1. Manuels
  2. Marques
  3. Synovis Manuels
  4. Équipement médical
  5. GEM FlowCOUPLER
  6. Mode d'emploi

Synovis GEM FlowCOUPLER Mode D'emploi

Masquer les pouces
Table des Matières

Publicité

Les langues disponibles
  • FR

Les langues disponibles

  • FRANÇAIS, page 14

Liens rapides

Télécharger ce manuel
GEM
™
Device and System
Instructions for use .............................................. 7
Mode d'emploi ................................................... 14
Gebrauchsanweisung ......................................... 21
Istruzioni per l'uso ............................................. 28
Instrucciones de uso ........................................... 35
Gebruiksaanwijzing ........................................... 42
Betjeningsvejledning .......................................... 49
Bruksanvisning .................................................. 56
Kullanım Talimatları .......................................... 63
Bruksanvisning .................................................. 70
Instruções de utilização ...................................... 77
Οδηγίες χρήσης .................................................. 84
Instrukcja użycia ................................................ 91
1

Publicité

Table des Matières
loading

Manuels Connexes pour Synovis GEM FlowCOUPLER

Sommaire des Matières pour Synovis GEM FlowCOUPLER

  • Page 1: Table Des Matières

    ™ Device and System Instructions for use ..........7 Mode d’emploi ........... 14 Gebrauchsanweisung ......... 21 Istruzioni per l’uso ..........28 Instrucciones de uso ........... 35 Gebruiksaanwijzing ........... 42 Betjeningsvejledning .......... 49 Bruksanvisning ..........56 Kullanım Talimatları .......... 63 Bruksanvisning ..........70 Instruções de utilização ........
  • Page 2 FlowCOUPLER Device External Lead Probe Connector Jaw Assembly Probe Wire Suture Sleeve Protective Cover Jaw Assembly Probe Wire Probe Probe Probe Wire Pins Probe Tip FlowCOUPLER Rings U Portion of the Jaw...
  • Page 3 Conjunto do grampo Sondeledning Nadeln Διάταξη σιαγόνων συγκράτησης Sondledning Perni U Portion of the Jaw FlowCOUPLER Device Zespół szczęki Prob Teli Alfileres Segment en U de la mâchoire Dispositif FlowCOUPLER Sondeleder Pennen U-Bereich der Backe FlowCOUPLER-Gerät Arame de sonda Stifter Porzione a U della ganascia Dispositivo FlowCOUPLER Σύρμα...
  • Page 4 Figure 1 Figure 2 Figure 3 Figure 4 Figure 5a Figure 5b Figure 6 Figure 7...
  • Page 5 Figure 9 Figure 10 Figure 8 Figure 11 Figure 12 Figure 13 Figure 14...
  • Page 6 Figure 17 Figure 15 Figure 16 Figure 18 Figure 19 Figure 20...

  • Page 7: Symbol Definitions

    Do not use if the product sterilization barrier or its packaging is compromised. steel), COUPLER Forceps (surgical-grade stainless steel), and a Sterilization Tray (anodized aluminum). The following symbols and definitions pertain to the GEM FlowCOUPLER Device and System: Attention, consult accompanying documents. INDICATIONS FOR USE: The FlowCOUPLER Device is a single use, implantable device that is intended to be used in the This product and package is not made with natural rubber latex.

  • Page 8: Instructions For Use

    • The FlowCOUPLER should only be used with the GEM FlowCOUPLER Monitor. • Safe use of the FlowCOUPLER for the anastomosis of growing vessels in children or • During the use of all ultrasound devices, the operator should minimize the exposure of adolescents has not been established.
  • Page 9 • Documentation of the technique and results of any magnetic testing performed on the implant should be taken to establish the desired angle of the probe wire relative to the flap and to adjust or that no such testing was done. the Anastomotic Instrument accordingly prior to starting the anastomosis.
  • Page 10 If the low battery light illuminates, either replace all 8 batteries or use power supply. NOTE: For further instructions, refer to the GEM FlowCOUPLER Monitor Instructions for Use. 4. Select appropriate channel on FlowCOUPLER Monitor and listen for blood flow. Adjust volume as needed.

  • Page 11: Special Instructions

    SPECIAL INSTRUCTIONS INSTRUCTIONS WARNINGS Point of use: Rinse all instruments with water after use. • The Anastomotic Instrument, Vessel Measuring Gauge, COUPLER Forceps, and Sterilization Tray are Preparation 1. Using a neutral (pH 7-10) detergent, wash each tool clean of all blood and debris after supplied non-sterile and must be sterilized prior to use for cleaning: every use.
  • Page 12 Connect a different Monitor No power Check all connections: • Probe Connector to External Lead Monitor not functioning Contact Synovis Micro Companies Alliance • External Lead to Monitor Weak sound output Weak batteries Replace batteries or use external power supply...
  • Page 13 Website: synovismicro.com DISCLAIMER OF WARRANTIES: Synovis Micro Companies Alliance, Inc., (SMCA), a subsidiary of Synovis Life Technologies, Inc., warrants that reasonable care has been used in the manufacture of this device. This warranty is exclusive and in lieu of all other warranties whether expressed, implied, written or oral, including,but not limited to, any implied warranties of merchantability or fitness.

  • Page 14: Définitions Des Symboles

    GEM : DESCRIPTION : Taille du dispositif FlowCOUPLER de GEM Le dispositif et le système FlowCOUPLER de Synovis MCA GEM ont été spécialement conçus pour ® (diamètre interne des anneaux FlowCOUPLER) être utilisés lors d’une anastomose bout à bout des vaisseaux sanguins et pour détecter le débit sanguin au site anastomotique.

