Bruksanvisning - Synovis GEM FlowCOUPLER Mode D'emploi

VARNINGAR:
• Om inte kärlmätaren används för att beräkna kärlets storlek kan det medföra att en
FlowCOUPLER-enhet med fel storlek används. Om man använder en för stor ring kan det
innebära att kärlväggen tunnas ut eller brister och att anastomosen inte fungerar. Om man
använder en för liten ring kan kärlet snöras samman för mycket, vilket kan medföra trombos
eller att ringen lossnar.
• Om man inte trycker samman FlowCOUPLER-käftarna med en hemostat eller liknande
instrument innan de sammanförda ringarna skjuts ut, kan man få otillräcklig passning och
ringarna kan eventuellt lossna. Granska anastomosområdet för att säkerställa att anastomosen
är genomförd på ett tillfredsställande sätt.
• FlowCOUPLER levereras steril och är endast avsedd för engångsbruk. FlowCOUPLER får inte
omsteriliseras eller återanvändas.
- Omsterilisering kan äventyra produktens strukturella integritet vilket kan leda till ofullständig
anastomos.
- På grund av att en strukturell skada, som kan leda till ofullständig anastomos, kan uppstå på
produkten under den första användningen får anordningen inte återanvändas.
• Använd inte FlowCOUPLER-anordningen om förpackningen har öppnats eller tycks vara
skadad eller ha hanterats oaktsamt eftersom detta kan äventyra steriliteten. Om denna varning
inte respekteras kan kirurgisk infektion bli följden.
• Det har inte fastställts att FlowCOUPLER-enheten på ett säkert sätt kan användas för
anastomos av andra tubulära strukturer än vener och artärer.
• Det har inte fastställts att FlowCOUPLER-enheten på ett säkert sätt kan användas för
anastomos av växande kärl hos barn eller ungdomar. Ska inte användas i foster.
• Säker användning av sonddelen tillhörig FlowCOUPLER under MRT-undersökning har inte
fastställts. Sonden bör därför avlägsnas före MRT-undersökning.
• Säkerheten för anastomos vid användande av FlowCOUPLER-enheter som har approximerats,
öppnats igen och återapproximerats har inte visats. När en anastomos behöver reapproximeras
ska kärlet avlägsnas från varje ring och en ny FlowCOUPLER-enhet användas.
• Säkerställ att suturring och konnektorer inte implanteras.
• Anastomosinstrument, kärlmätare, COUPLER-peang och steriliseringsbricka måste steriliseras
innan de används.
• Anastomosinstrument, kärlmätare, COUPLER-peang och steriliseringsbricka bör granskas
noggrant innan de används. Instrument som är skadade och/eller behöver repareras ska inte
användas.
OBSERVERA:
• Användning av FlowCOUPLER-enheten medför de potentiella risker som normalt förknippas
med implantation av någon enhet, t.ex. infektion, perforation eller laceration av blodkärl,
erosion, implantatavstötning eller att enheten förflyttas eller migrerar.
• Sondledningens vinkel i förhållande till fliken kommer att påverkas av orienteringen av
anastomosinstrumentet vid bildningen av anastomosen. För att undvika oönskad vikning eller
vridning av kärlet under positionering av fliken – vilket kan leda till dålig flik-perfusion – bör
man vinnlägga sig om att använda korrekt vinkel för sondledningen i förhållande till fliken och
att justera anastomosinstrumentet i enlighet med detta innan anastomosen påbörjas.
• Försök inte att sätta tillbaka sonden i sondhållaren om sonden avlägsnas ur sondhållaren i
förtid. Avlägsna istället ringarna och implantera en ny FlowCOUPLER-enhet.
• Sondledningen är ömtålig. Användning av en krossande peang kan skada
sondledningen.
• Var försiktig vid hantering av sondledningen. Skarpa böjar kan skada sondledningen.
• Användning av klämmor på den externa ledningen kan skada den externa ledningen.
• Sonden är inte avsedd att vara permanent implanterad och bör avlägsnas 3 till 14 dagar efter
operation.
• Undvik överdriven kraft vid avlägsnandet av sonden från patienten, vilket annars skulle
kunna skada blodkärlet. Om sonden inte kan avlägsnas genom att försiktigt dra i den bör den
avlägsnas kirurgiskt. Klipp inte av sondledningen.
• Säkerställ att sonden är fäst vid sondledningen vid avlägsnandet av sonden. Om så inte är fallet
måste sonden avlägsnas kirurgiskt.
• FlowCOUPLER bör endast användas tillsammans med GEM FlowCOUPLER-monitor.
• Vid användning av alla ultraljudsenheter bör operatören minimera patientens exponering för
ultraljudsenergi enligt ALARA-principen (så lågt som det är praktiskt möjligt).

BRUKSANVISNING:

Denna bruksanvisning är avsedd för korrekt användning av denna enhet. Den är inte avsedd
att vara en referens för kirurgisk teknik, att ersätta de lokala arbetsinstruktionerna eller
professionell klinisk bedömning med avseende på patientvård.
Det är läkarens ansvar att informera patienten om att han/hon kommer att få permanenta
implantat som innehåller metalldelar (stift av rostfritt stål för kirurgiskt bruk). FlowCOUPLER-
enheterna har utvärderats med ett magnetfält på 1,5 Tesla och ingen förändrad placering kunde
observeras i något av tre ortogonala plan.¹ De rostfria stålstiften i FlowCOUPLER-enheterna är
nominellt icke-ferromagnetiska. FDA (USA:s hälsovårdmyndighet) rekommenderar emellertid att
det för alla implanterade produkter som innehåller metall ska finnas:
• Dokumentation i sjukhusjournalen med implantatets identitet (tillverkare, modellnummer, parti-
och serienummer samt, i förekommande fall, identifierande märkning).
57