Synovis GEM FlowCOUPLER Mode D'emploi page 23

GEBRAUCHSANLEITUNG:
Diese Gebrauchsanleitung dient zur angemessenen Verwendung dieses Produkts. Diese Anweisung
dient weder als Anleitung für chirurgische Technik noch als Ersatz für Protokolle der Klinik und die
professionelle klinische Beurteilung der Patientenpflege.
Es obliegt der Verantwortung des Arztes, den Patienten zu informieren, dass er ein permanentes
Implantat mit Metallbestandteilen (Nadeln aus rostfreiem chirurgischem Stahl) erhält. Die
FlowCOUPLER-Geräte wurden mit einem 1,5-Tesla-Magnetfeld evaluiert, und es wurde in keiner
der drei orthogonalen Ebenen eine Änderung der Verschiebung beobachtet.¹ Die Edelstahlnadeln
der FlowCOUPLER-Geräte sind nominal nichtferromagnetisch. Die US-amerikanische
Arzneimittelbehörde (FDA) hat jedoch Empfehlungen ausgegeben, dass jegliche implantierten Geräte
mit Metallbestandteilen Folgendes umfassen müssen:
• Dokumentation in der offiziellen Krankenakte mit Identifizierung des Implantats (Hersteller,
Modellnummer, Chargen- und Seriennummer und Erkennungszeichen, sofern vorhanden).
• Dokumentation von Technik und Ergebnissen von durchgeführten Magnettests mit dem Implantat
oder Hinweis auf das Nichtvorliegen solcher Tests.
• Patientenaufklärung zum jeweiligen Implantat und Empfehlungen für identifizierende medizinische
Warnausweise, Armbänder oder Ketten zur Kennzeichnung des implantierten Geräts.²
COUPLER-GRÖSSE VON 3,0 MM ODER WENIGER:
END-ZU-END-ANASTOMOSE:
Mit konventioneller mikrochirurgischer Technik mindestens 1 cm von jedem Gefäßende mobilisieren.
Das/die Blutgefäß/e mit Gefäßklemmen abklemmen und Gefäßöffnungen irrigieren. Für den
FlowCOUPLER wird mehr freies Gefäß zwischen den Klemmen benötigt als bei konventioneller
Rekonstruktion mit Nahttechnik.
1. Nach vorsichtiger Dehnung mithilfe des Messinstruments für Blutgefäße den äußeren
Durchmesser von jedem Gefäß abschätzen. Die runden Markierungen auf dem Messinstrument
dürfen nicht in das Gefäßlumen eingebracht werden (siehe Abbildung 1). Wenn ein
Größenunterschied zwischen den Gefäßen besteht, wird das Ausmaß des kleineren Gefäßes
verwendet, um die geeignete FlowCOUPLER-Größe zu bestimmen. Bei der Größenauswahl
des FlowCOUPLER-Geräts müssen das Ausmaß des Gefäßspasmus und die Gefäßelastizität
berücksichtigt werden.
2. FlowCOUPLER-Gerät geeigneter Größe wählen. Die Enden beider Gefäße sollten der Größe des
Innendurchmessers des ausgewählten FlowCOUPLER-Geräts entsprechen.
3. Den Deckel des äußeren Behälters abnehmen und den inneren Behälter aseptisch entnehmen.
Der innere Behälter kann in das sterile Feld eingebracht werden. Den inneren Behälter visuell
kontrollieren. Nicht verwenden, wenn der innere Behälter beschädigt ist oder die Dichtungen
nicht intakt sind. Den Deckel vom inneren Behälter abnehmen.
4. Den Griff des Anastomoseinstruments vollständig gegen den Uhrzeigersinn drehen und
anschließend das FlowCOUPLER-Gerät auf das Anastomoseinstrument aufsetzen, während sich
das FlowCOUPLER-Gerät noch im Behälter befindet. Beim Laden müssen die gleichartigen
Indikatorpfeile auf dem FlowCOUPLER-Gerät und dem Anastomoseinstrument
aufeinander ausgerichtet sein (siehe Abbildungen 2 und 3). Ein korrektes Laden wird durch
ein hörbares Klicken angezeigt.
5. Das FlowCOUPLER-Gerät aus dem Behälter und der Schutzabdeckung entfernen, dabei darauf
achten, nicht am Draht zu ziehen (siehe Abbildung 4).
6. Messfühlerfunktion überprüfen. Dazu Messfühler mit dem Monitor verbinden und aufgesetzte
Messfühlerspitze mit steriler Kochsalzlösung irrigieren. (Genauere Anweisungen zum
Anschließen finden Sie im Abschnitt „Blutflussermittlung" in dieser Gebrauchsanleitung.) Ein
akustisches Signal des Monitors weist auf die ordnungsgemäße Funktion des Geräts hin. Wenn
kein Signal zu hören ist, lesen Sie im Abschnitt zur Fehlerbehebung dieser Gebrauchsanleitung
weiter.
7. Es muss eine visuelle Kontrolle durchgeführt werden, um sicherzustellen, dass sich beide Ringe
im unteren U-Abschnitt der Haltevorrichtung befinden (siehe Abbildungen 5a und 5b) und dass
die Nadeln nicht verbogen sind. Wenn die Nadeln verbogen sind, darf nicht versucht werden, sie
wieder zu begradigen. Stattdessen ein neues FlowCOUPLER-Gerät verwenden.
ANMERKUNG: Um während der Positionierung des Lappens ein unerwünschtes Knicken oder
Verdrehen des Gefäßes zu vermeiden, sollte sorgfältig darauf geachtet werden, vor Beginn der
Anastomose den gewünschten Winkel des Messfühlers in Bezug zum Lappen herzustellen und das
Anastomoseinstrument entsprechend anzupassen.
8. Das Anastomoseinstrument mit der FlowCOUPLER-Haltevorrichtung in der Nähe der beiden
Gefäßenden im rechten Winkel zu dem/den Gefäß/en platzieren. Ein Gefäßende mit einer
mikrochirurgischen Klemme durch einen der FlowCOUPLER-Ringe ziehen (siehe Abbildung 6).
Es ist besonders darauf zu achten, ein Verdrehen des Gefäßes zu vermeiden.
9. Einen Abschnitt von Gefäßwand und Intima von ein bis zwei Nadeldurchmessern erfassen, im
Winkel von 90° ausstülpen und mit einer Nadel aufspießen. Das Blutgefäß im Dreieck mit jeder
zweiten Nadel fest aufspießen, bis drei Nadeln verwendet wurden (siehe Abbildung 7). Die
Platzierung des Gefäßes auf dem Ring durch Aufspießen des Gefäßes mit den verbleibenden
drei intermediären Nadeln abschließen (siehe Abbildung 8). Sicherstellen, dass auf jeder Nadel
sowohl Gefäßwand als auch Intima vollständig durchstochen wurden, um das Thromboserisiko zu
verringern. Sollte das Blutgefäß beim Durchstechen einreißen, ist das Gefäß zu entnehmen, das
Ende zu kürzen und der Vorgang zu wiederholen. Beispiele für eine fehlerhafte Durchstechung
des Blutgefäßes (siehe Abbildung 9).
10. Die Schritte 8 und 9 wiederholen, um das andere Gefäßende auf dem zweiten FlowCOUPLER-
Ring aufzuspießen.
11. Wenn beide Gefäßenden angemessen aufgespießt wurden, ist eine visuelle Kontrolle
durchzuführen, um sicherzustellen, dass sich beide Ringe im unteren U-Abschnitt der
Haltevorrichtung befinden (siehe Abbildungen 5a und 5b) und dass die Nadeln nicht verbogen
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