  • Page 15: Avertissements

    • un diabète sucré concomitant ou • L’instrument anastomotique, l’outil de mesure des vaisseaux, la pince COUPLER et le plateau de stérilisation doivent être minutieusement examinés avant utilisation. Les instruments endommagés et/ou • une corticothérapie concomitante. qui nécessitent une réparation ne doivent pas être utilisés. Le dispositif et le système FlowCOUPLER ne conviennent pas à...

  • Page 16: Taille De Dispositif Coupler 3,0 Mm Ou Inférieure : Anastomose Bout À Bout

    déplacement n’a été observé sur les trois plans orthogonaux.¹ Les broches en acier inoxydable contenues 6. Vérifier que la sonde fonctionne en la connectant au moniteur et en irriguant l’extrémité fixée de la dans les dispositifs FlowCOUPLER ne sont théoriquement pas ferromagnétiques. Toutefois, la FDA sonde avec du sérum physiologique.

  • Page 17: Taille De Dispositif Coupler 3,5 Mm Ou Supérieure : Anastomose Bout À Bout

    14. Pour retirer l’assemblage de la mâchoire, tourner le bouton de l’instrument anastomotique à fond dans 4. Sélectionner le canal approprié sur le moniteur FlowCOUPLER et écouter le débit sanguin. Régler le le sens antihoraire (voir figure 13). Appuyer sur le bouton de déblocage situé près de la flèche sur volume au besoin.

  • Page 18: Instructions Spéciales

    INSTRUCTIONS SPÉCIALES INSTRUCTIONS AVERTISSEMENTS Point Rincer tous les instruments à l’eau après utilisation. d’utilisation : • L’instrument anastomotique, l’outil de mesure des vaisseaux, la pince COUPLER et le plateau de Préparation 1. À l’aide d’un détergent neutre (pH 7-10), laver chaque outil et retirer toute trace de sang et tout stérilisation sont fournis non stériles et doivent être stérilisés avant utilisation.

  • Page 19: Guide De Dépannage De La Sonde

    Le moniteur ne fonctionne pas. Brancher un autre moniteur. • du fil externe au moniteur Le moniteur ne fonctionne pas. Contacter Synovis Micro Companies Alliance. Le fil externe ne fonctionne pas. Remplacer le fil externe. Faible sortie sonore Piles faibles Remplacer les piles ou utiliser l’alimentation...

  • Page 20: Entretien

    Site Internet : synovismicro.com LIMITATION DES GARANTIES : Synovis Micro Companies Alliance, Inc., (SMCA), une filiale de Synovis Life Technologies, Inc., garantit qu’un soin particulier a été apporté à la fabrication de ce dispositif. Cette garantie est exclusive et remplace toute autre garantie, qu’elle soit explicite, implicite, écrite ou orale, y compris, mais sans s’y limiter, toute...

  • Page 21: Beschreibung

    Produkt nicht verwendet werden. Das Zubehör zum FlowCOUPLER-System umfasst ein wiederverwendbares Anastomoseinstrument Die folgenden Symbole und Definitionen gelten für das GEM FlowCOUPLER-Gerät und -System: (rostfreier chirurgischer Stahl und Titan), ein wiederverwendbares Messinstrument für Blutgefäße (rostfreier chirurgischer Stahl), COUPLER-Zangen (rostfreier chirurgischer Stahl) sowie einen Achtung, Begleitdokumente beachten.

  • Page 22: Sicherheitshinweise

    • Die Sicherheit einer Anastomose bei Verwendung von FlowCOUPLER-Geräten, die angepasst, erneut geöffnet und dann erneut angepasst wurden, wurde nicht belegt. Wenn eine erneute • Das FlowCOUPLER-Gerät darf nur zusammen mit dem GEM FlowCOUPLER-Monitor verwendet Anpassung der Anastomose angezeigt ist, muss das Gefäß von jedem Ring entfernt werden, und es werden.
  • Page 23 das FlowCOUPLER-Gerät noch im Behälter befindet. Beim Laden müssen die gleichartigen GEBRAUCHSANLEITUNG: Indikatorpfeile auf dem FlowCOUPLER-Gerät und dem Anastomoseinstrument Diese Gebrauchsanleitung dient zur angemessenen Verwendung dieses Produkts. Diese Anweisung aufeinander ausgerichtet sein (siehe Abbildungen 2 und 3). Ein korrektes Laden wird durch dient weder als Anleitung für chirurgische Technik noch als Ersatz für Protokolle der Klinik und die ein hörbares Klicken angezeigt.
  • Page 24 sind. Die Ringe durch Drehen des Griffs des Anastomoseinstruments im Uhrzeigersinn BLUTFLUSSERMITTLUNG: zusammenführen (siehe Abbildungen 10 und 11). Vor dem Verschluss des Operationssitus ist sicherzustellen, dass Blutfluss erkannt wird. 12. Vor dem Auswurf der vereinten Ringe das Ende der anliegenden Haltevorrichtungen mit 1.
  • Page 25 ANMERKUNG: Wird postoperativ kein Blutfluss mit dem Monitor erkannt, müssen Sie gemäß den SPEZIELLE ANWEISUNGEN klinischen Indikationen für den Patientenstatus vorgehen. WARNHINWEISE ANMERKUNG: Das Dopplersignal kann während des Überwachungszeitraums schwanken. • Anastomoseinstrument, Messinstrument für Blutgefäße, COUPLER-Zangen und Sterilisationsbehälter 10. Zum Entfernen des Messfühlers zuerst Nahthülse und Draht von der Haut lösen (Naht, Klebeband werden unsteril geliefert und müssen vor der Verwendung sterilisiert werden.
  • Page 26 ANLEITUNG ZUR FEHLERBEHEBUNG FÜR DEN MESSFÜHLER ANWEISUNGEN SYMPTOME MÖGLICHES PROBLEM LÖSUNG Verwendungsort: Alle Instrumente nach Gebrauch mit Wasser abspülen. Vorbereitung für 1. Jedes Instrument nach jeder Verwendung mit einem neutralen (pH 7–10) Reinigungsmittel Keine akustische Kein Feuchtigkeitskontakt Irrigation des Bereichs die Reinigung: von Blut und Geweberesten reinigen.

