Waarschuwingen - Synovis GEM FlowCOUPLER Mode D'emploi

• verwachte infectie als gevolg van significante contaminatie van het te reconstrueren gebied,
• brosheid van het vasculaire weefsel als gevolg van sclerotische aandoeningen,
• gelijktijdige diabetes mellitus, of
• gelijktijdige behandeling met corticosteroïden
Het gebruik van het COUPLER apparaat en systeem wordt afgeraden in het centrale
circulatiesysteem.

WAARSCHUWINGEN:

• Indien er geen instrument voor vaatmeting wordt gebruikt om de afmeting van het bloedvat te
bepalen, kan dit leiden tot een foutieve afmeting van het FlowCOUPLER apparaat. Gebruik van
een ring die te groot is voor het bloedvat kan leiden tot spanning of scheuring van de wand van
het bloedvat en een compromitterende anastomose. Gebruik van een ring die te klein is voor het
bloedvat kan het bloedvat te sterk vernauwen en leiden tot trombose of afscheiding van de ring.
• Als vóór de ejectie van de gekoppelde ringen de FlowCOUPLER klemmen onvoldoende worden
aangespannen met een hemostaat of een gelijkaardig instrument, kan dit leiden tot onvoldoende
drukcontact en mogelijk afscheiding van de ring. Inspecteer de anastamotische inbrengplaats om
er zeker van te zijn dat de anastamose correct is voltooid.
• Het FlowCOUPLER apparaat wordt steriel geleverd en is bedoeld voor eenmalig gebruik. U mag
de FlowCOUPLER niet opnieuw steriliseren of hergebruiken.
- Opnieuw steriliseren kan de structurele integriteit van het product aantasten, wat tot incomplete
anastamose kan leiden.
- Het apparaat kan niet worden hergebruikt vanwege mogelijke structurele schade tijdens het eerste
gebruik, wat tot incomplete anastamose kan leiden.
• Gebruik het COUPLER apparaat niet als het pakket is geopend of mogelijk beschadigd of
gecompromitteerd is. De steriliteit kan hierdoor zijn beïnvloed. Het niet opvolgen van deze
waarschuwing kan leiden tot chirurgische infectie.
• Veilig gebruik van het FlowCOUPLER apparaat voor de anastomose van andere buisvormige
structuren dan aders en slagaders werd niet onderzocht.
• Veilig gebruik van het FlowCOUPLER apparaat voor de anastomose van groeiende bloedvaten bij
kinderen en adolescenten werd niet onderzocht. Niet bestemd voor foetaal gebruik.
• Het veilig gebruik van het sondegedeelte van het FlowCOUPLER apparaat tijdens MRI-procedures
werd niet onderzocht. Daarom moet de sonde verwijderd worden vóór een MRI-procedure.
• De veiligheid van een anastomose met FlowCOUPLER apparaten die werden gesloten, opnieuw
geopend en hersloten werd niet aangetoond. Wanneer hersluiting van de anastomose gewenst is,
dient het bloedvat van elke ring te worden verwijderd en moet een nieuw FlowCOUPLER apparaat
worden gebruikt.
• Ga na dat de hechtkoker en de connectoren niet geïmplanteerd zijn.
• Het anastomotisch instrument, het instrument voor vaatmeting, de COUPLER forceps en de
sterilisatieschaal dienen vóór gebruik te worden gesteriliseerd.
• Het anastomotisch instrument, het instrument voor vaatmeting, de COUPLER forceps en de
sterilisatieschaal dienen vóór gebruik zorgvuldig te worden gecontroleerd. Instrumenten die
beschadigd zijn en/of dienen te worden hersteld, mogen niet worden gebruikt.
LET OP:
• Gebruik van het FlowCOUPLER apparaat omvat mogelijke risico's die gewoonlijk zijn
geassocieerd met elk geïmplanteerd apparaat, bv. infectie, perforatie of laceratie van bloedvaten,
erosie, afstoting van het implantaat of verplaatsing/migratie van het apparaat.
• De hoek van het sondesnoer ten opzichte van de klep wordt beïnvloed door de richting van
het anastomotisch instrument tijdens de vorming van de anastomose. Om te vermijden dat het
bloedvat ongewild gekronkeld of gedraaid wordt tijdens de positionering van de klep - hetgeen
mogelijk tot een slechte klepperfusie leidt -, moet het sondesnoer zorgvuldig in de gewenste hoek
geplaatst worden ten opzichte van de klep en moet het anastomotisch instrument overeenstemmend
bijgesteld worden voor de aanvang van de anastomose.
• Wanneer een sonde vroegtijdig verwijderd wordt uit de sondehouder, probeer dan niet om de
sonde opnieuw in de sondehouder te plaatsen. Verwijder daarentegen de ringen en plant een nieuw
FlowCOUPLER apparaat in.
• Het sondesnoer is fragiel. Het gebruik van een pletforceps kan het sondesnoer
beschadigen.
• Wees voorzichtig als u het sondesnoer manipuleert. Het sondesnoer kan beschadigd raken
door scherpe bochten.
• Het gebruik van klemmen op het externe hoofdsnoer kan het externe hoofdsnoer
beschadigen.
• De sonde is niet bedoeld om permanent geïmplanteerd te worden en moet 3 tot 14 dagen na de
operatie verwijderd worden.
• Gebruik geen overmatige kracht wanneer u de sonde van de patiënt verwijdert. Dit kan schade aan
het bloedvat veroorzaken. Als de sonde niet verwijderd kan worden wanneer u zachtjes trekt, moet
de sonde chirurgisch verwijderd worden. Snijd het sondesnoer niet door.
• Controleer bij het verwijderen van de sonde dat de sonde aan het sondesnoer bevestigd is. Zo niet
is de chirurgische verwijdering van de sonde noodzakelijk.
• Het FlowCOUPLER apparaat mag enkel gebruikt worden met de GEM FlowCOUPLER
monitor.
• Tijdens het gebruik van alle ultrasone apparatuur dient de gebruiker de blootstelling van de patiënt
aan ultrasone energie tot een minimum te beperken volgens het ALARA-principe ("As Low As
Reasonably Achievable", zo laag als redelijkerwijs mogelijk).
43