probado según la normativa ISO 10328 a tres millones de ciclos de carga. En función del nivel de actividad del amputado, esto se corresponde con una duración de uso de tres o cinco años. Se recomienda llevar a cabo las revisiones de seguridad anuales regulares.
  • Page 48 Orientación y declaración del fabricante – Inmunidad electromagnética Este dispositivo está diseñado para uso en el entorno electromagnético especificado a continuación. El cliente o usuario del dispositivo debe asegurarse de que se utiliza en dicho entorno. Guía sobre entorno Prueba de inmunidad Nivel de prueba IEC 60601 Nivel de conformidad electromagnético...
  • Page 49 Orientación y declaración del fabricante – Inmunidad electromagnética Este dispositivo está diseñado para uso en el entorno electromagnético especificado a continuación. El cliente o usuario del dispositivo debe asegurarse de que se utiliza en dicho entorno. Nivel de Prueba de inmunidad Nivel de prueba IEC 60601 conformidad Guía sobre entorno electromagnético...
  • Page 50 Distancias de separación recomendadas entre equipos de comunicaciones de RF portátiles y móviles y el dispositivo. El dispositivo está diseñado para su uso en entornos electromagnéticos con perturbaciones de RF radiadas controladas. El cliente o los usuarios del dispositivo pueden ayudar a evitar las interferencias electromagnéticas manteniendo una distancia mínima entre los equipos de comunicaciones de RF portátiles y móviles (transmisores) y el dispositivo según se recomienda más adelante, conforme a la potencia de salida máxima de los equipos de comunicaciones.
  • Page 51 Cualquier cambio o modificación no aprobado expresamente por la parte responsable del cumplimiento podría anular la autorización del usuario para operar este equipo. Precaución: Exposición a radiaciones de radiofrecuencia. Este dispositivo no se debe colocar ni operar en conjunto con ninguna otra antena o transmisor. Canadá...

  • Page 52: Descrizione Dei Simboli

    ITALIANO DESCRIZIONE DEI SIMBOLI Attenzione – Consultare le istruzioni per l’uso Interruttore di accensione / spegnimento Parte applicata di Tipo B (IEC60601-1) Etichetta CE con il numero identificativo dell’ente Radiazione non ionizzante Produttore e data di produzione Corrente continua Consultare le istruzioni per l’uso La presenza di questo simbolo sul prodotto, sulla confezione, sugli accessori o sulla documentazione indica che il dispositivo contiene componenti elettronici e/o batterie che al termine della vita utile non devono essere smaltiti insieme ai rifiuti ordinari.
  • Page 53 Con il nome RHEO KNEE 3 si definisce il dispositivo qui di seguito specificato. Il presente documento contiene importanti informazioni riguardanti l’uso, l’allineamento, la configurazione e la gestione del dispositivo. Questo manuale è destinato all’uso di un Tecnico Ortopedico certificato e all'utente del dispositivo.

  • Page 54: Controindicazioni Per L'uso

    • Limite peso: 136 kg. • Il dispositivo è resistente alle intemperie, il che significa che resiste all'esposizione a condizioni climatiche umide e piovose senza subire danni o perdita di funzionalità. CONTROINDICAZIONI PER L'USO Qualsiasi condizione contraria, diversa o supplementare alle istruzioni per l’uso e/o alle linee guida contenute in questo documento.

  • Page 55: Capacità Della Batteria

    RICARICA DEL DISPOSITIVO ATTENZIONE: Assicurarsi che l’utente sia al corrente del rischio di scosse elettriche causate dall’utilizzo di un alimentatore, un caricabatterie o una spina danneggiati. Sostituire immediatamente le unità di alimentazione, le spine o il caricabatterie danneggiati. ATTENZIONE: assicurarsi che l’utente sappia come controllare il livello effettivo di carica prima dell’uso e come caricare il dispositivo, se necessario.
  • Page 56 3. Collegarsi al ginocchio usando il software incluso. 4. Aprire la scheda “Calibra” del software incluso e premere il pulsante “Calibra”. 5. Al termine della calibrazione il dispositivo RHEO KNEE 3 emetterà un suono/vibrazione. I seguenti valori rappresentano intervalli accettabili: •...
  • Page 57 5. Insegnare all’utente a mantenere il passo dell’arto controlaterale ad una lunghezza normale. 6. Chiedere all’utente di sedersi utilizzando la resistenza in fase statica del RHEO KNEE 3. ATTENZIONE: Gli errori che si possono verificare durante l’allineamento e la regolazione del dispositivo possono causare il malfunzionamento del dispositivo.
  • Page 58 CONDIZIONI AMBIENTALI • Temperatura di esercizio: -10 °C–40 °C • Umidità di esercizio: 0%–100% di umidità relativa • Temperatura di trasporto e immagazzinamento: 0 °C–45 °C • Umidità di trasporto e immagazzinamento: 10%–90% di umidità relativa (senza condensa) NOTA: Se l'unità viene utilizzata o conservata in ambiente freddo (temperatura inferiore a 0° C) per un periodo di tempo più...
  • Page 59 CONFORMITÀ CE Questo dispositivo è conforme ai requisiti delle linee guida 93/42/CEE per i dispositivi medici. Questo dispositivo è stato classificato come dispositivo di classe II in base ai criteri di classificazione indicati nell'appendice IX delle linee guida. GARANZIA Per informazioni, consultare i Termini della garanzia. CONFORMITÀ...
  • Page 60 Guida e dichiarazione del fabbricante - Emissioni elettromagnetiche ispositivo Il D è destinato a essere usato nell’ambiente elettromagnetico specificato di seguito. Il cliente o l’utente del dispositivo deve accertarsi che sia usato in tale ambiente Test immunitario Livello del test IEC 60601 Livello di conformità...
  • Page 61 Guida e dichiarazione del fabbricante - Emissioni elettromagnetiche ispositivo Il D è destinato a essere usato nell’ambiente elettromagnetico specificato di seguito. Il cliente o l’utente del dispositivo deve accertarsi che sia usato in tale ambiente Livello di Test immunitario Livello del test IEC 60601 conformità...
  • Page 62 Distanze di separazione raccomandate tra le apparecchiature di comunicazione in RF portatili e mobili e il dispositivo. Il dispositivo è stato progettato per l’uso in un ambiente elettromagnetico in cui le interferenze da RF sono controllate. Il cliente o l’utente del dispositivo può contribuire a prevenire le interferenze elettromagnetiche mantenendo una distanza minima tra le apparecchiature portatili e mobili di comunicazione in RF (trasmettitori) e il dispositivo come consigliato di seguito, in base alla potenza massima di uscita dell’apparecchiatura di comunicazione.
  • Page 63 Qualsiasi cambiamento o modifica non espressamente approvati dalla parte responsabile della conformità potrebbero invalidare il diritto dell’utente ad utilizzare l’apparecchiatura. Attenzione: Esposizione a radiazioni in radio frequenza. Questo dispositivo non deve essere co-ubicato o funzionare insieme ad altre antenne o trasmettitori. Canada - Industry Canada (IC) Questo dispositivo è...

  • Page 64: Beskrivelse Av Symboler

    NORSK BESKRIVELSE AV SYMBOLER Viktig – Les instruksjonene for bruken På-/av-bryter Type B benyttet del (IEC60601-1) CE-merke med identifikasjonsnummer for teknisk kontrollorgan Ikke-ioniserende stråling Produsent og produksjonsdato Likestrøm Les instruksjoner før bruk Denne merkingen på produktet, emballasjen, tilbehør eller litteratur indikerer at produktet inneholder elektriske komponenter og/eller batterier som ikke skal kastes sammen med vanlig avfall ved slutten av livssyklusen.

  • Page 65: Indikasjoner For Bruk

    RHEO KNEE 3 omtales i det følgende som enheten. Dette dokumentet gir deg viktig informasjon om indikasjon for bruk, justering, oppsett og håndtering av enheten. Denne håndboken er ment for bruk av en sertifisert ortopediingeniør og brukeren av enheten. Enheten kan bare monteres av kvalifisert personell godkjent av Össur etter å ha fullført relevant opplæring.
  • Page 66 • Enheten er motstandsdyktig mot vær, det vil si at den tåler eksponering for fuktig vær og regnvær uten å bli skadet eller tape funksjon. KONTRAINDIKASJONER Eventuelle forhold i strid med, utenfor eller utover indikasjonen for bruk og/eller retningslinjene som finnes i dette dokumentet.
  • Page 67 FORSIKTIG: Pass på at brukeren vet å kontrollere ladenivå før bruk og lade enheten hvis det er nødvendig. Össur Logic appen kan brukes til nøyaktig å spore batteristatus. Før montering av enheten, må du lade enheten i 3 timer for å sikre full lading. SLIK LADER DU OPP ENHETEN •...
  • Page 68 4. Åpne fanen ”Kalibrer” i medfølgende programvare og trykk på knappen ”Kalibrer”. 5. Når kalibreringen er fullført, vil enheten gi et lyd-/vibrasjonssignal. Følgende verdier er akseptable kalibreringsområder: • Tåbelastning (-2,5 til 2,5) • Hælbelastning (-2,5 til 2,5) ADVARSEL: Uriktig kalibrering (f.eks. hvis kneet er belastet eller protesehylsen er tilkoblet) påvirker kneets evne til å...

  • Page 69: Spesifikasjoner

    FORSIKTIG: Feil som kan oppstå under justering og tilpasning av enheten kan føre til funksjonsfeil på enheten. Dette kan føre til at brukeren kan falle. AVSLUTNING AV OPPSETT KONTAKTPUNKTER TIL PROTESEHYLSE/RAMME Det skal utvises forsiktighet ved konfigurering av protesehylse/ramme og adaptere slik at enheten bare har kontakt på...
  • Page 70 • Driftsfuktighet: 5 % til 95 % relativ fuktighet (ikke-kondenserende) • Tilvirker: UE Electronic • Modellnr.: UE24WCP-240100SPA FORSIKTIGHETSREGLER FOR ELEKTROMAGNETISK KOMPATIBILITET SIKKERHETSTILTAK På grunn av elektromagnetisk kompatibilitet (EMC) må det treffes spesielle sikkerhetstiltak med enheten: • Enheten skal ikke brukes samtidig med eller etterfølgende sammen med annet utstyr. I tilfeller hvor samtidig eller etterfølgende bruk er nødvendig, skal enheten kontrolleres for å...
  • Page 71 Tilvirkers Rettledning Og Erklæring – Elektromagnetisk Stråling Enheten er ment til bruk i det elektromagnetiske miljøet som er spesifisert nedenfor. Kunden eller brukeren av enheten bør sikre seg at det brukes i et slikt miljø. Strålingstest Etterlevelse Rettledning – elektromagnetisk miljø RF-stråling Gruppe 1 Enheten bruker RF-energi bare til internfunksjoner.
  • Page 72 Tilvirkers Rettledning Og Erklæring – Elektromagnetisk Immunitet Enheten er ment til bruk i det elektromagnetiske miljøet som er spesifisert nedenfor. Kunden eller brukeren av enheten bør sikre seg at det brukes i et slikt miljø. Immunitetstest IEC 60601 testnivå Etterlevelsesnivå Rettledning elektromagnetisk miljø...
  • Page 73 Anbefalt separasjonsavstand mellom bærbart og mobilt RF-kommunikasjonsutstyr og enheten. Enheten er beregnet for bruk i et elektromagnetisk miljø der utstrålte RF-forstyrrelser er kontrollert. Kunden eller enhetens bruker kan bidra til å hindre elektromagnetiske forstyrrelser ved å opprettholde en minimumsavstand mellom bærbart og mobilt RF-kommunikasjonsutstyr (sendere) og apparatet som anbefalt nedenfor, i henhold til maksimal utgangseffekt for kommunikasjonsutstyr.
  • Page 74 Advarsel: Eksponering for radiofrekvensstråling. Denne enheten må ikke plasseres eller brukes sammen med en annen antenne eller sender. Kanada – Industry Canada (IC) Denne enheten er i overensstemmelse med RSS 210 fra Industry Canada. Bruken er underlagt følgende to betingelser: 1.
  • Page 75 DANSK SYMBOLBESKRIVELSE Vær opmærksom - Se brugervejledningen Tænd/sluk-kontakt Tybe B anvendt komponent (IEC60601-1) CE-mærkat med angivet enhedsidentifikationsnummer Ikke-ioniserende stråling Producent og produktionsdato Jævnstrøm Rådfør dig med informationerne om anvendelse Dette mærkat på produktet, samt på emballage, tilbehør eller litteratur indikerer, at produktet indeholder elektroniske komponenter og/eller batterier, som ikke bør bortskaffes som almindeligt affald ved afslutningen af dets anvendelige levetid.

