Synovis GEM FlowCOUPLER Mode D'emploi page 79

FlowCOUPLER foram avaliados com um campo magnético 1.5 Tesla e não foi observada nenhuma
alteração de deslocação em cada um dos três planos ortogonais.¹ Os pinos de aço inoxidável nos
FlowCOUPLER são nominalmente não ferromagnéticos. Contudo, a Agência Norte-Americana
para os Medicamentos e Alimentos dos EUA (FDA) recomenda que qualquer dispositivo médico
implantado com componentes metálicos deve incluir:
• Documentação sobre a identidade do implante no registo médico oficial (fabricante, número de
modelo, números de série e de lote e marcas de identificação, se houver).
• Documentação da técnica e resultados de qualquer teste magnético feito no implante ou que
nenhum teste foi feito.
• Educação do paciente em relação ao implante específico e recomendação para identificar o cartão,
bracelete ou cordão de alerta médico caracterizando o dispositivo de implante.²
TAMANHO DO ACOPLADOR DE 3,0MM OU MENOR:
ANASTOMOSE TÉRMINO-TERMINAL:
Utilizando a técnica microcirúrgica convencional, mobilize um mínimo de 1 cm de cada extremidade
do vaso. Utilizando os grampos vasculares grampeie o(s) vaso(s) e irrigue as suas aberturas.
O FlowCOUPLER requer uma quantidade maior de vaso livre dentro dos grampos do que a
reparação de sutura convencional.
1. Depois da dilatação suave, dimensione um diâmetro externo de cada vaso com o calibre de
medição de vasos. As guias circulares no calibrador não devem ser colocadas dentro do lúmen
do vaso (consulte a figura 1). Se houver uma discrepância entre o tamanho dos dois vasos, utilize
a medida do vaso menor para escolher o FlowCOUPLER apropriado. O grau do espasmo e a
elasticidade do vaso devem ser considerados ao escolher o tamanho do FlowCOUPLER a ser
usado.
2. Selecionar o tamanho apropriado do FlowCOUPLER. Ambas as extremidades do vaso devem ter
aproximadamente o mesmo tamanho que o diâmetro interno do FlowCOUPLER selecionado.
3. Remova a tampa da bandeja externa e remova assepticamente a bandeja interna; a bandeja interna
deve ser colocada no campo esterilizado. Examine a bandeja interna. Não utilize o produto se
a bandeja interna estiver deteriorada ou se os selos não estiverem intactos. Remova a tampa da
bandeja interna.
4. Rodar o botão do Instrumento Anastomótico totalmente no sentido contrário aos ponteiros
do relógio e depois introduzir o FlowCOUPLER no Instrumento Anastomótico enquanto
o FlowCOUPLER ainda estiver na bandeja. As setas do indicador correspondentes no
FlowCOUPLER e no instrumento anastomótico devem apontar uma à outra ao carregar
(consulte as figuras 2 e 3). Verifique se um clique audível é emitido indicando o carregamento
adequado.
5. Remover o FlowCOUPLER da bandeja e a capa de proteção, tendo o cuidado para não puxar o
arame (consulte a figura 4).
6. Verificar o funcionamento da sonda ligando a sonda ao monitor e irrigando a ponta da sonda
acoplada com solução salina estéril. (Consultar a secção de deteção de fluxo destas instruções
de utilização para saber as instruções de ligação adequadas.) Um sinal sonoro vindo do monitor
verifica a função adequada do dispositivo. Se nenhum sinal for identificado, consulte a secção de
resolução de problemas destas instruções de utilização.
7. Inspecione visualmente ambos os anéis e verifique que estes assentam na parte em U do grampo
(consulte as figuras 5a e 5b). Verifique também que os pinos não estão dobrados. Se os pinos
estiverem dobrados, não tentar endireitar. Em vez disso, usar um dispositivo FlowCOUPLER
novo.
NOTA: Para evitar dobras ou torções do vaso indesejadas durante o posicionamento da aba - que
poderão resultar numa má perfusão da aba - deverá ter cuidado em estabelecer o ângulo desejado
do arame da sonda em relação à aba, e ajustar o instrumento anastomótico conforme o estabelecido
antes da anastomose.
8. Coloque o instrumento anastomótico perpendicular ao(s) vaso(s), com o conjunto de grampos
FlowCOUPLER próximo das extremidades dos dois vasos. Retire a extremidade do vaso através
de um dos anéis COUPLER usando os fórceps microcirúrgicos (consulte a Figura 6). Deverá ter
cuidado para evitar torcer o vaso.
9. Retire uma parte de aproximadamente um ou dois diâmetros de pino da parede do vaso e forro
íntimo, inverta 90 graus e empale num pino. Continue de forma triangular, empale o vaso
firmemente sobre cada pino concluindo os três pinos (consulte a Figura 7). Termine a colocação
do vaso no anel empalando o vaso nos três pinos intermediários restantes (consulte a Figura 8).
Verifique se tanto a parede do vaso quanto a camada íntima são totalmente empaladas em cada
pino para reduzir o risco de trombose. Se a parede do vaso for danificada durante a empalação,
remova o vaso, corte a extremidade e repita o procedimento. Para verificar os exemplos de
empalação incorreta, consulte a figura 9.
10. Repita os passos 8 e 9 para empalar a extremidade do outro vaso sobre o segundo anel
FlowCOUPLER.
11. Após empalar ambas as extremidades no vaso corretamente, inspecione visualmente para assegurar
que ambos os anéis foram colocados no fundo da parte em U da garra (consulte as Figuras 5a e 5b).
Verifique também que os pinos não estão dobrados. Junte os anéis (consulte as figuras 10 e 11)
girando o botão do instrumento anastomótico no sentido horário.
12. Antes de ejectar os anéis ligados, aperte suavemente a extremidade das garras adjuntas com
um hemóstado pequeno (consulte a Figura 12) para assegurar a aproximação do anel e um
ajuste de fricção apertado. Gire o botão do instrumento anastomótico no sentido horário para
ejetar os anéis ligados.
13. Verifique a anastomose sob o microscópio operativo antes de abrir os grampos vasculares.
Remova os grampos e inspecione o local anastomótico para assegurar que a anastomose foi
concluída com sucesso (vaso patente sem vazamentos).
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