Synovis GEM FlowCOUPLER Mode D'emploi page 51

De amerikanske sundhedsmyndigheder (FDA) har imidlertid givet henstilling om, at enhver
implanteret medicinsk enhed med metalkomponenter skal omfatte:
• Dokumentation i den officielle medicinske journal for implantatets identitet (producent,
modelnummer, lot- og serienumre samt eventuelle identifikationsmærker).
• Dokumentation af teknik og resultater af magnetisk testning udført på implantatet, eller af, at
en sådan testning ikke er udført.
• Oplysninger til patienten vedrørende brug af det specifikke implantat og anbefalinger om brug
af et identificerende patientkort, armbånd eller halskæde med oplysninger om den implanterede
enhed.²
COUPLER STØRRELSE 3,0 MM ELLER MINDRE:
ENDE-TIL-ENDE ANASTOMOSE:
Ved hjælp af konventionel mikrokirurgisk teknik mobiliseres mindst 1 cm af hver kar-ende.
Ved hjælp af vaskulære klemmer afklemmes karret/karrene, og kar-åbningerne gennemskylles.
FlowCOUPLER enheden kræver en større mængde frit kar inden for klemmerne end en
konventionel reparation med sutur.
1. Efter forsigtig dilatation beregnes hvert kars udvendige diameter ved hjælp af kar-
måleinstrumentet. De runde måleangivelser på måleinstrumentet må ikke placeres inden i
karrets lumen (se Figur 1). Hvis der er en størrelsesforskel mellem de to kar, bruges målet
for det mindste kar til at vælge den korrekte FlowCOUPLER enhed. Graden af karspasme og
karrets elasticitet bør overvejes, når det vælges hvilken størrelse FlowCOUPLER enhed der
skal anvendes.
2. Vælg en passende størrelse FlowCOUPLER. Begge kar-ender skal være af cirka samme
størrelse som den indvendige diameter af den FlowCOUPLER enhed, der vælges.
3. Fjern låget fra den yderste bakke, og tag den inderste bakke ud aseptisk; den inderste bakke
kan placeres i det sterile felt. Inspicér den indvendige bakke. Den indvendige bakke må ikke
bruges, hvis den er beskadiget, eller hvis forseglingerne ikke er intakte. Fjern låget fra den
indvendige bakke.
4. Drej grebet på anastomoseinstrumentet fuldstændigt mod urets retning, og indsæt derefter
FlowCOUPLER på anastomoseinstrumentet, mens FlowCOUPLER stadig ligger i bakken. De
matchende indikatorpile på FlowCOUPLER enheden og anastomoseinstrumentet skal
pege mod hinanden ved påsætning (se Figur 2 og 3). Sørg for, at der høres et klik, som
angiver korrekt påsættelse.
5. Fjern FlowCOUPLER fra bakken og beskyttelsesafdækningen uden at hive i ledningen (se
Figur 4).
6. Kontrollér, at sonden fungerer, ved at tilslutte sonden til monitoren og gennemskylle den
påsatte sondespids med en steril saltvandsopløsning. (Vejledning til korrekt tilslutning findes i
afsnittet om registrering af blodgennemstrømning i denne betjeningsvejledning.) Et lydsignal
fra monitoren bekræfter, at enheden fungerer korrekt. Hvis der ikke registreres et signal,
henvises til afsnittet om fejlfinding i denne betjeningsvejledning.
7. Undersøg visuelt, at begge ringe sidder for enden af kæbens U-formede del (se Figur 5a og
5b), og at stifterne ikke er bøjede. Forsøg ikke at rette stifterne ud, hvis de er bøjede. Anvend
i stedet en ny FlowCOUPLER enhed.
BEMÆRK: For at undgå uønsket knækdannelse eller snoning af karret under justering af lappen,
bør man være omhyggelig med at etablere den ønskede vinkel på sondeledningen i forhold til
lappen og justere det anastomotiske instrument i forhold hertil, inden anastomosen påbegyndes.
8. Anbring anastomoseinstrumentet vinkelret på karret/karrene, med FlowCOUPLER
kæbemontagen nær de to kar-ender. Træk den ene kar-ende gennem en af FlowCOUPLER
ringene ved hjælp af en mikrokirurgisk tang (se Figur 6). Der skal udvises omhyggelighed for
at undgå at sno karret.
9. Tag et stykke på cirka en til to stiftdiametre af karvæggen og intimabeklædningen, kræng
den ud 90° og spid den fast på en stift. Ved at fortsætte i en trekantsbevægelse, spiddes karret
fast på hver anden stift, således at tre stifter færdiggøres (se Figur 7). Afslut karrets placering
på ringen ved at spidde karret fast på de resterende tre stifter (se Figur 8). Sørg for, at både
karvæggen og intimabeklædningen er fuldstændigt spiddet på hver stift for at reducere
risikoen for trombose. Hvis karvæggen skulle blive revet itu under spidningen, tages karret
af, enden klippes til, og proceduren gentages. Se Figur 9 for eksempler på forkert spidning af
karret.
10. Gentag trin 8 og 9 for at spidde den anden kar-ende på den anden FlowCOUPLER ring.
11. Når begge kar-ender er blevet passende spiddet, undersøges de visuelt for at sikre, at begge
ringe sidder for enden af kæbens U-formede del (se Figur 5a og 5b), og at stifterne ikke er
bøjede. Før ringene sammen (se Figur 10 og 11) ved at dreje anastomoseinstrumentet i urets
retning.
12. Inden de samlede ringe udskydes, klemmes enden af de påsiddende kæber forsigtigt
sammen med en lille hæmostat (se Figur 12) for at sikre approksimering af ringene
og en tæt friktionstilpasning. Drej grebet på anastomoseinstrumentet yderligere i urets
retning for at skyde de samlede ringe ud.
13. Kontroller anastomosen under operationsmikroskop, før de vaskulære klemmer åbnes.
Fjern klemmerne, og undersøg anastomosestedet for at sikre, at anastomosen er anlagt
tilfredsstillende (passabelt kar uden lækage).
14. Ved fjernelse af kæbemontagen drejes grebet på anastomoseinstrumentet fuldstændigt
mod urets retning (se Figur 13). Tryk på udløsningsknappen, der sidder ved pilen på
anastomoseinstrumentet, og fjern kæbemontagen (se Figur 14).
15. Skyl anastomoseinstrumentet med vand efter brug.
51