  • Page 76: Indikationer For Brug

    RHEO KNEE 3 omtales som enheden i det følgende. Dette dokument indeholder vigtige oplysninger om brug, tilpasning, opsætning og håndtering af enheden. Denne brugsanvisning er beregnet til brug af en certificeret bandagist samt brugeren af enheden. Enheden må kun tilpasses af kvalificeret personale, der er autoriseret af Össur , og som har gennemgået den nødvendige uddannelse.

  • Page 77: Kontraindikationer For Brug

    KONTRAINDIKATIONER FOR BRUG Eventuelle forhold, der strider mod indikationerne for brug og/eller retningslinjer indeholdt i dette dokument. SIKKERHED ADVARSEL: Erklæring, der advarer brugeren om muligheden for alvorlig personskade eller alvorlige bivirkninger forbundet med brug eller misbrug af enheden. ADVARSEL: Erklæring, der advarer brugeren om muligheden for et problem med enheden forbundet med brug eller misbrug af enheden.
  • Page 78 Før brug af enheden, skal enheden oplades i 3 timer for at sikre fuld opladning. SÅDAN OPLADES ENHEDEN • Sæt ladekablet i stikket på brugerpanelet (Figur 1). • Det vil tage omkring 1,5 timer at oplade enheden-batteriet til 90 %, og 3 timer til at oplade det helt (100 %). •...
  • Page 79 Følgende værdier er acceptable kalibreringsområder: • Tåbelastning (-2,5 til 2,5) • Hælbelastning (-2,5 til 2,5) ADVARSEL: Ukorrekt kalibrering (for eksempel hvis der er belastning på knæet eller stikket er tilsluttet) vil påvirke knæets evner til at fungere optimalt og kan bringe brugersikkerhed i fare. ANBEFALET OPSTILLING AF ENHEDEN ANBEFALEDE KOMPONENTER Se venligst listen over anbefalede komponenter til denne enhed i Össur-kataloget.

  • Page 80: Specifikationer

    FÆRDIGGØRELSE AF OPSÆTNING HYLSTER/RAMME KONTAKTPUNKTER Der bør udvises forsigtighed ved konfiguration af hylsteret/rammen og adaptere, så der kun er kontakt med den bagerste spids af enheden. Fjern IKKE enheden beskyttende lag. Dette vil straks ugyldiggøre garantien. MEDFØLGENDE SOFTWARE Bandagister kan benytte RHEOLOGIC Workbench til Windows pc og Össur Logic i ekspertindstilling for Apple iOS- enheder til at indstille og justere parametre for knæet.

  • Page 81: Vedligeholdelse

    • Model nr.: UE24WCP-240100SPA FORHOLDSREGLER ANG. ELEKTROMAGNETISK KOMPATIBILITET SIKKERHEDSREGLER På grund af elektromagnetisk kompatibilitet (EMC) skal der overholdes særlige forholdsregler med enheden: • Enheden bør ikke anvendes ved siden af eller oven på andet udstyr. Hvis brug ved siden af eller oven på andet udstyr er nødvendig, skal enheden kontrolleres for at bekræfte dets normale funktion.
  • Page 82 Vejledning og Producentens Erklæring – Elektromagnetiske Emissioner Enheden er beregnet til brug i det elektromagnetiske miljø angivet nedenfor. Kunden eller brugeren af enheden skal sikre sig, at det anvendes i et sådant miljø. Emissionstest Overholdelse Elektromagnetisk miljø - Vejledning RF-emissioner CISPR 11 Gruppe 1 Enheden anvender kun radiofrekvensenergi til dets interne funktion.
  • Page 83 Vejledning og Producentens Erklæring – Elektromagnetisk Immunitet Enheden er beregnet til brug i det elektromagnetiske miljø angivet nedenfor. Kunden eller brugeren af enheden skal sikre sig, at det anvendes i et sådant miljø. Overholdelses Immunitetstest IEC 60601 Testniveau -niveau Elektromagnetisk miljø – Vejledning Bærbare og mobile RF-kommunikationsudstyr bør ikke anvendes tættere på...
  • Page 84 Anbefalet sikkerhedsafstand mellem bærbart og mobilt RF-kommunikationsudstyr og enheden. Apparatet er beregnet til brug i et elektromagnetisk miljø, hvor udstrålede RF-forstyrrelser kontrolleres. Kunden eller brugeren af enheden kan hjælpe med at forhindre elektromagnetisk interferens ved at opretholde en minimumsafstand mellem bærbart og mobilt RF-kommunikationsudstyr (sendere) og enheden, som anbefalet nedenfor, i henhold til kommunikationsudstyrets maksimale udgangseffekt.
  • Page 85 Advarsel: Udsættelse for radiofrekvens-stråling. Denne enhed må ikke placeres sammen med eller benyttes sammen med nogen anden antenne eller sender. Canada - Industry Canada (IC) Denne enhed overholder RSS 210 fra Industry Canada. Betjening er underlagt følgende to betingelser: 1. denne enhed må ikke forårsage interferens, og 2.

  • Page 86: Beskrivning Av Symboler

    SVENSKA BESKRIVNING AV SYMBOLER Varning – se bruksanvisningen På/Av-strömbrytare Använd del typ B (IEC 60601–1) CE-märkning med det anmälda organets ID-nummer Icke-joniserande strålning Tillverkare och tillverkningsdatum Likström Se bruksanvisningen Den här märkningen på produkten, förpackningen, tillbehören eller i litteraturen betyder att produkten innehåller elektroniska komponenter och/eller batterier som inte får kasseras i de vanliga soporna i slutet av sin användningstid.

  • Page 87: Indikationer För Användning

    RHEO KNEE 3 kallas i efterföljande text för enheten. Det här dokumentet innehåller viktig information om användning, anpassning, installation och hantering av enheten. Denna handbok är avsedd att användas av en certifierad ortopedingenjör och användaren av enheten. Enheten får endast monteras av kvalificerad personal som auktoriserats av Össur efter avslutad utbildning.

  • Page 88: Allmänna Säkerhetsföreskrifter

    KONTRAINDIKATION FÖR ANVÄNDNING Alla villkor som strider mot, utanför eller utöver, användningsområdet och/eller riktlinjerna i detta dokument. SÄKERHET VARNING: Signaler som varnar användaren för risken för allvarliga skador eller allvarliga biverkningar i samband med användning eller missbruk av enheten. OBS: Signaler som varnar användaren för möjligheten av ett problem med enheten i samband med dess användning eller missbruk.
  • Page 89 • Det kommer att ta ca 1,5 timme att ladda enheten-batteriet till 90% och 3 timmar att ladda det helt (100%). • Enheten ska laddas varje dag för optimal funktion. • Det är inte möjligt att överladda enheten. • Enheten kan laddas vare sig det är PÅ eller AV BATTERIVARNINGAR (Bild 3) När batteriet är svagt kommer en upprepad varningspuls att höras: En kort ljudsignal hörs var 15:e sekund och en orange lampa blinkar på...
  • Page 90 • Hälbelastning (-2,5 till 2,5) VARNING: Felaktig kalibrering (till exempel om belastningen appliceras på knäet eller hylsan är ansluten) påverkar knäets förmåga att fungera optimalt och kan utsätta användaren för fara. REKOMMENDERAD ANPASSNING AV ENHETEN REKOMMENDERAT VAL AV KOMPONENTER Vänligen se listan över rekommenderade komponenter i Össurs katalog. BÄNKINRIKTNING 1.
  • Page 91 SLUTFÖRA INSTÄLLNING KONTAKTPUNKTER HYLSA/CHASSI Var försiktig när du konfigurerar hylsan/chassit och adaptrarna så att delarna endast kommer i kontakt med den posteriora delen av enheten. Ta INTE bort enhetens skyddshölje. Detta kommer omedelbart att göra garantin ogiltig. MEDFÖLJANDE PROGRAMVARA Ortopedingenjören har möjlighet att använda RHEOLOGIC Workbench för Windows PC eller Össur Logic i expertläget för Apple iOS-enheter för att ställa in och justera parametrar för knät.

  • Page 92: Rengöring

    FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER ELEKTROMAGNETISK KOMPATIBILITET SÄKERHETSÅTGÄRDER På grund av elektromagnetisk kompatibilitet (EMC) måste man vidta särskilda säkerhetsåtgärder för enheten: • Enheten får inte användas bredvid eller lagrasmed annan utrustning. Om man måste använda det bredvid eller lagra med annan utrustning ska enheten kontrolleras för att säkerställa att det fungerar normalt. •...
  • Page 93 Vägledning och Tillverkarens Deklaration – Elektromagnetiska Emissioner Enheten är avsett att användas i den elektromagnetiska miljö som specificeras nedan. Kunden eller brukaren av enheten måste se till att den används i en sådan miljö. Emissionstest Efterlevnad Elektromagnetisk miljö - vägledning Enheten RF-emissioner CISPR 11 Grupp 1...
  • Page 94 Vägledning och Tillverkarens Deklaration – Elektromagnetisk Immunitet Enheten enheten är avsett att användas i den elektromagnetiska miljö som specificeras nedan. Kunden eller brukaren av måste se till att den används i en sådan miljö. Immunitetstest Testnivå enligt IEC 60601 Efterlevnadsnivå Elektromagnetisk miljövägledning Bärbar och mobil RF-kommunikationsutrustning får enheten...
  • Page 95 Rekommenderat avstånd mellan bärbara och mobila radiosändare och enheten. Enheten är avsedd att användas i en elektromagnetisk miljö där radiofrekventa störningar är kontrollerade. Kunden eller användaren av enheten kan hjälpa till att förhindra elektromagnetiska störningar genom att hålla det rekommenderade minimiavståndet mellan bärbara och mobila radioständare och enheten som anges för den maximala uteffekten för sändaren. Maximal uteffekt för sändare Rekommenderat avstång i förhållande till sändarens frekvens 150 kHz till 80 MHz...
  • Page 96 Kanada - Industry Canada (IC) Denna enhet överensstämmer med Industry Canadas standard RSS 210. Driften är föremål för följande två villkor: 1. denna enhet får inte orsaka störningar, samt 2. denna enhet måste klara av alla störningar, inklusive störningar som kan orsaka oönskad funktion hos enheten.”...
  • Page 97 ΕΛΛΗΝΙΚΆ ΠΕΡΙΓΡΑΦΗ ΤΩΝ ΣΥΜΒΟΛΩΝ Προσοχή – Βλ. οδηγίες χρήσης Διακόπτης On (Ενεργοποίηση) / Off (Άπενεργοποίηση) Εφαρμοσμένο τμήμα τύπου Β (IEC60601-1) Ετικέτα σήμανσης CE με αριθμό ταυτοποίησης κοινοποιημένου οργανισμού Μη ιοντίζουσα ακτινοβολία Κατασκευαστής και έτος κατασκευής Συνεχές ρεύμα Συμβουλευτείτε τις οδηγίες χρήσης Άυτή...

