1 molar sodium hydroxide for 60-75 minutes at 20-25°C. MADE IN THE U.S.A. Supple Peri-Guard is packaged in a container filled with sterile, non- CAUTION: Federal (U.S.A.) Law restricts this device to sale by or on the order of a physician pyrogenic water containing propylene oxide.
Page 3
4. Open inner container. Use sterile, atraumatic forceps to grasp the edge of 3. Supple Peri-Guard may be sutured, clipped, or stapled to the edge of the the patch and remove from the container using aseptic technique. Rinse host tissue or vessel.
Rinse Procedure. Antimycotics deficiencies must be weighed against the possible risk of aneurysm or must not come in contact with Supple Peri-Guard as they are believed to hemorrhage or patch weakening resulting from tissue deterioration.
Page 5
DISCLAIMER OF WARRANTIES: reported to show mechanical disruption of leaflets and mineralization Synovis Surgical Innovations (SSI), a division of Synovis Life Technologies, resulting in early failures in some cases. Inc., warrants that reasonable care has been used in the manufacture of this When bovine pericardium is used for pericardial closure, cases of epicardial device.
Le contenu d’un récipient non-ouvert, intact est stérile. A utiliser avant le Numéro de lot CONTRE INDICATIONS : Supple Peri-Guard n’est pas conçu, vendu ou destiné à un usage autre que Fabricant celui indiqué. Représentant agréé dans la Communauté Européenne...
à la surface du flux sanguin. poudre des gants avant de toucher la greffe. 3. Supple Peri-Guard peut être suturé, pincé ou agrafé sur le bord du tissu 5. Immerger et remuer Supple Peri-Guard, pendant au minimum 3 ou du vaisseau receveur.
Page 8
CONSERVATION : scellage du récipient est cassé, utiliser immédiatement, ne pas refermer le récipient ou réutiliser Supple Peri-Guard. Toutes greffes de Supple Peri- Ne pas congeler. Conserver à température ambiante. Guard inutilisées doivent être jetées. La non-observation de ces AVERTISSEMENT : avertissements peut entraîner des infections chirurgicales.
Avant la chirurgie, les patients éventuels ou leurs représentants doivent être Lorsqu’il est utilisé pour fermeture du péricarde, des cas de réactions informés des complications qui peuvent être associées à l’utilisation de ce inflammatoires épicardiques et des adhésions du péricarde bovin au cœur produit.
LIMITATION DES GARANTIES : Synovis Surgical Innovations (SSI), une division de Synovis Life Technologies, Inc., garantie que ledit dispositif a été fabriqué le plus soigneusement possible. Cette garantie est exclusive et remplace toute autre garantie, qu’elle soit exprimée, sous-entendue, écrite ou orale, y compris, mais sans y être limité, toute garantie sous-entendue de commercialisation...
Peri-Guard wurde 60 bis 75 Minuten lang bei 20 bis 25 °C mit 1 M Inhalt CONTENT Natriumhydroxid behandelt. Katalognummer Supple Peri-Guard wurde in einem Behälter mit sterilem, nicht-pyrogenem Wasser und Propylenoxid verpackt. Der Inhalt des ungeöffneten, nicht Verwendung bis zum (Datum) beschädigten Behälters ist steril. Chargennummer...
Page 12
Seite glatter erscheint, implantieren Sie die glättere Seite, so dass sie Puder zu entfernen. zum Blutfluss hinzeigt. 5. Supple Peri-Guard mindestens 3 Minuten lang in einer sterilen Wanne 3. Supple Peri-Guard kann mit Nahtmaterial, Clips oder Klammern am mit 500 ml steriler physiologischer Kochsalzlösung (0,9 % NaCl) Rand des Wirtsgefäßes oder Gewebes befestigt werden.
Page 13
Bestrahlung durchführen, da diese Supple Peri-Guard beschädigen besten Ergebnisse zu erzielen. können. 6. Nicht verwendete Anteile von Supple Peri-Guard sind zu verwerfen. Nicht verwenden, wenn der Behälter vor dem Öffnen nicht angemessen versiegelt ist, da hierdurch die Sterilität beeinträchtigt sein könnte. Den Supple Peri-Guard kann nicht erneut sterilisiert oder verwendet werden.
