Beschreibung Des Instruments - Hologic eviva Mode D'emploi

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Eviva -Brustbiopsie-Instrument –
Gebrauchsanleitung
Bitte alle Informationen sorgfältig durchlesen. Eine Missachtung der Gebrauchsanleitung
kann unvorhergesehene Folgen haben.
Wichtig: Die Packungsbeilage enthält die Gebrauchsanleitung zum Einsatz des Eviva-
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Brustbiopsie-Instruments, das mit der ATEC -Brustbiopsie- und Entnahmesystemkonsole
verwendet wird. Sie enthält keine Anweisungen zu chirurgischen Methoden.
Indikationen
Das Eviva-Brustbiopsie-Instrument ist zur diagnostischen Entnahme von Brustgewebeproben
bei Brustbefunden unter stereotaktischer Bildgebung vorgesehen. Das Eviva-Instrument
dient der Entnahme von Brustgewebe für histologische Untersuchungen an den teilweise
oder vollständig entfernten Anomalitäten. Das Ausmaß der histologischen Anomalitäten kann
anhand mammographischer Abbildungen nicht zuverlässig bestimmt werden. Daher sagt
das Ausmaß der Entfernung des Bildnachweises einer Anomalität nichts über das Ausmaß
der Entfernung der histologischen Anomalie, z. B. Bösartigkeit, aus. Wenn die Gewebeprobe
histologisch nicht gutartig ist, müssen die Gewebegrenzen mit einem chirurgischen
Standardverfahren auf vollständige Entfernung untersucht werden.
Kontraindikationen
Das Eviva-Instrument ist ausschließlich zu Diagnosezwecken und NICHT zur therapeutischen
Verwendung vorgesehen. Das Eviva-Instrument ist bei Patientinnen kontraindiziert, bei denen
nach Ermessen des Arztes ein erhöhtes Risiko für Komplikationen nach einer Kern- oder
anderen Biopsie besteht. Bei Patientinnen, die sich einer Antikoagulanztherapie unterziehen
oder unter Blutgerinnungsstörungen leiden, besteht die Gefahr, dass während des Eingriffs
Komplikationen auftreten.

Beschreibung des Instruments

Das Eviva-Instrument ist ein vakuumunterstütztes Biopsie-Instrument, das für die minimal-
invasive Entfernung von Brustgewebe unter stereotaktischer Bildgebung verwendet wird.
Das Eviva-Instrument wurde ausschließlich zu Biopsie- und Diagnosezwecken entwickelt.
Das Instrument darf NICHT außerhalb des Rahmens der Standards, Spezifikationen und
Einschränkungen der vorliegenden Bedienungsanleitung und sonstiger damit in Verbindung
stehender Unterlagen verwendet werden. Das Instrument ist zur Verwendung an einem
einzigen Patienten vorgesehen; das gesamte Instrument kann vollständig entsorgt werden.
Das Instrument besteht überwiegend aus einer inneren Hohlkanüle mit seitlicher Apertur
und einer angeschärften äußeren Kanüle, die blitzartig über die Apertur ausgefahren wird,
um Zugang zum Zielgewebe zu erhalten. Während dieses Prozesses wird ein Vakuum in der
inneren Kanüle erzeugt, um die Entnahme des Gewebes in die Apertur zu unterstützen.
Durch das Instrument wird Kochsalzlösung gespült, um die Kavität zu spülen und Gewebe in
den Gewebefilter zu spülen. Ein speziell für das Eviva-Instrument entwickeltes Einführsystem
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