Definizioni Dei Simboli; Indicazioni Per L'uso - Synovis GEM FlowCOUPLER Mode D'emploi

DEFINIZIONI DEI SIMBOLI:

I seguenti simboli e le definizioni riguardano unicamente il dispositivo GEM FlowCOUPLER:
Dimensioni del dispositivo GEM FlowCOUPLER
(diametro interno degli anelli del FlowCOUPLER)
Fare riferimento al paragrafo Istruzioni per l'uso
Non riutilizzare
Utilizzo entro
Sterilizzato con ossido di etilene
EO
Non usare se la barriera di sterilizzazione del prodotto o la sua confezione sono
state compromesse.
I seguenti simboli e le definizioni riguardano il dispositivo e il sistema GEM FlowCOUPLER:
Attenzione, consultare i documenti forniti insieme allo strumento.
Il prodotto e la confezione non sono realizzati con lattice di gomma naturale.
Prodotto negli Stati Uniti
Contenuto
ATTENZIONE: la legge federale degli Stati Uniti limita la vendita ai soli
medici o su prescrizione medica.
Parte applicata di tipo CF
Trasmettitore RF
Corrente continua
Numero di catalogo
Numero di lotto
Numero articolo
Numero di tracciabilità
Produttore
Rappresentante autorizzato nella Comunità Europea
Consultare l'opuscolo delle istruzioni (simbolo bianco su fondo blu)
DESCRIZIONE:
Il dispositivo e il sistema Synovis MCA GEM
progettati per essere utilizzati nell'ambito dell'anastomosi termino-terminale dei vasi sanguigni e
della rilevazione del flusso sanguigno presso il sito anastomotico. In base alle esigenze, il flusso
sanguigno può essere rilevato fino a un massimo di 7 giorni.
Il sistema FlowCOUPLER comprende un dispositivo e un monitor FlowCOUPLER. Il dispositivo
FlowCOUPLER comprende un trasduttore Doppler a ultrasuoni a 20 MHz (sonda) collegato a
uno degli anelli FlowCOUPLER e un elettrocatetere esterno. Gli anelli FlowCOUPLER sono in
polietilene ad alta densità e includono perni in acciaio inossidabile per uso chirurgico. Una copertura
di protezione e un gruppo ganasce proteggono gli anelli e la sonda che consentono di caricare
facilmente il dispositivo sullo strumento anastomotico. Sia la copertura di protezione sia il gruppo
ganasce sono monouso.
Gli accessori del sistema FlowCOUPLER comprendono uno strumento anastomotico riutilizzabile
(titanio e acciaio inossidabile per uso chirurgico), un calibro riutilizzabile per la misurazione dei
vasi (acciaio inossidabile per uso chirurgico), una pinza COUPLER (acciaio inossidabile per uso
chirurgico) e un vassoio per sterilizzazione (alluminio anodizzato).

INDICAZIONI PER L'USO:

Il FlowCOUPLER è un dispositivo impiantabile monouso progettato per essere utilizzato nell'ambito
dell'anastomosi termino-terminale di vene e arterie individuate normalmente durante le procedure
microchirurgiche e di ricostruzione vascolare. Il dispositivo FlowCOUPLER comprende una coppia
di anelli impiantati in modo permanente che fissano l'anastomosi e una sonda Doppler rimovibile che
viene accoppiata a pressione su uno degli anelli. Quando il dispositivo FlowCOUPLER è utilizzato
insieme al monitor FlowCOUPLER, lo scopo del sistema FlowCOUPLER è rilevare il flusso
del sangue e confermare la pervietà dei vasi durante e dopo l'intervento chirurgico presso il sito
anastomotico. A livello post-operatorio, il flusso sanguigno può essere rilevato in base alle esigenze
fino a 7 giorni. La sonda Doppler del FlowCOUPLER non è progettata per essere un impianto
permanente e va rimossa da 3 a 14 giorni dopo l'intervento chirurgico.
CONTROINDICAZIONI:
Il FlowCOUPLER non è indicato per essere usato nell'ambito dell'anastomosi termino-laterale o in
pazienti che presentano condizioni tali da precludere, di norma, la riparazione microvascolare con la
tecnica di sutura. Esempi di tali condizioni includono, tra l'altro:
• patologia vascolare periferica preesistente o sospetta
• irraggiamento in corso dell'area di ricostruzione
• infezione clinica dell'area di ricostruzione
• infezione prevista dovuta a una significativa contaminazione dell'area di ricostruzione
• friabilità del tessuto vascolare dovuta a condizioni sclerotiche
• diabete mellito concomitante
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FlowCOUPLER sono stati specificamente
TM ®