  • Page 98: Ενδειξεισ Χρησησ

    Το RHEO KNEE 3 αναφέρεται ως η συσκευή. στα ακόλουθα. Το παρόν έγγραφο σας παρέχει σημαντικές πληροφορίες σχετικά με την ένδειξη για τη χρήση, την ευθυγράμμιση, την εγκατάσταση και το χειρισμό της συσκευής. Το εγχειρίδιο αυτό προορίζεται για χρήση από τον πιστοποιημένο ειδικό προσθετικής και το χρήστη της συσκευής.
  • Page 99 ΑΝΤΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΧΡΗΣΗΣ Οποιεσδήποτε συνθήκες που αντιτίθενται, δεν αποτελούν μέρος ή ξεπερνούν τις ενδείξεις για τη χρήση ή/και τις κατευθυντήριες γραμμές που περιέχονται στο παρόν έγγραφο. ΑΣΦΑΛΕΙΑ ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ: Δήλωση που προειδοποιεί τον χρήστη για την πιθανότητα σοβαρού τραυματισμού ή σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες που συνδέονται με τη χρήση ή την κακή χρήση της συσκευής. ΠΡΟΣΟΧΗ: Δήλωση...
  • Page 100 φορτίζει τη συσκευή, εάν απαιτείται. Η εφαρμογή Össur Logic μπορεί να χρησιμοποιηθεί για να παρακολουθείτε με ακρίβεια την κατάσταση της μπαταρίας. Πριν τοποθετήσετε τη συσκευή, φορτίστε τη για 3 ώρες για να εξασφαλιστεί η πλήρης φόρτιση. ΤΡΟΠΟΣ ΦΟΡΤΙΣΗΣ ΤΗΣ ΣΥΣΚΕΥΗΣ •...
  • Page 101 τροποποιήσετε τις ρυθμιζόμενες παραμέτρους για τη συσκευή. ΤΡΟΠΟΣ ΒΑΘΜΟΝΟΜΗΣΗΣ ΤΗΣ ΣΥΣΚΕΥΗΣ 1. Πριν ξεκινήσετε βεβαιωθείτε ότι δεν υπάρχει ΚΆΝΕΝΆ ΦΟΡΤΙΟ επάνω στο γόνατο και ΜΗ συνδέετε τη θήκη με το γόνατο. 2. Βεβαιωθείτε ότι το γόνατο είναι ΠΛΗΡΩΣ εκτεταμένο. 3. Συνδεθείτε με το γόνατο χρησιμοποιώντας το λογισμικό που το συνοδεύει. 4.
  • Page 102 Η αρχική δυναμική αξιολόγηση είναι σημαντική για να εξοικειωθεί ο χρήστης στο να βασίζεται στην πρόθεση. Η Össur συνιστά αυτή η αξιολόγηση να ολοκληρώνεται στις παράλληλες δοκούς. Ολοκληρώστε τη γενική δυναμική ευθυγράμμιση ταυτόχρονα. 1. Άξιολογήστε το επίπεδο εκούσιου ελέγχου του χρήστη, ζητώντας από τον χρήστη να βαδίσει με τη συσκευή απενεργοποιημένη.
  • Page 103 • Θερμοκρασία μεταφοράς και αποθήκευσης: 0 °C έως 45 °C • Υγρασία μεταφοράς και αποθήκευσης: Σχετική υγρασία (άνευ συμπύκνωσης) 10% - 90% ΣΗΜΕΙΩΣΗ: Εάν η μονάδα είναι χρησιμοποιημένη ή αποθηκευμένη σε κρύο περιβάλλον (κάτω των 0 °C) για εκτεταμένο χρονικό διάστημα μπορεί να προκληθεί ελάττωση στην ταχύτητα έκτασης της συσκευής. Εάν η συσκευή δεν ανακτήσει τη...
  • Page 104 της οδηγίας. ΕΓΓΥΗΣΗ Όροι εγγύησης για λεπτομέρειες. ΣΥΜΜΟΡΦΩΣΗ Άυτό το εξάρτημα έχει ελεγχθεί σύμφωνα με το πρότυπο ISO 10328 για τρία εκατομμύρια κύκλους φόρτισης. Άνάλογα με τη δραστηριότητα του ατόμου με ακρωτηριασμό, αυτό αντιστοιχεί σε διάρκεια χρήσης τριών έως πέντε ετών. Σας προτείνουμε...
  • Page 105 για 5 sec. <5 % U (>95% βύθιση σε U παροχής ηλεκτρικού ρεύματος, για 5 sec. συνιστάται η τροφοδοσία του RHEO KNEE 3 να γίνεται από τροφοδοτικό αδιάλειπτης παροχής ισχύος ή από μπαταρία. Συχνότητα ισχύος 3 A/m 3 A/m Η συχνότητα ισχύος των...
  • Page 106 ΚΑΤΕΥΘΥΝΤΗΡΙΕΣ ΟΔΗΓΙΕΣ ΚΑΙ ΔΗΛΩΣΗ ΤΟΥ ΚΑΤΑΣΚΕΥΑΣΤΗ – ΗΛΕΚΤΡΟΜΑΓΝΗΤΙΚΗ ΑΤΡΩΣΙΑ Η συσκευή προορίζεται για χρήση στο ηλεκτρομαγνητικό περιβάλλον που καθορίζεται κατωτέρω. Ο πελάτης ή ο χρήστης της συσκευής θα πρέπει να διασφαλίσει ότι χρησιμοποιείται σε τέτοιο περιβάλλον. Επίπεδο δοκιμής Επίπεδο Κατευθυντήριες οδηγίες για το ηλεκτρομαγνητικό Δοκιμή...
  • Page 107 Προτεινόμενες αποστάσεις διαχωρισμού μεταξύ φορητού και κινητού εξοπλισμού επικοινωνίας με ραδιοσυχνότητες και της συσκευής. Η συσκευή προορίζεται για χρήση σε ηλεκτρομαγνητικό περιβάλλον στο οποίο οι διαταραχές από εκπομπές RF είναι ελεγχόμενες. Ο πελάτης ή ο χρήστης της συσκευής μπορεί να βοηθήσει στην πρόληψη των ηλεκτρομαγνητικών παρεμβολών διατηρώντας...
  • Page 108 Τυχόν αλλαγές ή τροποποιήσεις που δεν εγκρίνονται ρητά από το αρμόδιο μέρος για συμμόρφωση μπορεί να ακυρώσουν την εξουσιοδότηση του χρήστη να χειρίζεται τον εξοπλισμό. Προσοχή: Έκθεση σε ακτινοβολία Ραδιοσυχνότητας. Άυτή η συσκευή δεν πρέπει να βρίσκεται κοντά ή να λειτουργεί σε συνδυασμό με οποιαδήποτε άλλη κεραία ή πομπό. Καναδάς...

  • Page 109: Symbolien Selitykset

    SUOMI SYMBOLIEN SELITYKSET Huomio - Katso käyttöohjeita On/Off-virtakytkin Tyyppi B, sovellettu osa (IEC60601-1) CE-merkintä, jossa on ilmoitetun elimen tunnistenumero Ei-ionisoiva säteily Valmistaja ja valmistuksen päivämäärä Tasavirta Tutustu käyttöohjeisiin Tämä merkintä tuotteessa, pakkauksessa, lisävarusteissa tai kirjallisuudessa tarkoittaa, että tuote sisältää elektronisia komponentteja ja/tai akkuja, joita ei saa hävittää niiden käyttöiän päätyttyä...
  • Page 110 RHEO KNEE 3 kutsutaan jatkossa laitetteeksi. Tämä asiakirja antaa tärkeää tietoa laitteen käyttökohteesta, suuntauksesta, asennuksesta ja käsittelystä. Tämä opas on tarkoitettu sertifioiduille apuvälineteknikoille ja laitteen käyttäjille. Laitteen saa sovittaa paikoilleen vain Össur-yhtiön valtuuttama ammattitaitoinen henkilökunta asianmukaisen koulutuksen jälkeen. TUOTEKUVAUS (Kuva 1) Laite on mikroprosessoriproteesipolvinivel ja koostuu seuraavista osista: 1.

  • Page 111: Käytönvasta-Aiheet

    KÄYTÖNVASTA-AIHEET Kaikki olosuhteet, jotka ovat tässä asiakirjassa mainittujen käyttöaiheiden ja/tai suositusten ulkopuolella tai niitä vastaan. TURVALLISUUS VAROITUS: Huomautus käyttäjälle vakavan tapaturman vaarasta tai vakavista haittavaikutuksista, jotka liittyvät laitteen käyttöön tai väärinkäyttöön. HUOMIO: Ilmoittaa käyttäjälle mahdollisesta ongelmasta laitteessa, joka liittyy sen käyttöön tai väärinkäyttöön. VAROTOIMET: Noudata turvallisuusohjeita, sillä...

  • Page 112: Laitteen Kytkeminen Päälle Ja Pois Päältä

    Ennen kuin asennat laitteen, lataa laitetta 3 tuntia täyden latauksen varmistamiseksi. LAITTEEN LATAAMINEN • Liitä latausjohto liittymäpaneelin latausliitäntään (Kuva 1). • Laitteen akku latautuu 90 prosenttiin noin 1,5 tunnissa. Se latautuu täyteen (100 %) kolmessa tunnissa. • Laite on ladattava päivittäin optimaalisen suorituskyvyn varmistamiseksi. •...
  • Page 113 Alla on esitetty kalibroinnin hyväksyttävät vaihteluvälit: • Varvasosan kuormitus (-2,5–2,5) • Kantapään kuormitus (-2,5–2,5) VAROITUS: Virheellinen kalibrointi (jos polveen esimerkiksi kohdistuu kuormitusta tai jos holkki on kytkettynä) vaikuttaa polven optimaaliseen suorituskykyyn ja saattaa vaarantaa käyttäjän turvallisuuden. LAITTEEN SUOSITELTAVA SUUNTAUS SUOSITELTAVA KOMPONENTTIEN VALINTA Ole hyvä...

  • Page 114: Tekniset Tiedot

    VAROITUS: Laitteen säädön aikana tapahtuneet virheet voivat johtaa laitteen toimintahäiriöön. Tämä voi aiheuttaa käyttäjän kaatumisen. ASENNUKSEN SAATTAMINEN PÄÄTÖKSEEN HOLKIN/RUNGON KOSKETUSKOHDAT Konfiguroi holkki/runko ja adapterit huolellisesti niin, että ainoa kosketuskohta on laitteen posteriorisessa kärjessä. ÄLÄ poista laitteen suojusta. Se johtaa välittömästi takuun mitätöintiin. MUKANA TULEVA OHJELMISTO Asettaakseen polven parametreja ja säätääkseen niitä...
  • Page 115 • Lähtövirta: 1,0 A • Käyttölämpötila: 0–40 °C • Käyttöympäristön kosteus: 5–95 %:n suhteellinen kosteus (kondensoitumaton) • Valmistaja: UE Electronic • Mallinro: UE24WCP-240100SPA SÄHKÖMAGNEETTISTA YHTEENSOPIVUUTTA KOSKEVAT VAROTOIMET TURVATOIMENPITEET Sähkömagneettisen yhteensopivuuden takaamiseksi laitteen käytössä on noudatettava erityisiä varotoimenpiteitä. • Laitetta ei saa käyttää muiden laitteiden vieressä tai päällekkäin niiden kanssa. Jos sitä on käytettävä muiden laitteiden vieressä...
  • Page 116 Ohjeet Ja Valmistajan Vakuutus – Sähkömagneettiset Päästöt Laite on tarkoitettu käytettäväksi alla määritetyssä sähkömagneettisessa ympäristössä. Asiakkaan tai laitteen käyttäjän on varmistettava, että sitä käytetään tällaisessa ympäristössä. Päästötesti Yhteensopivuus Sähkömagneettinen ympäristö – ohjeet Radiotaajuuspäästöt Ryhmä 1 Radiotaajuusenergiaa käytetään vain laitteen sisäiseen toimintaan. Näin ollen sen CISPR 11 radiotaajuuspäästöt ovat alhaisia, eivätkä...
  • Page 117 Ohjeet Ja Valmistajan Vakuutus – Sähkömagneettiset Päästöt Laite on tarkoitettu käytettäväksi alla määritetyssä sähkömagneettisessa ympäristössä. Asiakkaan tai laitteen käyttäjän on varmistettava, että sitä käytetään tällaisessa ympäristössä. Häiriönsietotesti IEC 60601 -testitaso Yhteensopivuustaso Sähkömagneettista ympäristöäkoskevat ohjeet Kannettavaa ja siirrettävää radiotaajuus- tietoliikennelaitteistoa ei saa käyttää laitteen mitään osaa (mukaan lukien sähköjohdot) lähempänä...
  • Page 118 Suositellut etäisyydet kannettavien ja siirrettävien radiotaajuus-tietoliikennelaitteiden ja laitteen välillä. Laite on tarkoitettu käytettäväksi sähkömagneettisessa ympäristössä, jossa säteileviä radiotaajuushäiriöitä valvotaan. Laitteen käyttäjä tai asiakas voi auttaa estämään sähkömagneettisia häiriöitä säilyttämällä vähimmäisetäisyyden kannettavien ja siirrettävien radiotaajuus-tietoliikennelaitteiden (lähettimien) ja laitteen välillä seuraavan suosituksen mukaisesti, tietoliikennelaitteen enimmäistehon mukaan.
  • Page 119 Varoitus: Altistuminen radiotaajuussäteilylle. Tätä laitetta ei saa sijoittaa tai käyttää yhdessä minkään muun antennin tai lähettimen kanssa. Kanada - Kanadan teollisuusministeriö (IC) Tämä laite noudattaa Kanadan teollisuusministeriön säännöstä RSS 210. Käyttö on sallittu seuraavilla kahdella ehdolla: 1. tämä laite ei saa aiheuttaa häiriöitä, ja 2.

  • Page 120: Gebruiksaanwijzing

    NEDERLANDS SYMBOLEN Opgelet – zie gebruiksaanwijzingen Aan-/uitschakelaar Type B Toegepast onderdeel (IEC60601-1) CE-markering met identificatienummer van aangemelde instantie Niet-ioniserende straling Fabrikant en productiedatum Gelijkstroom Raadpleeg de gebruiksaanwijzingen Deze markering op het product, de verpakking, accessoires of documentatie wijst erop dat het product elektronische onderdelen en/of batterijen bevat die niet bij het gewone huishoudelijk afval horen aan het einde van hun levensduur.

  • Page 121: Indicaties Voor Gebruik

    Met 'het apparaat' wordt hieronder de RHEO KNEE 3 bedoeld. Dit document verschaft belangrijke informatie over de indicatie voor gebruik, uitlijning, installatie en bediening van het apparaat. Deze handleiding is bedoeld voor gebruik door gecertificeerde prothesemakers en de eindgebruiker van het apparaat.