  • Page 27: Kundendienst

    • Messfühleranschluss an externes Kabel GEWÄHRLEISTUNGSAUSSCHLUSS: • Externes Kabel zum Monitor Synovis Micro Companies Alliance, Inc., (SMCA), eine Tochtergesellschaft von Synovis Life • Monitor zum Netzteil Technologies, Inc., garantiert angemessene Sorgfalt bei der Herstellung dieses Geräts. Diese • Netzteil zum Netzkabel •...

  • Page 28: Definizioni Dei Simboli

    Gli accessori del sistema FlowCOUPLER comprendono uno strumento anastomotico riutilizzabile I seguenti simboli e le definizioni riguardano il dispositivo e il sistema GEM FlowCOUPLER: (titanio e acciaio inossidabile per uso chirurgico), un calibro riutilizzabile per la misurazione dei Attenzione, consultare i documenti forniti insieme allo strumento.

  • Page 29: Avvertenze

    • L'uso sicuro della parte della sonda del FlowCOUPLER durante le procedure di IRM non è stato • Il FlowCOUPLER va utilizzato esclusivamente con il monitor GEM FlowCOUPLER. valutato. Di conseguenza, la sonda va rimossa prima di una procedura di IRM.
  • Page 30 sono stati valutati con un campo magnetico da 1,5 Tesla e non è stato osservato alcun cambiamento 6. Verificare il funzionamento della sonda collegandola al monitor e irrigando la punta della sonda nello spostamento in ciascuno dei tre piani ortogonali.¹ I perni in acciaio inox dei FlowCOUPLER collegata con soluzione salina sterile (fare riferimento alla sezione Rilevamento del flusso di sono nominalmente non ferromagnetici.
  • Page 31 Dispositivi: strumento anastomotico, calibro per la misurazione dei vasi, pinza COUPLER e vassoio esterno. Se si accende la spia della batteria scarica, sostituire tutte e 8 le batterie o utilizzare di sterilizzazione. l'alimentatore. NOTA: per ulteriori istruzioni, fare riferimento alle Istruzioni per l'uso del monitor GEM FlowCOUPLER.

  • Page 32: Istruzioni Speciali

    ISTRUZIONI SPECIALI ISTRUZIONI AVVERTENZE Punto di utilizzo: Sciacquare tutti gli strumenti in acqua dopo l'uso. Preparazione per la 1. Usando un detergente neutro (pH 7-10), lavare ogni strumento dal sangue e da ogni tipo • Lo strumento anastomotico, il calibro per la misurazione dei vasi, la pinza COUPLER e il vassoio di pulizia: di rifiuto dopo ogni utilizzo.
  • Page 33 Conservazione Conservazione raccomandata a una temperatura ambiente controllata di 20-25 °C (68-77 °F). Nessun suono Alimentazione assente Ispezionare tutti i collegamenti: • dal connettore della sonda emesso dopo GUIDA ALLA RISOLUZIONE DEI PROBLEMI DELLA SONDA all'elettrocatetere esterno l'intervento • dall'elettrocatetere esterno al monitor SINTOMI POSSIBILI PROBLEMI SOLUZIONE...

  • Page 34: Esclusione Di Garanzia

    Ispezionare tutti i collegamenti: ESCLUSIONE DI GARANZIA: • dal connettore della sonda all'elettrocatetere Synovis Micro Companies Alliance, Inc., (SMCA), una divisione di Synovis Life Technologies, esterno Inc., garantisce che è stata usata ragionevole cura per la realizzazione del presente dispositivo. La •...

  • Page 35: Definiciones De Símbolos

    Los siguientes símbolos y definiciones atañen al dispositivo y sistema GEM FlowCOUPLER: Entre los accesorios del sistema FlowCOUPLER se incluyen un instrumento anastomótico reutilizable (titanio acero inoxidable quirúrgico de uso quirúrgico), un indicador de medida de vasos reutilizable Atención: Consulte los documentos complementarios.

  • Page 36: Instrucciones De Uso

    • No se ha demostrado la seguridad del uso de la porción de la sonda de FlowCOUPLER durante las intervenciones mediante IRM. Por tanto, la sonda debe extraerse antes de realizar una intervención • El FlowCOUPLER solo debe usarse con el monitor GEM FlowCOUPLER. mediante IRM.
  • Page 37 Es responsabilidad del médico informar al paciente de que se le están realizando implantes 5. Extraiga el FlowCOUPLER de la bandeja y la tapa protectora, con cuidado de no tirar del cable permanentes que contienen componentes metálicos (alfileres de acero inoxidable de uso quirúrgico). (consulte la figura 4).
  • Page 38 13. Compruebe la anastomosis en el microscopio operativo antes de abrir las pinzas vasculares. alimentación externa. Si la luz de batería baja se ilumina, sustituya las 8 pilas o utilice una fuente de Retire las pinzas e inspeccione la zona anastomótica para asegurarse de que la anastomosis alimentación.