Page 14
Fällen zu frühem Versagen geführt haben. VORSICHTSMASSNAHMEN: Bei Verwendung von Rinderperikard zum Perikardverschluss wurden Vor Berührung von Supple Peri-Guard mit chirurgischen Handschuhen, Fälle von epikardialen entzündlichen Reaktionen und Adhäsionen des müssen diese abgespült werden, um das Puder zu entfernen.
Page 15
Hernienreparatur wurden nicht untersucht. mit diesem Gerät zu übernehmen. GEWÄHRLEISTUNGSAUSSCHLUSS: Synovis Surgical Innovations (SSI), ein Geschäftszweig von Synovis Life Technologies, Inc., gewährleistet, dass bei der Herstellung dieses Geräts angemessene Sorgfalt geübt wurde. Diese Garantie gilt ausschließlich und an Stelle jeglicher anderer Garantien, unabhängig davon ob diese ausdrücklich, impliziert, schriftlich oder mündlich unter Einschluss von,...
Peri-Guard viene sterilizzato chimicamente usando glutaraldeide, etanolo e Il prodotto deriva da bovini ispezionati da U.S.D.A. ossido di propilene. Il Supple Peri-Guard è stato trattato con 1 molare di Prodotto negli Stati Uniti idrossido di sodio per 60-75 minuti a 20-25°C.
Page 17
3. Controllare il contenitore e la confezione. Non usare se si rileva umidità 2. Osservare entrambi i lati del cerotto Supple Peri-Guard. Se uno dei lati o perdita. appare più liscio, impiantare la superficie più liscia in modo che sia 4.
Page 18
In Gli antimicotici non devono entrare in contatto con il Supple Peri-Guard in maniera analoga, il pericardio bovino fissato con glutaraldeide può essere quanto si ritiene che alterino le caratteristiche di reticolazione del tessuto soggetto a successivo deterioramento.
RINUNCIA DI GARANZIA: riportato rottura meccanica delle valvole cardiache e mineralizzazione Synovis Surgical Innovations (SSI), una divisione di Synovis Life dovuto in alcuni casi a un guasto precoce. Technologies, Inc., garantisce che è stata usata ogni ragionevole cura per la Quando il pericardio bovino viene usato per chiusura pericardica, sono stati realizzazione del presente dispositivo.
Page 20
un effetto positivo né un effetto antimalattia in seguito al suo utilizzo. Il produttore non sarà ritenuto responsabile di qualsiasi eventuale perdita, danno o spesa incidentale o emergente derivante direttamente o indirettamente dall’utilizzo di detto dispositivo. SSI sostituirà qualsiasi dispositivo ritenuto difettoso all’atto della spedizione. Nessun rappresentante della SSI è...
Estados Unidos. Supple Peri-Guard se ha esterilizado químicamente con puede ser realizada por un médico o por orden de un glutaraldehído, etanol y óxido de propileno. Supple Peri-Guard se ha médico tratado con 1 molar de hidróxido de sodio durante un periodo de 60 a 75...
Page 22
3. Supple Peri-Guard se puede suturar, sujetar o grapar en el borde del 5. Sumerja y agite Supple Peri-Guard, durante 3 minutos como mínimo, vaso o tejido del receptor.
Page 23
Este producto es de un solo uso. Una vez roto el precinto del recipiente, utilícelo inmediatamente. CONSERVACIÓN: No vuelva a precintarlo ni vuelva a utilizar Supple Peri-Guard. Debe No congelar. Conservar a temperatura ambiente. desechar cualquier fragmento sobrante de Supple Peri-Guard. Si no tiene en cuenta estas advertencias, podrían producirse infecciones quirúrgicas.
Antes de continuar con el proceso quirúrgico, se debe informar a los Cuando el pericardio bovino se utiliza para cierres pericárdicos, se han pacientes o a las personas responsables sobre las complicaciones que pueden detectado casos de reacciones inflamatorias epicárdicas y adhesiones del asociarse al uso de este producto.
Page 25
CLÁUSULA DE EXENCIÓN DE RESPONSABILIDAD DE GARANTÍAS: Synovis Surgical Innovations (SSI), una división de Synovis Life Technologies, Inc., garantiza que se ha observado un cuidado razonable en la fabricación de este dispositivo. Esta garantía excluye y sustituye a todas las demás garantías, ya sean expresas, implícitas, escritas u orales, incluyendo, entre otras, cualquier garantía implícita de comerciabilidad o...