  • Page 122: Contra-Indicaties Voorgebruik

    • Het apparaat is weersbestendig. Dit betekent dat het bestand is tegen vochtig en regenachtig weer zonder schade of functieverlies. CONTRA-INDICATIES VOORGEBRUIK Aandoeningen contra, buiten of voorbij de gebruiksindicatie en/of richtlijnen in dit document. VEILIGHEID WAARSCHUWING: Stelling die de gebruiker waarschuwt voor de kans op ernstig letsel of ernstige bijwerkingen in verband met het gebruik of misbruik van het apparaat.
  • Page 123 LET OP: Zorg ervoor dat de gebruiker weet hoe het vermogensniveau te controleren voor gebruik en hoe het apparaat indien nodig op te laden. De Össur Logic app kan worden gebruikt om de status van de batterij nauwkeurig bij te houden. Alvorens het apparaat te fitten, moet het gedurende 3 uur volledig worden opgeladen.
  • Page 124 KALIBRATIE VAN HET APPARAAT 1. Controleer voordat u begint of er GEEN BELASTING op de knie is en sluit de koker NIET aan op de knie. 2. Controleer of de knie GEHEEL gestrekt is. 3. Sluit aan op de knie met de bijbehorende software. 4.

  • Page 125: Specificaties

    1. Beoordeel het niveau van willekeurige controle van de gebruiker door de gebruiker te laten lopen terwijl het apparaat is uitgeschakeld. De gebruiker moet in staat zijn de knie stabiel te houden als de stroom is uitgeschakeld. 2. Gebruik de heupextensie om een stabiele stand te verkrijgen. 3.
  • Page 126 wordt hersteld, moet het voor onderhoud worden teruggestuurd naar Össur. WAARSCHUWING: Het apparaat is niet ontworpen voor gebruik rond brandbare gassen of in een zuurstofrijke omgeving. INFORMATIE OVER DE STROOMBRON • De met het apparaat meegeleverde krachtbron is gecertificeerd en voldoet aan elektrische standaarden voor medische apparaten.
  • Page 127 COMPLIANCE Deze component is getest volgens de ISO 10328 norm voor drie miljoen belastingscycli. Afhankelijk van de activiteit van de geamputeerde komt dit overeen met een gebruiksduur van 3-5 jaar. We raden het uitvoeren van regelmatige jaarlijkse veiligheidscontroles aan. - P - kg *) *) Lichaamsmassalimiet niet overschrijden! Voor speci eke voorwaarden en beperkingen, lees de...
  • Page 128 Instructies en verklaring van de fabrikant – Elektromagnetische Immuniteit Het apparaat is bestemd voor gebruik in de hieronder aangegeven elektromagnetische omgeving. De klant of de gebruiker van het apparaat moet zorgen dat de knie in een dergelijke omgeving wordt gebruikt. Richtlijnen voor Immuniteitstest IEC 60601 Testniveau...
  • Page 129 Instructies en verklaring van de fabrikant – Elektromagnetische Immuniteit Het apparaat is bestemd voor gebruik in de hieronder aangegeven elektromagnetische omgeving. De klant of de gebruiker van het apparaat moet zorgen dat de knie in een dergelijke omgeving wordt gebruikt. Richtlijnen voor Immuniteitstest IEC 60601 Testniveau...
  • Page 130 Aanbevolen afstanden tussen draagbare en mobiele RF-communicatieapparatuur en het apparaat. Het apparaat is bedoeld voor gebruik in een elektromagnetische omgeving waarin uitgestraalde RF-storingen worden beheerst. De klant of de gebruiker van het apparaat kan elektromagnetische interferentie helpen voorkomen door een minimale afstand tussen draagbare en mobiele RF-communicatieapparatuur (zenders) en het apparaat te bewaren, zoals hieronder wordt aangeraden, volgens het maximale uitgangsvermogen van de communicatieapparatuur.
  • Page 131 Waarschuwing: Blootstelling aan radiofrequente straling. Dit apparaat mag niet worden geplaatst bij of werken met een andere antenne of zender. Canada - Industry Canada (IC) Dit apparaat voldoet aan RSS-210 van Industry Canada. De werking is onderhevig aan de volgende twee voorwaarden: 1.

  • Page 132: Descrição Dos Símbolos

    PORTUGUÊS DESCRIÇÃO DOS SÍMBOLOS Atenção - consultar as instruções de utilização Interruptor de Ligar / Interruptor de Desligar Peça tipo B aplicada (IEC60601-1) Marcação CE com número de identificação do Organismo Notificado Radiação não-ionizante Fabricante e data de fabrico Corrente contínua Consultar o manual de instruções Esta marcação no produto, na embalagem, nos acessórios ou nos documentos indica que o produto contém componentes electrónicos e/ou baterias que não deverão ser eliminados no...
  • Page 133 O RHEO KNEE 3 será doravante referido como o dispositivo. Este documento fornece-lhe informações importantes sobre as indicações para uso, alinhamento, configuração e manuseio do dispositivo. Este manual destina-se a ser usado por um ortoprotésico certificado e pelo utilizador do dispositivo.

  • Page 134: Contra-Indicações De Utilização

    • O dispositivo é impermeável, o que significa que suporta a exposição a condições atmosféricas húmidas e chuvosas sem sofrer danos ou perder funcionalidade. CONTRA-INDICAÇÕES DE UTILIZAÇÃO Quaisquer condições contrárias ou para além das indicações para uso e/ou linhas de orientação contidas neste documento.
  • Page 135 Substitua imediatamente fontes de alimentação, tomadas ou carregadores de bateria danificados. CUIDADO: Certifique-se de que o usuário sabe verificar o nível de bateria antes do uso e carregar o dispositivo se for necessário. A aplicação Össur Logic pode ser usada para controlar o estado da bateria com precisão. Antes de montar o dispositivo, carregue-o durante 3 horas para garantir a carga completa.
  • Page 136 Os manuais técnicos que acompanham o software, dão instruções para aceder ao software e modificar os parâmetros ajustáveis do dispositivo. COMO CALIBRAR O DISPOSITIVO 1. Antes de começar, assegure-se de que o joelho não recebe CARGA ALGUMA e NÃO anexe o encaixe ao joelho. 2.

  • Page 137: Especificações

    1. Avalie o nível de controlo voluntário do utilizador, pedindo-lhe que caminhe com o dispositivo desligado. O utilizador deverá ser capaz de manter o joelho estável, quando este está desligado. 2. Utilize a extensão da anca para manter a estabilidade na fase de apoio. 3.
  • Page 138 AVISO: O dispositivo não foi concebido para utilização na presença de gases inflamáveis ou em ambientes ricos em oxigénio. INFORMAÇÃO SOBRE A ALIMENTAÇÃO ELÉCTRICA • A fonte de alimentação fornecida com a unidade foi certificada quando ao cumprimento das normas de equipamento médico elétrico.
  • Page 139 NORMAS REGULAMENTADORAS Este componente foi testado de acordo com a norma ISO 10328 sujeita a três milhões de ciclos de carga. Dependendo da actividade do amputado esta corresponde a um período de utilização de três ou cinco anos. Recomendamos a realização de controlos de segurança frequentes ao longo do ano. - P - kg *) *) O índice de massa corporal não pode ser ultrapassado.
  • Page 140 Orientações e Declaração do Fabricante – Imunidade Electromagnética O dispositivo destina-se à utilização no ambiente electrogmanético abaixo especificado. O cliente ou utilizador do dispositivo deverá assegurar-se de que é usado nesse mesmo ambiente. Orientações sobre o Teste Imunológico Nível de Teste CEI 60601 Nível de conformidade Ambiente Electromagnético Descarga electrostática...
  • Page 141 Orientações e Declaração do Fabricante – Imunidade Electromagnética O dispositivo destina-se à utilização no ambiente electrogmanético abaixo especificado. O cliente ou utilizador do dispositivo deverá assegurar-se de que é usado nesse mesmo ambiente. Nível de Teste Imunológico Nível de Teste CEI 60601 conformidade Orientações sobre o Ambiente Electromagnético Os dispositivos de comunicação por RF, portáteis ou...
  • Page 142 Distâncias recomendadas entre o equipamento portátil e móvel de comunicações RF e o dispositivo. O dispositivo foi desenvolvido para uso em ambiente eletromagnético onde as interferências de RF sejam controladas. O cliente ou o usuário do dispositivo pode ajudar a prevenir interferência eletromagnética mantendo uma distância mínima para entre os equipamentos portáteis e móveis de comunicação de RF (transmissores) como recomendado abaixo, de acordo com a potência máxima do equipamento de comunicações.
  • Page 143 Quaisquer alterações ou modificações não expressamente aprovadas pela parte responsável pela conformidade podem anular a autoridade do usuário para operar o equipamento. ATENÇÃO: Exposição a radiação de radiofrequência. Este dispositivo não deve ser co-localizado ou operado em conjunto com qualquer outra antena ou transmissor. Canada - Ministério da Indústria do Canada (IC)  ...

  • Page 144: Opis Symboli

    POLSKI OPIS SYMBOLI Uwaga - Patrz Instrukcja obsługi WŁ/WYŁ Zastosowany komponent typu B (norma IEC60601-1) Oznakowanie CE z numerem identyfikacyjnym jednostki notyfikowanej Promieniowanie niejonizujące Producent i data produkcji Prąd stały Zapoznaj się z Instrukcją obsługi To oznaczenie umieszczone na produkcie, opakowaniu, akcesoriach lub dokumentacji oznacza, że produkt zawiera komponenty elektroniczne i/lub baterie, których po zakończeniu okresu ich użytkowania nie należy utylizować...
  • Page 145 RHEO KNEE 3 jest w niniejszym dokumencie określane mianem urządzenia. Niniejszy dokument zawiera ważne informacje i wskazówki odnośnie wskazań użytkowania, ustawiania, konfiguracji oraz obsługi urządzenia. Instrukcja jest przeznaczona dla certyfikowanych protetyków i użytkowników zaopatrzenia. Przymierzanie/dopasowywanie urządzenia powinno być dokonywane wyłacznie przez wykwalifikowany personel autoryzowany przez firmę...

  • Page 146: Przeciwwskazania Do Stosowania

    • Urządzenie jest odporne na zmienne warunki atmosferyczne, co oznacza, że jego ekspozycja na wilgoć lub deszcz nie skutkuje uszkodzeniem ani upośledzeniem funkcjonalności. PRZECIWWSKAZANIA DO STOSOWANIA Wszelkie warunki sprzeczne lub wykraczające poza wskazane zastosowanie i/lub wytyczne postępowania zawarte w tym dokumencie. BEZPIECZEŃSTWO OSTRZEŻENIE: Komunikat ostrzegający użytkownika o możliwości doznania poważnych obrażeń...

  • Page 147: Ładowanie Urządzenia

    ŁADOWANIE URZĄDZENIA OSTRZEŻENIE: Należy upewnić się i poinstruować użytkownika, czy jest świadomy zagrożeń związanych z używaniem uszkodzonego zasilacza, ładowarki lub wtyczki zasilania i że może to prowadzić do porażenia prądem. Uszkodzone zasilacze, wtyczki lub ładowarka wymagają natychmiastowej wymiany. UWAGA: Należy upewnić się i poinstruować użytkownika, jak należy sprawdzić poziom naładowania urządzenia przed jego użyciem i czy potrafi naładować...
  • Page 148 KALIBROWANIE URZĄDZENIA WYMAGANIA ODNOŚNIE KALIBRACJI Do kalibracji urządzenia wymagane jest zastosowanie dodatkowego oprogramowania (program RHEOLOGIC dla komputerów PC, aplikacja Össur Logic dla urządzeń z systemem iOS). Instrukcje obsługi oprogramowania zawierają wytyczne odnośnie podłączania oprogramowania oraz modyfikacji konfigurowalnych parametrów urządzenia. SPOSÓB KALIBRACJI URZĄDZENIA 1.

  • Page 149: Ustawienie Dynamiczne

    2. Wyznacz przebieg płaszczyzn strzałkowej oraz czołowej w celu uzyskania prawidłowej pozycji linii referencyjnej (obciążenia). 3. Linia referencyjna powinna dzielić lej protezowy na dwie równe części, przebiegać przez środek kolana oraz tylną 1/3 część stopy. INFORMACJA: W przypadku konieczności dokonania modyfikacji stabilizacyjnych po ocenie pacjenta linię referencyjną...

  • Page 150: Konserwacja I Obsługa

    KOMPTYBILNOŚĆ OPROGRAMOWANIA Oprogramowanie RHEOLOGIC w wersji 1.2 lub nowszej dla komputerów PC lub oprogramowanie Össur Logic dla urządzeń iOS. SZCZEGÓLNE INFORMACJE ODNOŚNIE PRODUKTU Urządzenie zostało przetestowane i certyfikowane jako zgodne z normami IEC/EN60601-1 "Medyczne urządzenia elektryczne: ogólne wymagania bezpieczeństwa" i IEC/EN60601-1-2 "Kompatybilność elektromagnetyczna elektrycznych urządzeń...

