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Annexe C | Résumés des études cliniques portant sur la défibrillation
Défibrillation ventriculaire peropératoire
Résumé
L'efficacité de la défibrillation de l'onde biphasique exponentielle tronquée (BET) Physio-Control a été
comparée à celle d'une onde monophasique conventionnelle à sinusoïde amortie (MSA), dans le
cadre d'une étude clinique multicentrique, randomisée, prospective, conduite chez des patients ayant
bénéficié d'une défibrillation directe peropératoire pour une fibrillation ventriculaire (FV). Au total,
251 patients adultes ont été recrutés pour l'étude, parmi lesquels 98 ont développé une FV traitée par
un ou plusieurs chocs à l'étude. Sept patients ne répondant pas à tous les critères du protocole ont
été exclus de l'étude.
Les sujets ont été randomisés pour recevoir des chocs BET ou MSA délivrés par un
défibrillateur/moniteur LIFEPAK 12. Les patients ayant développé une FV après retrait du clamp
aortique ont reçu des chocs progressivement plus forts de 2, 5, 7, 10 et 20 joules (J) à l'aide de
palettes de 5 cm, jusqu'à obtention d'une défibrillation. Si la FV persistait, le patient recevait un choc
croisé de 20 J de l'autre forme d'onde.
Cette étude a montré que, comparativement aux chocs monophasiques sinusoïdes amortis, ces
chocs biphasiques offrent une efficacité de défibrillation supérieure, nécessitent moins de chocs, un
seuil d'énergie plus faible et des niveaux d'énergie cumulée moindres.
Objectifs
L'objectif principal de l'étude était de comparer l'efficacité cumulée des chocs BET à celle des chocs
MSA, à un niveau d'énergie inférieur ou égal à 5 J. L'étude était conçue selon un plan séquentiel
triangulaire, afin d'évaluer la différence entre les groupes de formes d'ondes.
L'objectif secondaire était de fournir une estimation de la relation dose/réponse pour les deux formes
d'ondes, afin que les médecins puissent sélectionner en toute connaissance de cause les doses
d'énergie requises pour des chocs biphasiques de défibrillation peropératoire.
Résultats
35 hommes et 15 femmes ont été randomisés dans le groupe BET, contre 34 hommes et 7 femmes
dans le groupe MSA. L'âge moyen était respectivement de 66 et 68 ans. Il n'existait aucune
différence significative entre les groupes de traitement BET et MSA, en termes d'étiologie cardiaque,
d'antécédents d'arythmie, de traitements à visée cardiaques actuels, de classe de risque de
l'American Society of Anesthesiology (ASA), d'épaisseur de la paroi ventriculaire gauche, de temps de
circulation extracorporelle, de température interne ou de valeurs biochimiques sanguines au moment
du retrait du clamp aortique.
Le taux de réussite cumulé de la défibrillation à un niveau d'énergie inférieur ou égal à 5 J, critère
d'évaluation principal de l'étude, était significativement plus élevé dans le groupe BET que dans le
groupe MSA (p=0,011). Deux des 91 patients inclus dans l'analyse du critère d'évaluation principal
n'ont pu être inclus dans des études plus complètes, du fait des différences de protocoles constatées
dans la séquence des chocs délivrés après le choc initial de 5 J. Par conséquent, les taux de réussite
cumulés pour la défibrillation peropératoire des 89 autres patients sont présentés dans le tableau et
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LIFEPAK 15 Moniteur/défibrillateur Mode d'emploi
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