Peri-Guard is behandeld met 1 molaire natriumhydroxide gedurende 60-75 artsen minuten op 20-25°C. Inhoud CONTENT Supple Peri-Guard is verpakt in een houder die gevuld is met steriel niet- Catalogusnummer pyrogeen water dat propyleenoxide bevat. De inhoud van de ongeopende, Gebruiken voor onbeschadigde houder is steriel.
5. Dompel onder en agiteer de Supple Peri-Guard, gedurende minimaal 3. Supple Peri-Guard kan worden gehecht, geklemd of geniet aan de rand 3 minuten in een steriele kom met 500 ml steriel fysiologisch zoutwater van het gastweefsel of -vat.
Als het zegel van de houder is verbroken dient u de Peri-Guard kan niet opnieuw worden gesteriliseerd of gebruikt. inhoud direct te gebruiken, sluit of gebruik de Supple Peri-Guard niet opnieuw. Alle ongebruikte delen van de Supple Peri-Guard dienen te BEWAREN: worden weggegooid.
Page 29
Spoel de chirurgische handschoenen om het handschoenpoeder te verwijderen voordat u de Supple Peri-Guard aanraakt. Indien runder pericardium wordt gebruik voor pericardiale sluiting, dan zijn er gevallen bekend van epicardiale ontstekingsreacties enwaarbij Voor aanvang van de operatie, dienen toekomstige patiënten of hun...
Page 30
GARANTIEDISCLAIMER: Synovis Surgical Innovations (SSI), een divisie van Synovis Life Technologies, Inc., garandeert dat redelijke zorg is besteed aan de productie van dit instrument. Deze garantie is exclusief en in plaats van alle andere garanties, uitdrukkelijk, impliciet, schriftelijk of mondeling, inclusief, maar niet beperkt tot enige impliciete garanties van verkoopbaarheid of geschiktheid.
Fremstillet i U.S.A. natriumhydroxyd i 60-75 minutter ved 20-25°C. MADE IN THE U.S.A. Supple Peri-Guard er pakket i en beholder fyldt med sterilt, ikke-pyrogent FORSIGTIG: I henhold til amerikansk lov må denne vand indeholdende propylenoxid. Indholdet af den uåbnede, ubeskadigede anordning kun sælges af læger eller på...
Page 32
5. Nedsænk og bevæg Supple Peri-Guard i mindst 3 minutter i et sterilt 5. Implantatet skal påsættes og fastgøres omhyggeligt, for at opnå de bedste kar med 500 ml steril fysiologisk saltvandsopløsning (0,9 % NaCl). Hæld resultater.
Skylleprocedure. glutaraldehyd fikseret bovint pericardium udsættes for sen nedbrydelse. Antimykotikum må ikke komme i kontakt med Supple Peri-Guard, da de Fodelene ved anvendelse af dette væv ved kardiovaskulær reparation eller antages at ændre krydslinkningsegenskaberne af væv fikseret i reparation af deficiens i blødt væv, skal vejes imod den mulige risiko for...
Page 34
FRALÆGGELSE AF GARANTIFORPLIGTELSE: Ved anvendelse af bovint pericardium til pericardiallukning, er der Synovis Surgical Innovations (SSI), en division af Synovis Life Technologies rapporteret tilfælde af epicardialbetændelsesreaktioner og vedhæftning af Inc., garanterer at der er udvist passende omhyggelighed ved fremstillingen bovint pericardium til hjertet.
Page 35
hvilke enheden benyttes, diagnosticering af patienten, anvendelsesmetoden samt håndtering efter enheden forlader SSI. Garanterer SSI ikke for et godt eller dårligt resultat som følge af anvendelsen. Fabrikanten skal ikke være ansvarlig for hændelige eller efterfølgende tab, skader eller udgifter opstået direkte eller indirekte som følge af anvendelse af denne enhed. SSI vil erstatte enhver enhed, der er defekt på...
Page 36
1 mol natriumhydroxid i 60-75 minuter vid 20-25°C. OBS: Enligt federal lag (i USA) får denna produkt Supple Peri-Guard är förpackad i en behållare fylld med steril, icke- endast säljas av läkare eller på läkarordination pyrogent vatten som innehåller propylenoxid. Innehållet i en oöppnad, Innehåll...