  • Page 151: Zgodność Z Normami

    Przed przesłaniem urządzenia do naprawy lub serwisu należy upewnić się, że dokładnie przestrzegano instrukcji jego użytkowania. Natychmiast po zetknięciu z wodą urządzenie może emitować lekkie odgłosy w trakcie pracy. CZYSZCZENIE • Kolano należy czyścić w miarę potrzeb szmatką zwilżoną łagodnym mydłem lub alkoholem izopropylowym. Do osuszenia produktu należy użyć...
  • Page 152 Wytyczne i deklaracja producenta - Emisje elektromagnetyczne Urządzenie jest przeznaczone do użytku w środowisku elektromagnetycznym opisanym poniżej. Klient lub użytkownik powinien upewnić się, że urządzenie jest używane w takim właśnie środowisku. Środowisko elektromagnetyczne Test odporności Poziom testowy IEC 60601 Poziom zgodności —...
  • Page 153 Wytyczne i deklaracja producenta - Emisje elektromagnetyczne Urządzenie jest przeznaczone do użytku w środowisku elektromagnetycznym opisanym poniżej. Klient lub użytkownik powinien upewnić się, że urządzenie jest używane w takim właśnie środowisku. Poziom testowy Test odporności IEC 60601 Poziom zgodności Środowisko elektromagnetyczne — Wytyczne Przenośne urządzenia komunikacji radiowej i mobilnej nie powinny być...
  • Page 154 Zalecane odległości między przenośnymi i mobilnymi urządzeniami komunikacyjnymi RF a urządzeniem. Urządzenie jest przeznaczone do stosowania w środowisku elektromagnetycznym, w którym emitowane zakłócenia fal radiowych są kontrolowane. Klient lub użytkownik urządzenia może zapobiec zakłóceniom elektromagnetycznym, zachowując minimalną wymaganą odległość pomiędzy mobilnymi i przenośnymi urządzeniami komunikacyjnymi (nadajnikami) a urządzeniem zgodnie z zaleceniami poniżej, zależnie od maksymalnej mocy wyjściowej sprzętu komunikacyjnego.
  • Page 155 Jakiekolwiek zmiany lub modyfikacje, które nie zostały wyraźnie zatwierdzone przez stronę odpowiedzialną za zgodność, mogą unieważnić prawo użytkownika do korzystania z urządzenia. Uwaga: Wystawienie na działanie promieniowania o częstotliwości radiowej. Urządzenia nie wolno umieszczać ani stosować w połączeniu z żadną inną anteną lub nadajnikiem. Kanada - Organizacja Industry Canada (IC) Niniejsze urządzenie jest zgodne z przepisami RSS 210 organizacji Industry Canada.

  • Page 156: Popis Symbolů

    ČESKÝ POPIS SYMBOLŮ Pozor – Přečtěte si návod k použití Zapnout / Vypnout El. zařízení typu B (IEC60601-1) Štítek CE s identifikačním číslem notifikované osoby Neionizující záření Výrobce a datum výroby Stejnosměrný proud Viz návod k použití Toto označení na výrobku, balení, příslušenství či dokumentaci znamená, že výrobek obsahuje elektronické...

  • Page 157: Indikace Pro Použití

    Kloub RHEO KNEE 3 je v následujícím textu označován jako zařízení. Tento dokument vám poskytuje důležité informace o indikaci k použití, seřízení, nastavení a manipulaci s přístrojem. Tato příručka je určena pro certifikovaného protetika a uživatele zařízení. Zařízení smí instalovat pouze kvalifikovaný pracovník autorizovaný společností Össur po absolvování příslušného školení.

  • Page 158: Obecné Bezpečnostní Pokyny

    KONTRAINDIKACE PRO POUŽITÍ Veškeré podmínky mimo rozsah indikací k použití a/nebo pokynů obsažených v tomto dokumentu nebo v rozporu s nimi. BEZPEČNOST VAROVÁNÍ: Oznámení, která upozorňují uživatele na možnost vážného zranění nebo závažných nežádoucích účinků spojených s použitím nebo nesprávným užíváním zařízení. UPOZORNĚNÍ: Oznámení, která...

  • Page 159: Zapnutí A Vypnutí Zařízení

    UPOZORNĚNÍ: Seznamte uživatele se způsobem zjištění aktuálního stavu nabití před použitím a nabití akumulátoru v případě potřeby. K přesnému sledování stavu nabití akumulátoru může být využita aplikace Össur Logic. Před připojením zařízení proveďte úplné nabití jednotky nabíjením po dobu 3 hodin. POSTUP NABÍJENÍ...
  • Page 160 POSTUP KALIBRACE ZAŘÍZENÍ 1. Před spuštěním se ujistěte, že kolenní kloub NENÍ ZATÍŽEN, a NEPŘIPOJUJTE ke kloubu lůžko. 2. Proveďte PLNOU extenzi kolenního kloubu. 3. Připojte se ke kolennímu kloubu pomocí přiloženého softwaru. 4. Otevřete kartu „Kalibrovat“ v přiloženém softwaru a stiskněte tlačítko „Kalibrovat“. 5.
  • Page 161 2. Stabilitu ve stojné fázi udržíte extenzí kyčelního kloubu. 3. Nechejte uživatele pocítit odezvu a odval chodidla. 4. Zatižte patu a umožněte flexi kolenního kloubu, a tím pocítit odpor vyvolaný kolenním kloubem. a. Kontrolujte průběh flexe kolenního kloubu prostřednictvím extenze kyčelního kloubu. b.
  • Page 162 ÚDAJE O NAPÁJECÍM ZDROJI • Napájecí zdroj dodávaný se zařízením je certifikován v souladu s normami pro lékařská elektrická zařízení. Bezpečné je pouze používání doporučených napájecích zdrojů značky Össur. • Vstup: 100–240 V AC • Vstupní frekvence: 50–60 Hz • Vstupní proud: 0,6 A •...
  • Page 163 Pokyny a prohlášení výrobce – Elektromagnetické emise Přístroj je určen pro použití v níže specifikovaném elektromagnetickém prostředí. Zákazník nebo uživatel zařízení musí zajistit, aby byl používán v takovém prostředí. Zkouška emisí Shoda Elektromagnetické prostředí – pokyny RF emise CISPR 11 Skupina 1 Přístroj využívá...
  • Page 164 Pokyny a prohlášení výrobce – Elektromagnetické emise Přístroj je určen pro použití v níže specifikovaném elektromagnetickém prostředí. Zákazník nebo uživatel zařízení musí zajistit, aby byl používán v takovém prostředí. Zkušební úroveň dle Zkouška odolnosti IEC 60601 Úroveň shody Elektromagnetické prostředí – pokyny Přenosná...
  • Page 165 Doporučené oddělovací vzdálenosti mezi přenosným a mobilním radiofrekvenčním komunikačním vybavením a zařízením. Přístroj je určen pro použití v elektromagnetickém prostředí, v němž je vyzařované radiofrekvenční rušení regulováno. Zákazník nebo uživatel přístroje může předcházet elektromagnetickému rušení dodržováním minimální vzdálenosti mezi přenosným a mobilním radiofrekvenčním komunikačním zařízením (vysílači) a přístrojem, jak je doporučeno níže podle maximálního výstupního výkonu komunikačního zařízení.
  • Page 166 Upozornění: Vystavení vysokofrekvenčnímu záření. Toto zařízení nesmí být umístěno nebo propojeno spolu s jakoukoli jinou anténou nebo vysílačem. Kanada - Industry Canada (IC) Toto zařízení je v souladu s RSS 210 Industry Canada. Provoz je podmíněn splněním následujících dvou podmínek: 1. Toto zařízení nesmí způsobovat žádné rušení a 2.

  • Page 167: Kullanım Talimatları

    TÜRKÇE SEMBOLLERİN TANIMI Dikkat – Kullanım talimatlarına bakın Açık/Kapalı Tip B Uygulanan Bölüm (IEC60601-1) Onaylayan Kurum kimlik numaralı CE etiketi İyonize olmayan radyasyon Üretici ve üretim tarihi Doğru akım Kullanım talimatlarına başvurun Ürün, ambalaj, aksesuarlar veya yazılı belgeler üzerindeki bu işaret, ürünün, kullanım süresinin sonunda sıradan bir atık şeklinde atılmaması...
  • Page 168 RHEO KNEE 3, aşağıda cihaz olarak anılacaktır. Bu belge size cihazın kullanımı, uyumu, kurulumu ve bakımı hakkında önemli bilgiler sunar. Bu kılavuz, sertifikalı protez uzmanı ve cihazın kullanıcısı tarafından kullanılmak üzere tasarlanmıştır. Cihaz sadece ilgili eğitimini tamamladıktan sonra Össur tarafından yetkilendirilmiş uzman personel tarafından monte edilebilir.
  • Page 169 KULLANIN KONTRENDIKASYONLARI Bu belgede yer alan kullanım talimatları ve/veya kılavuzun dışında veya ötesinde aksine bir koşul olmadığı takdirde. GÜVENLİK UYARI: Ciddi yaralanma veya cihazın kullanımı ya da suistimali ile ilgili ciddi olumsuz etkilerin olasılığına karşı kullanıcıyı uyaran açıklama. DİKKAT: Cihazın kullanımı ya da suistimali ile ilgili bir probleme karşı kullanıcıyı uyaran açıklama. ÖNLEMLER: Güvenlik önlemlerini takip ediniz, bunu yapmamak cihazın arızalanmasına ve kullanıcıda yaralanma riskine yol açabilir.
  • Page 170 CİHAZ ÜNİTESİ NASIL ŞARJ EDİLİR • Şarj kablosunu kullanıcı arayüz panelindeki şarj bağlantı noktasına takın (Şeki̇ l 1) . • Cihaz bataryasının %90 şarj edilmesi yaklaşık 1,5 saat ve tümüyle (%100) şarj edilmesi 3 saat sürecektir. • Cihaz, en uygun performans için günlük bazda şarj edilmelidir. •...
  • Page 171 Aşağıdaki değerler açı ve ağırlık için kabul edilebilir kalibrasyon aralıklarıdır: • Ayak başparmağına binen yük (-2,5 ila 2,5) • Topuğa binen yük (-2,5 ila 2,5) UYARI: Uygun olmayan kalibrasyon (örneğin diz üzerine yük uygulanıyorsa veya soket bağlıysa), dizin en uygun şekilde çalışmasını...
  • Page 172 KURULUMUN TAMAMLANMASI SOKET/ ÇERÇEVE TEMAS NOKTALARI Soket / çerçeve ve adaptörler yapılandırılırken, sadece cihaz arka ucunda temas meydana gelecek şekilde dikkat edilmelidir. Cihaz koruyucu kılıfını ÇIKARMAYIN. Bunun yapılması garantiyi derhal geçersiz kılacaktır. BERABERİNDEKİ YAZILIM Protezciler, dizdeki kurulumu yapmak ve parametreleri ayarlamak için Windows PC için RHEOLOGIC Workbench'I, Apple iOS cihazları...

  • Page 173: Güvenlik Önlemleri

    • Model No.: ue24wcp-240100spa ELEKTROMANYETİK UYUMLULUK ÖNLEMLERİ GÜVENLİK ÖNLEMLERİ Cihaz ünitesinde elektromanyetik uyumluluk (EMC) özel önlemlerinin alınması gerektiğinden: • Cihaz, başka bir donanıma bitişik veya onunla üst üste kullanılmamalıdır. Bitişik veya üst üste kullanımın gerekli olduğu durumlarda, cihaz ünitesinin normal şekilde çalıştığından emin olmak için kontrol edilmelidir. •...
  • Page 174 Rehber ve Üretici Beyanı – Elektromanyetik Emisyonlar Cihaz, aşağıda belirtilen elektromanyetik ortamlarda kullanım için tasarlanmıştır. Cihaz kullanıcısı veya müşterisi, ünitenin bu tür bir ortamda kullanılmasını garanti etmelidir. Emisyon Testi Uyum Elektromanyetik Çevre – Rehber RF Emisyonları CISPR 11 Grup 1 Cihaz, RF enerjisini sadece dahili fonksiyonu için kullanır.
  • Page 175 Rehber ve Üreti̇ c i̇ Beyani – Elektromanyeti̇ k Bağişiklik Cihaz, aşağıda belirtilen elektromanyetik ortamlarda kullanım için tasarlanmıştır. Cihaz kullanıcısı veya müşterisi, ünitenin bu tür bir ortamda kullanılmasını garanti etmelidir. Uyumluluk Bağışıklık Testi IEC 60601 Test Seviyesi Seviyesi Elektromanyetik Çevre Rehberi Zeminler ahşap, beton veya seramik fayans olmalıdır.
  • Page 176 Taşınabilir ve RF iletişim ekipmanları ile cihaz arasında önerilen ayrım mesafeleri. Cihaz ışıma biçimindeki RF bozulmalarının kontrollü olduğu bir elektromanyetik ortamda kullanılmak üzere tasarlanmıştır. Cihazın kullanıcısı veya müşterisi, aşağıda tavsiye edildiği şekilde, taşınabilir ve mobil RF iletişim ekipmanı (vericiler) ile cihaz arasındaki minimum mesafeyi koruyarak, iletişim ekipmanının maksimum çıkış...
  • Page 177 Dikkat: Radyo Frekansı Radyasyonuna maruz kalma. Bu cihazın başka herhangi bir anten ya da verici ile birlikte aynı yere konumlandırılmaması veya kullanılmaması gerekir. Kanada - Industry Canada (IC) Bu cihaz, Industry Canada RSS 210 standardına uygundur. Çalışması aşağıdaki iki koşula bağlıdır: 1.

