Synovis GEM FlowCOUPLER Mode D'emploi page 86

• Διασφαλίστε ότι ο καθετήρας είναι προσαρτημένος στο σύρμα καθετήρα κατά την αφαίρεση
του καθετήρα. Σε αντίθετη περίπτωση, απαιτείται χειρουργική αφαίρεση του καθετήρα.
• Το FlowCOUPLER πρέπει να χρησιμοποιείται μόνο με το μόνιτορ GEM FlowCOUPLER.
• Κατά τη χρήση όλων των συσκευών υπερήχων, ο χειριστής θα πρέπει να ελαχιστοποιεί την
έκθεση του ασθενούς στην ενέργεια υπερήχων σύμφωνα με τη γενική αρχή ALARA (κατώτερο
ευλόγως εφικτό επίπεδο).
ΟΔΗΓΙΕΣ ΧΡΗΣΗΣ:
Οι συγκεκριμένες οδηγίες χρήσης προορίζονται για τη σωστή χρήση αυτής της συσκευής.
Δεν προορίζονται για να χρησιμοποιηθούν ως αναφορά σε χειρουργικές τεχνικές ή για να
αντικαταστήσουν νοσοκομειακά πρωτόκολλα ή τυχόν επαγγελματική κλινική κρίση αναφορικά
με τη φροντίδα των ασθενών.
Είναι ευθύνη του/της ιατρού να πληροφορεί τον/την ασθενή ότι είναι αποδέκτης μόνιμων
εμφυτευμάτων τα οποία περιέχουν μεταλλικά στοιχεία (ακίδες από ανοξείδωτο χάλυβα
χειρουργικής χρήσης). Τα FlowCOUPLER έχουν αξιολογηθεί με μαγνητικό πεδίο 1,5 Tesla και
δεν παρατηρήθηκε μεταβολή στη μετατόπιση σε κανένα από τα τρία ορθογώνια επίπεδα.¹ Οι
ακίδες από ανοξείδωτο χάλυβα στα FlowCOUPLER είναι ονομαστικά μη σιδηρομαγνητικές.
Ωστόσο, σύμφωνα με τις συστάσεις του Οργανισμού Τροφίμων και Φαρμάκων των Η.Π.Α.
(FDA) για οποιαδήποτε εμφυτευμένη ιατρική συσκευή απαιτούνται τα παρακάτω:
• Τεκμηρίωση στον επίσημο ιατρικό φάκελο της ταυτότητας του εμφυτεύματος (κατασκευαστής,
αριθμοί μοντέλου, παρτίδας και σειράς, καθώς και σημάνσεις αναγνώρισης, εφόσον υπάρχουν).
• Τεκμηρίωση της τεχνικής και των αποτελεσμάτων οποιασδήποτε μαγνητικής δοκιμής
εκτελέστηκε στο εμφύτευμα ή ότι δεν πραγματοποιήθηκε μια τέτοια δοκιμή.
• Εκπαίδευση ασθενών σχετικά με το συγκεκριμένο εμφύτευμα και σύσταση για κάρτα
ταυτότητας, βραχιόλι ή περιδέραιο ιατρικής επαγρύπνησης που να αναγράφει τα
χαρακτηριστικά της εμφυτευμένης συσκευής.²
ΜΕΓΕΘΟΣ ΣΥΣΚΕΥΗΣ COUPLER 3,0 MM Η ΜΙΚΡΟΤΕΡΟ:
ΤΕΛΙΚΟ-ΤΕΛΙΚΗ ΑΝΑΣΤΟΜΩΣΗ:
Χρησιμοποιώντας συμβατική μικροχειρουργική τεχνική, κινητοποιήστε το άκρο κάθε αγγείου
κατά τουλάχιστον 1 cm. Χρησιμοποιώντας αγγειακούς σφιγκτήρες, συσφίξτε το/τα αγγείο/α και
καταιονίστε τα ανοίγματα των αγγείων. Για το FlowCOUPLER απαιτείται μεγαλύτερο μέγεθος
ελεύθερου αγγείου εντός των σφιγκτήρων συγκριτικά με τη συμβατική αποκατάσταση με
συρραφή.
1. Μετά από ελαφριά διάταση, υπολογίστε την εξωτερική διάμετρο κάθε αγγείου
χρησιμοποιώντας το μετρητή αγγείων. Οι κυκλικοί οδηγοί επί του μετρητή δεν θα πρέπει
να τοποθετούνται εντός του αγγειακού αυλού (Βλέπε Εικόνα 1). Αν υπάρχει διαφορά
μεγέθους μεταξύ των δύο αγγείων, χρησιμοποιήστε τη μέτρηση του μικρότερου αγγείου
για την επιλογή του κατάλληλου FlowCOUPLER. Κατά την επιλογή του μεγέθους του
FlowCOUPLER που πρόκειται να χρησιμοποιηθεί θα πρέπει να λαμβάνεται υπόψη ο βαθμός
του αγγειακού σπασμού και η ελαστικότητα του αγγείου.