Page 37
5. Sänk ner Supple Peri-Guard i en steril skål med 500 ml steril fysiologisk 5. Transplantatet ska läggas på och omsorgsfullt fixeras på plats för att saltlösning (0,9 % NaCl) i minst 3 minuter och rör om. Slå inte bästa resultat ska uppnås.
Page 38
ämnen än dem som specificeras i avsnittet Sköljning. försvarsmekanismer och försämras. På samma sätt kan glutaraldehyd- Antimyotika får inte komma i kontakt med Supple Peri-Guard eftersom de fixerat bovint perikardium efter en tid försämras. Fördelarna med att antas förändra egenskaperna i korslänkningen hos vävnad som fixerats i använda denna vävnad för kardiovaskulär reparation eller reparation av...
Page 39
FRISKRIVNING FRÅN GARANTIER: resulterat i tidigt misslyckande i några fall. Synovis Surgical Innovations (SSI), en avdelning under Synovis Life I samband med att bovint perikardium använts för slutning av perikardiet Technologies, Inc., garanterar att produkten tillverkats med iakttagande av har fall av inflammatoriska reaktioner i epikardiet samt adhesion av det rimlig omsorg.
Page 40
oönskad effekt inte uppstår då produkten används. Tillverkaren har inget ansvar för oavsiktlig förlust eller följdförlust, skada eller kostnad som uppstår direkt eller indirekt på grund av att denna produkt används. SSI ersätter produkt som är defekt när den lämnar tillverkningen. Ingen SSI- representant har rätt ändra något av ovanstående eller åta sig ytterligare ansvar i någon form i samband med denna produkt.
Innhold CONTENT Katalognummer KONTRAINDIKASJONER: Brukes innen Supple Peri-Guard er ikke laget til, solgt for eller tiltenkt annen bruk enn som spesifisert. Lot nummer Produsent Autorisert representant i EU SSI del nummer SSI intern kode...
Page 42
å fjerne hanskepulver før du berører lappen. 4. Ved implantasjon med suturer, bør nålefestene settes 2-3 millimeter fra 5. Senk og rør om Supple Peri-Guard i en steril beholder som inneholder kanten på transplantatet. 500 ml sterilt fysiologisk saltvann (0,9 % NaCl) i minimum 3 minutter.
Page 43
Overvåk pasienten for tegn på infeksjon Guard brukes straks, ikke forsegl beholderen på nytt. Supple Peri-Guard og behandle deretter. skal ikke brukes om igjen. Alle ubrukte biter Supple Peri-Guard må kastes. Manglende overholdelse av disse advarslene ikke kan føre til kirurgisk infeksjon.
Page 44
å vise mekanisk skade på klaffeblad og mineralisering som i GARANTI: enkelte tilfeller har ført til tidlig svikt. Synovis Surgical Innovations (SSI), en avdeling i Synovis Life Technologies Når bovint perikard blir brukt til lukning av perikard, er det blitt Inc., garanterer at dette apparatet er produsert med forstandig rapportert tilfeller av betennelsesreaksjoner i epikard og tilheftinger av påpasselighet.
Page 45
forlater vår eie, garanterer SSI verken god effekt eller mot dårlige effekter etter bruk. Produsenten kan ikke holdes ansvarlig for tilfeldig tap, skade eller utgift som oppstår direkte eller indirekte som følge av bruk av dette apparatet. SSI vil erstatte ethvert apparat som er defekt ved forsendelse. Ingen representant for SSI kan forandre noe av det foregående ller påta seg ytterligere ansvar eller garanti i forbindelse med dette apparatet.
1 moolin natriumhydroksidilla 60 - 75 minuuttia 20 - 25 °C:ssa. Sisältö CONTENT Supple Peri-Guard on pakattu pussiin, joka on täytetty steriililä ei- pyrogeenisellä vedellä, joka sisältää propyleenioksidia. SIsältö on steriili, Luettelonumero jos pakkaus on avaamaton ja ehjä.