  • Page 39: Instrucciones Especiales

    INSTRUCCIONES ESPECIALES INSTRUCCIONES ADVERTENCIAS Utilización: Enjuague todos los instrumentos con agua tras su uso. • El instrumento anastomótico, el indicador de medida de vasos, los fórceps COUPLER y la bandeja de Preparación para 1. Limpie cada herramienta hasta eliminar la sangre y los desechos después de cada uso con un esterilización se suministran sin esterilizar y deben esterilizarse antes de su utilización.
  • Page 40 Sustituya el conductor eléctrico externo El monitor no funciona Conecte otro monitor funciona El monitor no funciona Póngase en contacto con Synovis Micro La sonda no funciona Siga las indicaciones clínicas para conocer el Companies Alliance estado del paciente. Se escuchan...
  • Page 41 Sitio web: synovismicro.com CLÁUSULA DE EXENCIÓN DE RESPONSABILIDAD DE GARANTÍAS: Synovis Micro Companies Alliance, Inc., (SMCA) filial de Synovis Life Technologies, Inc., garantiza que se ha aplicado un cuidado razonable en la fabricación de este dispositivo. La presente garantía es exclusiva y elimina cualquier otra garantía expresa, implícita, escrita o verbal, incluidas, entre otras,...

  • Page 42: Definities Van Symbolen

    Zowel het beschermdeksel als het klem-samenstel zijn wegwerpbaar. De toebehoren van het FlowCOUPLER systeem omvatten een herbruikbaar anastomotisch instrument De volgende symbolen en definities hebben betrekking op het GEM FlowCOUPLER apparaat en (chirurgisch roestvrij staal en titaan), een herbruikbaar instrument voor vaatmeting (chirurgisch...

  • Page 43: Waarschuwingen

    Daarom moet de sonde verwijderd worden vóór een MRI-procedure. • Het FlowCOUPLER apparaat mag enkel gebruikt worden met de GEM FlowCOUPLER • De veiligheid van een anastomose met FlowCOUPLER apparaten die werden gesloten, opnieuw monitor.
  • Page 44 INSTRUCTIES VOOR GEBRUIK: 4. Draai de knop van het anastomotisch instrument volledig tegen de wijzers van de klok in en Deze instructies voor gebruik zijn opgesteld voor het juiste gebruik van dit apparaat. Hij is niet steek het COUPLER apparaat vervolgens in het anastomotisch instrument terwijl het COUPLER apparaat nog in de schaal ligt.
  • Page 45 12. Druk, alvorens de gekoppelde ringen te ejecteren, het uiteinde van de samengebrachte 2. Sluit de sondeconnector aan op beide uiteinden van het externe snoer. Sluit het andere uiteinde klemmen voorzichtig dicht met een kleine hemostaat (zie figuur 12) teneinde een goede van het externe snoer aan op de FlowCOUPLER monitor.

  • Page 46: Speciale Instructies

    te trekken terwijl u extern tegendruk uitoefent op de plaats van de incisie, totdat de sonde SPECIALE INSTRUCTIES verwijderd is. Inspecteer om er zeker van te zijn dat het sonde-uiteinde intact is. Als de sonde niet WAARSCHUWINGEN volledig is, is chirurgische verwijdering noodzakelijk. Toestellen: Anastomotisch instrument, instrument voor vaatmeting, COUPLER forceps en •...
  • Page 47 PROBLEEMOPLOSSINGSHANDLEIDING SONDE INSTRUCTIES SYMPTOMEN MOGELIJKE PROBLEMEN OPLOSSING Aandachtspunt: Spoel alle instrumenten na gebruik af met water. Geen geluid Geen vochtcontact Plaats bevochtigen Voorbereiding 1. Was na elk gebruik de instrumenten met een neutraal (pH 7 - 10) wasmiddel om bloed en voor reiniging: weefselresten te verwijderen.
  • Page 48 Controleer alle aansluitingen: GARANTIEDISCLAIMER: • Sonde-aansluiting naar externe kabel Synovis Micro Companies Alliance, Inc., (SMCA), een dochtermaatschappij van Synovis Life • Externe kabel naar monitor Technologies, Inc., garandeert dat de nodige zorg werd besteed aan het vervaardigen van dit apparaat.

  • Page 49: Symboldefinitioner

    Tilbehør til FlowCOUPLER systemet omfatter et genbrugeligt anastomoseinstrument (kirurgisk Følgende symboler og definitioner vedrører kun GEM FlowCOUPLER enheden og systemet: rustfrit stål og titanium), et genanvendeligt kar-måleinstrument (kirurgisk rustfrit stål), Bemærk! Konsulter de tilhørende dokumenter.