  • Page 178: Серийный Номер

    РУССКИЙ ОПИСАНИЕ УСЛОВНЫХ Внимание! – См. инструкции по использованию Вкл. / выкл. Применимый раздел B стандарта (IEC60601-1) Знак CE с идентификационным номером Неионизирующее излучение Производитель и дата производства Постоянный ток См. инструкцию по использованию Данная маркировка на продукте, упаковке, принадлежностях или документации указывает на то, что...

  • Page 179: Показания К Применению

    RHEO KNEE 3 далее по тексту называется устройство. Данный документ предоставляет вам важную информацию по использованию, настройке, установке и обращению с устройством. Устройство предназначено для использования сертифицированным протезистом и конечным пользователем. Установку данного устройства могут производить только специалисты, сертифицированные Össur, после прохождения...

  • Page 180: Общие Инструкции По Технике Безопасности

    дождливой погоды, не подвергаясь повреждениям и потере работоспособности. ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ Любые условия, которые противоположны или не предусмотрены в разделе "Показания к применению" и/или в инструкциях, содержащихся в данном документе. БЕЗОПАСНОСТЬ ВНИМАНИЕ: Заявление, которое предупреждает пользователя о возможности серьезной травмы или серьезных побочных...

  • Page 181: Включение И Выключение Устройства

    C ЗАРЯДКА УСТРОЙСТВА ВНИМАНИЕ: Убедитесь, что пользователь знает, что использование поврежденной сети питания, зарядного устройства или розетки может привести к поражению током. Немедленно заменяйте поврежденные блоки питания, разъемы или зарядное устройство. ОСТОРОЖНО: Убедитесь, что пользователь знает, как проверить текущий уровень заряда перед использованием и как заряжать...
  • Page 182 КАЛИБРОВКА УСТРОЙСТВA ТРЕБОВАНИЯ ПРОВЕДЕНИЯ КАЛИБРОВКИ Для калибровки устройства необходимо поставляемое в комплекте ПО (программа RHEOLOGIC для ПК или приложение Össur Logic для устройств iOS). Прилагаемые к ПО руководства обеспечивают инструкции по подключению ПО и установке настраиваемых параметров устройства. ПОРЯДОК КАЛИБРОВКИ УСТРОЙСТВА 1.

  • Page 183: Завершение Настройки

    ПРИМЕЧАНИЕ: Если после оценки пациента потребуется внести изменения для увеличения устойчивости, опорную линию можно сместить на 5 мм вперед или на 5 назад относительно центра колена. ДИНАМИЧЕСКАЯ НАСТРОЙКА Лучшим способом обеспечения динамической настройки является поддержание симметричной походки. Первоначальная динамическая оценка важна для ознакомления пользователя с протезом и роста его доверия к нему. Компания...

  • Page 184: Условия Окружающей Среды

    EEC устройство имеет маркировку CE УСЛОВИЯ ОКРУЖАЮЩЕЙ СРЕДЫ • Рабочая температура: от -10 °C до 40 °C • Рабочая влажность: 0%–100%, относительная • Температура при транспортировке и хранении: от 0 °C до 45 °C • Влажность при транспортировке и хранении: 10%–90%, относительная (без конденсации) ПРЕДОСТЕРЕЖЕНИЕ.

