Synovis GEM FlowCOUPLER Mode D'emploi page 56

SYMBOLDEFINITIONER:
Följande symboler och definitioner gäller endast GEM FlowCOUPLER-enhet:
GEM FlowCOUPLER-enhetens storlek
(FlowCOUPLER-ringarnas inre diameter)
Se bruksanvisningen
Får ej återanvändas
Utgångsdatum
Steriliserad med etylenoxid
EO
Använd inte om produktens sterila barriär eller dess förpackning inte är intakta.
Följande symboler och definitioner gäller GEM FlowCOUPLER-enhet och -system:
Obs! Läs bifogad dokumentation.
Denna produkt och dess förpackning är inte gjort med naturgummilatex.
Tillverkad i USA
Innehåll
OBS: Enligt federal lag (i USA) får denna produkt endast säljas av läkare eller
på läkares ordination.
Patientansluten del typ CF
RF-sändare
Likström
Katalognummer
Partinummer
Artikelnummer
Spårbarhetsnummer
Tillverkare
Auktoriserad EU-representant
Se instruktionsboken (vit på blå-symbol)
BESKRIVNING:
Synovis MCA GEM FlowCOUPLER
TM
användas i end-to-end-anastomos av blodkärl och detektion av blodflöde vid platsen för
anastomos. Blodflöde kan vid behov detekteras i upp till 7 dagar.
FlowCOUPLER-systemet består av en FlowCOUPLER-enhet och en FlowCOUPLER-monitor.
FlowCOUPLER-enheten inkluderar en 20 MHz ultraljudsdoppler-givare (sond) fäst på en av
FlowCOUPLER-ringarna och en extern ledning. FlowCOUPLER-ringarna är tillverkade av
polyetylen med hög densitet och stift av kirurgiskt rostfritt stål. Ett skyddslock och ett käftverktyg
skyddar ringarna och sonden och gör att det är lätt att placera dem i anastomosinstrumentet. Både
skyddslocket och käftverktyget kan kasseras.
Tillbehör till FlowCOUPLER-systemet inkluderar ett återanvändningsbart anastomosinstrument
(kirurgiskt rostfritt stål och titan), en återanvändningsbar kärlmätare (kirurgiskt rostfritt stål),
COUPLER-peanger (kirurgiskt rostfritt stål) och en steriliseringsbricka (eloxerad aluminium).
ANVÄNDARINSTRUKTIONER
FlowCOUPLER-enheten är en implanterbar enhet för engångsbruk som är avsedd att användas
vid end-to-end-anastomos av vener och artärer som normalt förekommer vid mikrokirurgi
och kärlrekonstruktioner. FlowCOUPLER-enheten inkluderar ett par permanent implanterade
ringar som säkrar anastomosen och en löstagbar dopplersond som tryckts fast på en av
ringarna. När FlowCOUPLER-enheten används tillsammans med FlowCOUPLER-monitorn
ska FlowCOUPLER-systemet kunna detektera blodflöde och intraoperativt samt postoperativt
bekräfta kärlets öppenhet vid stället för anastomos. Postoperativt kan blodflöde detekteras vid
behov i upp till 7 dagar. FlowCOUPLER-dopplersond är inte avsedd för permanent implantering
och bör avlägsnas 3 till 14 dagar efter operation.
KONTRAINDIKATIONER:
FlowCOUPLER är inte indikerad att användas vid end-to-side-anastomos eller hos patienter som
uppvisar ett tillstånd som normalt skulle utesluta mikrovaskulär reparation med suturer. Exempel
på sådana tillstånd innefattar, men är inte begränsade till:
• Tidigare eller misstänkt perifer kärlsjukdom.
• Pågående strålbehandling av det område som ska rekonstrueras.
• Klinisk infektion i det område som ska rekonstrueras.
• Befarad infektion beroende på signifikant kontamination av det område som ska
rekonstrueras.
• Spröd kärlvävnad beroende på sklerotiska åkommor.
• Samtidig diabetes mellitus; eller
• Samtidig medicinering med kortikosteroider.
FlowCOUPLER-enheten och -systemet är kontraindicerat för användning i det centrala
cirkulationssystemet.
56
-enhet och -system har speciellt utformats för att
®