  • Page 50: Advarsler

    • Sikker brug af FlowCOUPLER til anastomose af voksende kar hos børn eller unge er ikke blevet fastslået. Ikke beregnet til føtal behandling. sonden fjernes kirurgisk. • FlowCOUPLER bør kun benyttes med GEM FlowCOUPLER monitor. • Sikker brug af sondedelen på FlowCOUPLER ved MRI-procedurer er ikke blevet fastslået. Sonden bør derfor fjernes før en MRI-procedure.
  • Page 51 De amerikanske sundhedsmyndigheder (FDA) har imidlertid givet henstilling om, at enhver fra monitoren bekræfter, at enheden fungerer korrekt. Hvis der ikke registreres et signal, implanteret medicinsk enhed med metalkomponenter skal omfatte: henvises til afsnittet om fejlfinding i denne betjeningsvejledning. • Dokumentation i den officielle medicinske journal for implantatets identitet (producent, 7.
  • Page 52 BEMÆRK: FlowCOUPLER monitor kan køre på batterier (8 AA) eller en ekstern strømforsyning. Hvis indikatoren for lavt batteriniveau lyser, skal alle 8 batterier udskiftes, eller der skiftes til strømforsyning. BEMÆRK: Yderligere instruktioner findes i betjeningsvejledningen til GEM FlowCOUPLER monitor. 4. Vælg den passende kanal på FlowCOUPLER monitor, og lyt efter blodgennemstrømning.
  • Page 53 SÆRLIGE INSTRUKTIONER INSTRUKTIONER ADVARSLER Brug: Skyl alle instrumenter med vand efter brug. • Anastomoseinstrumentet, kar-måleinstrumentet, COUPLER tangen og steriliseringsbakken leveres ikke- Klargøring før 1. Vask hvert redskab rent for al blod og snavs efter hver brug med et neutralt (pH 7-10) sterile og skal steriliseres før brugen.
  • Page 54 Monitoren virker ikke Tilslut en anden monitor Ingen strøm Undersøg alle tilslutninger: Monitoren virker ikke Kontakt Synovis Micro Companies Alliance • Sondeforbinder til ekstern ledning • Ekstern ledning til monitor Svagt lydoutput Svage batterier Udskift batterierne, eller brug en ekstern (indikatoren for lavt batteriniveau strømforsyning...
  • Page 55 Websted: synovismicro.com FRALÆGGELSE AF GARANTIFORPLIGTELSE: Synovis Micro Companies Alliance, Inc., (SMCA), et datterselskab af Synovis Life Technologies, Inc., garanterer, at der er blevet iagttaget den rette omhyggelighed ved produktionen af denne enhed. Denne garanti udelukker og erstatter alle andre garantier, hvad enten de er udtrykt, underforstået, skriftlige eller mundtlige, herunder, men ikke begrænset til, enhver underforstået...
  • Page 56 (kirurgiskt rostfritt stål och titan), en återanvändningsbar kärlmätare (kirurgiskt rostfritt stål), Använd inte om produktens sterila barriär eller dess förpackning inte är intakta. COUPLER-peanger (kirurgiskt rostfritt stål) och en steriliseringsbricka (eloxerad aluminium). Följande symboler och definitioner gäller GEM FlowCOUPLER-enhet och -system: ANVÄNDARINSTRUKTIONER Obs! Läs bifogad dokumentation.

  • Page 57: Bruksanvisning

    Ska inte användas i foster. • FlowCOUPLER bör endast användas tillsammans med GEM FlowCOUPLER-monitor. • Säker användning av sonddelen tillhörig FlowCOUPLER under MRT-undersökning har inte • Vid användning av alla ultraljudsenheter bör operatören minimera patientens exponering för fastställts.
  • Page 58 • Dokumentation gällande teknik och eventuell magnetisk testning som gjorts på implantatet eller man vinnlägga sig om att använda korrekt vinkel för sondledningen relativt fliken och att justera att ingen sådan testning utförts. anastomosinstrumentet i enlighet med detta innan anastomosen påbörjas. •...
  • Page 59 Om lampan för urladdat batteri lyser, ersätt antingen alla 8 batterier eller använd strömkällan. OBS! För ytterligare instruktioner, se bruksanvisningen för GEM FlowCOUPLER-monitorn. 4. Välj lämplig kanal på FlowCOUPLER-monitorn och lyssna efter blodflöde. Justera volymen om så krävs. Om en stark ljudsignal inte hörs, skölj stället där sondspetsen möter kärlet med saltlösning.
  • Page 60 SÄRSKILDA INSTRUKTIONER: INSTRUKTIONER VARNINGAR Användningsställe: Skölj alla instrument med vatten efter användning. • Anastomosinstrument, kärlmätare, COUPLER-peang och steriliseringsbrickan levereras icke-sterila och Förberedelser för 1. Efter varje användning ska alla verktyg tvättas rena från blod och partiklar med måste steriliseras före användning. rengöring: neutralt (pH 7-10) rengöringsmedel.
  • Page 61 Monitorn fungerar ej Anslut till annan monitor • Sondanslutning till extern ledning • Extern ledning till monitor Monitorn fungerar ej Kontakta Synovis Micro Companies Alliance Extern ledning fungerar ej Ersätt extern ledning Svag ljudsignal Svaga batterier Ersätt batterier eller använd extern strömkälla (indikatorn för svagt batteri lyser)
  • Page 62 Webbplats: synovismicro.com FRISKRIVNING FRÅN GARANTIER: Synovis Micro Companies Alliance, Inc., (SMCA), ett dotterbolag till Synovis Life Technologies, Inc., garanterar att denna produkt har tillverkats med rimlig omsorg. Denna garanti är enda garanti och gäller i stället för alla andra garantier, uttryckliga, underförstådda, skriftliga eller muntliga, inklusive, men inte begränsat till, eventuella underförstådda garantier för säljbarhet...

  • Page 63: Sembol Tanimlari

    Ürün sterilizasyon bariyeri veya ambalajı hasar görmüşse kullanmayın. düzeyde paslanmaz çelik), COUPLER Forsepsi (cerrahi düzeyde paslanmaz çelik) ve bir Sterilizasyon Tepsisini (anotlanmış alüminyum) içerir. Aşağıdaki semboller ve tanımlar GEM FlowCOUPLER Cihazı ve Sistemiyle ilgilidir: Dikkat, eşlik eden belgelere başvurun. KULLANIM ENDİKASYONLARI: FlowCOUPLER Cihazı, mikrocerrahi ve vasküler rekonstrüktif prosedürlerde normalde...