  • Page 185: Декларация Соответствия

    ОТВЕТСТВЕННОСТЬ Производитель рекомендует использовать устройство только по назначению и при указанных условиях. Устройство должно обслуживаться и использоваться в соответствии с инструкциями по применению. Производитель не несет ответственности за ущерб, вызванный пренебрежением данным документом, в частности от неправильной эксплуатации или модификации устройства, не утвержденной изготовителем. СООТВЕТСТВИЕ...
  • Page 186 РУКОВОДСТВО И ЗАЯВЛЕНИЕ ИЗГОТОВИТЕЛЯ – ЗАЩИТА ОТ ЭЛЕКТРОМАГНИТНЫХ ПОЛЕЙ Коленный модуль устройство предназначен для использования в электромагнитной среде, указанной ниже. Потребитель или пользователь коленного модуля устройство должен обеспечить его использование именно в такой среде. Испытание на Уровень тестирования Уровень Руководство по обеспечению устойчивость...
  • Page 187 РУКОВОДСТВО И ЗАЯВЛЕНИЕ ИЗГОТОВИТЕЛЯ – ЗАЩИТА ОТ ЭЛЕКТРОМАГНИТНЫХ ПОЛЕЙ Коленный модуль предназначен для использования в электромагнитной среде, указанной ниже. Потребитель или пользователь устройствa должен обеспечить его использование именно в такой среде. Уровень тестирования Испытание на согласно Уровень устойчивость IEC 60601 соответствия...
  • Page 188 РЕКОМЕНДУЕМОЕ РАССТОЯНИЯ УДАЛЕННОСТИ ПОРТАТИВНЫХ И МОБИЛЬНЫХ ВЫСОКОЧАСТОТНЫХ СРЕДСТВ СВЯЗИ ОТ УСТРОЙСТВА. Устройство предназначено для использования в электромагнитной среде, в которой контролируются излучаемые ВЧ-помехи. Заказчик или пользователь устройства может предотвратить возникновение электромагнитных помех, сохраняя минимальное расстояние между портативными и мобильными ВЧ-средствами связи (передатчиками) и устройством...
  • Page 189 • Обратитесь за консультацией к продавцу или квалифицированному специалисту по телерадиооборудованию. Любые изменения или модификации, не утврежденные стороной, ответственной за соответствие, могут привести к лишению пользователя права на эксплуатацию данного оборудования. Внимание! Воздействие радиочастотного излучения. Это устройство не должно совмещаться или работать параллельно с любой другой антенной или передатчиком. Канада...
  • Page 190 日本語 記号の説明 注意 – 取扱説明書を参照してください オン/オフ スイッチ タイプB適用部品(IEC60601-1) 通 知機関の識別番号の付いたCEラベル 非電離放射線 メーカーと製造日 直流 取扱説明書を参照してください 製 品、パッケージ、アクセサリ、パンフレット上のこのマークは、電子部品やバッテ リーを含む製品の耐用期間が過ぎた後、普通のゴミと一緒に廃棄してはいけないこと を示しています。制御されていない廃棄物から環境または人の健康に及ぼされる危害 を防ぐために、ユーザーはこれらの品目を他のゴミと分別し、原料資源の持続可能な 再利用を支援するために責任を持ってリサイクルするように求められます。ユーザー はこれらの品目を環境に優しい方法でリサイクルまたは廃棄する方法に関する情報に ついて、地方自治体に問い合わせる必要があります。 自然環境を保護し原料の再利用 を促進するために、バッテリーと電子部品を他のゴミと分別し、地域の無料電子部品 返却システムを通してリサイクルしてください。 バッテリー状態 シリアル番号 2.5 mm以上の固形異物に対する保護と飛沫防水 IP34...
  • Page 191 以下、RHEO KNEE 3 をデバイスと表記します。 このドキュメントは、デバイスの使用、アライメント、セットアップ、取 り扱いに関する重要な情報を提供します。 このマニュアルは資格を持つ義肢装具士およびデバイスの使用者による使用を想定しています。 Össur によって承認された有資格者が、それに関するトレーニングを修了した後にのみデバイスの取り付けが出来ます。 製品の説明（図 1 ） デバイスは、マイクロプロセッサ制御膝継手であり、次の部品で構成されています。 1. ピラミッドアダプタ 2. アクチュエータ 3. 伸展ロック 4. 電源スイッチ 5. LED ライト（バッテリーインジケーター） 6. 充電プラグ 7. 充電バッテリーパック 8. ピラミッドアダプタ デバイスのユーザーが、デバイスがどのように機能するか、どう作用するのかを理解していることを確認してください。 ユーザーがデバイスの使用を開始する前に、すべての安全上の注意事項について通知してください！ 機能 このデバイスは、立つ、歩く、階段 / 傾斜を下るなどの動作に合わせて、自動的に調節します。 立つ 立脚を検出する度に、デバイスをロックしてユーザーをフルサポートします。 これにより、ユーザーが膝にロックされた 感覚を持つことなく、より自然に小さな歩幅で歩くことがことができます。 歩く このデバイスは接地が検出される度に、遊脚期開始としてリリースし、ユーザーが幅広い速度で、快適かつ左右対称な歩 容を可能にする遊脚相の抵抗を供給します。ユーザーが知覚する努力をデバイスが軽減させるので、より長い距離を歩く ことができるようになります。...
  • Page 192 安全性 警告：デバイスの利用方法によっては深刻な怪我、または重篤な有害反応の可能性があります。 注意：デバイスの利用方法によっては問題が発生する可能性があります。 予防策：デバイスの不具合やユーザーの怪我を避けるため、安全上の注意事項に従ってください。 義肢装具士は、患者様 が安全対策を認識し理解していることを確認する必要があります。 安全に関する注意事項 ユーザーは遊脚と立脚制御を設定する際に電源をオフにすることを強くお勧めしますが、電源がオフの状態で歩く時は常 に注意してください。 1. 階段や斜面を下る際は安全強化のために手すりを使用してください。子供を抱いて階段を降りる際には、特に注意 が必要です。 2. デバイスの不適切な取り扱いや調整は、立脚制御の不具合を引き起こす可能性があり転倒のリスクを高めます。 3. 電力がなくなった時の聴覚および振動信号をユーザーが認識することができることを確認してください。 4. 誤動作が生じたり、電力が限界レベルに達すると、聴覚および振動でユーザーに警告します。 警告信号に気づいた 場合、膝が立脚期制御を供給することができるかどうかを確認してください。 伸展ロックをオンにし、注意して歩 行してください。 5. デバイスの電力がなくなった場合、膝継手は立脚制御を提供できなくなります。 このような場合には、手動で内蔵 伸展ロックをオンにし、膝継手を完全伸展位でロックすることをお勧めします。 ロックされた状態で、膝継手に全 荷重をかけることができます。 6. ソケット、フレーム、アダプタの接触部、またはデバイスの裏のインタフェイスパネルへの衝撃を避けてください。 このパネル、またはその部品のいずれかの損傷は製品が誤作動する原因となることがあります（図 4 ） 。 7. 他の機器が CISPR EMISSION 要件に準拠している場合でも、デバイス は携帯電話またはその他の機器を含むポータ ブルおよびモバイル RF 通信装置からの電磁干渉を受けることがあります。 8. デバイスの（どんなにわずかな）修理も試みないでください。 これは、誤作動や故障の原因、膝に損傷を与える可 能性があり、保証が無効になります。 9. 落下もしくは損傷して正常に動作しない場合は、本製品を使用しないでください。 このような場合には検査や修理 のために担当の医療従事者に返品してください。...
  • Page 193 バッテリー警告（図 3 ） バッテリー残量が低下すると、警告パルスが繰り返し表示されます。 短い音が 15 秒おきに鳴り、インターフェースパネ ルでオレンジのライトが点滅します。 この時点で、デバイスを充電する必要があります。 バッテリーにどれだけの残量 があるかはアクティビティによって異なります（平地歩行なら約 30 分、または階段を降りる場合は約 5 分） 。 バッテリー残量がほとんどなくなると、振動と赤いライトの点滅で停止が目前に迫っていることを示します（ 5 秒後） 。 バッテリー容量 充電式リチウムイオン電池（ 1880 mAh/ 27 . 8 Wh） ：完全充電では、活動によって 48 - 72 時間の継続使用に十分な容量です。 注意 • 本デバイス、付属品、パッケージの適切な廃棄については、地域の条例や規制に従ってください。 バッテリーは現 地の法律や規制に従って廃棄する必要があります。 焼却しないでください。 • デバイスはバッテリーで作動するため、過度の機械的衝撃や振動に十分に注意する必要があります。 デバイスの電源のオン/オフの切り替え デバイスの電源をオンにする方法 （図１） デバイスの電源をオンにするには、オン / オフボタンを押します。 2 回のビープ音で確認されます。 デバイスの電源がオンになると、...
  • Page 194 ベンチアライメント 1. 対応する Össur アダプタ / コネクタを使用して足部（フットカバー付）にデバイスを接続します。 2. 膝継手中心の高さを設定します。 3. 対応する Össur アダプタ / コネクタを使用して、デバイスにソケットを取り付けます。 4. アライメント基準線はソケットの矢状面を 2 等分、膝の中心とフットモジュールの後方 1 / 3 を通過する必要がありま す （図 2 ） 。 注： 患者評価後に安定性を変更する必要が生じた場合、基準線を膝継手中心より 5 mm まで前方に、または 5 mm まで後 方に移動することができます。 注意： アライメント基準線は膝継手の中心からより後方に位置させると、ユーザーは荷重応答期により大きな立脚時の屈 曲を感じます。デバイスの電源がオフになっているとき、膝の安定性を維持するために、更に随意制御が必要になります。 予防策：...
  • Page 195 エンドユーザーは、バッテリーステータスや歩数などの基本的な膝のパラメーターをモニターするために、Ossur Logic の デフォルトユーザーモードを使用できます。 詳しくはそれぞれのソフトウェアの取り扱い説明書を参照ください。 仕様 構造仕様 • 正味重量： 1 . 61 kg • フレーム構造： アルミニウム • 膝屈曲可動域： 120 度 • クリアランスと寸法（図 2 ） ソフトウェアの互換性 PC 用 RHEOLOGIC ソフトウェアバージョン 1 . 2 以上と iOS デバイス用 Össur ロジックソフトウェア。 製品仕様に関する情報 デバイスは、医療機器の電気安全基準である IEC/EN 60601 - 1 、医療電機器の電磁適合性である IEC/EN 60601 - 1 - 2 、および ISO 10328 への適合試験に合格しています。当社は...
  • Page 196 器を点検または修理することはできません。 修理または点検のためにデバイスを送り返す前に、操作説明書に正確に従っ ていたことを確認してください。 水との接触の直後は、デバイスの使用中にわずかなノイズが出る可能性があります。 お手入れ • このデバイスは湿らせた布と刺激の少ないせっけんまたはイソプロピルアルコールできれいに拭いてください。 糸 くずの出ない布で拭き取り十分乾かしてください。 • イソプロピルアルコールより強い溶剤は使用しないでください。 • 膝のお手入れに圧縮空気を使用しないでください。膝が正常に作動しなかったり、早期に機能が低下する原因とな ります。 責務 メーカーは、 本製品を特定条件及び意図した目的においてのみ使用することを推奨します。 本製品は必ず使用説明書に従っ て管理してください。 この説明書に従わずに製品が損傷した場合や、この説明書に従わずに製品が損傷した場合や、メー カーが承認していない部品を組み合わせたことによって生じた破損において、メーカーは一切責任を負いません。 CE マーキング この製品は医療機器の 93 / 42 /EEC 指針の要件を満たしています。 この製品は指針の添付 IX に概説された分 類基準に従い、クラス II 機器に分類されています。 保証 保証情報については、デバイス 保証書を参照してください。 適合性 この製品は ISO 10328 規格に従って負荷サイクル 300 万回まで試験されています。切断者の活動に応じて 3 年から 5 年の使 用年数に対応します。毎年定期的な安全点検を実施することを推奨します。...
  • Page 197 ガイ ドラインとメーカーの宣言 – 電磁環境耐性 デバイスは、 以下に指定する電磁環境で使用することを目的としています。 デバイスの顧客とユーザーは、 装置がかかる環境 で使用されていることを確認する必要があります。 イミ ュニティ試験 IEC 60601 テス トレベル 準拠レベル 電磁環境ガイダンス 静電放電 (ESD) ±6 kV 接触 ±6 kV 接触 床には、 木材、 コンクリート、 ま IEC 61000-4-2 ±8 kV 空気 ±8 kV 空気 たはセラミックタイルを使用す る必要があります。 床が合成資 材で覆われている場合、 相対湿 度は30%以上にする必要があ ります。 電気的高速 ト ランジッ ト/ 電源ラインの場合は±2 kV 。 電源ラインの場合は±2 kV 主電源の質は、...
  • Page 198 ガイ ドラインとメーカーの宣言 – 電磁環境耐性 デバイスは、 以下に指定する電磁環境で使用することを目的としています。 デバイスの顧客とユーザーは、 デバイスがこのよう な 環境で使用されていることを確認する必要があります。 準拠レ イミ ュニティ試験 IEC 60601 テストレベル ベル 電磁環境ガイダンス デバイスのどの部分も、 ケーブルを含め、 送信機の周波数に 適用可能な方程式から計算された推奨分離距離より近く で は、 ポータブル/モバイルRF通信機器を使用しないでくださ い。 推奨分離距離: 伝導性 RF 3 Vrms 3 Vrms d=1.2√P IEC 61000-4-6 150 kHz〜80 MHz 放射 RF 3 V/m 3 V/m d=1.2√P 80 MHz to 800 MHz IEC 61000-4-3 80 MHz〜2.5 GHz d=2.3√P 800 MHz to 2.5 GHz ここで、 “P” は送信機の最大定格出力 (W) で、 d は推奨分離 距離 (m) です。...
  • Page 199 ポータブルおよびモバイルRF通信装置と機器との推奨距離。 このデバイスは、 放射されるRF妨害が制御される、 電磁環境で使用することを意図しています。 当デバイスの顧客またはユ ーザーは、 ポータブルおよびモバイルRF通信装置 （送信装置） と機器との間に、 通信機器の最大出力に応じた、 以下に推奨す る最小限の距離を維持することで、 電磁干渉を防ぐことができます。 送信装置の定格最大出力 送信装置の周波数に応じた分離距離 メートル 150kHz～80MHz 80 MHz～800MHz 800 MHz～2.5GHz d=1,2√P d=1,2√P d=2,3√P 0,01 0,12 0,12 0,23 0.38 0.38 0.73 上記に記載のない、 最大出力で規定された送信装置については、 推奨の分離距離d （m） は、 送信装置の周波数に該当する等 式を使用して推計します。 Pは、 送信装置のメーカーに従って、 送信装置の定格最大出力をワッ ト （W） で示しています。 注1　80MHz～800MHzの場合、...
  • Page 200 カナダ産業省（IC） この装置はカナダ産業省の RSS 210 に準拠しています。 操作は以下 2 つの条件の対象となります。 1. この装置は干渉を発生させてはいけません。 2. この装置は、装置の好ましくない動作を引き起こす可能性のある干渉を含め、いかなる干渉も受信しなければなら ない。 注意：無線周波数放射線への曝露。 この無線装置を設置する者は、カナダ保健省による一般市民向け制限を超える RF フィールドを放出しないよう、アンテ ナを設置または指向しなければならない。詳細はカナダ保健省のウェブサイト www.hc-sc.gc.ca/rpb にある安全規則 6 （Safety Code 6）を参照してください。...
  • Page 201 中文 符号说明 请注意 – 参见使用说明 开/关 B 型触身部分（IEC60601-1） 带 有公告机构识别号的 CE 标签 非电离辐射 制造商和生产日期 直流 查阅使用说明 若 产品、包装、配件或宣传品上有此标志，则表明该产品包含不得在使用寿命终结时当 做常规废品处置的电子组件和/或电池。为防止肆意丢弃的废品对环境和人类健康造成可 能的伤害，用户应将此类物品与其他类型的废品分开，并负责任地将其回收，以支持物 质资源的可持续再利用。用户应联系当地的政府部门，获取关于如何以环保方式回收或 处置此类物品的信息。为保护自然资源并促进物质资源再利用，请将电池和电子组件与 其他类型的废品分开，然后通过当地的免费电子组件回收系统将其回收 电池状态 序列号 防止直径为2.5 mm及以上的固体异物进入，防止飞溅的水侵入。 IP34...
