Definities Van Symbolen; Gebruiksaanwijzing; Contra-Indicaties - Synovis GEM FlowCOUPLER Mode D'emploi

DEFINITIES VAN SYMBOLEN:

De volgende symbolen en definities hebben alleen betrekking op het GEM FlowCOUPLER
apparaat:
Afmeting van het GEM FlowCOUPLER apparaat
(binnenste diameter van de COUPLER ringen)
Raadpleeg instructies voor gebruik
Niet opnieuw gebruiken
Gebruiken voor
Gesteriliseerd met ethyleenoxide
EO
Niet gebruiken als de sterilisatiebarrière of de verpakking van het product is
beschadigd.
De volgende symbolen en definities hebben betrekking op het GEM FlowCOUPLER apparaat en
systeem:
Let op, raadpleeg de meegeleverde documentatie.
Dit product en deze verpakking bevatten geen natuurlijke rubberlatex.
Vervaardigd in de VS
Inhoud
LET OP: De Amerikaanse federale wetgeving beperkt de verkoop van dit
instrument tot artsen of in opdracht van artsen.
Toegepast onderdeel van het type CF
RF-zender
Gelijkstroom
Catalogusnummer
Partijnummer
Onderdeelnummer
Trackingnummer
Producent
Bevoegd vertegenwoordiger in de Europese Gemeenschap
Raadpleeg het instructieboekje (symbool wit op blauw)
BESCHRIJVING:
Het Synovis MCA GEM FlowCOUPLER
TM
gebruiken voor de einde-einde anastomose van bloedvaten en de opsporing van de bloedstroom
op de anastomotische verbinding. Naargelang de behoefte kan de bloedstroom maximaal 7 dagen
opgespoord worden.
Het FlowCOUPLER systeem bestaat uit een FlowCOUPLER apparaat en een FlowCOUPLER
monitor. Het FlowCOUPLER apparaat omvat een ultrasone Doppler-transductor (sonde) van 20MHz
die vast zit aan een van de FlowCOUPLER ringen en een externe kabel. De FlowCOUPLER ringen
zijn vervaardigd uit polyethyleen met een hoge dichtheid en chirurgische roestvrij stalen pennen. Een
beschermdeksel en klemeenheid beschermen de ringen en maken een vlotte lading mogelijk op het
anastomotisch instrument. Zowel het beschermdeksel als het klem-samenstel zijn wegwerpbaar.
De toebehoren van het FlowCOUPLER systeem omvatten een herbruikbaar anastomotisch instrument
(chirurgisch roestvrij staal en titaan), een herbruikbaar instrument voor vaatmeting (chirurgisch
roestvrij staal), COUPLER forceps (chirurgisch roestvrij staal) en een sterilisatieschaal (geanodiseerd
aluminium).

GEBRUIKSAANWIJZING:

De FlowCOUPLER is een implanteerbaar instrument voor eenmalig gebruik, bedoeld voor
toepassing bij de einde-einde anastomose van aders en slagaders die normaliter voorkomen bij
microchirurgische en vasculaire reconstructieve procedures. Het FlowCOUPLER instrument
omvat een tweetal permanent geïmplanteerde ringen waaraan de anastomose wordt bevestigd en
waarbij een verwijderbare Doppler-sonde middels een persbeweging op een van de ringen wordt
bevestigd. Wanneer het FlowCOUPLER instrument in combinatie met de FlowCOUPLER monitor
wordt gebruikt, is het FlowCOUPLER systeem bedoeld voor de detectie van bloeddoorstroom
en het intra-operatief en post-operatief controleren van de doorgankelijkheid van aders op de
anastomotische locatie. Naargelang de behoefte kan de postoperatieve bloedstroom maximaal
7 dagen opgespoord worden. De FlowCOUPLER Doppler-sonde is niet bedoeld voor permanente
implantatie en moet 3 tot 14 dagen postoperatief worden verwijderd.

CONTRA-INDICATIES:

Het FlowCOUPLER apparaat is niet aangewezen voor gebruik bij einde-zijde anastomose of bij
patiënten die aandoeningen vertonen waarbij microvasculair herstel met hechtingstechniek normaal
gezien uitgesloten is. Voorbeelden van dergelijke aandoeningen omvatten, maar zijn niet beperkt tot:
• reeds bestaande of vermoede perifere vasculaire ziekte,
• periode van bestraling van het te reconstrueren gebied,
• klinische infectie van het te reconstrueren gebied,
42
apparaat en systeem zijn specifiek ontworpen om te
®