  • Page 64: Kullanim Tali̇matlari

    • Çocuklarda ve adolesanlarda büyüyen damarların anastomozu için FlowCOUPLER Cihazının probun cerrahi olarak çıkarılması gereklidir. güvenli kullanımı belirlenmemiştir. Fötal kullanımı amaçlanmamıştır. • FlowCOUPLER yalnızca GEM FlowCOUPLER Monitörü ile kullanılmalıdır. • MRI prosedürleri sırasında FlowCOUPLER'in prob bölümünün güvenli kullanımı • Tüm ultrason cihazlarının kullanımı sırasında, operatörün ALARA (Makul Şekilde Elde belirlenmemiştir.
  • Page 65 • İmplantın kimliğinin resmi tıbbi kaydında bulunan belgeler (üretici, model numarası, lot ve seri NOT: Flebin konumlandırılması sırasında damarın istenmeyen bükülme veya eğrilmesini numaraları ve varsa kimlik işaretleri). önlemek için, flebe göre istenilen prob teli açısını belirlemek ve anastomoza başlamadan önce Anastomotik Aleti ona göre ayarlamak için özen gösterilmelidir.
  • Page 66 NOT: FlowCOUPLER Monitöre pillerle (8 AA) veya harici güç kaynağı ile güç verilebilir. Düşük pil ışığı yanıyorsa, 8 pilin hepsini değiştirin ya da güç kaynağı kullanın. NOT: Daha fazla talimat için, GEM FlowCOUPLER Monitörü Kullanım Talimatları'na bakın. 4. FlowCOUPLER Monitöründe uygun bir kanal seçin ve kan akışını dinleyin. Gerekirse ses seviyesini ayarlayın.
  • Page 67 ÖZEL TALIMATLAR TALIMATLAR UYARILAR Kullanım Kullanımdan sonra tüm aletleri suyla durulayın. amacı: • Anastomotik Alet, Damar Ölçüm Aygıtı, COUPLER Forsepsi ve Sterilizasyon Tepsisi steril olmayan halde sağlanır ve kullanımdan önce sterilize edilmelidir. Temizlik için 1. Nötr (pH 7-10) bir deterjan kullanarak, her aleti, her kullanımdan sonra tüm kan ve •...
  • Page 68 Tüm bağlantıları kontrol edin: Monitör çalışmıyor Farklı bir Monitör bağlayın • Prob Konektöründen Harici Kabloya • Harici Kablodan Monitöre Monitör çalışmıyor Synovis Micro Companies Alliance ile irtibat kurun Harici Kablo çalışmıyor Harici Kabloyu değiştirin Zayıf ses çıkışı Zayıf piller Pilleri değiştirin veya harici güç kaynağı...
  • Page 69 Web sitesi: synovismicro.com GARANTİLERİN REDDİ: Synovis Life Technologies, Inc.’nin bağlı şirketi olan Synovis Micro Companies Alliance, Inc., (SMCA), bu cihazın üretimine makul düzeyde özen gösterildiğini garanti eder. Bu garanti münhasırdır ve ticari olarak satılabilirliğe veya uygunluğa ilişkin zımni garantiler dahil, fakat bunlarla sınırlı...

  • Page 70: Symboldefinisjoner

    Tilleggsutstyret til FlowCOUPLER-systemet inkluderer et gjenbrukbart anastomose-instrument (kirurgisk klassifisert rustfritt stål og titan), et gjenbrukbart måleinstrument for måling av kar De følgende symbolene og definisjonene gjelder GEM FlowCOUPLER-enheten og systemet: (kirurgisk klassifisert rustfritt stål), COUPLER-pinsett (kirurgisk klassifisert rustfritt stål) og et steriliseringsbrett (anodisert aluminium).

  • Page 71: Advarsler

    å fjerne sonden kirurgisk. • Sikker bruk av FlowCOUPLER-enheten for anastomose av voksende kar i barn eller • FlowCOUPLER skal kun brukes sammen med GEM FlowCOUPLER-monitoren. ungdommer har ikke blitt bekreftet. Ikke beregnet til bruk i fostre. • Ved bruk av alle typer ultralyd-enheter skal operatøren sørge for at pasienten utsettes for så lite •...
  • Page 72 metalliske komponenter for å inkludere: 7. Inspiser visuelt for å se at begge ringene er plassert på bunnen av U-delen av kjeven (se figur 5a og 5b) og at pinnene er ikke bøyde. Dersom pinnene er bøyde, ikke forsøk å rette dem ut. •...
  • Page 73 MERKNAD: FlowCOUPLER-monitoren kan drives med batterier (8 AA) eller med den eksterne strømforsyningen. Dersom lyset for lavt batterinivå lyser, må alle 8 batteriene skiftes ut, eller bruk strømforsyning. MERKNAD: For ytterligere instruksjoner, se bruksanvisningen for GEM FlowCOUPLER- monitoren. 4. Velg riktig kanal på FlowCOUPLER-monitoren og lytt etter blodflyt. Juster volumet om nødvendig.
  • Page 74 SPESIELLE INSTRUKSJONER INSTRUKSJONER ADVARSLER Ved bruk: Skyll alle instrumenter med vann etter bruk. • Anastomose-instrumentet, måleinstrumentet for måling av kar, COUPLER-pinsetter og steriliseringsbrett er Forberedelse 1. Ved bruk av et nøytralt (pH 7–10) vaskemiddel, vask hvert verktøy rent for blod og rester levert ikke-sterile og må...
  • Page 75 Monitor fungerer ikke Koble til en annen monitor • Sondetilkobling til ekstern leder • Ekstern leder til monitor Monitor fungerer ikke Kontakt Synovis Micro Companies Alliance Ekstern leder fungerer ikke Skift ut ekstern leder Svak lyd ut Svake batterier Skift ut batteriene eller bruk ekstern (indikator for lavt batterinivå...
  • Page 76 Nettside: synovismicro.com GARANTIFRASKRIVELSE: Synovis Micro Companies Alliance, Inc., (SMCA), et datterselskap av Synovis Life Technologies, Inc., garanterer at rimelig aktsomhet er utøvet i produksjonen av denne enheten. Denne garantien er eksklusiv og i stedet for alle andre garantier, om de så er uttrykt, implisert, skrevet, eller muntlig inkludert, men ikke begrenset til, impliserte garantier om salgbarhet eller egnethet.