Page 58
Huuhtele käsineet jauhon poistamiseksi ennen kuin kosket tyynyyn. 4. Käytettäessä ommelta ommel on tehtävä 2 – 3 mm siirrännäisen 5. Upota Supple Peri-Guard ja hämmennä vähintään 3 minuuttia sterliiissä reunasta. altaassa, jossa on 500 ml steriiliä fysiologista suolaliuosta (0,9 % NaCl).
Page 59
Eisaa sinetöidä tai kirurgisten toimenpiteiden kohdalla, mahdollisia komplikaatioita ovat käyttää uudelleen. Heitä mahdollisesti ylijääneet Supple Peri-Guard -palat kirurgisen alueen ruptuura ja tulehdus. Tarkkaile potilasta infektion pois. Varoitusten huomiotta jättäminen saattaa johtaa kirurgisiin varalta ja ryhdy tarpeellisiin hoitotoimepiteisiin.
Page 60
Käytettynä sydämen biologisena tekoläppänä naudan sydänlihaspussissa on TAKUIDEN VASTUUVAPAUTUSLAUSEKE: raportoitu mekaanista lehteytymistä ja mineralisoitumista, jotka johtuvat Synovis Surgical Innovations (SSI), joka on osa Synovis Life Technologies, joissain tapauksissa ennenaikaiseen vioittumiseen. Inc.:a, vakuuttaa, että tämän laitteen valmistuksessa on noudatettu Naudan sydänlihaspussin käytöstä perikardiaalisiin tarkoituksiin on kohtuullista huolellisuutta.
Page 61
vaikutusta. Valmistaja ei ole vastuussa mistään satunnaisista tai välillisistä menetyksistä, vahingoista tai kuluista, jotka aiheutuvat suorasti tai epäsuorasti tämän laitteen käytöstä. SSI korvaa toimitushetkellä vialliset laitteet uusilla. SSI:n edustajat eivät saa muuttaa edellä ilmoitettuja tietoja tai hyväksyä mitään ylimääräisiä velvoitteita tai vastuita tähän laitteeseen liittyen.
Peri-Guard foi tratado com hidróxido de sódio numa concentração de 1 mol durante 60-75 minutos a 20-25°C. Conteúdo CONTENT O Supple Peri-Guard vem embalado num recipiente cheio de água Número de referência esterilizada e apirogénica contendo óxido de propileno. O conteúdo do Data de validade recipiente fechado e não danificado está...
Passar por água umas luvas cirúrgicas para remover o pó das 3. O Supple Peri-Guard pode ser suturado ou preso com clipes ou agrafos luvas antes de tocar no retalho.
Page 64
Supple Peri-Guard não pode ser reesterilizado nem reutilizado. volte a selar a bolsa nem reutilize o Supple Peri-Guard. Todos os pedaços não utilizados do Supple Peri-Guard deverão ser eliminados. O não ARMAZENAMENTO: cumprimento destas advertências pode originar uma infecção cirúrgica.
RENÚNCIA DAS GARANTIAS: falhas iniciais em alguns casos. A Synovis Surgical Innovations (SSI), uma divisão da Synovis Life Quando o pericárdio bovino é usado para fechamento pericárdico, têm-se Technologies, Inc., garante que foram tomados os cuidados razoáveis registado casos de reacções inflamatórias do epicárdio e de aderências do...
Page 66
Devido a este facto e dado que a SSI não tem controlo sobre as condições em que o dispositivo é utilizado, o diagnóstico do doente, os métodos de administração ou de manuseamento depois de sair da sua alçada, a SSI não garante um bom efeito nem descarta um possível efeito prejudicial, após a sua utilização.
Page 67
DEFINIŢIILE SIMBOLULUI: 0ºC/32ºF INDICAŢII: Instrucţiunile de folosire DESCRIERE: MADE IN THE U.S.A. CONTENT...
Page 68
CONTRAINDICAŢII: INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE: I. PROCEDURA DE CURĂŢARE II. INSTRUCŢIUNI PENTRU IMPLANT...
Page 72
Egham, Surrey TW20 9BD United Kingdom A Division of Synovis Life Technologies, Inc. 2575 University Ave. W. St. Paul, MN 551141024 USA 651.796.7300 800.255.4018 ® Supple Peri-Guard is a registered trademark of Synovis Life Technologies, Inc. 651.642.9018 (fax) 12784D synovissurgical.com 12/09...