2. Επιλέξτε το FlowCOUPLER κατάλληλου μεγέθους. Τα άκρα των δύο αγγείων θα πρέπει να
έχουν κατά προσέγγιση το ίδιο μέγεθος με την εσωτερική διάμετρο του FlowCOUPLER που
επιλέγεται.
3. Αφαιρέστε το κάλυμμα από τον εξωτερικό δίσκο και αφαιρέστε με άσηπτη τεχνική τον
εσωτερικό δίσκο. Ο εσωτερικός δίσκος είναι δυνατό να τοποθετηθεί στο στείρο πεδίο.
Ελέγξτε τον εσωτερικό δίσκο. Εάν ο εσωτερικός δίσκος έχει υποστεί ζημιά ή τα σημεία
ερμητικής σφράγισης δεν είναι άθικτα, δεν πρέπει να χρησιμοποιηθεί. Αφαιρέστε το
κάλυμμα από τον εσωτερικό δίσκο.
4. Γυρίστε τη λαβή του εργαλείου αναστόμωσης εντελώς αριστερόστροφα και στη
συνέχεια τοποθετήστε το FlowCOUPLER επί του εργαλείου αναστόμωσης ενόσω το
FlowCOUPLER βρίσκεται ακόμα μέσα στο δίσκο. Κατά την τοποθέτηση, τα ενδεικτικά
βέλη αντιστοίχισης που υπάρχουν στο FlowCOUPLER και στο εργαλείο αναστόμωσης
θα πρέπει να δείχνουν το ένα προς την κατεύθυνση του άλλου (Βλέπε Εικόνες 2 & 3).
Για να βεβαιωθείτε ότι η τοποθέτηση έγινε σωστά θα πρέπει να ακουστεί ένα κλικ
ασφάλισης.
5. Αφαιρέστε το FlowCOUPLER από το δίσκο και το προστατευτικό κάλυμμα, προσέχοντας να
μην τραβήξετε το σύρμα (Βλέπε Εικόνα 4).
6. Επαληθεύστε τη λειτουργία του καθετήρα συνδέοντας τον καθετήρα στο μόνιτορ και
καταιονίζοντας το άκρο του προσαρτημένου καθετήρα με στείρο φυσιολογικό ορό.
(Ανατρέξτε στην ενότητα «Ανίχνευση ροής» στις παρούσες οδηγίες χρήσης για τις
κατάλληλες οδηγίες σύνδεσης.) Ένα ηχητικό σήμα από το μόνιτορ επαληθεύει τη σωστή
λειτουργία της συσκευής. Εάν δεν εντοπιστεί σήμα, ανατρέξτε στην ενότητα «Αντιμετώπιση
προβλημάτων» στις παρούσες οδηγίες χρήσης.
7. Ελέγξτε οπτικά προκειμένου να διαπιστωθεί ότι και οι δύο δακτύλιοι εδράζουν στο κάτω
μέρος του τμήματος δίκην U της σιαγόνας συγκράτησης και ότι οι ακίδες δεν έχουν λυγίσει
(Βλέπε Εικόνες 5a & 5b). Εάν οι ακίδες έχουν λυγίσει, μην επιχειρήσετε να τις ισιώσετε.
Αντίθετα, χρησιμοποιήστε μια νέα συσκευή FlowCOUPLER.
ΣΗΜΕΙΩΣΗ: Για να αποφευχθεί η ανεπιθύμητη κάμψη ή συστροφή του αγγείου κατά τη
διάρκεια της τοποθέτησης του κρημνού, απαιτείται προσοχή για τη δημιουργία της επιθυμητής
γωνίας του σύρματος καθετήρα σε σχέση με τον κρημνό και για την ανάλογη προσαρμογή του
εργαλείου αναστόμωσης πριν από την έναρξη της αναστόμωσης.
8. Τοποθετήστε το εργαλείο αναστόμωσης κάθετα προς το/τα αγγείο/α, με τη διάταξη σιαγόνων
συγκράτησης FlowCOUPLER εγγύς των δύο αγγειακών άκρων. Τραβήξτε ένα αγγειακό
άκρο διαμέσου ενός εκ των δακτυλίων FlowCOUPLER χρησιμοποιώντας μικροχειρουργική
λαβίδα (Βλέπε Εικόνα 6). Απαιτείται προσοχή προκειμένου να αποφύγετε συστροφή του
αγγείου.
86