  • Page 77: Definições Dos Símbolos

    Os símbolos e definições seguintes referem-se somente ao Dispositivo e Sistema GEM FlowCOUPLER: Os acessórios para o Sistema FlowCOUPLER incluem um Instrumento Anastomótico reutilizável (aço inoxidável de grau cirúrgico e titânio), um calibrador para medição de vasos reutilizável (aço Atenção, consulte a documentação complementar.

  • Page 78: Instruções De Utilização

    • A utilização segura da porção de sonda do FlowCOUPLER durante procedimentos de RMN não foi • O FlowCOUPLER só deve ser utilizado conjuntamente com o monitor GEM FlowCOUPLER. estabelecida. Assim sendo, a sonda tem de ser retirada antes de um procedimento de RMN.
  • Page 79 FlowCOUPLER foram avaliados com um campo magnético 1.5 Tesla e não foi observada nenhuma 6. Verificar o funcionamento da sonda ligando a sonda ao monitor e irrigando a ponta da sonda alteração de deslocação em cada um dos três planos ortogonais.¹ Os pinos de aço inoxidável nos acoplada com solução salina estéril.
  • Page 80 14. Para remover o conjunto da garra gire o botão do instrumento anastomótico completamente no 4. Selecionar o canal apropriado no Monitor FlowCOUPLER e ouvir o fluxo sanguíneo. Ajustar sentido anti-horário (consulte a Figura 13). Pressione o botão de libertação localizado próximo da o volume conforme necessário.
  • Page 81 INSTRUÇÕES ESPECIAIS INSTRUÇÕES ADVERTÊNCIAS Ponto de uso: Enxaguar todos os instrumentos com água depois de usar. • O instrumento anastomótico, calibrador para medição de vasos, fórceps COUPLER e bandeja de Preparação para 1. Com um detergente neutro (pH 7–10), lave cada ferramenta para retirar todos os resíduos e esterilização são fornecidas não esterilizadas e devem ser esterilizadas antes de cada uso.
  • Page 82 • Conector da sonda ao condutor O monitor não funciona Ligar um monitor diferente externo • Condutor externo ao monitor O monitor não funciona Contacte a Synovis Micro Companies Alliance O condutor externo não está a funcionar Substituir condutor externo Saída sonora fraca Pilhas fracas Substituir as pilhas ou usar a fonte de A sonda não está...
  • Page 83 Website: synovismicro.com ESCUSA DE GARANTIAS: A Synovis Micro Companies Alliance, Inc., (SMCA), uma subsidiária da Synovis Life Technologies, Inc., garante que foram tomados todos os cuidados necessários no fabrico deste dispositivo. Esta garantia é exclusiva e substitui todas as outras garantias, quer expressas, implícitas, escritas ou orais, incluindo, mas não limitado a, quaisquer garantias implícitas de comercialização ou adequação.

  • Page 84: Οδηγίες Χρήσης

    (εσωτερική διάμετρος δακτυλίων FlowCOUPLER) ΠΕΡΙΓΡΑΦΗ: Η συσκευή και το σύστημα GEM FlowCOUPLER της Synovis MCA έχουν ειδικά σχεδιαστεί ® Συμβουλευτείτε τις οδηγίες χρήσης για χρήση σε τελικο-τελικές αναστομώσεις αιμοφόρων αγγείων και την ανίχνευση ροής αίματος στην περιοχή της αναστόμωσης. Ανάλογα με τις ανάγκες, ροή αίματος μπορεί να ανιχνευτεί για...
  • Page 85 • Υπό εξέλιξη ακτινοβολία της περιοχής αποκατάστασης • Δεν έχει αποδεχτεί η ασφάλεια αναστομώσεων με χρήση FlowCOUPLER που έχουν προσεγγιστεί, διανοιχτεί εκ νέου και στη συνέχεια επαναπροσεγγιστεί. Όταν είναι επιθυμητή η • Κλινική λοίμωξη της περιοχής αποκατάστασης επαναπροσέγγιση της αναστόμωσης, το αγγείο θα πρέπει να αφαιρεθεί από κάθε δακτύλιο και •...
  • Page 86 του καθετήρα. Σε αντίθετη περίπτωση, απαιτείται χειρουργική αφαίρεση του καθετήρα. του αγγειακού σπασμού και η ελαστικότητα του αγγείου. • Το FlowCOUPLER πρέπει να χρησιμοποιείται μόνο με το μόνιτορ GEM FlowCOUPLER. 2. Επιλέξτε το FlowCOUPLER κατάλληλου μεγέθους. Τα άκρα των δύο αγγείων θα πρέπει να...
  • Page 87 9. Μετά από νυγμό του αγγειακού τοιχώματος και του έσω χιτώνα σε διάμετρο περίπου το αγγείο επί της ακίδας που βρίσκεται εγγύτερα του ανοιχτού τμήματος της διάταξης μίας έως δύο ακίδων, εκτελέστε εκστροφή κατά 90 μοίρες και διατρυπήστε εφαρμόζοντας σιαγόνων συγκράτησης (ανοιχτό άκρο του τμήματος δίκην U της σιαγόνας συγκράτησης). το...
  • Page 88 ορό. Κατά τη διάρκεια του καταιονισμού, ένα ηχητικό σήμα από το μόνιτορ επαληθεύει τη ΕΙΔΙΚΕΣ ΟΔΗΓΙΕΣ σωστή λειτουργία της συσκευής. ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΕΙΣ ΣΗΜΕΙΩΣΗ: Μην επιχειρήσετε να προσαρμόσετε τη θέση του καθετήρα. • Το εργαλείο αναστόμωσης, ο μετρητής αγγείων, η λαβίδα COUPLER και ο δίσκος αποστείρωσης 5.
  • Page 89 ΟΔΗΓΟΣ ΑΝΤΙΜΕΤΩΠΙΣΗΣ ΠΡΟΒΛΗΜΑΤΩΝ ΚΑΘΕΤΗΡΑ ΟΔΗΓΙΕΣ ΣΥΜΠΤΏΜΑΤΑ ΠΙΘΑΝΑ ΠΡΟΒΛΗΜΑΤΑ ΛΥΣΗ Σημείο χρήσης: Μετά τη χρήση, εκπλύνετε όλα τα εργαλεία με νερό. Προετοιμασία 1. Μετά από κάθε χρήση, χρησιμοποιώντας ένα ουδέτερο απορρυπαντικό (pH 7–10) πλένετε Χωρίς παραγωγή Χωρίς επαφή υγρασίας Καταιονισμός της περιοχής για...
  • Page 90 Ελέγξτε όλες τις συνδέσεις: ΑΠΟΠΟΙΗΣΗ ΕΓΓΥΗΣΕΩΝ: • Σύνδεσμος καθετήρα σε εξωτερική Η Synovis Micro Companies Alliance, Inc., (SMCA), θυγατρική της Synovis Life Technologies, απαγωγή Inc., εγγυάται ότι έχει δοθεί εύλογη προσοχή κατά την κατασκευή αυτής της συσκευής. • Εξωτερική απαγωγή σε μόνιτορ...