  • Page 202 RHEO KNEE 3 指的是下列所述装置。本文为您提供了设备使用适应症、对线、装配和操作方面的重要信息。 本手册供经认证的假肢技师和装置使用者使用。 本装置只能由经 Ö ssur 授权的训练有素的合格人员进行安装。 产品描述（图 1 ） 该装置是智能假肢膝关节，由以下几部分组成 ： 1. 四棱锥连接头 2. 执行器 3. 伸展锁 4. 电源开关 5. LED 灯（电池指示器） 6. 充电插头 7. 可充电电池组 8. 四棱锥连接头 确保装置的最终用户了解设备功能和如何操作。 请在最终用户开始使用本装置之前，告知他有关的安全注意事项！ 功能 该装置会自动根据站立、行走和下楼梯 / 斜坡等活动来调整其自身的行为。 站立 当本装置察觉用户在站立时，它会稳定，并为用户提供完全支持。这使用户可以更自然地迈出小步，而不会 感受到锁定的膝关节的感觉。 行走 当本装置察觉到与地面发生接触时本装置会为用户提供支持，在开始摆动时释放，在摆动过程中给予阻力， 使用户在一个广泛速度范围内实现舒适和对称的动作过渡。本装置减少了自觉的运动量，从而使用户能够步 行较长距离。 坐下 当用户向后倾坐下时，本装置会对比例载荷作出反应，支持用户自然的坐下来。...
  • Page 203 使用适应症和禁忌症 与此使用适应症相反、超出和超越此适应症及 / 或本文档所载指示的症状 安全 警告 ： 提醒用户使用或滥用本装置可能会引起严重伤害，或严重不良反应的声明。 注意 ： 提醒用户使用或不当使用本装置可能会出现问题的声明。 注意事项 ： 请遵守安全预防措施，否则会导致设备故障及产生伤及用户的风险。假肢技师应该确保他们的客 户知道和了解安全注意事项。 一般安全指南 强烈建议用户在设定摆动和支撑控制功能前关闭电源，在断电时行走需特别小心。 1. 为保证最高安全请在下楼梯和斜坡时使用扶手。 2. 对该装置的不当操作或调整可能引起支撑控制故障，增加跌倒的风险。 3. 确保用户能够识别显示电能损失的声音及 / 或振动信号。 4. 当出现故障或达到危险电量时，用户会得到声音及 / 或振动警告的提醒。如果感知到报警信号，应检查 膝关节是否仍能履行支撑控制功能。使用伸展人工锁，小心慢行。 5. 如果装置断电，膝关节就会失去其支撑的能力。若遇到此情形，我们建议使用伸展锁，使膝关节处于完 全伸展状态。处于锁定状态时，膝关节可完全负荷承重。 6. 避免使接受腔、框架、适配器接触面或在装置背面的接口面板受到任何冲击。面板或任何组件的损坏可 能导致产品故障 （ 图 4 ） 。 7. 本装置可能会受到便携和移动射频通讯设备例如移动（蜂窝）电话等设备的电磁干扰，即使此类设备符 合 CISPR 放射规定，上述情况也可能发生。 8. 不要尝试对本装置进行任何修理（无论多么轻微） 。这可能会损害膝关节，造成故障或失效，并会导致 保修失效。...
  • Page 204 应对该装置重新充电。电池上剩余多少时间取决于活动情况（在平地上行走大约 30 分钟 ； 下楼梯约 5 分钟） 。 当电池量严重不足时，蜂鸣、振动和红灯闪烁会发出该装置即将自动关闭（ 5 秒钟后）的信号。 电池蓄电能力 锂离子充电电池 ( 1880 mAh / 27 . 8 Wh ) ： 电量充满的电池足够连续使用 48 - 72 小时，具体时间因活动而异。 注意 : • 遵循当地法令或规定，妥善弃置设备、配件和包装。 弃置电池时应当遵照当地的法律和法规。 不可焚 烧电池。 • 由于本装置是由电池供电的，应当对过度的机械冲击或振动倍加小心。 装置的开与关 如何启动装置（图 1 ） 要启动该装置，按开／关按钮。 您会听到一次两声蜂鸣声的确认。...
  • Page 205 2. 确立膝关节中心高度。 3. 用相应的 Össur 连接件 / 连接器将接受腔安装到 该装置上。 4. 对线参考线应该通过接受腔的矢状面对分处、膝关节中心和脚板的后 1 / 3 处（图 2 ） 。 注意 ： 如果需要在患者评估后修改稳定性 ： 可以将参考线在膝中心向前侧移动不超过 5 mm ，或向后侧移动 不超过 5 mm 。 注意 ： 假如参考线的位置相对于膝中心更加靠后，用户在承重反应期间会发生更多的支撑期屈曲，将需要更 多的自主式控制才能在该装置电源关闭时维持膝关节的稳定性。 注意事项 ： 在最大屈曲状态下，应使该装置与接受腔的间距至少保持 3 mm 。在最大屈曲状态下，由于接受 腔容积的缘故而无法避免发生接触，请确保接触点在位于用户界面面板正下方的框架上。为了最大程度分散...
  • Page 206 技术规格 结构规格 • 净重 ： 1 . 61 公斤 • 框架结构 ： 铝 • 膝关节可弯曲 ： 120 度 • 间隙和尺寸 ( 图 2 ) 软件兼容性 软件（ 1 . 2 或更高版本） ， iOS 设备所需的 Ö ssur Logic 应用程序。 供 PC 使用的 RHEOLOGIC 安全标准和分类...
  • Page 207 清洁 • 必要时使用湿布蘸温性肥皂或异丙醇擦拭清洁膝关节。使用无绒抹布擦干，并使其充分晾干。 • 切勿使用比异丙醇更强的溶剂。 • 请勿使用压缩空气清洁膝关节，这会导致膝关节出现功能障碍并过早损坏。 赔偿责任 制造商建议此装置只可在特定的条件下使用， 并用于预期目的。 本装置必须按照使用说明书进行维护和使用。 由于无视本文档中的信息， 特别是使用不当或未经授权改变设备而造成的任何损害， 制造商概不承担任何责任。 符合 CE 合规要求 本装置符合欧盟关于医疗器械的 93 / 42 / EEC 指令的要求。 根据在该指令附录九中列出的分类标准，本装置被 归类为二类设备。 保修 有关保修的信息，请参阅该装置保修卡 合规 根据 ISO 10328 标准，该组件已通过测试可以完成 300 万负载周期。取决于截肢者的活动程度，这相当于在 三到五年的时间内进行使用。我们建议每年进行定期的安全检查。 - P - kg *) *）...
  • Page 208 准则和制造商声明——电磁辐射 该装置 可在下述电磁环境中使用。该装置 的客户或使用者应确保在这种环境中使用。 抗扰度测试 IEC 60601 测试水平 合规性等级 电磁环境准则 静电放电（ESD） 接触放电为 +/- 接触放电为 +/- 6 千伏 地面应为木质、混凝土或瓷砖。如果地 IEC 61000-4-2 6 千伏 空气放电为 +/- 8 千伏 面铺有合成材料，则相对湿度应至少 空气放电为 +/- 为 30% 8 千伏 电子快速瞬变/脉冲群 输入/输出线为 +/- 输入/输出线为 +/- 主电源的品质应为典型商业或临床环境 IEC 61000-4-4 1 千伏， 1 千伏， 的品质。 电源线为 +/- 电源线为 +/- 2 千伏。 2 千伏。 浪涌 IEC 61000-4-5。 线对线 +/- 1 千伏； 线对线 +/- 1 千伏； 主电源的品质应为典型商业或医院环境 线对地面 +/- 线对地面 +/- 2 千伏。 的品质。 2 千伏。 IEC 61000-4-11 电源 <5% 额定电压（>95% <5% 额定电压（>95% 的跌 主电源的品质应为典型商业或医院环境 线的电压突降、短暂中...
  • Page 209 准则和制造商声明——电磁辐射 该装置 可在下述电磁环境中使用。 该装置 的客户或使用者应确保在这种环境中使用。 抗扰度测试 IEC 60601 测试水平 合规性等级 电磁环境准则 不得在距离该装置少于推荐间距（根据发射机频率的公 式计算）的范围内 使用任何便携式和移动式射频通讯设备，包括电缆。 传导性射频 3 伏有效值 (Vrms)，150 3 伏有效值 d=1.2√P (RF) IEC 千赫 (kHz) 到 80兆赫 (Vrms) 61000-4-6 （MHz) 辐射性射频 3 伏/米 (V/m) ，80 兆 d=1.2√P d=1.2√P（80 MHz 至800 MHz）， (RF) IEC 赫 (MHz) 到 2.5 吉赫 伏/米 (V/m) d=2.3√P（800 MHz 至 2.5 GHz）， 61000-4-3 (GHz) 这里P 所代表的是发射器制造商所规定的发射器最大额 定输出功率（以瓦特为单 位），而 d 所代表的是推荐间距（以米为单位）。 固定的射频发射器的场强，可通过现场电磁测量*测定 ，应当小于每个频率范围 规定的等级**。 标有以下符号的设备附近可 能会产生干扰： 备注 1 在80 MHz 和 800 MHz 之间，更高的频率范围适用。...
  • Page 210 便携式可移动射频通信设备与此器械的建议间距。 此设备适于用在产生的射频干扰受到控制的电磁环境中。此设备的客户或用户可以进一步防止受到电磁干扰，方法是 根据便携式可移动 RF 通信设备（发射器）的最大输出功率，按以下建议将这种设备和此器械之间的距离保持在最近 状态。 发射器的额定最大输出功率 按发射器频率确定的间距 150 kHz 到 80 MHz 80 MHz 到 800 MHz 800 MHz 到 2.5 GHz d=1.2√P d=1.2√P d=2.3√P 0.01 0.12 0.12 0.23 0.38 0.38 0.73 对于额定最大输出功率未在上面列出的发射机，可通过适用于相应发射器频率的等式估算建议间距 d（以米 (m) 为单 位），其中的 P 是根据发射器制造商的规格确定的发射器额定最大输出功率（以瓦 (W) 为单位）。 注 1 频率为 80 MHz 和 800 MHz 时，较高频率范围的间距适用。 注 2 这 些准则可能并不适用于所有情况。电磁传播受建筑物、物体和人体吸收和反射的影响。 蓝牙模块管控信息 此设备中有以下射频发射器 ： 型号 类型和频率特性 有效辐射功率 蓝牙 2.0 模块： FID 2402 MHz~2480 MHz 0.000018 W/MHz~0.000063 W/MHz 型号：LMX9838 （间隔为 1 MHz，79 个信道） 蓝牙 4.1 模块： FID 2402 MHz~2480 MHz 0.42 mW/MHz 型号：N5 ANT SoC （间隔为 1 MHz，79 个信道）...
  • Page 211 此器械符合加拿大工业部的 RSS 210 标准。 使用此器械要符合以下两个前提条件 ： 1. 此器械不能产生干扰，并且 2. 此器械必须可以承受任何干扰，包括可能会使此器械运行状况不理想的干扰。 ” 小心 ： 会直接接触射频辐射。 调整此无线电设备天线的位置或朝向时，此设备的安装人员必须确保此设备产生的射频场不会超过加拿大卫 生部针对普通人群作的限制 ； 请查阅 《安全法规 6 》 （可从加拿大卫生部的网站 ( www . hc - sc . gc . ca / rpb ) 中 下载） 。...
  • Page 212 한국말 기호 설명 주의 – 사용 설명서를 참조하십시오. 켜짐 스위치/꺼짐 스위치 유형 B 적용 부품 (IEC60601-1) 인증기관 식별 번호를 포함한 CE 라벨 비전이성 방사선 제조자 및 제조일자 직류 사용 설명서를 참조하세요 제품, 포장, 액세서리 또는 참조용 문서에 나타나는 이 표시는 제품에 일반 생활 폐기물로...
  • Page 213 아래에서 RHEO KNEE 3를 "장치"라고 지칭합니다. 본 문서는 장치의 사용, 정렬, 설치 및 취급 지시에 대한 중요한 정보를 제공합니다. 본 설명서는 공인된 의지기사와 장치의 사용자를 위한 것입니다. 본 장치는 해당 교육을 완료 한 후 Össur가 승인한 자격을 갖춘 의지기사만이 착용시킬 수 있습니다...
  • Page 214 사용 적응증 • 활동 레벨: 일반활동에서 높은 활동 • 충격 레벨: 중 • 최대 중량 제한: 136 kg. • 이 장치는 내후성이 있어 습하고 비가 오는 날씨에도 기능의 손실이나 손상없이 사용할 수 있습니다. 사용 금지 사항 본 문서에 포함된 사용 설명 또는 지침을 넘어가거나 초과하는 모든 상태. 안전...
  • Page 215 주의: 필요한 경우, 장치를 사용하거나 충전하기 전에 사용자에게 현재 충전 수준을 확인하는 방법을 숙지시키십시오. 정확한 배터리 상태를 보기 위해 Össur 로직 앱을 사용할 수 있습니다. 장치를 부착하기 전에 3 시간 동안 충전하여 완충되었음을 확인하십시오. 장치 충전 방법 • 사용자 인터페이스 패널에 있는 충전 포트에 충전기 케이블을 꽂습니다 (그림 1). •...
  • Page 216 동봉된 소프트웨어 기술 매뉴얼은 소프트웨어에 연결하는 방법과 장치에 대한 조정 가능한 매개 변수를 수정하는 방법에 대한 지침을 제공합니다. 본 장치의 미세조정 방법 1. 시작하기 전에 무릎에 하중 없음(NO LOAD)을 확인해야 하며, 소켓을 무릎에 연결해서는 안 됩니다. 2. 무릎이 완전히 신전되었는지 확인합니다. 3.
  • Page 217 동적 정렬 동적 정렬을 확보하는 가장 좋은 방법은 균형 있는 보행 패턴을 갖는 것입니다. 첫 동적 진단은 사용자가 의족 사용에 익숙해지는데 있어 중요합니다. Össur는 이 진단을 평행바에서 진행할 것을 권장합니다. 이와 동시에 일반 동적 정렬도 완료하십시오. 1. 전원을 끈 채로 사용자가 걷도록 지시하여 사용자의 수의적 제어 수준을 평가합니다. 전원을 껐을 때 사용자는...
  • Page 218 CE 마크를 부착하고 있습니다. 환경 조건 • 작동 온도: -10 °C ~ 40 °C • 작동 습도: 0% - 100% 상대 습도 • 배송 및 보관 온도: 0 °C ~ 45 °C • 배송 및 보관 습도: 10% - 90% 상대 습도(비응축) 참고: 만약...
  • Page 219 방출 테스트 준수 전자기 환경 – 안내 RF 방출 CISPR 11 그룹 1 RHEO KNEE 3는 내부 기능만을 위해 RF 에너지를 사용합니다.따라서, RF 방출이 낮으며 부근의 전자 장비에서 어떠한 간섭도 일으키지 않을 수 있습니다. RF 방출 CISPR 11 클래스 B RHEO KNEE 3는...
  • Page 220 안내 및 제조업체 선언 – 전자기 방출 본 장치는 아래에 지정된 전자기 환경에서 사용할 수 있습니다. 본 장치의 고객 또는 사용자는 장치가 이러한 환경에서 사용할 수 있는지 확인해야 합니다. 면역 시험 IEC 60601 테스트 수준 준수 수준 전자기 환경 안내 정전기...
  • Page 221 안내 및 제조업체 선언 – 전자기 방출 본 장치는 아래에 지정된 전자기 환경에서 사용할 수 있습니다. 본 장치의 고객 또는 사용자는 장치가 이러한 환경에서 사용할 수 있도록 확인해야 합니다. IEC 60601 면역 시험 테스트 수준 준수 수준 전자기 환경 안내 전자파...
  • Page 222 휴대용과 이동 RF 통신 기기 및 장치 사이의 권장 이격 거리. 이 장치는 방사된 RF 장해가 제어되는 전자기 환경에서 사용하기 위한 것입니다. 고객 또는 장치의 사용자는 통신 장비의 최대 출력 전력에 따라 아래에 권장한 대로 휴대용 및 이동 RF 통신 장비(송신기)와 이 장치 간의 최소 거리를 유지하여...
  • Page 223 캐나다-캐나다 산업부(IC) 이 장치는 캐나다 산업부의 RSS 210을 준수합니다. 작동은 다음 두 가지 조건이 적용됩니다. 1. 이 장치는 간섭을 유발하지 않으며, 2. 이 장치는 이 장치의 원치 않는 작동으로 이어질 수 있는 간섭을 포함하여 모든 간섭을 수용해야 합니다.” 주의: 무선 주파수 방사선에 노출. 이...
  • Page 224 EN – Caution: Össur products and components are designed and tested according to the applicable official standards or an in-house defined standard when no official standard applies. Compatibility and compliance with these standard is achieved only when Össur products are used with other recommended Össur components. If un-usual movement or product wear is detected in a structural part of a device at any time, the patient should be instructed to immediately discontinue use of the device and consult his/her clinical specialist.
  • Page 225 TR - Dikkat: Össur ürünleri ve bileşenleri yürürlükteki resmi standartlara veya resmi standardın uygulanmadığı durumda kurum-içi tanımlanmış bir standarda göre tasarlanmakta ve test edilmektedir. Bu standartlara uyumluluk ve uygunluk, Össur ürünlerinin sadece Össur tarafından önerilen diğer bileşenlerle birlikte kullanılması durumunda elde edilebilir. Bir cihazın yapısal bir bölümünde herhangi bir zamanda olağandışı bir hareket veya ürün yıpranması tespit edilirse, hasta derhal cihaz kullanımına son verme ve klinik uzmanına danışma konusunda bilgilendirilmelidir.
  • Page 226 Össur Americas Össur Nordic Össur Europe BV – Italy 27051 Towne Centre Drive P.O. Box 67 Via Baroaldi, 29 Foothill Ranch, CA 92610, USA 751 03 Uppsala, Sweden 40054 Budrio, Italy Tel: +1 (949) 382 3883 Tel: +46 1818 2200 Tel: +39 05169 20852 Tel: +1 800 233 6263 Fax: +46 1818 2218...

Table des Matières