Advarsler - Synovis GEM FlowCOUPLER Mode D'emploi

• Samtidig kortikosteroid behandling
FlowCOUPLER enheden og systemet er kontraindikeret for brug i centralkredsløbsystemet.

ADVARSLER:

• Manglende brug af kar-måleinstrumentet til anslåelse af karrets størrelse kan resultere, at
der benyttes en FlowCOUPLER i en forkert størrelse. Anvendelse af en ring, der er for stor
til karret, kan resultere i, at karvæggen overbelastes og iturives, og i en kompromitteret
anastomose. Anvendelse af en ring, der er for lille til karret, kan indsnøre karret på en uheldig
måde og føre til trombose, eller til at ringen separeres.
• Manglende sammenklemning af FlowCOUPLER kæberne med en hæmostat eller et
lignende instrument inden udstødning af de forbundne ringe kan resultere i en inadækvat
friktionstilpasning og mulig separation af ringen. Undersøg anastomosestedet for at sikre, at
anastomosen er blevet anlagt på tilfredsstillende vis.
• FlowCOUPLER leveres steril og er kun til engangsbrug. FlowCOUPLER må ikke
gensteriliseres eller genanvendes.
- Resterilisering kan kompromittere produktets strukturelle integritet, hvilket kan medføre
ufuldstændig anastomose.
- På grund af risiko for strukturelle skader ved første anvendelse, som kan medføre
ufuldstændig anastomose, må anordningen ikke genanvendes.
• FlowCOUPLER enheden må ikke anvendes, hvis emballagen har været åbnet eller ser ud til at
være beskadiget eller kompromitteret, da det kan kompromittere sterilitet. Forsømmelse med
hensyn til overholdelse af denne advarsel kan medføre kirurgisk infektion.
• Sikker brug af FlowCOUPLER til anastomose af andre tubulære strukturer end vener og
arterier er ikke blevet fastslået.
• Sikker brug af FlowCOUPLER til anastomose af voksende kar hos børn eller unge er ikke
blevet fastslået. Ikke beregnet til føtal behandling.
• Sikker brug af sondedelen på FlowCOUPLER ved MRI-procedurer er ikke blevet fastslået.
Sonden bør derfor fjernes før en MRI-procedure.
• Sikkerheden for en anastomose ved anvendelse af FlowCOUPLER enheder, der er blevet
approksimeret, genåbnet og derefter approksimeret igen, er ikke påvist. Når der ønskes
reapproksimering af anastomosen, skal karret fjernes fra hver ring, og en ny FlowCOUPLER
anvendes.
• Sørg for, at suturmanchetten og forbindere ikke implanteres.
• Anastomoseinstrumentet, kar-måleinstrumentet, COUPLER tangen og steriliseringsbakken skal
steriliseres inden brug.
• Anastomoseinstrumentet, kar-måleinstrumentet, COUPLER tangen og steriliseringsbakken skal
inspiceres nøje inden brug. Instrumenter, som er beskadigede og/eller behøver reparation, må
ikke anvendes.
FORSIGTIG:
• Anvendelse af FlowCOUPLER enheden indebærer potentielle risici, som normalt er forbundet
med en implanteret enhed, f.eks. infektion, perforation eller dilaceration af kar, erosion,
afstødning af implantatet eller løsrivning/migration af implantatet.
• Vinklen på sondeledningen i forhold til lappen påvirkes af, hvordan det anastomotiske
instrument vender under dannelsen af anastomosen. For at undgå uønsket knækdannelse eller
snoning af karret under justering af lappen, hvilket kan resultere i ringe lap-perfusion, bør man
være omhyggelig med at etablere den ønskede vinkel på sondeledningen i forhold til lappen og
justere det anastomotiske instrument i forhold hertil, inden anastomosen påbegyndes.
• Fjernes en sonde for tidligt fra sondeholderen, skal man ikke forsøge at genindsætte sonden i
sondeholderen. Fjern i stedet ringene, og implanter en ny FlowCOUPLER enhed.
• Sondeledningen er skrøbelig. Brug af knusningstang kan beskadige sondeledningen.
• Vær forsigtig ved manipulering af sondeledningen. Skarpe bøjninger kan beskadige
sondeledningen.
• Brug af klemmer på den eksterne ledning kan beskadige denne.
• Sonden er ikke beregnet som et permanent implantat og bør fjernes 3 til 14 dage efter
operationen.
• Undgå unødvendig magt, når sonden fjernes fra patienten, da dette vil kunne beskadige
blodkarret. Hvis sonden ikke kan fjernes ved at hive blidt i den, bør den fjernes kirurgisk. Skær
eller klip ikke i sondeledningen.
• Det skal sikres, at sonden er fastgjort til sondeledningen, når sonden fjernes. I modsat fald skal
sonden fjernes kirurgisk.
• FlowCOUPLER bør kun benyttes med GEM FlowCOUPLER monitor.
• Ved anvendelse af alle former for ultralydenheder bør operatøren sikre, at patienten udsættes
for så lidt ultralydenergi som muligt efter ALARA-princippet (så lavt som rimeligt muligt).
VEJLEDNING I BRUG:
Denne betjeningsvejledning er udarbejdet med henblik på korrekt anvendelse af denne enhed.
Den er ikke beregnet til at tjene som reference for kirurgisk teknik, at erstatte institutionelle
protokoller eller professionel klinisk vurdering med hensyn til patientbehandling.
Det er klinikerens ansvar at orientere patienten om, at han/hun er modtager af permanente
implantater, som indeholder metalkomponenter (stifter i kirurgisk rustfrit stål). FlowCOUPLER
enheder er blevet evalueret med et magnetisk felt på 1,5 Tesla, og der blev ikke observeret
forskydningsændringer på nogen af de tre ortogonale planer.¹ FlowCOUPLER enhedernes stifter i
rustfrit stål er nominelt ikke-ferromagnetiske.
50