  • Page 91: Definicje Symboli

    Zarówno pokrywa ochronna jak i zespół szczęki są przeznaczone do użytku jednorazowego. Poniższe symbole i definicje dotyczą urządzenia i systemu GEM FlowCOUPLER: Akcesoria do systemu FlowCOUPLER są następujące: przyrząd zespoleniowy wielokrotnego Uwaga: zapoznać się z dokumentacją towarzyszącą.
  • Page 92 • kruchość tkanki naczyniowej wywołana zmianami miażdżycowymi; wymagane jest ponowne zbliżenie zespalanych fragmentów, wówczas naczynie należy zdjąć z każdego z pierścieni i użyć nowego urządzenia FlowCOUPLER. • współistniejąca cukrzyca albo • W miejscu wszczepienia nie należy pozostawiać osłony szwu ani złącz. •...

  • Page 93: Instrukcja Użycia

    • Podczas korzystania z wszelkich urządzeń ultradźwiękowych operator powinien minimalizować 2. Wybrać odpowiedni rozmiar urządzenia FlowCOUPLER. Końce obu naczyń powinny ekspozycję pacjenta na energię ultradźwięków, postępując zgodnie z zasadą ALARA (As Low być w przybliżeniu tego samego rozmiaru, co wewnętrzna średnica wybranego urządzenia As Reasonably Achievable).
  • Page 94 14. W celu zdjęcia zespołu szczęki należy obrócić pokrętło przyrządu zespoleniowego całkowicie w kierunku przeciwnym do ruchu wskazówek zegara (zob. Rysunek 13). Nacisnąć przycisk UWAGA: Dalsze instrukcje zawiera Instrukcja użycia monitora GEM FlowCOUPLER. zwalniania znajdujący się w pobliżu strzałki na przyrządzie zespoleniowym i zdjąć zespół...
  • Page 95 8. Przepływ krwi może być wykrywany w razie potrzeby nawet przez 7 dni. Sonda nie jest INSTRUKCJE SPECJALNE przeznaczona do stosowania jako implant stały i należy ją usunąć w czasie od 3 do 14 dni OSTRZEŻENIA do po operacji. 9. Jeśli monitor nie jest używany w celu wykrywania przepływu, odprowadzenie zewnętrzne •...
  • Page 96 PRZEWODNIK ROZWIĄZYWANIA PROBLEMÓW Z SONDĄ INSTRUKCJE W miejscu użycia: Po użyciu należy przemyć wszystkie przyrządy wodą. OBJAWY MOŻLIWE PROBLEMY ROZWIĄZANIE Przygotowanie do 1. Każdorazowo po użyciu każde narzędzie należy umyć w detergencie o odczynie obojętnym Podczas operacji Brak wilgotnego styku Wymagane jest przepłukiwanie miejsca.
  • Page 97 • Połączenie sondy z odprowadzeniem WYŁĄCZENIE ODPOWIEDZIALNOŚCI Z TYTUŁU GWARANCJI: zewnętrznym Synovis Micro Companies Alliance, Inc., (SMCA), przedsiębiorstwo podporządkowane Synovis • Połączenie odprowadzenia zewnętrznego Life Technologies, Inc., gwarantuje, że podczas produkcji niniejszego urządzenia dochowano z monitorem • Połączenie monitora ze źródłem zasilania należytej staranności.
  • Page 100 Baxter Healthcare SA Thurgauerstrasse 130 8152 Glattpark (Opfikon) Switzerland Synovis Micro Companies Alliance, Inc., A Subsidiary of Synovis Life Technologies, Inc., 439 Industrial Lane, Birmingham, AL 35211- 4464 USA 205.941.0111 (USA) • 800.510.3318 • 205.941.1522 (Fax) • www.synovismicro.com 0726960B 04/15...

Table des Matières